Die Europäische Kommission bestellt 1,25 Millionen Dosen des COVID-19-Ganzvirusimpfstoffs VLA2001 von Valneva im Jahr 2022
Saint Herblain (Frankreich), 20 Juli 2022 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission eine Abänderung des im November 2021[1] unterzeichneten Vorabkaufvertrags (Advance Purchase Agreement) für Valnevas inaktivierten COVID-19-Ganzvirusimpfstoff VLA2001 genehmigt hat. Die Unterschrift wird nach einer verpflichtenden fünftägigen Frist folgen, in der die Mitgliedstaaten die Möglichkeit hätten, die Vereinbarung zu widerrufen. Im Rahmen dieser Abänderung kaufen die Mitgliedstaaten im Jahr 2022 1,25 Millionen Dosen VLA2001, mit der Option, später nochmals die gleiche Menge zur Lieferung im Jahr 2022 zu erwerben. Diese Abänderung folgt auf Gespräche zur Nachbesserung im Anschluss an die Absichtserklärung der Kommission[2] den ursprünglichen Vorabkaufvertrag für Lieferung von VLA2001-Dosen im Jahr 2022 und optional auch 2023 zu kündigen.
Die ersten Impfstoffdosen werden in den kommenden Wochen an die teilnehmenden EU-Mitgliedstaaten (Deutschland, Österreich, Dänemark, Finnland und Bulgarien) geliefert. Valneva wird die Bestände für mögliche zusätzliche Lieferungen an diese EU-Mitgliedstaaten zurückhalten, falls die Nachfrage steigen sollte, und parallel dazu etwa acht bis zehn Millionen Dosen der verbleibenden Bestände in internationalen Märkten anbieten. Da erwartet wird, dass die Haltbarkeit von VLA2001 im Laufe der Zeit bis zu 24 Monate erreichen wird, wird das Unternehmen versuchen, diese Dosen in den nächsten sechs bis zwölf Monaten auszuliefern.
Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva, kommentierte: "Wir begrüßen die Tatsache, dass die Europäische Kommission beschlossen hat, den Vorabkaufvertrag nicht zu beenden, obwohl wir der Meinung sind, dass das Auftragsvolumen nicht das Interesse widerspiegelt, das wir bei den europäischen Bürgern sehen. Trotzdem haben wir beschlossen, dieser Abänderung zuzustimmen, um den Europäern, die darauf gewartet haben, unseren Impfstoff zur Verfügung zu stellen. Die Pandemie war zwar rückläufig aber die jüngste COVID-19-Welle in Europa unterstreicht deutlich den Bedarf an alternativen Impfstoffen. 15 % der Europäer über 18 Jahren sind noch nicht geimpft[3] und wir erhalten weiterhin Nachrichten von Europäern, die auf eine traditionellere Impfstofftechnologie warten. Jüngste Umfragen[4] die in mehreren EU-Mitgliedsstaaten durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass die Bereitstellung unseres inaktivierten Impfstoffs in Europa die Durchimpfungsraten erhöhen und einen bedeutenden Einfluss auf die öffentliche Gesundheit haben könnte."
Angesichts der reduzierten Bestellungen von EU Mitgliedsstaaten evaluiert das Unternehmen das COVID-19 Programm und den dazugehörende laufenden Betrieb. Valneva führt weiterhin Gespräche über mögliche weitere Liefer- und Finanzierungsvereinbarungen mit verschiedenen anderen Ländern auf der ganzen Welt und wird nur dann in die weitere Entwicklung seines aktuellen COVID-19 Impfstoffs oder einer zweiten Generation investieren, wenn es zu einer Einigung mit potenziellen Kunden kommt und die erforderliche Finanzierung im Laufe des Sommers gesichert ist.
Valneva rechnet nicht mit unmittelbaren Liquiditätsengpässen infolge dieser Änderung der EU-Bestellung und ist der Ansicht, dass die Einnahmen im Jahr 2022 immer noch das untere Ende der zuvor kommunizierten Prognose[5] erreichen könnten, die auf der Umsatzrealisierung im Zusammenhang mit den EU- und UK-Lieferverträgen beruht. In Anbetracht des geänderten Vorabkaufvertrags hat Valneva die Herstellung von VLA2001 vorläufig eingestellt und prüft derzeit die mit COVID-19 verbundenen Vermögenswerte bezüglich möglicher Abschreibungen. Das Unternehmen wird mit den Halbjahresergebnissen am 11. August 2022 ein ausführlicheres Update zu seinen Plänen und Finanzprognosen geben.
