Saint-Herblain (France), le 20 février 2023 - Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA), société spécialisée dans les vaccins, annonce aujourd'hui que l’autorité de santé américaine, Food and Drug Administration (FDA), a achevé l’examen de recevabilité de la demande d’autorisation de mise sur le marché (BLA) de Valneva pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya et a estimé que le dossier était suffisamment complet pour qu’il soit procédé à un examen de fond des données soumises. Le dossier s’est vu accorder le statut de revue prioritaire (« Priority review) ».
Conformément à la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la FDA a déterminé une date-cible pour achever l’examen de la demande d’autorisation. Celle-ci a été fixée à fin août 2023. L’acceptation du dossier pour revue prioritaire ne signifie pas qu’une autorisation de mise sur le marché sera accordée et ne constitue pas non plus une évaluation de la pertinence des données soumises.
À propos de chikungunya
Le virus chikungunya (CHIKV) est un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes . L’infection au virus du chikungunya provoque souvent de grandes épidémies soudaines avec des taux d’incidence élevés, touchant un tiers à trois quarts de la population dans les zones où le virus circule. Il n’existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace contre chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique. Au mois de juillet 2022, plus de trois millions de cas avaient été recensés sur le continent américain[1] et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important. Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus ne cessent d’étendre leur territoire. L’infection au virus du chikungunya provoque une maladie symptomatique chez jusqu'à 97% des humains après trois à sept jours suivant la piqûre du moustique. Si la mortalité due au virus est faible, la morbidité est élevée. Les symptômes cliniques incluent fièvres aigües, douleurs invalidantes aux niveaux des articulations et des muscles, ainsi que des maux de tête, nausées, rougeurs et des arthralgies chroniques. Il est estimé que plus des trois quarts de la population mondiale vivent dans des zones à risque de transmission du CHIKV[2] . Les zones d’infection les plus à risque pour les voyageurs sont celles où les moustiques porteurs du virus du chikungunya sont endémiques, notamment en Amérique, dans certaines parties de l'Afrique et de l'Asie du Sud-Est.
A propos de VLA1553
VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué contre le chikungunya, un virus qui s’est étendu à plus de 100 pays. Il a été conçu en supprimant une partie du génome du virus chikungunya.
Afin de rendre VLA1553 accessible dans les pays à revenus faibles et intermédiaires, Valneva et l’Institut Butantan ont signé en janvier 2021 un contrat pour le développement, la production et la commercialisation de VLA1553[3]. La collaboration s’inscrit dans le cadre du contrat de financement de $24,6 millions que Valneva a conclu avec la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 2019[4], avec le soutien du programme Horizon 2020 de l’Union Européenne.
Valneva a annoncé les données finales de l'essai pivot de Phase 3 de VLA1553 en mars 2022[5]les résultats finaux de l’essai d’homogénéité des lots cliniques en mai 2022[6] et les données positives de persistance des anticorps douze mois après une seule dose du vaccin en décembre 2022[7].
Si le vaccin est approuvé, VLA1553 permettrait d’élargir le portefeuille actuel de vaccins du voyage de Valneva et, à ce titre, Valneva a l'intention de le commercialiser en s'appuyant sur ses infrastructures industrielles et commerciales existantes.
À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Valneva a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser trois vaccins et pour faire rapidement progresser ses candidats vaccins en développement clinique, notamment ceux contre le virus du chikungunya et la maladie de Lyme.
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[1] PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 25 Jul 2022
[2] CDC 2022, Puntasecca CJ 2021
[3] Valneva et l’Institut Butantan signent un accord final pour un vaccin à dose unique contre le chikungunya dans les pays à revenus faibles et intermédiaires
[4] CEPI octroie un financement à Valneva d’une valeur maximale de $23.4 millions pour le développement avancé d’un vaccin à injection unique contre le chikungunya
[5] Valneva achève avec succès l'essai pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya
[6] Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya
[7] Valneva annonce des données positives à douze mois sur la persistance des anticorps avec son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya – VALNEVA