Saint-Herblain (France) and Dessau-Roßlau (Germany), November 29, 2021 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), a specialty vaccine company, and IDT Biologika today announced their collaboration for the production of Valneva’s inactivated COVID-19 vaccine candidate VLA2001. This follows last week’s announcement that Valneva signed an Advance Purchase Agreement with the European Commission to supply up to 60 million doses of VLA2001, over two years.
Under the collaboration, IDT Biologika will produce VLA2001’s drug substance at its Biosafety Level 3 facilities in Dessau-Roßlau, Germany, in addition to Valneva’s manufacturing site in Livingston, Scotland.
Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva , commented, “IDT is a well-established partner within Valneva’s manufacturing network. As such we are extremely pleased to extend this partnership to supply VLA2001. This collaboration will help ensure our inactivated vaccine is available for rapid deployment as we continue to believe that our differentiated vaccine candidate can make an important contribution to the global fight against the COVID-19 pandemic.”
Dr. Jürgen Betzing, Chief Executive Officer of IDT Biologika, added, “This is great news for our company. This assignment shows the importance of the role played by IDT in the fight against COVID-19. It is a great achievement and demonstrates the trust that Valneva has placed in us and our employees. The expansion of our production capacity combined with our expertise were key factors in the choice of IDT.”
Valneva has continued to review its manufacturing strategy following discussions with the UK Government (“HMG”) in the summer and again after the termination of the UK contract in September 2021. Valneva plans to operate a combination of external and internal production of VLA2001 and will further review its manufacturing plans based on demand. The Company’s sites in Livingston, Scotland and Solna, Sweden will continue to form part of the Company’s core manufacturing strategy.
Valneva reported positive Phase 3 results for VLA2001 in October 2021[1]. Delivery of the vaccine in Europe is currently expected to begin in April 2022, subject to approval by the European Medicines Agency (EMA), which is expected to start a rolling review of VLA2001 shortly.
Über VLA2001
VLA2001 is currently the only whole virus, inactivated, adjuvanted vaccine candidate against COVID-19 in clinical trials in Europe. It is intended for active immunization of at-risk populations to prevent carriage and symptomatic infection with COVID-19 during the ongoing pandemic and potentially later for routine vaccination including addressing new variants. VLA2001 may also be suited for boosting, as repeat booster vaccinations have been shown to work well with whole virus inactivated vaccines. VLA2001 is produced on Valneva’s established Vero-cell platform, leveraging the manufacturing technology for Valneva’s licensed Japanese encephalitis vaccine, IXIARO®, nutzt. VLA2001 besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte, in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alum und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hat in präklinischen Experimenten konsistent höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alum-Formulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Das Adjuvans CpG 1018, bereitgestellt durch Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), ist ein Bestandteil des von der US FDA und EMA zugelassenen Impfstoffs HEPLISAV-B® Der Herstellungsprozess für VLA2001, der bereits auf den endgültigen industriellen Maßstab hochskaliert wurde, beinhaltet eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. Es wird erwartet, dass der Impfstoff VLA2001 Standard-Kühlkettenbedingungen (2 Grad bis 8 Grad Celsius) benötigt.
Über Valneva SE
Valneva ist ein Impfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen verfolgt bei der Impfstoffentwicklung einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz an und wendet sein tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft an, um prophylaktische Impfstoffe gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Durch Einsatz seines Fachwissens und seiner Fähigkeiten konnte das Unternehmen zwei Impfstoffe erfolgreich vermarkten und mehrere Impfstoffkandidaten schnell in und durch die klinische Entwicklung bringen, darunter Kandidaten gegen Borreliose, das Chikungunya-Virus und COVID-19.
Über IDT Biologika
IDT Biologika ist ein innovatives Biotech-Unternehmen mit einer über 100-jährigen Erfolgsgeschichte. Auf der Basis moderner Technologien und hoher Expertise unterstützen wir Kunden bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Virusimpfstoffe, Gen- und Immuntherapieprodukte sowie Biologika, die weltweit zum Schutz vor Krankheiten eingesetzt werden. Deutsche Standorte sind der BioPharmaPark in Dessau-Roßlau und Magdeburg. In den USA unterhält die IDT Corporation eine Produktionsstätte für klinische Prüfmuster in Rockville, Maryland.
| Kontakte für Investoren und Medien
Laetitia Bachelot-Fontaine VP, Global Communications and European Investor Relations M +33 (0)6 4516 7099 investors@valneva.com |
Teresa Pinzolits Senior Corporate Communications Specialist T +43-1-206 20-1116 teresa.pinzolits@valneva.com |
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Zukunftsgerichtete Aussagen
This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to the progress, timing, design, data read-outs, anticipated results and completion of clinical trials and regulatory review processes for VLA2001. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of future results. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “könnte,” “sollte,” “könnte” “erwartet,” “antizipiert,” “glaubt,” “beabsichtigt,” “schätzt,” “strebt an,” “zielt darauf ab,” oder ähnlichen Wörtern erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Unwägbarkeiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse klinischer Studien, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, den Wettbewerb im Allgemeinen, Währungsschwankungen, die Auswirkungen der globalen und europäischen Kreditkrise beeinträchtigt werden, die Fähigkeit, Patente oder anderen Schutz geistigen Eigentums zu erlangen oder aufrechtzuerhalten, die Kündigung bestehender Verträge, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die HMG-Liefervereinbarung, und die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie, deren Eintreten Valnevas Geschäft, finanzielle Lage, Aussichten und Betriebsergebnisse erheblich beeinträchtigen könnte. In Anbetracht dieser Risiken und Ungewissheiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Präsentation gemachten zukunftsgerichteten Aussagen tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt die Informationen in dieser Pressemitteilung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
[1] Valneva Reports Positive Phase 3 Results for Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate VLA2001