Saint-Herblain (France), Sao Paulo, (Brésil), 25 janvier 2021 - Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”), société spécialisée dans les vaccins contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, et l’Institut Butantan, fabricant de produits immunobiologiques, ont annoncé aujourd’hui la signature d’un accord final pour le développement, la production et la commercialisation du candidat vaccin à dose unique de Valneva contre le chikungunya, VLA1553, dans les pays à revenus faibles et intermédiaires. Cette annonce fait suite à la signature d’une lettre d’intention liante en mai 2020[1]. La collaboration s’inscrit dans le cadre du contrat de financement de $23,4 millions que Valneva a conclu avec la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 2019[2] .

Dans le cadre de cette collaboration, Valneva transférera la technologie de son vaccin contre le chikungunya à Butantan, qui développera, produira et commercialisera le vaccin dans les pays à revenus faibles et intermédiaires. De plus, Butantan réalisera certaines études cliniques et des études observationnelles de Phase 4 que Valneva utilisera pour répondre à certaines exigences réglementaires. L’accord prévoit de faibles montants à titre de paiement initial et de paiements d’étapes liés au transfert de la technologie.

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer de Valneva, a indiqué, “The dreadful impact of the COVID-19 pandemic on the world has underlined the importance of vaccines to combat public health crises. Chikungunya outbreaks have impacted over 120 countries and affected millions, yet no vaccine or treatment is currently available to prevent this debilitating disease. We look forward to working with Instituto Butantan to help address this urgent public health need and speed up the development of a chikungunya vaccine in LMICs, which are high outbreak risk areas.”

Dr Dimas Covas, Directeur de l’Institut Butantan a ajouté,Dans le cadre de la pertinence de partenariats qualifiés pour des actions complémentaires ayant un impact sur la société, la relation établie entre l'Institut Butantan et Valneva est extrêmement significative et prometteuse. Ce partenariat permet le développement et la production nationale d'un produit immunisant très pertinent pour le système de santé publique brésilien et qui permettra de prévenir chaque année des milliers de cas d'infections par le virus chikungunya et leurs conséquences. ”

Dr Melanie Saville, Directrice du Développement des Vaccins chez CEPIa précisé, « Durant les 15-20 dernières années, nous avons assisté au développement des épidémies de chikungunya dans le monde, touchant en particulier les personnes vivant dans les pays à revenus faibles et intermédiaires. Le chikungunya est une maladie réellement invalidante, qui provoque des symptômes pouvant durer des mois et des invalidités permanentes dues à des complications à long terme. Cet accord permettra d'accélérer le développement et la fabrication de ce candidat vaccin pour les pays à revenus faibles et intermédiaires, conformément à l'engagement de CEPI de permettre un accès équitable aux vaccins. »

A propos de chikungunya
Le virus chikungunya (CHIKV) est un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes mosquitoes. Infection leads to symptomatic disease in 72-92% of humans after 4 to 7 days following the mosquito bite. While mortality with CHIKV is low, morbidity is high. Clinical symptoms include acute onset of fever, debilitating joint and muscle pain, headache, nausea and rash. 4.1%-78.6% of infections develop into chronic arthralgia (> 3 months). Chikungunya virus often causes sudden large outbreaks with high attack rates, affecting one-third to three-quarters of the population in areas where the virus is circulating. The highest risk areas of infection for travelers are places where chikungunya virus-carrying mosquitos are endemic, including the Americas, parts of Africa, and Southeast Asia. As of September 2020, there have been more than 3 million reported cases in the Americas[3] et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important (ex. l’épidémie de la Colombie en 2014 : $73,6 millions[4]). Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus (les moustiques Aedes albopictus et Aedes aegypti) ne cessent d’étendre leur territoire. Il n’existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace contre chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique.

A propos de VLA1553
VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué contre le chikungunya actuellement en étude clinique de Phase 3. VLA1553 a été conçu en supprimant une partie du génome du virus chikungunya. En tant que vaccin vivant atténué, VLA1553 est particulièrement bien adapté pour cibler une protection durable.

Valneva est la première société à avoir initié une étude clinique de Phase 3 pour un candidat vaccin contre le chikungunya. La société dont le vaccin contre le chikungunya recevra la première autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis sera éligible à l’obtention d’un bon d’évaluation prioritaire cessible (Priority Review Voucher) de la FDA [5].

VLA1553 permettrait d’élargir le portefeuille actuel de vaccins du voyage de Valneva et, à ce titre, Valneva a l'intention de commercialiser ce vaccin en s'appuyant sur ses infrastructures industrielles et commerciales existantes. Le marché mondial des vaccins contre le chikungunya est estimé à plus de 500 millions de dollars par an d'ici 2032[6].

