Saint Herblain (Frankreich), 6. Jänner 2022 - Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, bestätigt heute die bereits kommunizierten Zeitpläne für die klinischen Studien und die Einreichung von Zulassungsanträgen für den inaktivierten, adjuvantierten COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001.

Wie im Dezember 2021 angekündigt[1], hat das Unternehmen mit der Einreichung von Anträgen für die Erstzulassung von VLA2001 bei der Europäischen Arzneimittelagentur, der britischen MHRA und der bahrainischen NHRA begonnen und arbeitet nach den positiven Ergebnissen der Phase-3-Studie [2] weiterhin eng mit diesen Behörden zusammen, um deren Prüfungsverfahren abzuschließen. Valneva rechnet weiterhin mit einer möglichen behördlichen Zulassung im ersten Quartal 20221.

Ende Dezember 2021[3]. gab das Unternehmen außerdem positive Ergebnisse für homologe Booster bekannt. Die Daten zeigten eine ausgezeichnete Immunantwort nach einer dritten Dosis von VLA2001, die sieben bis acht Monate nach der zweiten Dosis der Erstimpfung verabreicht wurde. Valneva untersucht außerdem die Seren der Teilnehmer nach Auffrischungsimpfung auf Kreuzneutralisation gegen besorgniserregende Varianten, einschließlich Omikron. Parallel dazu bereitet das Unternehmen den Start einer speziellen heterologen Booster-Studie vor, bei der eine VLA2001-Booster-Impfung mindestens sechs Monate nach der Erstimpfung mit zugelassenen COVID-19-Impfstoffen oder nach einer natürlichen COVID-19-Infektion verabreicht werden soll.

VLA2001 wird auch bei älteren und jugendlichen Probanden untersucht. Das Unternehmen geht davon aus, dass es in den kommenden Wochen erste Daten für die Studie mit älteren Menschen vorlegen wird.

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva , kommentierte, "In den letzten Wochen haben wir täglich noch mehr Nachrichten von Menschen aus der ganzen Welt erhalten, die sich gerne mit einem inaktivierten Impfstoff impfen lassen würden und mehr über VLA2001 erfahren möchten. Wir sind nach wie vor davon überzeugt, dass unser inaktivierter Impfstoffkandidat ein wichtiger Bestandteil im Kampf gegen COVID-19 sein könnte, und Valneva setzt sich weiterhin mit aller Kraft dafür ein, VLA2001 so schnell wie möglich zu den Menschen zu bringen, die ihn brauchen. Wir freuen uns darauf, zu gegebener Zeit weitere Daten zu veröffentlichen."

Im November 2021 gab Valneva bekannt, dass die Europäische Kommission eine Vereinbarung über die Lieferung von bis zu 60 Millionen Dosen VLA2001 über einen Zeitraum von zwei Jahren unterzeichnet hat - davon 24,3 Millionen Dosen im Jahr 2022. [4]. Die Auslieferung des Impfstoffs soll im April 2022 beginnen, vorbehaltlich der Genehmigung durch die EMA.

Über VLA2001

VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirus-Impfstoffkandidat gegen COVID-19 in Europa. Er ist für die aktive Immunisierung von Risikopopulationen zur Verhinderung der Einschleppung und symptomatischen Infektion mit COVID-19 während der laufenden Pandemie und möglicherweise später für die Routineimpfung sowie zur Bekämpfung neuer Varianten vorgesehen. VLA2001 kann auch für Booster-Impfungen geeignet sein, da sich wiederholte Booster-Impfungen mit inaktivierten Ganzvirusimpfstoffen als gut wirksam erwiesen haben. VLA2001 wird auf Valnevas etablierter Vero-Zell-Plattform hergestellt, die die Herstellungstechnologie von Valnevas lizenziertem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO®®, nutzt. VLA2001 besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte, in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alum und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hat in präklinischen Experimenten konsistent höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alum-Formulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Das Adjuvans CpG 1018, bereitgestellt durch Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), ist ein Bestandteil des von der US FDA und EMA zugelassenen Impfstoffs HEPLISAV-B® . Der Herstellungsprozess für VLA2001, der bereits auf den endgültigen industriellen Maßstab hochskaliert wurde, beinhaltet eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. Es wird erwartet, dass der Impfstoff VLA2001 Standard-Kühlkettenbedingungen (2 Grad bis 8 Grad Celsius) benötigt.

Über Valneva SE

Valneva ist ein Impfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen verfolgt bei der Impfstoffentwicklung einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz an und wendet sein tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft an, um prophylaktische Impfstoffe gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Durch Einsatz seines Fachwissens und seiner Fähigkeiten konnte das Unternehmen zwei Impfstoffe erfolgreich vermarkten und mehrere Impfstoffkandidaten schnell in und durch die klinische Entwicklung bringen, darunter Kandidaten gegen Borreliose, das Chikungunya-Virus und COVID-19.

Kontakte für Medien und Investoren

Laëtitia Bachelot-Fontaine

VP Global Communications & European Investor Relations

M +33 (0)6 4516 7099

laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com

 

Teresa Pinzolits

Corporate Communications Specialist

T +43-1-206 20-1116

teresa.pinzolits@valneva.com

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien von VLA2001 sowie in Bezug auf die mögliche Zulassung von VLA2001. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte", „sollte“, "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor", "schätzt", „abzielen“ und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet werden, dass die zukunftsbezogenen Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten. Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der Pressemitteilung und lehnen – außer in den gesetzlich geregelten Fällen – jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

 

[1] Valneva Confirms Initiation of Rolling Review with EMA and Provides Updates on its COVID-19 Vaccine Program VLA2001

[2] Valneva Reports Positive Phase 3 Results for Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate VLA2001

[3] Valneva gibt positive homologe Booster-Daten für den inaktivierten, adjuvantierten COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 bekannt

[4] Valneva Signs Purchase Agreement with European Commission for its Inactivated COVID-19 Vaccine VLA2001