Saint-Herblain (France) et Dessau-Roßlau (Allemagne), le 16 septembre 2022 - Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins, et IDT Biologika ont annoncé aujourd’hui avoir conclu un accord sur la fin de leur collaboration sur COVID-19 après des livraisons de la substance du vaccin à Valneva et compte tenu des niveaux de commande actuels et des stocks existants.
Conformément à l’accord de fabrication commerciale signé en novembre 2021[1], pour la fabrication du vaccin, IDT Biologika a produit la substance de VLA2001 en vrac dans ses installations de niveau 3 de biosécurité en Allemagne et Valneva a acheté les lots produits par IDT à ce jour. Compte tenu de la réduction du volume de commandes de la Commission européenne[2] , Valneva a suspendu la production du vaccin et va, en compensation, verser à IDT jusqu’à €36,2 millions en cash et l’équivalent de €4,5 millions en nature (matériels achetés par Valneva).
Valneva a commencé à livrer les doses de VLA2001 aux États membres européens qui ont commandé le vaccin. Valneva conserve des stocks de VLA2001 en vue d'un éventuel approvisionnement supplémentaire de ces États membres si la demande venait à augmenter. Parallèlement, la Société poursuit ses discussions avec d’autres gouvernements dans le monde, dans le but de vendre environ huit à dix millions de doses des stocks restants sur les marchés internationaux dans les six à douze prochains mois.
À propos de VLA2001
VLA2001 est produit sur la plate-forme technologique développée pour IXIARO®
. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B®
approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne (EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de préserver la structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés Celsius).
VLA2001 est le premier vaccin contre la COVID-19 à avoir reçu une autorisation de mise sur le marché standard en Europe[3] et le seul vaccin inactivé et adjuvanté à virus entier contre la COVID-19 à avoir reçu une AMM en Europe pour une utilisation en primovaccination chez les adultes âgés de 18 à 50 ans. Le vaccin a également reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché au Royaume-Uni[4] et une autorisation pour une utilisation d'urgence aux Émirats arabes unis[5] et au Royaume de Bahreïn [6]. Valneva a actuellement des accords pour la fourniture de VLA2001 à certains États membres de l'UE[7] et au Royaume de Bahreïn[8]. En août 2022, l’Organisation Mondiale de la Santé a émis des recommandations pour l’utilisation de VLA2001[9].
À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Valneva a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser trois vaccins et pour faire rapidement progresser ses candidats vaccins en développement clinique, notamment ceux contre la maladie de Lyme et le virus du chikungunya.
À propos d'IDT Biologika
IDT Biologika est une entreprise biotechnologique innovante dont l'histoire est couronnée de succès depuis 100 ans. Sur la base de technologies modernes et d'un haut niveau d'expertise, nous aidons nos clients à développer et à fabriquer des vaccins antiviraux innovants, des produits de thérapie génique et immunitaire ainsi que des produits biologiques utilisés dans le monde entier comme protection contre les maladies. Les sites allemands sont le BioPharmaPark de Dessau-Roßlau et Magdebourg. Aux États-Unis, l'IDT Corporation dispose d'un site de fabrication d'échantillons pour les tests cliniques à Rockville, dans le Maryland.
Contacts investisseurs et médias Valneva
Laetitia Bachelot-Fontaine
VP, Global Communications and European Investor Relations
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investors@valneva.com
Joshua Drumm, Ph.D.
VP, Global Investor Relations
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joshua.drumm@valneva.com
Information importante
Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives à l'activité de Valneva y compris en ce qui concerne l’avancée, le calendrier et le design de ses essais cliniques ainsi que les dates de publication de résultats cliniques, les résultats attendus, leur achèvement et les processus d’examen réglementaire pour VLA2001. En outre, même si les résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par des termes comme “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,” “anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime »” “vise,” “cible,” ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et européenne du crédit, à la capacité à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle, l'annulation de contrats existants, incluant sans s'y limiter le contrat d'approvisionnement de HMG, et l'impact de la pandémie de COVID-19, la survenue de l'un ou l'autre de ces événements pouvant nuire considérablement à l'activité, à la situation financière, aux perspectives et aux résultats d'exploitation de Valneva. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour d’autres raisons.
[1] Valneva et IDT Biologika annoncent leur collaboration pour la production du vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001 – VALNEVA
[2] Valneva confirme l’avenant au contrat d'achat avec la Commission Européenne pour son vaccin inactivé contre la COVID-19 – VALNEVA
[3] Valneva reçoit une autorisation de mise sur le marché en Europe pour son vaccin inactivé à virus entier contre la COVID-19, VLA2001
[4] Valneva reçoit une autorisation conditionnelle de mise sur le marché de la MHRA au Royaume-Uni pour son vaccin inactivé contre la COVID-19
[5] Les Émirats arabes unis autorisent l’utilisation d’urgence du vaccin inactivé de Valneva contre la COVID-19
[6] Bahrein autorise l’utilisation d’urgence du vaccin inactivé de Valneva contre la COVID-19, VLA2001
[7] La Commission européenne approuve un avenant au contrat d'achat du vaccin inactivé contre la COVID-19 de Valneva
[8] Valneva annonce la signature d’un accord d'achat anticipé avec Bahreïn pour son vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001
[9] Valneva confirme les recommandations de l'OMS pour son vaccin inactivé contre la COVID-19