A propos de Valneva SE

Valneva est une société de biotechnologie développant et commercialisant des vaccins contre des maladies infectieuses engendrant d’importants besoins médicaux. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®/ JESPECT® contre l’encéphalite japonaise et DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par l’ETEC. Le groupe est également propriétaire d’un solide portefeuille de vaccins en développement dont le seul candidat vaccin en phase clinique contre la maladie de Lyme. Valneva compte environ 480 employés et exerce ses activités depuis l’Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d’information, consulter le site internet de la société www.valneva.com.

Missions
Afin d’accompagner la récente mise en place de notre filiale commerciale (Valneva France SAS), nous recherchons un Expert Qualité H/F pour renforcer notre équipe. Sous la direction du Head of Quality France (Pharmacien responsable), l’Expert Qualité H/F participera à la mise en place et au pilotage d’un système de management de la qualité et contribuera également au suivi des activités pharmaceutiques définies à l’article R.5124-2-3 du Code de la Santé publique. En tant que pharmacien responsable intérimaire, l’Expert Qualité H/F endossera, par délégation, le même rôle et les mêmes responsabilités que le pharmacien responsable pendant son absence.

A ce titre, l’Expert Qualité H/F sera en charge des missions suivantes :

  • Participer à l’élaboration et à l’amélioration continue du système de gestion de la qualité (QMS) sous la responsabilité du Pharmacien Responsable.
  • Assister le Pharmacien Responsable dans la coordination des activités d’information médicale et de pharmacovigilance.
  • Participer à la construction du programme des formations GMP / GDP / GVP destinées aux employés de Valneva France, conformément aux procédures de formation en vigueur au sein de VALNEVA.
  • Préparer les plans de formation en étroite collaboration avec le pharmacien responsable et gérer la documentation associée.
  • Gérer les réclamations techniques produits (PTC) des clients, des professionnels de santé, des patients, concernant les vaccins distribués sur le marché français par VALNEVA France en étroite collaboration avec le Pharmacien Responsable.
  • Assister le Pharmacien Responsable dans la gestion des écarts en collectant toutes les informations (photos, échantillons si disponibles).
  • Assister le Pharmacien Responsable dans le contrôle et la validation du contenu de chaque élément de communication externe (qualification promotionnel ou non), quelle que soit la nature du support utilisé, afin qu’il respecte la réglementation en vigueur, l’éthique professionnelle et le contenu des A.M.M. le cas échéant.
  • Assister le Pharmacien Responsable dans la gestion de la conformité réglementaire et scientifique de l’information promotionnelle diffusée (demandes de visas publicitaires, mise à jour régulière des supports promotionnels, gestion des BAT).
  • Participer à l’évolution du système de gestion de la qualité conformément à l’évolution des exigences réglementaires.
  • Assister le Pharmacien Responsable dans la planification des activités liées aux audits, ainsi que dans le suivi des plans d’actions associés.
  • Participer à la qualification des sous-traitants en collectant toutes les autorisations et les certifications requises.
  • Participer à la définition appropriée de CAPAs et piloter leur mise en oeuvre totale.
  • Assister le Pharmacien Responsable dans la préparation, la révision et l’approbation de des contrats qualité.
  • Coordonner avec le Pharmacien Responsable la gestion des hors spécification (OOS), des alertes et des rappels sur les produits distribués par VALNEVA France ainsi que les cas potentiels de produits contrefaits.
  • Organiser les revues de management de la qualité, en étroite collaboration avec le Pharmacien Responsable.
  • Créer et suivre des indicateurs liés à l’activité d’assurance qualité.

Profil
Nous recherchons pour ce poste un(e) candidat(e) diplômé(e) d’un Doctorat en Pharmacie et en Gestion de la Qualité.
Vous êtes inscriptible en section B de l’ordre en tant que Pharmacien Responsable Intérimaire et disposez de tous les prérequis nécessaires conformément à l’article R 5124-16 du Code de la Santé publique.
Vous êtes doté(e) d’un excellent sens de l’organisation et faites preuve d’autonomie, d’éthique et de confidentialité.
Rompu(e) aux processus Qualité, vous êtes pragmatique et avez démontré votre capacité à travailler en équipe dans un environnement à fort enjeu.
Un très bon niveau d’anglais (courant) est exigé sur ce poste.

Contrat
Ce poste, basé à Lyon, est à pourvoir dans le cadre d’un CDI.

Contact
Cette offre vous intéresse?
Envoyez votre candidature à careers@valneva.com (en indiquant la référence EQ-VLASAS).