Saint-Herblain (Frankreich), 30. Mai 2023Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute die Einreichung eines Zulassungsantrags bei Health Canada für den Single-Shot Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553 des Unternehmens für Personen ab 18 Jahren bekannt. Sollte dieser angenommen werden, wird Health Canada Informationen über den möglichen Zulassungszeitplan zur Verfügung stellen.

Dies ist der zweite Zulassungsantrag für VLA1553, den Valneva eingereicht hat, und das Unternehmen beabsichtigt, im Jahr 2023 weitere Zulassungsanträge zu stellen. Ein Biologic License Application (BLA) wird derzeit von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vorrangig[1] von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vorrangig geprüft, mit einem Zieltermin für die Prüfung nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Ende August 2023.

VLA1553 ist derzeit der einzige Chikungunya-Impfstoffkandidat weltweit, für den ein behördliches Prüfverfahren läuft. Sollte er zugelassen werden, könnte er der erste zugelassene Chikungunya-Impfstoff werden, der diesen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt. Es wäre der dritte Impfstoff, den Valneva von der frühen F&E bis zur Zulassung gebracht hat.

Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer von Valneva kommentierte, “Chikungunya stellt eine große Bedrohung für Menschen dar, die in Gebiete reisen oder dort leben, in denen das Chikungunya-Virus bzw. die übertragenden Mücken vorkommen, einschließlich beliebter Reiseziele in den USA und Kanada. Diese Bedrohung nimmt weiter zu, wie die jüngste epidemiologische Warnung der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) zeigt[2]. Derzeit gibt es weder einen Impfstoff noch spezifische Behandlungen für diese schwächende Krankheit, und wir werden weiterhin mit Hochdruck daran arbeiten, VLA1553 so bald wie möglich in verschiedenen Ländern einzuführen."

Die Zulassungsanträge bei Health Canada und der FDA folgen auf finale Phase 3-Daten vom März 2022[3], auf die finalen Ergebnisse zur Chargenkonsistenz im Mai 2022[4] und positive 12-Monats-Antikörperpersistenzdaten vom Dezember 2022[5]. In Brasilien läuft derzeit eine klinische Studie mit VLA1553 bei Jugendlichen[6], Valneva hat im Februar 2023 über den Abschluss der Rekrutierung und der Impfungen für diese Studie berichtet[7]. Diese von Valnevas Partner Instituto Butantan durchgeführte und von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) finanzierte Studie könnte künftige Zulassungsanträge für diese Altersgruppe unterstützen, falls VLA1553 zunächst für Erwachsene zugelassen wird, sowie die Zulassung des Impfstoffs in Europa und Brasilien, was die erste potenzielle Zulassung für den Einsatz in einer endemischen Bevölkerung wäre. Erste Ergebnisse werden für Mitte 2023 erwartet.

VLA1553 erhielt 2018 von der FDA den Status "Fast Track" und 2021 den Status "Breakthrough Therapy". Das Programm erhielt 2020 auch den PRIority MEdicine (PRIME)-Status der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), und Valneva plant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 Zulassungsanträge für VLA1553 in Europa zu stellen.

Über Chikungunya

Chikungunya ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) - ein Togaviridae-Virus - verursacht wird, das durch Aedes-Mücken übertragen wird. Die Infektion führt bei 72-92 % der Menschen nach 4 bis 7 Tagen nach dem Mückenstich zu einer symptomatischen Erkrankung. Während die Sterblichkeitsrate bei CHIKV gering ist, ist die Morbidität hoch und der weltweite Markt für Impfstoffe gegen Chikungunya wird bis 2032 auf über $500 Mio. jährlich geschätzt[8]. Zu den klinischen Symptomen gehören akut auftretendes Fieber, lähmende Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag und chronische Arthralgie. Das Chikungunya-Virus verursacht häufig plötzliche große Ausbrüche mit hohen Erkrankungsraten, von denen ein Drittel bis drei Viertel der Bevölkerung in Gebieten betroffen sind, in denen das Virus zirkuliert. Ein hohes Infektionsrisiko für Reisende besteht in Gebieten, in denen Chikungunya-Viren übertragende Mücken endemisch sind, einschließlich Nord- und Südamerika, Teilen Afrikas und Südostasiens, und das Virus hat sich in mehr als 110 Ländern ausgebreitet[9]. Bis Juli 2022 wurden in Nord- und Südamerika mehr als drei Millionen Fälle gemeldet[10] gemeldet worden. Die wirtschaftlichen Auswirkungen werden als erheblich eingeschätzt. Es wird erwartet, dass die medizinische und wirtschaftliche Belastung noch zunimmt, da sich die primären CHIKV-Mückenüberträger geografisch weiter ausbreiten. Es gibt keine präventiven Impfstoffe oder wirksamen Behandlungen, so dass Chikungunya eine große Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.

Über VLA1553

VLA1553 ist ein abgeschwächter Single-Shot Lebendimpfstoffkandidat gegen das Chikungunya-Virus, das sich in über 110 Ländern ausgebreitet hat[11]. Es wurde durch Löschung eines Teils des Genoms des Chikungunya-Virus entwickelt.

