Saint Herblain (Frankreich) und Schlieren (Zürich): 13. November 2024 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, und LimmaTech Biologics AG , ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das Impfstoffe zur Vorbeugung von lebensbedrohlichen Krankheiten entwickelt, gaben heute bekannt, dass der erste Teilnehmer einer Phase 2b-Studie mit kontrolliertem Infektionsmodell am Menschen (Englisch: Controlled human infection model – CHIM) mit Shigella4V2 (S4V2), dem weltweit am weitesten fortgeschrittenen tetravalenten biokonjugierten Shigellose-Impfstoffkandidaten, für den Valneva eine exklusive weltweite Lizenz von LimmaTech erhalten hat, geimpft wurde[1].
In dieser Studie S4V03 (Kennung: NCT06615375), wird S4V2 an drei Standorten in den USA an etwa 120 gesunden TeilnehmerInnen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die noch nicht mit Shigellain Kontakt gekommen sind, auf Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit getestet. Die von LimmaTech gesponserte und durchgeführte Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie und umfasst zwei Schritte. Im ersten Schritt wird die Impfstoffdosis bestätigt. Im zweiten Schritt werden die Teilnehmer einen Monat nach Injektion mit S4V2 oder Placebo mit dem Shigella sonnei -Stamm 53G infiziert, um die Fähigkeit von S4V2 zu beurteilen, vor einer Shigella-Infektion zu schützen. Die Shigella-Infektionsrate (durch den Stamm Shigella sonnei 53G) der mit S4V2 geimpften Gruppe wird dann mit jener der Gruppe der Teilnehmer verglichen, die Placebo-Injektionen erhalten haben.
Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva, kommentierte: „CHIM-Studien haben das einzigartige Potenzial, den Ausbruch und die Entwicklung von Krankheiten in einer sicheren und streng kontrollierten Umgebung untersuchen und erklären zu können. Diese Studie ist Teil unserer gestaffelten und risikomindernden Entwicklungsstrategie für S4V2, da sie die ersten Ergebnisse zur Wirksamkeit liefern sollte, bevor möglicherweise weitere CHIM- und Phase 3-Studien durchgeführt werden.“
Dr. Patricia Martin, Chief Operating Officer von LimmaTech, sagte: “Der Beginn dieser Studie ist ein bedeutender Meilenstein für das S4V2-Programm und unsere gemeinsamen Bemühungen mit Valneva, einen wirksamen Impfstoff gegen Shigellose auf den Markt zu bringen. Heute sind wir der Vision von LimmaTech, Impfstoffe zur Bekämpfung schwerer Krankheiten und antibiotikaresistenter Krankheitserreger zu entwickeln, einen wichtigen Schritt näher gekommen.“
Zusätzlich wird LimmaTech eine Phase 2-Studie für Kinder in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen durchführen, die voraussichtlich vor Ende 2024 beginnen wird. Valneva wird die gesamte weitere Entwicklung übernehmen, einschließlich CMC (Chemie, Herstellung und Kontrollen) und regulatorische Aktivitäten, und ist für die weltweite Vermarktung verantwortlich, falls das Produkt zugelassen wird.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat S4V2 letzten Monat den Fast-Track-Status verliehen und damit das Potenzial des Impfstoffkandidaten anerkannt, eine schwerwiegende Erkrankung vorzubeugen und einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken[2].
Shigellose ist weltweit die zweithäufigste Ursache für tödliche Durchfallerkrankungen. Derzeit gibt es keinen zugelassenen Impfstoff gegen Shigella ; die Entwicklung eines solchen Impfstoffs wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als vorrangig eingestuft[3].
Über Shigellose
Shigellose ist eine weltweite Gesundheitsbedrohung, die durch die gramnegativen Shigella verursacht wird. Man schätzt, dass bis zu 165 Millionen Infektionen[4] auf Shigella sind, von denen 62,3 Millionen Fälle bei Kindern unter fünf Jahren auftreten. Durchfallinfektionen sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in zahlreichen Ländern sowie bei Reisenden und Militärangehörigen in endemischen Regionen. Jährlich werden 600.000 Todesfälle auf Shigella zurückgeführt, und sie sind die zweithäufigste Ursache für Todesfälle durch Durchfallerkrankungen[5]. Die Standardbehandlung der Shigellose besteht in einer oralen Rehydratation und einer Antibiotikatherapie. Allerdings haben die Bakterien eine Resistenz gegen viele Antibiotika erworben, und es gibt zahlreiche Berichte über Ausbrüche von multiresistenten Stämmen, was die Behandlung extrem erschwert. Derzeit ist kein zugelassener Impfstoff gegen Shigella verfügbar.
