Saint-Herblain (Frankreich), 14. Februar 2023Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute bekannt, dass die Rekrutierung und Impfung von Jugendlichen für die Phase-3-Studie VLA1553-321 mit dem Chikungunya-Impfstoffkandidaten (VLA1553) abgeschlossen ist. Erste Ergebnisse der Studie werden Mitte 2023 erwartet.

Die von CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) finanzierte Studie VLA1553-321 für Jugendliche könnte – nach einer allfälligen ersten Zulassung in den US für Erwachsene durch die US-amerikanische Food and Drugs Administration (FDA) – eine Erweiterung der Zulassung für diese Altersgruppe unterstützen.

Valneva hat im Dezember 2022[1]die rollierende Einreichung der Biologics License Application (BLA) bei der FDA für die Zulassung von VLA1553 in Erwachsenen (18 Jahre und älter) abgeschlossen. Wenn der BLA-Antrag angenommen und genehmigt wird, könnte VLA1553 der erste Chikungunya-Impfstoff sein, der in den USA auf den Markt gebracht wird. Valneva hat im März 2022[2] zeigen, und gab finale Ergebnisse zur Chargenkonsistenz im Mai 2022 bekannt[3]abschließende Ergebnisse zur Chargenkonsistenz veröffentlicht. Das Unternehmen gab vor kurzem auch positive Daten zur Antikörperpersistenz mit einer 99%igen Seroresponse-Rate 12 Monate nach einer Einmalimpfung bekannt[4].

Es wird erwartet, dass die Studie VLA1553-321 mit Jugendlichen auch die Zulassung des Impfstoffs in Europa und Brasilien unterstützt, was die erste potenzielle Zulassung für den Einsatz in endemischen Bevölkerungsgruppen wäre.

Die in Zusammenarbeit zwischen dem Instituto Butantan und Valneva durchgeführte Studie VLA1553-321 ist eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte und placebokontrollierte Phase-3-Studie. 754 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren wurden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und entweder mit VLA1553 oder Placebo geimpft. Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität 28 Tage nach einer Einmalimpfung mit VLA1553. Die Teilnehmer werden im Hinblick auf den primären Endpunkt untersucht und bis zu zwölf Monate lang beobachtet. Die Studie wird auch die ersten systematischen Daten zur Sicherheit und Immunogenität bei Teilnehmern liefern, die zuvor mit Chikungunya infiziert waren.

Juan Carlos Jaramillo, M.D., Chief Medical Officer von Valneva, kommentierte: “Der Abschluss der Rekrutierung in dieser Studie ist ein wichtiger Meilenstein für das gesamte Programm. Wir haben überzeugende Phase-3-Ergebnisse bei Erwachsenen und älteren Menschen vorgelegt und freuen uns nun darauf, im Laufe dieses Jahres Ergebnisse bei Jugendlichen zu erhalten. Das Chikungunya-Virus ist eine große und wachsende Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, die bereits in über 100 Ländern aufgetreten ist und von der weltweit Millionen Menschen betroffen sind, und dennoch gibt es derzeit weder einen Impfstoff noch eine spezifische Behandlung, um diese einschränkende Krankheit zu verhindern.”

Dr. Esper Georges Kallas, Präsident des Instituto Butantan, das VLA1553 in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen entwickeln, herstellen und vermarkten wird, kommentierte: „Das Erreichen dieses Ziels ist ein wichtiger Meilenstein für die Ausweitung der Indikation des Impfstoffs bei Jugendlichen. Der Chikungunya-Impfstoff VLA1553, der mit einer einzigen Dosis verabreicht wird, könnte ein wichtiges Instrument zur Vorbeugung von Chikungunya in endemischen Gebieten und zur Bekämpfung der durch die Krankheit verursachten Belastung der öffentlichen Gesundheit werden.“

Dr. Melanie Saville, Direktorin für Impfstoffforschung & -entwicklung des CEPI, welches die Finanzierung für diese Studie zur Verfügung stellt, sagte:„Millionen von Menschen waren von Chikungunya betroffen, und heute leben über eine Milliarde Menschen in Gebieten, in denen Chikungunya-Ausbrüche auftreten. Die Fortschritte, die Valneva bisher erzielt hat, bringen die Welt einem sicheren und wirksamen Impfstoff gegen diese schwächende Krankheit, für die es derzeit weder eine spezifische Behandlung noch einen für den Menschen zugelassenen Impfstoff gibt, einen Schritt näher. Die Daten aus dieser Phase-3-Studie werden dazu beitragen, dass die am stärksten von diesem Virus betroffenen Menschen von diesem Produkt profitieren können, und den Regulierungsbehörden helfen, diesen wichtigen Impfstoffkandidaten zu bewerten.“

Um VLA1553 in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) einfacher zugänglich zu machen, haben Valneva und das Instituto Butantan in Brasilien im Jänner 2021 eine Vereinbarung über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von VLA1553 unterzeichnet[5]. Die Zusammenarbeit steht im Kontext der im Juli 2019 [6]zwischen CEPI und Valneva unterzeichneten Vereinbarung, die eine Finanzierung von bis zu $ 24,6 Mio. mit Unterstützung des Programms Horizont 2020 der Europäischen Union vorsieht.