Im März 2022 gab Valneva den erfolgreichen Abschluss der Phase 3-Zulassungsstudie für VLA1553 bekannt [12], auf die finalen Ergebnisse zur Chargenkonsistenz im Mai 2022[13] und positive 12-Monats-Antikörperpersistenzdaten vom Dezember 2022[14].

VLA1553 würde das bestehende Reiseimpfstoff-Portfolio von Valneva erweitern. Daher beabsichtigt Valneva, diesen Impfstoff im Falle einer Zulassung unter Nutzung seiner bestehenden Produktions- und Vertriebsstrukturen zu vermarkten.

Um VLA1553 in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) einfacher zugänglich zu machen, haben Valneva und das Instituto Butantan in Brasilien im Jänner 2021 eine Vereinbarung über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von VLA1553 unterzeichnet[15]. Die Zusammenarbeit steht im Kontext der im Juli 2019 [16]zwischen CEPI und Valneva unterzeichneten Vereinbarung, die eine Finanzierung von bis zu $ 24,6 Mio. mit Unterstützung des Programms Horizont 2020 der Europäischen Union vorsieht.

VLA1553 erhielt 2018 den Status Fast Track, 2021 Breakthrough Therapy und 2023 Priority Review der FDA. Auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat VLA1553 im Jahr 2020 den PRIority MEdicine (PRIME)-Status verliehen.

Über Valneva SE

Wir sind ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen für Infektionskrankheiten konzentriert. Wir verfolgen bei der Entwicklung von Impfstoffen einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz, indem wir uns auf Impfstofflösungen konzentrieren, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken, um sicherzustellen, dass wir das Leben der Menschen verbessern können. Wir nutzen unser tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft, einschließlich unserer Expertise in verschiedenen Impfstoffmodalitäten, und unsere etablierten Fähigkeiten in der Impfstoffentwicklung, um Impfstoffe gegen Krankheiten zu entwickeln, die noch nicht durch Impfung verhindert werden können oder für die es nur begrenzte wirksame Behandlungsmöglichkeiten gibt. Heute nutzen wir unser Fachwissen und unsere Fähigkeiten, um eine breite Palette von Impfstoffen rasch in die Klinik zu bringen, darunter auch Kandidaten gegen das Chikungunya-Virus und die Lyme Borreliose.

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Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf die Geschäftstätigkeit von Valneva, einschließlich in Bezug auf die behördliche Zulassung von VLA1553 sowie den Zeitplan und die Pläne für klinische Programme und klinische Studien. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva nicht als Indikator für zukünftige Ergebnisse dienen. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Wörtern erkennen wie “könnte,” “sollte,” “könnte” “erwartet,” “antizipiert,” “glaubt,” “beabsichtigt,” “schätzt,” “strebt an,” “zielt darauf ab,” oder ähnlichen Wörtern erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen weitgehend auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Unwägbarkeiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse klinischer Studien, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, den Wettbewerb im Allgemeinen, Währungsschwankungen, die Auswirkungen der globalen und europäischen Kreditkrise und die Fähigkeit, Patente oder andere geschützte geistige Eigentumsrechte zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, beeinträchtigt werden. Der Erfolg in präklinischen Studien oder früheren klinischen Versuchen ist möglicherweise kein Indikator für die Ergebnisse zukünftiger klinischer Versuche. In Anbetracht dieser Risiken und Ungewissheiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Präsentation gemachten zukunftsgerichteten Aussagen auch tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt die Informationen in diesen Unterlagen zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

[1] FDA nimmt Zulassungsantrag von Valneva für Chikungunya-Impfstoff zur vorrangigen Prüfung an – Valneva

[2]https://www.paho.org/en/documents/epidemiological-alert-chikungunya-increase-region-americas

[3] Valneva Successfully Completes Pivotal Phase 3 Trial of Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate

[4] Valneva schließt Chargenkonsistenzstudie von Single-Shot Impfstoffkandidat gegen Chikungunya erfolgreich ab

[5] Valneva gibt positive Daten zur Antikörperpersistenz für Single-Shot Chikungunya-Impfstoffkandidat nach 12 Monaten bekannt – Valneva

[6] Valneva Announces Initiation of Adolescent Phase 3 Trial for its Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate – Valneva

[7] Valneva schließt Rekrutierung von Jugendlichen für Phase-3-Studie mit Single-Shot-Chikungunya-Impfstoffkandidat ab – Valneva

[8] VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines Global demand analysis. February 2020

[9] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya

[10] PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative Cases 2018-2022 and Cases per year 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 25 Jul 2022.

[11] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya

[12] Valneva Successfully Completes Pivotal Phase 3 Trial of Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate

[13] Valneva schließt Chargenkonsistenzstudie von Single-Shot Impfstoffkandidat gegen Chikungunya erfolgreich ab

[14] Valneva gibt positive Daten zur Antikörperpersistenz für Single-Shot Chikungunya-Impfstoffkandidat nach 12 Monaten bekannt – Valneva

[15] Valneva and Instituto Butantan Sign Final Agreement on Single-Shot Chikungunya Vaccine for Low and Middle Income Countries

[16] CEPI awards up to $23.4 million to Valneva for late-stage development of a single-dose Chikungunya vaccine