Saint-Herblain (France), 4. Mai 2022 – Valneva SE, ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute den Start einer heterologen Booster-Studie für den inaktivierten COVID-19-Ganzvirus-Impfstoffkandidaten VLA2001 bekannt. Die Studie VLA2001-307 wird die erste klinische Studie des Unternehmens sein, die Booster-Daten, entweder nach Erstimpfung mit einem mRNA-Impfstoff oder nach einer natürlichen COVID-19-Infektion, liefert. Sollten die Daten positiv ausfallen, könnten sie den möglichen Einsatz von VLA2001 als heterologe Auffrischungsimpfung unterstützen, vorbehaltlich der geltenden behördlichen Empfehlungen und Genehmigungen.
Die Studie VLA2001-307 wird voraussichtlich 150 Teilnehmer umfassen, die mindestens sechs Monate nach der Erstimpfung mit einem zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoff oder nach einer natürlichen COVID-19-Infektion eine VLA2001-Auffrischungsimpfung erhalten. Die Studie wird in den Niederlanden durchgeführt und die ersten Ergebnisse werden im dritten Quartal 2022 erwartet.
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Chief Medical Officer von Valneva kommentierte: "Diese Studie ist äußerst wichtig, da sie die ersten Booster-Daten bei ungeimpften Erwachsenen nach einer natürlichen COVID-19-Infektion liefern wird. Sie wird auch Daten über die Eignung von VLA2001 als heterologer Booster liefern und könnte möglicherweise die positiven homologen Booster-Daten, die wir bereits gewonnen haben, gut ergänzen. Wir möchten uns bei allen bedanken, die ein anhaltendes Interesse an unserem Impfstoff zeigen. Wir sind fest entschlossen, unseren inaktivierten Impfstoff so vielen Menschen wie möglich zugänglich zu machen."
Valneva gab Ende Dezember 2021 positive homologe Booster-Ergebnisse bekannt[1]. Die Daten zeigten eine ausgezeichnete Immunantwort nach einer dritten Dosis von VLA2001, die sieben bis acht Monate nach der zweiten Dosis der Erstimpfung mit VLA2001 verabreicht wurde. Die dritte Dosis von VLA2001 zeigte einen starken Booster-Effekt und erhöhte die Menge der bindenden Antikörper gegen das Wuhan-Virus um das 42- bis 106-fache, je nach der Menge der Antikörper vor dem Booster. Im April 2022 erhielt VLA2001 die bedingte Marktzulassung durch die britische Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) für die Grundimmunisierung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren[2]. Diese Genehmigung folgte auf eine Notfallzulassung der bahrainischen NHRA im März 2022[3]. Das Unternehmen befindet sich nach wie vor in einem rollierenden Prüfungsverfahren mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und konzentriert sich weiterhin darauf, in diesem Quartal eine bedingte Marktzulassung für VLA2001 in der Europäischen Union zu erhalten.
Über die Studie VLA2001-307
VLA2001-307 ist eine multizentrische, offene, einarmige klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer VLA2001-Auffrischungsimpfung bei Teilnehmern ab 18 Jahren. Etwa 150 Teilnehmer, die entweder gesund sind bzw. einen stabilen Gesundheitszustand aufweisen, werden in die Studie aufgenommen. Die VLA2001-Auffrischungsimpfung wird erwachsenen Teilnehmern 6 bis 12 Monate nach dem Abschluss einer Grundimmunisierung mit einem mRNA-COVID-19-Impfstoff bzw. ungeimpften Erwachsenen 6 bis 12 Monate nach einer PCR-bestätigten natürlichen SARS-CoV-2-Infektion verabreicht.
Über VLA2001
VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirus-Impfstoffkandidat gegen COVID-19 in Europa. Er ist für die aktive Immunisierung von Risikopopulationen zur Verhinderung der Einschleppung und symptomatischen Infektion mit COVID-19 während der laufenden Pandemie und möglicherweise später für die Routineimpfung sowie zur Bekämpfung neuer Varianten vorgesehen. VLA2001 kann auch für Booster-Impfungen geeignet sein, da sich wiederholte Booster-Impfungen mit inaktivierten Ganzvirusimpfstoffen als gut wirksam erwiesen haben. VLA2001 wird auf Valnevas etablierter Vero-Zell-Plattform hergestellt, die die Herstellungstechnologie von Valnevas lizenziertem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO®®, nutzt. VLA2001 besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte, in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alum und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hat in präklinischen Experimenten konsistent höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alum-Formulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Das Adjuvans CpG 1018, bereitgestellt durch Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), ist ein Bestandteil des von der US FDA und EMA zugelassenen Impfstoffs HEPLISAV-B® . Der Herstellungsprozess für VLA2001, der bereits auf den endgültigen industriellen Maßstab hochskaliert wurde, beinhaltet eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. Der Impfstoff benötigt Standard-Kühlkettenbedingungen (2 Grad bis 8 Grad Celsius).
Über Valneva SE
Valneva ist ein Impfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen verfolgt bei der Impfstoffentwicklung einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz an und wendet sein tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft an, um prophylaktische Impfstoffe gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Durch Einsatz seines Fachwissens und seiner Fähigkeiten konnte das Unternehmen zwei Impfstoffe erfolgreich vermarkten und mehrere Impfstoffkandidaten schnell in und durch die klinische Entwicklung bringen, darunter Kandidaten gegen Borreliose, das Chikungunya-Virus und COVID-19.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to the progress, timing, design, data read-outs, anticipated results and completion of clinical trials for VLA2001. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of future results. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “könnte,” “sollte,” “könnte” “erwartet,” “antizipiert,” “glaubt,” “beabsichtigt,” “schätzt,” “strebt an,” “zielt darauf ab,” or similar words. These forward-looking statements are based on the current expectations of Valneva as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. In particular, the expectations of Valneva could be affected by, among other things, uncertainties involved in the development and manufacture of vaccines, unexpected clinical trial results, unexpected regulatory actions or delays, competition in general, currency fluctuations, the impact of the global and European credit crisis, the ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection and the impact of the COVID-19 pandemic. In light of these risks and uncertainties, there can be no assurance that the forward-looking statements made during this presentation will in fact be realized. Valneva is providing the information in this press release as of the date hereof and disclaims any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.
[1] Valneva gibt positive homologe Booster-Daten für den inaktivierten, adjuvantierten COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 bekannt
[2] Valneva Receives Conditional Marketing Authorization from UK MHRA for its Inactivated COVID-19 Vaccine – Valneva
[3] Valneva Receives Emergency Use Authorization from Bahrain for its Inactivated COVID-19 Vaccine VLA2001 – Valneva