- Erste Ergebnisse zeigen eine ausgezeichnete Immunantwort nach dritter Dosis von VLA2001, die 7-8 Monate nach der zweiten Dosis der Erstimpfung verabreicht wurde
- Antikörpertiter stiegen zwei Wochen nach der Auffrischungsdosis um das 42- bis 106-fache im Vergleich zu den Antikörperniveaus vor der Auffrischung
- Antikörpertiter waren viermal höher als zwei Wochen nach der Grundimmunisierung
- Valneva wird die Seren der Teilnehmer nach Auffrischungsimpfung auf Kreuzneutralisation gegen besorgniserregenden Varianten („Variants of Concern“), einschließlich Omikron, untersuchen
Saint Herblain (France), 16. Dezember 2021 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute positive homologe Booster-Daten aus der Phase 1/2-Studie seines inaktivierten, adjuvantierten COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 bekannt. Die ersten Ergebnisse bestätigen, dass VLA2001 die Immunität der Teilnehmer, die VLA2001 als Erstimpfung erhielten, signifikant verstärkte.
77 der 153 der ursprünglichen Phase-1/2-Studienteilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren, erhielten sieben bis acht Monate nach Abschluss ihrer Grundimmunisierung mit einer niedrigen, mittleren oder hohen Dosis von VLA2001 eine Auffrischungsimpfung. Alle Teilnehmer erhielten eine einzige Auffrischungsimpfung mit VLA2001 in der gleichen (hohen) Dosis wie in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie "Cov-Compare". [1] Die IgG-Antikörpertiter (auf Basis des Spike-Proteins) wurden sowohl zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung als auch zwei Wochen danach gemessen. 45 der 77 der mit Booster geimpften Teilnehmer waren in die endgültige Analyse einbezogen.[2]
Eine dritte Dosis von VLA2001 löste eine ausgezeichnete anamnestische Reaktion aus, wobei ähnliche Antikörperniveaus beobachtet wurden, unabhängig davon, ob die Teilnehmer ursprünglich mit einer niedrigen, mittleren oder hohen Dosis geimpft worden waren (GMT 9699.3 (95 % CI 8497.76, 11070.71)). Dies stellt einen starken Booster-Effekt dar, der die Antikörper gegen das Wuhan-Virus um das 42- bis 106-fache ansteigen ließ, je nach den Antikörperniveaus vor dem Booster.
Die zwei Wochen nach der Auffrischungsdosis gemessenen Antikörpertiter waren etwa viermal höher als zwei Wochen nach der Grundimmunisierung .
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Chief Medical Officer von Valneva , kommentierte “Wir freuen uns sehr, über unsere ersten Booster-Daten berichten zu können, die bestätigen, dass VLA2001 die Immunität bei Teilnehmern, die VLA2001 als Erstimpfung erhalten hatten, signifikant verstärkte, und zwar unabhängig vom anfänglichen neutralisierenden Antikörperspiegel zum Zeitpunkt der Auffrischung. Eine Auffrischung mehrere Monate - in der Regel sechs Monate oder mehr - nach der Grundimmunisierung ist bei inaktivierten, adjuvantierten Impfstoffen im Allgemeinen wirksam. Unsere Teams arbeiten mit großem Einsatz an den Anträgen für die rollierenden Zulassungsverfahren, damit wir unseren Impfstoff schnell einsetzen können und sicherstellen, dass er jene Menschen erreicht, die ihn brauchen. Ich möchte mich nochmals bei den Prüfärzten, Teilnehmern und Mitarbeitern der Studie bedanken, insbesondere beim National Institute for Health Research und den klinischen Teams der NHS-Forschungszentren."
Zusätzlich zu diesen ersten Booster-Daten, erwartet Valneva weitere homologe Booster-Daten aus der Cov-Compare-Studie. Parallel dazu bereitet das Unternehmen eine spezielle heterologe Booster-Studie vor, in der eine VLA2001-Booster-Impfung mindestens sechs Monate nach der Erstimpfung mit anderen Impfstoffen oder nach einer natürlichen Infektion untersucht werden soll. Diese Studie wird voraussichtlich Anfang 2022 anlaufen.
Valneva wird auch die Seren der mit Booster geimpften Teilnehmer auf Kreuzneutralisation gegen die besorgniserregenden Varianten („Variants of Concerns“), einschließlich Omikron, untersuchen.
Phase 1/2-Studie VLA2001-201
VLA2001-201 ist eine randomisierte Studie zur Dosisfindung und zur Evaluierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des inaktivierten, adjuvantierten SARS-CoV-2 Virusimpfstoffkandidaten VLA2001, gegen COVID-19 in gesunden Probanden. VLA2001-201 ist die erste Phase-1/2 klinische Studie am Menschen, in der drei Dosierungen von VLA2001 (niedrig, mittel, hoch) auf Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität mit zwei intramuskulären Impfungen im Abstand von drei Wochen untersucht werden. Insgesamt wurden 153 gesunde junge Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren in die Studie aufgenommen. VLA2001-201 wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil A (Tag 1 bis Tag 36) und Teil B (Tag 37 bis Tag 208).
Von den 153 Studienteilnehmern, die ursprünglich in die Phase-1/2-Studie aufgenommen wurden, erhielten 77 Personen etwa 7-8 Monate nach Abschluss ihrer ersten Impfung eine Auffrischungsdosis.
Über VLA2001
VLA2001 is currently the only whole virus, inactivated, adjuvanted vaccine candidate against COVID-19 in clinical trials in Europe. It is intended for active immunization of at-risk populations to prevent carriage and symptomatic infection with COVID-19 during the ongoing pandemic and potentially later for routine vaccination including addressing new variants. VLA2001 may also be suited for boosting, as repeat booster vaccinations have been shown to work well with whole virus inactivated vaccines. VLA2001 is produced on Valneva’s established Vero-cell platform, leveraging the manufacturing technology for Valneva’s licensed Japanese encephalitis vaccine, IXIARO®, nutzt. VLA2001 besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte, in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alum und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hat in präklinischen Experimenten konsistent höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alum-Formulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Das Adjuvans CpG 1018, bereitgestellt durch Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), ist ein Bestandteil des von der US FDA und EMA zugelassenen Impfstoffs HEPLISAV-B® Der Herstellungsprozess für VLA2001, der bereits auf den endgültigen industriellen Maßstab hochskaliert wurde, beinhaltet eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. Es wird erwartet, dass der Impfstoff VLA2001 Standard-Kühlkettenbedingungen (2 Grad bis 8 Grad Celsius) benötigt.
Über Valneva SE
Valneva ist ein Impfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen verfolgt bei der Impfstoffentwicklung einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz an und wendet sein tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft an, um prophylaktische Impfstoffe gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Durch Einsatz seines Fachwissens und seiner Fähigkeiten konnte das Unternehmen zwei Impfstoffe erfolgreich vermarkten und mehrere Impfstoffkandidaten schnell in und durch die klinische Entwicklung bringen, darunter Kandidaten gegen Borreliose, das Chikungunya-Virus und COVID-19.
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[1] Valneva Reports Positive Phase 3 Results for Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate VLA2001
[2] 27 of the remaining participants who were not included in the final analysis had also received another COVID-19 vaccine, and five experienced a COVID-19 infection during the study.