Saint-Herblain (Frankreich), 3. Juni 2024 Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute bekannt, dass die Ergebnisse von zwei klinischen Phase 2-Studien mit dem Borreliose-Impfstoff VLA15 in der medizinischen Fachzeitschrift The Lancet Infectious Diseasesveröffentlicht wurden. Diese Studien sowie eine dritte Phase 2-Studie mit Kindern dienten als Grundlage für die derzeit laufende zulassungsrelevante klinische Phase 3-Studie, ‘Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists’ (VALOR).

Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer von Valneva, sagte, “"Wir freuen uns, dass diese Ergebnisse nun Experten für Infektionskrankheiten zur Verfügung stehen. Lyme Borreliose ist die häufigste durch Vektoren übertragene Infektionskrankheit in Nordamerika und Europa. Wir sind sehr zufrieden mit den laufenden Studien und die Fortschritte auf dem Weg zu einem potenziellen Impfstoff gegen diesen ungedeckten medizinischen Bedarf.”

Der Artikel, mit dem Titel “Optimization of Dose Level and Vaccination Schedule for the VLA15 Lyme Borreliosis Vaccine Candidate Among Healthy Adults: Two Randomized, Phase 2 Studies” bietet eine detaillierte Analyse der Ergebnisse der Studien VLA15-201 und VLA15-202, welche unterschiedliche Dosen und Impfschemata von VLA15 untersuchten. VLA15 ist ein hexavalenter Borreliose-Impfstoffkandidat, der auf die in Nordamerika und Europa am häufigsten vorkommenden Arten von Borrelien (Serotyp 1-6) abzielt.

VLA15 zeigte sich in allen getesteten Dosisgruppen und Impfschemata als immunogen. Die stärksten Antikörperantwort gegen alle sechs Serotypen wurden bei der höchsten Dosis (180 µg) und bei breiteren Impfintervallen (Monat 0-2-6) beobachtet. VLA15 zeigte über alle Studien hinweg ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB)[1],[2], hat in keiner Behandlungsgruppe Sicherheitsbedenken festgestellt.

Valneva und Pfizer schlossen im April 2020 eine Kooperationsvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung von VLA15 ab, deren Bedingungen im Juni 2022[3]aktualisiert wurden. Die Unternehmen haben bereits positive Ergebnisse für die Booster-Phase der Studie VLA15-202 [4] und eine dritte Phase-2-Studie, VLA15-221[5], veröffentlicht, die weitere Belege für das Sicherheitsprofil von VLA15 und sein Potenzial zur Immunisierung gegen Borreliose bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen liefern. Die Unternehmen beabsichtigen, auch diese Ergebnisse in einer medizinischen Fachzeitschrift mit Peer-Review zu veröffentlichen.

Die klinische Phase 3-Studie VALOR zur Evaluierung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von VLA15 bei Studienteilnehmern im Alter von fünf Jahren und älter läuft gerade in hoch endemischen Gebieten in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa. Die Rekrutierung von 9.437 Teilnehmern für diese Studie wurde im Dezember 2023 abgeschlossen.

Vorbehaltlich positiver Daten plant Pfizer im Jahr 2026 einen Lizenzantrag bei der Food and Drug Administration (FDA) und einen Antrag auf Marktzulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu stellen.

Über VLA15
Derzeit gibt es keine zugelassenen Impfstoffe gegen Borreliose für Menschen, und VLA15 ist der am weitesten fortgeschrittene Impfstoffkandidat gegen Borreliose, der sich derzeit mit zwei Phase 3-Studien in der klinischen Entwicklung befindet. Dieser Impfstoffkandidat mit multivalenten Protein-Subunits nutzt einen etablierten Wirkmechanismus für einen Borreliose-Impfstoff, der auf das äußere Oberflächenprotein A (OspA) von Borrelia burgdorferi abzielt, den Bakterien, die Lyme Borreliose verursachen. OspA ist eines der wichtigsten Oberflächenproteine, das von den Bakterien exprimiert wird, wenn sie in einer Zecke vorkommen. Die Blockierung von OspA hemmt die Fähigkeit des Bakteriums, die Zecke zu verlassen und Menschen zu infizieren. Der Impfstoff deckt die sechs in Nordamerika und Europa am weitesten verbreiteten OspA-Serotypen ab, die von Borrelia burgdorferi sensu lato -Arten exprimiert werden.