Über Valneva SE
Wir sind ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, das prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, herstellt und vermarktet. Wir verfolgen einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz, bei dem wir unser umfassendes Fachwissen über verschiedene Impfstofftechnologien einsetzen und uns darauf konzentrieren, entweder die ersten, besten oder einzigen Impfstofflösungen anzubieten.
Wir können auf eine lange Erfolgsgeschichte zurückblicken, da wir mehrere Impfstoffe von der frühen Forschungs-& Entwicklungsphase bis zur Zulassung gebracht haben. Derzeit vermarkten wir drei firmeneigene Reiseimpfstoffe, darunter der weltweit erste und einzige Impfstoff gegen Chikungunya, sowie bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern im Rahmen unserer etablierten Vertriebsstruktur.
Die Einnahmen aus unserem wachsenden kommerziellen Geschäft tragen dazu bei, unsere Impfstoffpipeline weiter voranzutreiben. Dazu gehören der einzige Impfstoffkandidat gegen Lyme Borreliose, der sich in fortgeschrittener klinischer Entwicklung in Partnerschaft mit Pfizer befindet, der weltweit am weitesten fortgeschrittene Impfstoffkandidat gegen Shigellen, der von LimmaTech Biologics lizenziert wurde, sowie Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus und andere globale Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit. Mehr Information ist verfügbar unter: www.valneva.com.
Über LimmaTech Biologics AG
LimmaTech Biologics steht an vorderster Front bei der Bekämpfung der weltweiten Epidemie antimikrobieller Resistenzen und kann auf eine beispiellose Erfolgsgeschichte in der Impfstofftechnologie und der Entwicklung klinischer Kandidaten verweisen. Das Unternehmen nutzt seine firmeneigene selbstverstärkende, multi-Antigen-Impfstoffplattform zusammen mit zusätzlichen krankheitsspezifischen Impfstoffansätzen, um zunehmend unbehandelbare mikrobielle Infektionen zu verhindern. Mit jahrzehntelanger Erfahrung und einer expandierenden, robusten Pipeline widmet sich das Team von LimmaTech der Entwicklung von Schutzlösungen, um weltweit einen transformativen Wert zu schaffen.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.lmtbio.com.
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Teresa Pinzolits |
Für LimmaTech
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen im Zusammenhang mit dem Geschäft von Valneva, einschließlich in Bezug auf die Finanzergebnisse für 2024, die mittelfristige Umsatz- und Liquiditätsaussichten, den Fortschritt, den Zeitplan, die Ergebnisse und den Abschluss von Forschung, Entwicklung und klinischen Studien für Produktkandidaten, die behördliche Zulassung von Produktkandidaten und beantragte Label-Erweiterungen sowie die Überprüfung bestehender Produkte. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder die Entwicklung von Valneva mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva in der Zukunft möglicherweise nicht aufrechterhalten werden. In manchen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Wörtern wie „könnte“, „sollte“, „kann“, „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „strebt an“, „zielt ab“ oder ähnlichen Wörtern erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren größtenteils auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe bekannter und unbekannter Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Unsicherheiten und Verzögerungen bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, den allgemeinen Wettbewerb, Währungsschwankungen, die Auswirkungen der globalen und europäischen Kreditkrise und die Fähigkeit, Patente oder andere Eigentumsrechte an geistigem Eigentum zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, beeinträchtigt werden. Der Erfolg in präklinischen Studien oder früheren klinischen Studien lässt nicht unbedingt auf Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien schließen. Angesichts dieser Risiken und Unwägbarkeiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt diese Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
[2] Valneva und LimmaTech erhalten FDA Fast Track Designation für tetravalenten Shigella-Impfstoffkandidaten S4V – Valneva
[3] Immunization, Vaccines and Biologicals (who.int)