Saint-Herblain (Frankreich), 25. Jänner 2022 – Valneva SE, ein spezialisiertes Impfstoff-unternehmen, gab heute den Start von Auffrischungsimpfungen bei erwachsenen Teilnehmern der Phase 3-Zulassungsstudie Cov-Compare bekannt. Diese Auffrischungsimpfung soll sowohl homologe als auch erste heterologe Booster-Daten liefern, um frühere positive Phase 1/2 Booster-Ergebnisse zu ergänzen. Die Daten fließen nicht in den Antrag für die erste behördliche Zulassung ein, die das Unternehmen voraussichtlich in den kommenden Wochen abschließen wird.
Im Rahmen der erweiterten Studien wird eine Auffrischungsdosis von VLA2001 bei Erwachsenen ab 18 Jahren untersucht, die eine Primärimmunisierung mit zwei Dosen VLA2001 erhalten haben, sowie bei Teilnehmern ab 30 Jahren, die zwei Dosen von AstraZenecas AZD1222 erhalten haben. Die Auffrischungsimpfung mit VLA2001 wird mindestens sieben Monate nach Abschluss der Primärimmunisierung verabreicht. Die Studie läuft derzeit im Vereinigten Königreich und wird vom National Institute for Health Research (NIHR) unterstützt. Sie wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2022 erste Daten liefern.
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Chief Medical Officer von Valneva kommentierte, "Während wir uns darauf konzentrieren, unsere laufenden Anträge für die Erstzulassung von VLA2001 als Grundimmunisierung abzuschließen, arbeiten wir parallel dazu mit Hochdruck daran, weitere Daten für VLA2001 zu generieren, um dessen Einsatz als Booster zu evaluieren. Wir sind weiterhin davon überzeugt, dass VLA2001 eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung der aktuellen Pandemie und darüber hinaus spielen kann. Wir möchten uns bei allen bedanken, die Interesse an unserem Impfstoff zeigen, und wir sind weiterhin fest entschlossen, unsere inaktivierte Lösung so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen."
Valneva gab Ende Dezember 2021 erste positive Ergebnisse für homologe Auffrischungsimpfungen bekannt[1]. Die Daten zeigten eine ausgezeichnete Immunantwort nach einer Booster-Dosis von VLA2001, die sieben bis acht Monate nach der zweiten Dosis der Grundimmunisierung verabreicht wurde. Darüber hinaus plant Valneva, in den kommenden Wochen eine weitere dedizierte heterologe Booster-Studie für VLA2001 zu starten. Valneva meldete kürzlich auch Laborergebnisse, die zeigen, dass die durch drei Dosen von VLA2001 induzierten Serumantikörper das ursprüngliche SARS-CoV-2-Virus sowie die Omikron- und Delta-Varianten neutralisieren[2].
Valneva stellt der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den britischen und bahrainischen Behörden (MHRA und NHRA) weiterhin Daten zur Verfügung und geht davon aus, dass es diese Anträge rechtzeitig abschließen wird, um im ersten Quartal 2022 eine mögliche Zulassung zu erhalten.[3]
Über die Booster-Erweiterung der Phase 3-Studie Cov-Compare VLA2001-301
Cov-Compare ist eine randomisierte, beobachterverblindete, kontrollierte, vergleichende Immunogenitätsstudie, für die Valneva im Oktober 2021 positive Topline-Daten bekannt gab. Im Rahmen der Booster-Erweiterung der Studie wird allen Teilnehmern eine dritte Impfung angeboten, mit Ausnahme derjenigen, die bereits einen zugelassenen COVID-19-Impfstoff außerhalb der Studie erhalten haben. Die Teilnehmer erhalten mindestens sieben Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung mit VLA2001 oder AZD1222 eine VLA2001-Impfung; Nachuntersuchungen werden 14 Tage und sechs Monate nach der Auffrischungsimpfung durchgeführt. Teilnehmer, die keine Auffrischungsimpfung mit VLA2001 erhalten, fahren mit der geplanten Nachuntersuchung in Monat 12 fort. Zusätzlich zur Bewertung der Verträglichkeit einer VLA2001-Auffrischungsimpfung werden Blutproben für Immunogenitätsanalysen von einer Untergruppe von Erwachsenen entnommen, die eine Grundimmunisierung mit zwei Dosen VLA2001 erhalten haben, sowie von einer Untergruppe von Teilnehmern, die zwei Dosen AZD1222 zur Grundimmunisierung erhalten haben.
