Saint-Herblain (France), 12 avril, 2021 – Valneva SE (“Valneva” or “the Company”), a specialty vaccine company focused on the development and commercialization of prophylactic vaccines for infectious diseases with significant unmet medical need, today announced that it has completed recruitment for the pivotal Phase 3 trial, VLA1553-301, of its single-shot chikungunya vaccine candidate, VLA1553. The sponsor of the first chikungunya vaccine Biologics License Application (BLA) to be approved in the U.S. will be eligible to receive a Priority Review Voucher (PRV)[1].

Un total de 4131 adultes âgés de 18 ou plus a été recruté sur 44 sites aux Etats-Unis pour l’étude pivot de Phase 3, VLA1553-301, lancée en septembre 2020[2] . Si les résultats de cette étude sont positifs, ils pourraient permettre de soutenir une demande d’autorisation de mise sur le marché de VLA1553.

Le critère principal de l’étude à double aveugle contrôlée par placebo est de démontrer l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin 28 jours après vaccination avec une seule injection de VLA1553, y compris chez un sous-groupe de participants (sous-groupe d’évaluation de l’immunogénicité) dont la séro-protection sera testée en utilisant un marqueur immunologique précédemment défini avec l’autorité de santé américaine Food and Drug Administration (FDA). Les participants à cette étude pivot seront suivis pendant six mois. Le 131 décembre avril 2021, Valneva a également initié une nouvelle étude portant sur la persistance des anticorps, VLA1553-303, qui surveillera l’immunogénicité de ce sous-groupe de participants durant une période de cinq ans.

Juan Carlos Jaramillo, M.D., Directeur Médical de Valneva, a indiqué« Nous sommes extrêmement ravis d’être parvenus à atteindre cette étape importante malgré la pandémie actuelle de COVID-19 qui affecte de nombreuses personnes dans le monde et complique également les recrutements pour les essais cliniques. Le virus du chikungunya est une menace importante et grandissante pour la santé publique et nous avons hâte d’obtenir de premiers résultats en mai 2021. Nous aimerions remercier toutes les personnes ayant contribué à cette avancée, nous n’aurions pas pu atteindre cette étape importante sans leur travail et leur détermination. »

A propos de chikungunya
Le virus chikungunya (CHIKV) est un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes Le virus chikungunya provoque une maladie clinique chez 72 à 92% des personnes dans les 4 à 7 jours qui suivent la piqûre d’un moustique infecté. Si la mortalité due au virus est faible, la morbidité est élevée. Les symptômes cliniques incluent fièvres aigües, douleurs invalidantes aux niveaux des articulations et des muscles ainsi que des maux de tête, nausées et rougeurs. Le virus du chikungunya provoque souvent des épidémies soudaines avec des taux d'attaque élevés, touchant un tiers à trois quart de la population dans les zones où le virus circule. Les zones d’infection les plus à risque pour les voyageurs sont celles où les moustiques porteurs du virus du chikungunya sont endémiques, notamment en Amérique, dans certaines parties de l'Afrique et de l'Asie du Sud-Est. Au mois de septembre 2020, plus d’un million de cas avaient été recensés sur le continent américain[3] et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important. Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus ne cessent d’étendre leur territoire. Il n’existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace contre chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique.

A propos de VLA1553
VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué contre le chikungunya, un virus qui s’est étendu à une centaine de pays. Il a été conçu en supprimant une partie du génome du virus chikungunya. VLA1553 est, à la connaissance de Valneva, le seul candidat vaccin contre le chikungunya actuellement en essais cliniques de Phase 3 et le Groupe pense qu’il se différencie des autres candidats vaccins contre le chikungunya puisque VLA1553 est le seul à cibler une protection durable avec une seule injection du vaccin.

Au cours de l’étude clinique de Phase 1 de VLA1553, Valneva a observé le développement d’anticorps neutralisants contre le virus chikungunya résultant en un taux de séroconversion de 100% chez 120 participants sains. Ce taux a été maintenu jusqu’à 12 mois. Sur la base de ces résultats et des discussions de Valneva avec les autorités réglementaires, VLA1553 est entré en développement clinique de Phase 3. Le Groupe a également reçu la confirmation qu’il pouvait déposer une demande de mise sur le marché dans le cadre d’une procédure accélérée octroyée par la FDA. Valneva prévoit dans le cadre de cette procédure de demander une autorisation de mise sur le marché sur la base de données obtenues avec un marqueur immunologique défini avec la FDA qui devrait permettre de prédire raisonnablement le niveau de protection contre une infection au chikungunya.

