Location: Nantes, France

Key Responsibilities

Nous recherchons un(e) Technicien(ne) R&D Recherche Préclinique en CDI pour renforcer notre équipe basée à Saint-Herblain (Nantes). Sous la direction du Responsable Recherche Préclinique France, vous assurerez les missions principales suivantes :

• Organiser et réaliser des expériences lors des développements de procédés de purification des candidats vaccinaux
• Réaliser les opérations de préparation des tampons conformément aux instructions
• Réaliser les opérations de nettoyage des équipements conformément aux instructions
• Assurer la gestion des stocks de matériels et réactifs propres aux expériences en collaboration avec l’équipe Logistique.
• Effectuer les opérations de nettoyage, de démontage et de maintenance spécifique des colonnes de chromatographie
• Réaliser des opérations de purification telles que la filtration en profondeur/tangentielle, chromatographie sur AKTA, filtration stérilisante.
• Réaliser des opérations analytiques telles que le dosage protéiques (ex : UV, BCA, ELISA), SDS-PAGE, HPLC, western Blot, test d’endotoxines.
• Proposer et réaliser des expériences en vue d’optimiser les protocoles en place ou lors de la mise en place de nouvelles techniques.
• Participer au traitement et vérifier la cohérence des données. Alerter le superviseur en cas de valeurs anormales.
• Rédaction du cahier de laboratoire suivant les procédures appropriées : renseigner les séquences des expériences, les analyses des résultats et les observations scientifiques.
• Rédaction des instructions, de protocoles et de rapports techniques pour assurer la transmission du savoir-faire.
• Respect des normes d’assurance qualité et des règles d’hygiène, de sécurité, de confinement biologique et la confidentialité applicable à Valneva.
• Contribution à l’entretien et au bon fonctionnement de l’équipement et du matériel de laboratoire.
• Participation active à la vie de l’équipe.

Profile

• Licence bio-industries, biotechnologies ou autre formation avec dominante de développement de procédés de production/purification.
• Cinq années minimum d’expérience dans une entreprise de biotechnologies ou pharmaceutique.
• Qualifié(e) dans le domaine de la purification et techniques biochimiques (des compétences en virologie et biologie moléculaire seraient un plus).
• Autonomie dans l’organisation, la réalisation des expériences et l’analyse des résultats.
• Maîtrise des logiciels (Word, Excel, Power Point).
• Maîtrise de l’anglais indispensable : compréhension et expression écrite et orale.
• Flexible, curieux(se), ayant l’esprit d’équipe, attiré(e) par la découverte et les nouveaux défis

Nous recherchons un(e) Expert(e) Qualité en CDI pour renforcer notre équipe basée à Saint-Herblain (Nantes). Sous la direction de la Directrice Qualité France, vous assurerez les missions principales suivantes :

• Coordonner le cycle de vie de la documentation incluant :
  Le maintien du système de management de la qualité (SMQ) de VALNEVA France SE (site de Nantes) en accord avec les politiques qualité du groupe et le code de la santé publique.
  L’amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ) : Passer en revue les politiques existantes et faire des suggestions de changements et d’améliorations et la façon de les mettre en oeuvre/ mesurer la performance et identifier toute zone de faiblesse, recommander et mettre en oeuvre des améliorations.
  Gestion des archives
• Organiser et suivre la formation et les habilitations des collaborateurs selon leurs missions et fournir aux équipes des outils et techniques permettant l’atteinte des normes de qualité.
• Participer à la mise en place et aux mises à jour de l’analyse des risques en étroite collaboration avec l’expert HSE.
• Piloter la gestion des déviations, des incidents et des Plan d’Actions Correctives et Préventives (CAPA).
• Gérer les audits internes en collaboration avec le Département Qualité Groupe Valneva.
• Gérer et suivre la qualification des fournisseurs.
• Créer et suivre les Indicateurs Clés de Performance (ICP) qualité.
• Promouvoir une démarche qualité auprès des acteurs internes et externes et contrôler sa mise en oeuvre.
• Alerter la hiérarchie en cas d’événement critique.
• Gérer la signature et l’archivage des cahiers de laboratoire.
• Fournir un support qualité à Valneva France SAS (filiale commerciale) :
  • sur la révision de documents qualité
  • la gestion des déviations, CAPAs
  • la réalisation d’analyses de risques

Profil

• Master en Assurance Qualité.
• Trois années minimum d’expérience en assurance qualité ou au sein d’un département lié à la qualité d’une entreprise de biotechnologie ou pharmaceutique.
• Connaissance des normes GxP et des réglementations et directives en matière de pharmacovigilance.
• Excellent sens de l’organisation et des responsabilités (gestion des priorités et des délais).
• Parfaite compréhension des sujets de santé publique ou d’environnement liés à notre activité.
• Maîtrise de l’anglais indispensable : compréhension et expression écrite et orale.
• Capacité à faire preuve d’indépendance, d’objectivité, d’éthique et de confidentialité.