Les résultats cliniques de Phase 1 de VLA1553 chez 120 participants ont été publiés dans la revue médicale « Lancet Infectious Diseases »[7]La dose de vaccin choisie pour la Phase 3 a été bien tolérée lors de la Phase 1. Aucun effet indésirable grave lié au vaccin n'a été signalé durant les 12 mois suivant la vaccination. Des anticorps neutralisants ont été développés chez 100% des volontaires dans les quatorze jours suivant une seule injection du vaccin et ont été maintenus jusqu'à un an. Sur la base de ces résultats encourageants, une étude pivot de Phase 3 a été lancée en septembre 2020 pour ce programme qui avait précédemment reçu le statut Fast Track de l’agence de Santé américaine Food and Drug Administration (FDA).

Á propos de l’étude de Phase 3 VLA1553-301
L’étude de Phase 3 VLA1553-301 a été initiée en septembre 2020. Cette étude, à double aveugle, contrôlée par placebo, est menée sur différents sites aux Etats-Unis chez environ 4000 adultes sains âgés de 18 ans et plus. Une dose lyophilisée de VLA1553 ou du placebo est administrée par voie intramusculaire. Le critère principal de l’étude sera de démontrer l’immunogénicité et l’innocuité du vaccin vingt-huit jours après vaccination avec une seule dose de VLA1553. Les données d’innocuité et d’immunogénicité continueront d’être analysées jusqu'au sixième mois ; un suivi à long terme est également prévu.

Des informations complémentaires, dont une description détaillée du design de l’étude, des critères d’éligibilité et des sites sur lesquels sont effectués les essais sont disponibles sur le site internet ClinicalTrials.gov. (Identifiant: NCT04546724).

À propos de Valneva SE
Valneva SE Valneva est une société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Le Groupe possède un solide portefeuille de vaccins en développement dont des candidats vaccins uniques contre la maladie de Lyme, la COVID-19 et le chikungunya. Valneva possède par ailleurs deux vaccins sur le marché, IXIARO®/JESPECT® contre l’encéphalite japonaise et DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par l’ETEC. Valneva compte plus de 500 salariés et exerce ses activités depuis l’Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis.

A propos de l’Institut Butantan
Instituto Butantan is the main producer of immunobiological products and vaccines in Brazil. Instituto Butantan carries out scientific missions domestically and abroad through the Pan American Health Organization, the World Health Organization, UNICEF and the United Nations. The Institute collaborates with other agencies of the São Paulo State Secretariat of Health and the Brazilian Ministry of Health for the improvement of overall health in Brazil. It acts in partnership with various universities and entities such as the Bill & Melinda Gates Foundation for the achievement of its institutional objectives. For more information please visit the Institute website at www.butantan.gov.br ou de contacter le service de presse de l’Institut au (+55 11) 2627-9606 / 9428 ou par courriel à imprensa@butantan.gov.br

A propos de CEPI
CEPI est un partenariat innovant entre organisations publiques, privées, philanthropiques et civiles, lancé au forum économique mondial de Davos en janvier 2017, ayant pour ambition de mettre au point des vaccins contre les maladies à fort potentiel épidémique. Avant l’émergence du COVID-19, les maladies ciblées en priorité par CEPI concernaient le virus Ebola, le virus de Lassa, le MERS-CoV, le virus Nipah, la fièvre de la vallée du Rift et le chikungunya. CEPI investit également dans des plateformes technologiques pouvant être utilisées pour un développement rapide de vaccins contre des pathogènes non-connus (i.e. la maladie X).

CEPI a répondu avec urgence et en coordination avec l’Organisation Mondiale de la Santé à l’émergence du COVID-19. CEPI a initié neuf partenariats pour le développement de vaccins contre ce nouveau coronavirus. Ces programmes s’appuient sur des plateformes déjà soutenus par CEPI ainsi que de nouveaux partenariats. L’objectif est de faire entrer ces candidats vaccins contre le COVID-19 en développement clinique aussi rapidement que possible.

CEPI codirige aux côtés de Gavi et de l'Organisation mondiale de la santé, le pilier "vaccins" de l'ACT Accelerator - connu sous le nom de COVAX - qui œuvre au développement, à la distribution et au déploiement des vaccins contre la COVID-19 dans le monde. Pour plus d’information, consultez http://www.cepi.net. Suivez-nous sur @CEPIvaccines.

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[1] Valneva va s’allier avec l’Institut Butantan pour son vaccin à dose unique contre le chikungunya dans les pays à revenus faibles et intermédiaires

[2] CEPI octroie un financement à Valneva d’une valeur maximale de $23.4 millions pour le développement avancé d’un vaccin à injection unique contre le chikungunya

[3] PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas. https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 13 Oct 2020.

[4] Cardona-Ospina et al. 2015, Trans R Soc Trip Med Hyg 109:793-802.

[5] https://priorityreviewvoucher.org/

[6] VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines Global demand analysis. February 2020

[7] Wressnigg et al. 2020, Lancet ID;20(10):1193-1203.