Le programme a reçu le statut Fast Track de l’agence de Santé américaine Food and Drug Administration (FDA) en Décembre 2018 et le statut PRIME de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) en Octobre 2020 .

VLA1553 permettrait d’élargir le portefeuille actuel de vaccins du voyage de Valneva et, à ce titre, Valneva a l'intention, si le vaccin est approuvé, de le commercialiser en s'appuyant sur ses infrastructures industrielles et commerciales existantes. Le marché mondial des vaccins contre le chikungunya est estimé à plus de 500 millions de dollars par an d'ici 2032[4].

Afin de rendre VLA1553 accessible dans les pays à revenus faibles et intermédiaires, Valneva et l’Institut brésilien Butantan ont signé des contrats pour le développement, la production et la commercialisation de VLA1553 . La collaboration s’inscrit dans le cadre du contrat de financement de $23,4 millions que Valneva a conclu avec la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 2019

Á propos de l’étude VLA1553-301
L’étude VLA1553-301 a été initiée en septembre 2020 et Valneva a désormais finaliser le recrutement pour cette étude. Valneva prévoit de publier les premiers résultats de cette étude mi-2021. VLA1553-301 est une étude pivot en double aveugle, contrôlée par placebo, menée sur différents sites aux Etats-Unis chez 4131 adultes âgés de 18 à 45 ans. Une dose lyophilisée de VLA1553 ou du placebo a été administrée par voie intramusculaire. Le critère principal de l’étude est de démontrer l’immunogénicité et l’innocuité du vaccin vingt-huit jours après vaccination avec une seule dose de VLA1553. Les données d’innocuité et d’immunogénicité seront évaluées jusqu’au sixième mois. Une surveillance sur une période plus longue est également prévue. Des informations complémentaires, dont une description détaillée du design de l’étude, des critères d’éligibilité et des sites sur lesquels sont effectués les essais sont disponibles sur le site internet ClinicalTrials.gov (Identifiant: NCT04546724).

Á propos de l’étude de Phase 3 trial VLA1553-303
VLA1553-303 est une étude de Phase 3 prospective visant à évaluer la persistance des anticorps et menée sur différents sites aux Etats-Unis. Jusqu’à 375 participants vaccinés avec VLA1553 seront recrutés dans cette étude complémentaire. Le critère principal de l’étude est d’évaluer la persistance des anticorps chaque année pendant cinq ans après injection d’une seule dose du vaccin.

Des informations complémentaires, dont une description détaillée du design de l’étude, des critères d’éligibilité et des sites sur lesquels sont effectués les essais seront disponibles sur le site internet ClinicalTrials.gov

À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée du développement de vaccins en identifiant des maladies infectieuses mortelles et débilitantes pour lesquelles il n'existe pas de solution vaccinale prophylactique et pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées. Valneva utilise ensuite sa forte connaissance de la science des vaccins, et notamment son expertise dans les différents modes de vaccination ainsi que ses infrastructures de développement de vaccins déjà bien établies, pour mettre au point des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement progresser un large éventail de candidats vaccins en développement clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, le virus du chikungunya et la COVID-19.

Contacts investisseurs et médias Valneva
Laetitia Bachelot-Fontaine
Director Investor Relations & Corporate Communications
M +33 (0) 6 4516 7099
investors@valneva.com

Dan Sharp
Government & Public Affairs Manager
T +44-(0)7436-244309
communications@valneva.com

Information importante
This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to the progress, timing, results and completion of research, development and clinical trials for product candidates, the ability to manufacture, market, commercialize and achieve market acceptance for product candidates, the ability to protect intellectual property and operate the business without infringing on the intellectual property rights of others, estimates for future performance and estimates regarding anticipated operating losses, future revenues, capital requirements and needs for additional financing. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be sustained in the future. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,” “anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime »” “vise,” “cible,” or similar words. These forward-looking statements are based largely on the current expectations of Valneva as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. In particular, the expectations of Valneva could be affected by, among other things, uncertainties involved in the development and manufacture of vaccines, unexpected clinical trial results, unexpected regulatory actions or delays, competition in general, currency fluctuations, the impact of the global and European credit crisis, and the ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection. In light of these risks and uncertainties, there can be no assurance that the forward-looking statements made during this presentation will in fact be realized. Valneva is providing the information in these materials as of this press release, and disclaims any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.

[1] https://priorityreviewvoucher.org/

[2] Valneva initie l’étude clinique de Phase 3 de son candidat vaccin contre le chikungunya VLA1553

[3] PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas. https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 13 Oct 2020.

[4] VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines Global demand analysis. February 2020