Parallel dazu wird sich Valneva weiterhin seine beiden fortgeschrittenen Entwicklungsprogramme weiterentwickeln: den Impfstoffkandidaten gegen Lyme Borreliose, der mit Pfizer verpartnert ist und voraussichtlich im dritten Quartal 2022 in die Phase-3-Studie eintreten wird, und den Chikungunya-Impfstoffkandidaten, für den das Unternehmen voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2022 mit der Einreichung des Zulassungsantrags bei der US-FDA beginnen wird. Valneva arbeitet auch aktiv daran, seine klinische Pipeline um neue Impfstoffkandidaten zu erweitern, sowohl durch die Weiterentwicklung seiner präklinischen Projekte als auch durch potenziellen Erwerb von Programmen.
VLA2001 ist der erste COVID-19-Impfstoff, der in Europa eine Standardzulassung erhalten hat[6]. Der Impfstoff erhielt auch eine bedingte Zulassung im Vereinigten Königreich[7] und eine Notfallzulassung in den Vereinigten Arabischen Emiraten[8] und im Königreich Bahrain [9].
Über VLA2001
VLA2001 ist der einzige inaktivierte, adjuvantierte COVID-19-Ganzvirusimpfstoff, der in Europa für die Erstimpfung von Menschen im Alter von 18 bis 50 Jahren zugelassen ist. VLA2001 wird auf Valnevas etablierter Vero-Zell-Plattform hergestellt, die die Herstellungstechnologie von Valnevas lizenziertem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO®, nutzt. VLA2001 besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte, in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alum und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hat in präklinischen Experimenten konsistent höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alum-Formulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Das Adjuvans CpG 1018, bereitgestellt durch Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), ist ein Bestandteil des von der US FDA und EMA zugelassenen Impfstoffs HEPLISAV-B® . Der Herstellungsprozess für VLA2001, der bereits auf den endgültigen industriellen Maßstab hochskaliert wurde, beinhaltet eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. Der Impfstoff benötigt Standard-Kühlkettenbedingungen (2 Grad bis 8 Grad Celsius).
Über Valneva SE
Valneva ist ein Impfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen verfolgt bei der Impfstoffentwicklung einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz an und wendet sein tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft an, um prophylaktische Impfstoffe gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Durch Einsatz seines Fachwissens und seiner Fähigkeiten konnte das Unternehmen zwei Impfstoffe erfolgreich vermarkten und mehrere Impfstoffkandidaten schnell in und durch die klinische Entwicklung bringen, darunter Kandidaten gegen Borreliose, das Chikungunya-Virus und COVID-19.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to possible purchase agreements and regulatory approval of VLA2001, timing and plans for clinical programs and product candidates and revenue forecasts. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of future results. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “könnte,” “sollte,” “könnte” “erwartet,” “antizipiert,” “glaubt,” “beabsichtigt,” “schätzt,” “strebt an,” “zielt darauf ab,” oder ähnlichen Wörtern erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen weitgehend auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Unwägbarkeiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse klinischer Studien, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, den Wettbewerb im Allgemeinen, Währungsschwankungen, die Auswirkungen der globalen und europäischen Kreditkrise und die Fähigkeit, Patente oder andere geschützte geistige Eigentumsrechte zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, beeinträchtigt werden. Der Erfolg in präklinischen Studien oder früheren klinischen Versuchen ist möglicherweise kein Indikator für die Ergebnisse zukünftiger klinischer Versuche. In Anbetracht dieser Risiken und Ungewissheiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Präsentation gemachten zukunftsgerichteten Aussagen auch tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt die Informationen in diesen Unterlagen zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
[1] Valneva Signs Purchase Agreement with European Commission for its Inactivated COVID-19 Vaccine VLA2001
[2] Valneva Receives Notice of European Commission’s Intent to Terminate COVID-19 Vaccine Purchase Agreement – Valneva
[3] EMA Press Briefing May 5, 2022: https://www.youtube.com/watch?v=C5DL66-Fb0Q
[4] https://www.ipsos.com/sites/default/files/ct/news/documents/2022-06/Ipsos-PI_Inaktivierter-Impfstoff-Valneva_2022-06-29.pdf; https://www.ipsos.com/fr-fr/covid-19-lutilisation-dun-vaccin-inactive-en-france-augmenterait-la-couverture-vaccinale
[5] Valneva gibt die Ergebnisse des ersten Quartals 2022 und aktuelle Unternehmensinformationen bekannt – Valneva
[6] Valneva erhält Marktzulassung für den inaktivierten COVID-19-Ganzvirusimpfstoff VLA2001 in Europa
[7] Valneva Receives Conditional Marketing Authorization from UK MHRA for its Inactivated COVID-19 Vaccine – Valneva
[8] Valneva erhält von den Vereinigten Arabischen Emiraten eine Notfallzulassung für seinen inaktivierten COVID-19-Impfstoff VLA2001
[9] Valneva Receives Emergency Use Authorization from Bahrain for its Inactivated COVID-19 Vaccine VLA2001 – Valneva