Saint Herblain (Frankreich), 6. Jänner 2022 - Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, bestätigt heute die bereits kommunizierten Zeitpläne für die klinischen Studien und die Einreichung von Zulassungsanträgen für den inaktivierten, adjuvantierten COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001.
Wie im Dezember 2021 angekündigt[1], hat das Unternehmen mit der Einreichung von Anträgen für die Erstzulassung von VLA2001 bei der Europäischen Arzneimittelagentur, der britischen MHRA und der bahrainischen NHRA begonnen und arbeitet nach den positiven Ergebnissen der Phase-3-Studie [2] weiterhin eng mit diesen Behörden zusammen, um deren Prüfungsverfahren abzuschließen. Valneva rechnet weiterhin mit einer möglichen behördlichen Zulassung im ersten Quartal 20221.
Ende Dezember 2021[3]. gab das Unternehmen außerdem positive Ergebnisse für homologe Booster bekannt. Die Daten zeigten eine ausgezeichnete Immunantwort nach einer dritten Dosis von VLA2001, die sieben bis acht Monate nach der zweiten Dosis der Erstimpfung verabreicht wurde. Valneva untersucht außerdem die Seren der Teilnehmer nach Auffrischungsimpfung auf Kreuzneutralisation gegen besorgniserregende Varianten, einschließlich Omikron. Parallel dazu bereitet das Unternehmen den Start einer speziellen heterologen Booster-Studie vor, bei der eine VLA2001-Booster-Impfung mindestens sechs Monate nach der Erstimpfung mit zugelassenen COVID-19-Impfstoffen oder nach einer natürlichen COVID-19-Infektion verabreicht werden soll.
VLA2001 wird auch bei älteren und jugendlichen Probanden untersucht. Das Unternehmen geht davon aus, dass es in den kommenden Wochen erste Daten für die Studie mit älteren Menschen vorlegen wird.
Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva , kommentierte, "In den letzten Wochen haben wir täglich noch mehr Nachrichten von Menschen aus der ganzen Welt erhalten, die sich gerne mit einem inaktivierten Impfstoff impfen lassen würden und mehr über VLA2001 erfahren möchten. Wir sind nach wie vor davon überzeugt, dass unser inaktivierter Impfstoffkandidat ein wichtiger Bestandteil im Kampf gegen COVID-19 sein könnte, und Valneva setzt sich weiterhin mit aller Kraft dafür ein, VLA2001 so schnell wie möglich zu den Menschen zu bringen, die ihn brauchen. Wir freuen uns darauf, zu gegebener Zeit weitere Daten zu veröffentlichen."
Im November 2021 gab Valneva bekannt, dass die Europäische Kommission eine Vereinbarung über die Lieferung von bis zu 60 Millionen Dosen VLA2001 über einen Zeitraum von zwei Jahren unterzeichnet hat - davon 24,3 Millionen Dosen im Jahr 2022. [4]. Die Auslieferung des Impfstoffs soll im April 2022 beginnen, vorbehaltlich der Genehmigung durch die EMA.
Über VLA2001
VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirus-Impfstoffkandidat gegen COVID-19 in Europa. Er ist für die aktive Immunisierung von Risikopopulationen zur Verhinderung der Einschleppung und symptomatischen Infektion mit COVID-19 während der laufenden Pandemie und möglicherweise später für die Routineimpfung sowie zur Bekämpfung neuer Varianten vorgesehen. VLA2001 kann auch für Booster-Impfungen geeignet sein, da sich wiederholte Booster-Impfungen mit inaktivierten Ganzvirusimpfstoffen als gut wirksam erwiesen haben. VLA2001 wird auf Valnevas etablierter Vero-Zell-Plattform hergestellt, die die Herstellungstechnologie von Valnevas lizenziertem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO®®, nutzt. VLA2001 besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte, in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alum und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hat in präklinischen Experimenten konsistent höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alum-Formulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Das Adjuvans CpG 1018, bereitgestellt durch Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), ist ein Bestandteil des von der US FDA und EMA zugelassenen Impfstoffs HEPLISAV-B® . Der Herstellungsprozess für VLA2001, der bereits auf den endgültigen industriellen Maßstab hochskaliert wurde, beinhaltet eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. Der Impfstoff benötigt Standard-Kühlkettenbedingungen (2 Grad bis 8 Grad Celsius).
Über Valneva SE
Valneva ist ein Impfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen verfolgt bei der Impfstoffentwicklung einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz an und wendet sein tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft an, um prophylaktische Impfstoffe gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Durch Einsatz seines Fachwissens und seiner Fähigkeiten konnte das Unternehmen zwei Impfstoffe erfolgreich vermarkten und mehrere Impfstoffkandidaten schnell in und durch die klinische Entwicklung bringen, darunter Kandidaten gegen Borreliose, das Chikungunya-Virus und COVID-19.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to the progress, timing, design, data read-outs, anticipated results and completion of clinical trials for VLA2001. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of future results. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “könnte,” “sollte,” “könnte” “erwartet,” “antizipiert,” “glaubt,” “beabsichtigt,” “schätzt,” “strebt an,” “zielt darauf ab,” or similar words. These forward-looking statements are based on the current expectations of Valneva as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. In particular, the expectations of Valneva could be affected by, among other things, uncertainties involved in the development and manufacture of vaccines, unexpected clinical trial results, unexpected regulatory actions or delays, competition in general, currency fluctuations, the impact of the global and European credit crisis, the ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection and the impact of the COVID-19 pandemic. In light of these risks and uncertainties, there can be no assurance that the forward-looking statements made during this presentation will in fact be realized. Valneva is providing the information in this press release as of the date hereof and disclaims any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.
[1] Valneva Confirms Initiation of Rolling Review with EMA and Provides Updates on its COVID-19 Vaccine Program VLA2001
[2] Valneva Reports Positive Phase 3 Results for Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate VLA2001
[3] Valneva gibt positive homologe Booster-Daten für den inaktivierten, adjuvantierten COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 bekannt
[4] Valneva Signs Purchase Agreement with European Commission for its Inactivated COVID-19 Vaccine VLA2001