Über VLA2001
VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirus-Impfstoffkandidat gegen COVID-19 in Europa. Er ist für die aktive Immunisierung von Risikopopulationen zur Verhinderung der Einschleppung und symptomatischen Infektion mit COVID-19 während der laufenden Pandemie und möglicherweise später für die Routineimpfung sowie zur Bekämpfung neuer Varianten vorgesehen. VLA2001 kann auch für Booster-Impfungen geeignet sein, da sich wiederholte Booster-Impfungen mit inaktivierten Ganzvirusimpfstoffen als gut wirksam erwiesen haben. VLA2001 wird auf Valnevas etablierter Vero-Zell-Plattform hergestellt, die die Herstellungstechnologie von Valnevas lizenziertem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO®®, nutzt. VLA2001 besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte, in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alum und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hat in präklinischen Experimenten konsistent höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alum-Formulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Das Adjuvans CpG 1018, bereitgestellt durch Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), ist ein Bestandteil des von der US FDA und EMA zugelassenen Impfstoffs HEPLISAV-B® . Der Herstellungsprozess für VLA2001, der bereits auf den endgültigen industriellen Maßstab hochskaliert wurde, beinhaltet eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. Der Impfstoff benötigt Standard-Kühlkettenbedingungen (2 Grad bis 8 Grad Celsius).
Über Valneva SE
Valneva ist ein Impfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen verfolgt bei der Impfstoffentwicklung einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz an und wendet sein tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft an, um prophylaktische Impfstoffe gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Durch Einsatz seines Fachwissens und seiner Fähigkeiten konnte das Unternehmen zwei Impfstoffe erfolgreich vermarkten und mehrere Impfstoffkandidaten schnell in und durch die klinische Entwicklung bringen, darunter Kandidaten gegen Borreliose, das Chikungunya-Virus und COVID-19.
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Laëtitia Bachelot-Fontaine VP Global Communications & European Investor Relations M +33 (0)6 4516 7099 laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Teresa Pinzolits Senior Corporate Communications Specialist T +43-1-206 20-1116 teresa.pinzolits@valneva.com |
Zukunftsgerichtete Aussagen
This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to the progress, timing, design, data read-outs, anticipated results and completion of clinical trials for VLA2001. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of future results. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “könnte,” “sollte,” “könnte” “erwartet,” “antizipiert,” “glaubt,” “beabsichtigt,” “schätzt,” “strebt an,” “zielt darauf ab,” or similar words. These forward-looking statements are based on the current expectations of Valneva as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. In particular, the expectations of Valneva could be affected by, among other things, uncertainties involved in the development and manufacture of vaccines, unexpected clinical trial results, unexpected regulatory actions or delays, competition in general, currency fluctuations, the impact of the global and European credit crisis, the ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection and the impact of the COVID-19 pandemic. In light of these risks and uncertainties, there can be no assurance that the forward-looking statements made during this presentation will in fact be realized. Valneva is providing the information in this press release as of the date hereof and disclaims any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.
[1] Valneva gibt positive homologe Booster-Daten für den inaktivierten, adjuvantierten COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 bekannt
[2] Valneva’s Inactivated COVID-19 Vaccine Candidate Shown to Neutralize Omicron Variant – Valneva
[3] Valneva bestätigt Zeitpläne für klinische Studien und Zulassungsanträge für den inaktivierten COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001