Nach Angaben des brasilianischen Gesundheitsministeriums (SVS) ist die Zahl der Chikungunya-Fälle in Brasilien im Jahr 2021 im Vergleich zu 2020 exponentiell gestiegen. Anfang Dezember 2021 waren 90.147 Chikungunya-Fälle registriert worden, gegenüber 78.808 im gleichen Zeitraum des Vorjahres. Die drei Bundesstaaten mit den meisten registrierten Fällen waren Pernambuco (29.700 Fälle), São Paulo (18.100 Fälle) und Paraíba (9.000 Fälle). São Paulo, der bevölkerungsreichste Bundesstaat des Landes, verzeichnete 2021 im Vergleich zu 2020 einen Anstieg von 468 auf 18.156 Fälle7.

Über Chikungunya
Chikungunya ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) - ein Togaviridae Virus - verursacht wird, das durch Aedes Mücken übertragen wird. Das Chikungunya-Virus verursacht häufig plötzliche große Ausbrüche mit hohen Erkrankungsraten, von denen ein Drittel bis drei Viertel der Bevölkerung in Gebieten betroffen sind, in denen das Virus zirkuliert. Es gibt derzeit keine präventiven Impfstoffe oder wirksamen Behandlungen, so dass Chikungunya eine große Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt. Bis zum September 2022 waren in Nord- und Südamerika mehr als 3 Millionen Fälle[7] gemeldet worden. Die wirtschaftlichen Auswirkungen werden als erheblich eingeschätzt. Es wird erwartet, dass die medizinische und wirtschaftliche Belastung noch zunimmt, da sich die primären CHIKV-Mückenüberträger geografisch weiter ausbreiten. Die Infektion führt bei zu 97 % der Menschen nach 3 bis 7 Tagen nach dem Mückenstich zu einer symptomatischen Erkrankung. Während die Sterblichkeit durch Chikungunya niedrig ist, ist die Krankheitslast hoch. Die Symptome beinhalten plötzliches Fieber, einschränkende Gelenks- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Ausschlag und chronische Gelenksschmerzen. Schätzungen zufolge leben mehr als drei Viertel der Weltbevölkerung in Gebieten, in denen das Risiko einer CHIKV-Übertragung besteht [8]. Gebiete mit hohem Infektionsrisiko sind Orte, an denen Chikungunya-Virus-übertragende Stechmücken derzeit endemisch sind, einschließlich Nord- und Südamerika, Teile Afrikas und Südostasiens.

Über VLA1553
VLA1553 ist ein abgeschwächter Lebendimpfstoffkandidat, der als Einzeldosis (Single-Shot) gegen das Chikungunya-Virus entwickelt wurde, das sich in über 100 Länder ausgebreitet hat. Er wurde durch Entfernung eines Teils des Chikungunya-Virusgenoms entwickelt.

Im März 2022 gab Valneva den erfolgreichen Abschluss der Phase 3-Zulassungsstudie für VLA1553 bekannt [9] zeigen, und gab finale Ergebnisse zur Chargenkonsistenz im Mai 2022 bekannt[10].

VLA1553 würde das bestehende Reiseimpfstoff-Portfolio von Valneva erweitern. Daher beabsichtigt Valneva, diesen Impfstoff im Falle einer Zulassung unter Nutzung seiner bestehenden Produktions- und Vertriebsstrukturen zu vermarkten.

Um VLA1553 in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) einfacher zugänglich zu machen, haben Valneva und das Instituto Butantan in Brasilien im Jänner 2021 eine Vereinbarung über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von VLA1553 unterzeichnet[11]. Die Zusammenarbeit steht im Kontext der im Juli 2019 [12]zwischen CEPI und Valneva unterzeichneten Vereinbarung, die eine Finanzierung von bis zu $ 24,6 Mio. mit Unterstützung des Programms Horizont 2020 der Europäischen Union vorsieht.

Über die Phase-3-Studie VLA1553-321
VLA1553-321 ist eine prospektive, doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Zulassungsstudie, die an 754 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren in Brasilien durchgeführt wird. VLA1553 oder Placebo wird den Teilnehmern, die im Verhältnis 2:1 in zwei Studiengruppen randomisiert werden, als einmalige intramuskuläre Immunisierung verabreicht. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der Erwachsenendosis von VLA1553 28 Tage nach einer einmaligen Impfung. Zu den sekundären Zielen der Studie gehört die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität bis zu zwölf Monate nach einer Einzelimpfung mit VLA1553. Die Studie wird auch Daten zur Sicherheit und Immunogenität bei Teilnehmern liefern, die zuvor mit dem Chikungunya-Virus infiziert waren.