Über Lyme Borreliose
Die Lyme-Borreliose ist eine systemische Infektion, die durch das Bakterium Borrelia burgdorferi verursacht wird und durch infizierte Ixodes-Zecken auf den Menschen übertragen wird[6]. Sie ist die häufigste durch Vektoren übertragene Krankheit in der nördlichen Hemisphäre[7],[8]. Die tatsächliche Häufigkeit der Lyme-Borreliose ist zwar nicht bekannt, doch die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schätzen, dass jährlich in den Vereinigten Staaten etwa 476.000 Menschen diagnostiziert und behandelt werden, und dass jährlich 129.000 Fälle in Europa[9],[10]gemeldet werden. Frühe Symptome der Lyme-Borreliose (wie ein sich allmählich ausbreitender erythematöser Ausschlag, Erythema migrans genannt, oder andere unspezifische Symptome wie Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, leichte Nackensteifheit, Muskel- und Gelenksschmerzen) werden häufig übersehen oder falsch interpretiert. Bleibt die Krankheit unbehandelt, kann sie sich ausbreiten und schwerwiegendere chronische Komplikationen verursachen, die die Gelenke (Arthritis), das Herz (Karditis) oder das Nervensystem betreffen9,10. Der medizinische Bedarf einer Impfung gegen Borreliose nimmt stetig zu, da die geografische Ausbreitung der Krankheit steigt[11].

Über Valneva SE
Wir sind ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, das prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, herstellt und vermarktet. Wir verfolgen einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz, bei dem wir unser umfassendes Fachwissen der Impfstofftechnologien einsetzen und uns darauf konzentrieren, entweder die ersten, besten oder einzigen Impfstofflösungen anzubieten.

Wir können auf eine lange Erfolgsgeschichte zurückblicken, da wir mehrere Impfstoffe von der frühen Forschungs-& Entwicklungsphase bis zur Zulassung gebracht haben. Derzeit vermarkten wir drei firmeneigene Reiseimpfstoffe, sowie bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern im Rahmen unserer etablierten Vertriebsstruktur.

Die Einnahmen aus unserem wachsenden kommerziellen Geschäft tragen dazu bei, unsere Impfstoffpipeline weiter voranzutreiben. Dazu gehören der einzige Impfstoffkandidat gegen Lyme Borreliose, der sich in fortgeschrittener klinischer Entwicklung in Partnerschaft mit Pfizer befindet, sowie Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus und andere globale Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit.

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[1] Valneva und Pfizer melden positive Phase 2-Daten in Kindern und Jugendlichen für Lyme Borreliose-Impfstoffkandidaten – Valneva

[2] Valneva und Pfizer geben Daten zur sechsmonatigen Antikörperpersistenz bei Kindern und Erwachsenen für Lyme Borreliose-Impfstoffkandidat bekannt – Valneva

[3] Valneva und Pfizer schließen Kapitalbeteiligungsvertrag ab und aktualisieren Bedingungen der Kooperationsvereinbarung für Lyme Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 – Valneva

[4] Valneva and Pfizer Report Further Positive Phase 2 Results, Including Booster Response, for Lyme Disease Vaccine Candidate – Valneva

[5] Valneva und Pfizer geben positive Phase 2-Booster-Ergebnisse für den Lyme Borreliose-Impfstoffkandidaten bei Kindern und Jugendlichen bekannt – Valneva

[6] Stanek, et al. Lyme Borreliosis. 2012. The Lancet 379:461–473.

[7] Burn L, et al. Incidence of Lyme Borreliosis in Europe from National Surveillance Systems (2005–2020). 2023. Vector Borne and Zoonotic Diseases. 23(4):156–171.

[8] Kugeler KJ, et al. Estimating the frequency of Lyme disease diagnoses—United States, 2010-2018. 2021. Emergency Infectious Disease. 27(2).

[9] Centers for Disease Control and Prevention. Lyme disease. Signs and Symptoms. Available from: https://www.cdc.gov/lyme/signs_symptoms/index.html. Accessed September 2022.

[10] Steere AC, Strle F, Wormser GP, et al. Lyme borreliosis. Nature Reviews Disease Primers. 2016;2:16090.

[11] Centers for Disease Control and Prevention. Understanding Lyme and Other Tickborne Diseases. May 2022. Available from: https://www.cdc.gov/ncezid/dvbd/media/lyme-tickborne-diseases-increasing.html. Accessed April 2024.