Saint Herblain (France), 19. Mai 2022Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur ("EMA") die Einreichung eines Zulassungsantrags für Valnevas inaktivierten COVID-19-Ganzvirus-Impfstoffkandidaten VLA2001 akzeptiert hat. Die Annahme des Zulassungsantrages bedeutet, dass VLA2001 vom rollierenden Prüfverfahren in das formale Prüfverfahren durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA übergeht. Wenn der CHMP Valnevas Antrag auf bedingte Marktzulassung akzeptiert, rechnet das Unternehmen im Juni 2022 mit einer positiven CHMP-Stellungnahme.

Wenn der CHMP eine positive Stellungnahme abgibt, wird die Europäische Kommission die Empfehlung überprüfen und eine endgültige Entscheidung über den Zulassungsantrag treffen. Erteilt die Europäische Kommission die Genehmigung für die zentralisierte Marktzulassung, wäre sie in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig.

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva , kommentierte, "Die Annahme des Zulassungsantrags für VLA2001 durch die EMA ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Produktzulassung. Wir sind weiterhin fest entschlossen, gemeinsam mit den Aufsichtsbehörden, den europäischen Mitgliedsstaaten und der Europäischen Kommission daran zu arbeiten, den Menschen in Europa eine traditionellere und bewährte COVID-19-Impfstofftechnologie zur Verfügung zu stellen."

Über VLA2001
VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirus-Impfstoffkandidat gegen COVID-19 in Europa. Er ist für die aktive Immunisierung von Risikopopulationen zur Verhinderung der Einschleppung und symptomatischen Infektion mit COVID-19 während der laufenden Pandemie und möglicherweise später für die Routineimpfung sowie zur Bekämpfung neuer Varianten vorgesehen. VLA2001 kann auch für Booster-Impfungen geeignet sein, da sich wiederholte Booster-Impfungen mit inaktivierten Ganzvirusimpfstoffen als gut wirksam erwiesen haben. VLA2001 wird auf Valnevas etablierter Vero-Zell-Plattform hergestellt, die die Herstellungstechnologie von Valnevas lizenziertem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO®, nutzt. VLA2001 besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte, in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alum und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hat in präklinischen Experimenten konsistent höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alum-Formulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Das Adjuvans CpG 1018, bereitgestellt durch Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), ist ein Bestandteil des von der US FDA und EMA zugelassenen Impfstoffs HEPLISAV-B® . Der Herstellungsprozess für VLA2001, der bereits auf den endgültigen industriellen Maßstab hochskaliert wurde, beinhaltet eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. Es wird erwartet, dass der Impfstoff VLA2001 Standard-Kühlkettenbedingungen (2 Grad bis 8 Grad Celsius) benötigt.

Über Valneva SE
Valneva ist ein Impfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen verfolgt bei der Impfstoffentwicklung einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz an und wendet sein tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft an, um prophylaktische Impfstoffe gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Durch Einsatz seines Fachwissens und seiner Fähigkeiten konnte das Unternehmen zwei Impfstoffe erfolgreich vermarkten und mehrere Impfstoffkandidaten schnell in und durch die klinische Entwicklung bringen, darunter Kandidaten gegen Borreliose, das Chikungunya-Virus und COVID-19.

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