Saint Herblain (France), le 6 janvier 2022 – Valneva SE (Nasdaq: VALN ; Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins, confirme aujourd'hui le calendrier précédemment communiqué concernant les essais cliniques et les demandes d'autorisation de mise sur le marché de son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001.

Comme annoncé en décembre 2021[1], la Société a commencé la soumission progressive des demandes d’autorisation initiale de mise sur le marché dé VLA2001 auprès de l'Agence européenne des médicaments, de la MHRA du Royaume-Uni et de la NHRA de Bahreïn, et continue à travailler en étroite collaboration avec ces autorités pour qu’elles puissent compléter leur processus d'examen suite aux résultats positifs de l'essai de Phase 3[2] . Les autorisations réglementaires potentielles sont toujours attendues au cours du premier trimestre de 20221

La Société a également annoncé des résultats positifs pour le rappel homologue de VLA2001 à la fin du mois de décembre 2021[3]. Les données ont montré une excellente réponse immunitaire après une troisième dose de VLA2001 administrée sept à huit mois après la deuxième dose de primovaccination. D’autre part, Valneva est en train d’évaluer la capacité de VLA2001 à générer des anticorps neutralisants contre les variants préoccupants, Omicron y compris, en utilisant le sérum des participants ayant reçu un rappel. Parallèlement, la Société prépare le lancement d’une étude dédiée aux rappels hétérologues, qui évaluera une dose de rappel de VLA2001 injectée au moins six mois après une primovaccination avec des vaccins approuvés ou après une infection naturelle au SARS-CoV-2.

VLA2001 est également en cours d'évaluation chez les participants âgés et les adolescents. La Société prévoit de communiquer les premières données de l'essai sur les personnes âgées dans les semaines à venir.

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer de Valneva , a indiqué, « Pendant les dernières semaines, nous avons reçu encore plus de messages de personnes du monde entier qui souhaiteraient être vaccinées avec un vaccin inactivé et veulent en savoir plus sur VLA2001. Nous continuons à penser que notre candidat vaccin inactivé pourrait être un élément important de la lutte contre la COVID-19. Valneva est toujours déterminé à mettre VLA2001 à la disposition des personnes qui en ont besoin aussi rapidement que possible. Nous sommes impatients de partager de nouvelles données le moment venu. »

Valneva a annoncé en novembre 2021 la signature d’un accord avec la Commission Européenne pour fournir jusqu’à 60 millions de doses de VLA2001 sur deux ans – dont 24,3 millions de doses en 2022 [4]. La livraison du vaccin est actuellement prévue pour débuter en avril 2022, sous réserve de l'approbation réglementaire de l’EMA.

À propos de VLA2001

VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 en développement clinique en Europe. L’indication ciblée par VLA2001 est une immunisation active des populations à risques visant à prévenir une transmission du virus ou une infection symptomatique à la COVID-19 durant la pandémie en cours, ainsi que potentiellement une vaccination de routine y compris contre les variants. VLA2001 pourrait également convenir pour des vaccinations de rappel puisque les vaccins inactivés ont démontré par le passé être particulièrement appropriés pour ce genre de vaccination. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva, IXIARO®. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B® approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne (EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de préserver la structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés Celsius).

À propos de Valneva SE

Valneva est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement progresser un large éventail de candidats vaccins en développement clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.

Média & Investor Contacts

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VP Global Communications & European Investor Relations

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laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com

 

Joshua Drumm, Ph.D.

VP Global Investor Relations

M +001 917 815 4520

joshua.drumm@valneva.com

Information importante

This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to the progress, timing, design, data read-outs, anticipated results and completion of clinical trials for VLA2001. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of future results. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,” “anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime »” “vise,” “cible,” or similar words. These forward-looking statements are based on the current expectations of Valneva as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. In particular, the expectations of Valneva could be affected by, among other things, uncertainties involved in the development and manufacture of vaccines, unexpected clinical trial results, unexpected regulatory actions or delays, competition in general, currency fluctuations, the impact of the global and European credit crisis, the ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection and the impact of the COVID-19 pandemic. In light of these risks and uncertainties, there can be no assurance that the forward-looking statements made during this presentation will in fact be realized. Valneva is providing the information in this press release as of the date hereof and disclaims any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.

 

[1] Valneva débute la soumission progressive du dossier d’enregistrement auprès de l’EMA et fait le point sur son candidat vaccin contre la COVID-19, VLA2001

[2] Valneva annonce des résultats de Phase 3 positifs pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001

[3] Valneva annonce des résultats positifs pour le rappel homologue de son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001

[4] Valneva signe un accord d’achat avec la Commission européenne pour son vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001