Weitere Informationen, einschließlich einer detaillierten Beschreibung des Studiendesigns, der Zulassungskriterien und der Prüfzentren, sind auf ClinicalTrials.gov verfügbar (Kennung: NCT04650399).

Über Valneva SE
Valneva ist ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen für Infektionskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert. Das Unternehmen verfolgt einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz in der Impfstoffentwicklung und wendet dann sein tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft an, um prophylaktische Impfstoffe gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Valneva hat sein Fachwissen und seine Fähigkeiten genutzt, um drei Impfstoffe zu vermarkten und eine breite Palette von Impfstoffkandidaten schnell in die klinische Entwicklung zu bringen, darunter auch Kandidaten gegen das Chikunyungya-Virus und Lyme Borreliose.

Über Instituto Butantan
Das Instituto Butantan ist der wichtigste Hersteller von immunbiologischen Produkten und Impfstoffen in Brasilien. Das Instituto Butantan führt wissenschaftliche Aufträge im In- und Ausland über die panamerikanische Gesundheitsorganisation, die Weltgesundheitsorganisation, UNICEF und die Vereinten Nationen aus. Das Institut arbeitet mit anderen Behörden des Gesundheitssekretariats des Bundesstaates São Paulo und des brasilianischen Gesundheitsministeriums zusammen, um die allgemeine Gesundheit in Brasilien zu verbessern. Es arbeitet mit verschiedenen Universitäten und Einrichtungen wie der Bill & Melinda Gates Foundation zusammen, um seine institutionellen Ziele zu erreichen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website des Instituts unter www.butantan.gov.br oder kontaktieren Sie die Pressestelle unter (+55 11) 2627-9606 / 9428 oder per E-Mail an imprensa@butantan.gov.br.

Über CEPI
CEPI ist eine innovative Partnerschaft zwischen öffentlichen, privaten, philanthropischen und zivilen Organisationen, die 2017 in Davos ins Leben gerufen wurde, um Impfstoffe zu entwickeln, die künftige Epidemien verhindern sollen. Vor dem Aufkommen von COVID-19 zählten zu den vorrangigen Krankheiten von CEPI das Ebola-Virus, das Lassa-Virus, das Coronavirus des Middle East Respiratory Syndrome, das Nipah-Virus, das Rift Valley Fever und das Chikungunya-Virus. CEPI investierte auch in Plattformtechnologien, die für die schnelle Entwicklung von Impfstoffen und Immunprophylaxe gegen unbekannte Krankheitserreger (Krankheit X) eingesetzt werden können.

CEPI hat mit großer Dringlichkeit und in Abstimmung mit der WHO auf das Auftreten von COVID-19 reagiert. CEPI hat 9 Partnerschaften zur Entwicklung von Impfstoffen gegen das neue Coronavirus initiiert. Die Programme werden sowohl die von CEPI bereits unterstützten Rapid Response Plattformen als auch neue Partnerschaften nutzen. Ziel ist es, die COVID-19-Impfstoffkandidaten so schnell wie möglich in die klinische Erprobung zu bringen.

CEPI leitet gemeinsam mit Gavi und der Weltgesundheitsorganisation die Impfstoffsäule des ACT Accelerator - bekannt als COVAX -, die sich mit der Entwicklung, dem Vertrieb und dem Einsatz von COVID-19-Impfstoffen in der Welt befasst. Erfahren Sie mehr unter http://www.cepi.net. Folgen Sie CEPI unter @CEPIvaccines.

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laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com

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VP Global Investor Relations
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[1] Valneva schließt BLA-Antrag bei US-FDA für Single-Shot-Impfstoffkandidat gegen Chikungunya ab – Valneva

[2] Valneva Successfully Completes Pivotal Phase 3 Trial of Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate

[3] Valneva schließt Chargenkonsistenzstudie von Single-Shot Impfstoffkandidat gegen Chikungunya erfolgreich ab

[4] Valneva gibt positive Daten zur Antikörperpersistenz für Single-Shot Chikungunya-Impfstoffkandidat nach 12 Monaten bekannt – Valneva

[5] Valneva and Instituto Butantan Sign Final Agreement on Single-Shot Chikungunya Vaccine for Low and Middle Income Countries

[6] CEPI awards up to $23.4 million to Valneva for late-stage development of a single-dose Chikungunya vaccine

7 https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/noticias/2021-1/novembro/sao-paulo-e-o-estado-com-o-maior-aumento-do-numero-de-casos-de chikungunya

[7] PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas. https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 13 Oct 2020.

[8] CDC 2022, Puntasecca CJ 2021

[9] Valneva Successfully Completes Pivotal Phase 3 Trial of Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate

[10] Valneva schließt Chargenkonsistenzstudie von Single-Shot Impfstoffkandidat gegen Chikungunya erfolgreich ab

[11] Valneva and Instituto Butantan Sign Final Agreement on Single-Shot Chikungunya Vaccine for Low and Middle Income Countries

[12] CEPI awards up to $23.4 million to Valneva for late-stage development of a single-dose Chikungunya vaccine