Saint-Herblain (France), December 2, 2021 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), a specialty vaccine company, today confirmed that the European Medicines Agency (EMA) has started a rolling review of VLA2001, its whole-virus inactivated, adjuvanted COVID-19 vaccine candidate.
Valneva remains focused on achieving regulatory approvals of VLA2001 following its positive Phase 3 trial results. The Company continues to make progress with the rolling submission in the UK (MHRA), including verification of the Phase 3 clinical data integrity (required for finalization of the submission), as previously disclosed. Potential regulatory approvals are expected in the first quarter of 2022.
Valneva is also providing an update on VLA2001 in the context of the emergence of the Omicron variant. Valneva believes that VLA2001 can make an important contribution to the global fight against the COVID-19 pandemic and potentially play a role in protecting against the new Omicron variant.
In contrast to other vaccines that target only the spike protein of the SARS-COV-2 virus, VLA2001 is developed using the entire SARS-CoV-2 virus envelope. Preserving the whole virus envelope is expected to elicit a broad immune response and together with the CpG1018 adjuvant may provide an improved immunological profile by boosting T-cell responses against additional SARS-CoV-2 proteins. Valneva will test for cross-neutralization of VLA2001 against the Omicron variant.
Valneva also confirms that its technology platform is adaptable for new variants, if required. The Company has undertaken laboratory development and testing of variants, at its sites in France and Austria, including the production of viral seedstock for three earlier variants of concern, including Delta. Valneva produced a full scale pilot lot derived from the Alpha variant, validating the suitability of its well-established manufacturing process for variant-based vaccines.
Valneva has commenced manufacturing for the European Commission supply contract and has some inventory ready for labelling and deployment upon regulatory approval. Valneva expects to have capacity to produce over a hundred million doses of vaccine per annum through a combination of in house production and CMO capacity.
Commenting, Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer of Valneva, said, “The latest COVID-19 wave in Europe underlines the need for additional vaccines and we continue to believe that VLA2001 will contribute to addressing the pandemic. We are hopeful that our vaccine candidate might cross protect against variants to the SARS-CoV-2 virus and also have the flexibility, knowledge and resources to adapt if required. Our teams are working diligently to achieve regulatory submissions so that we can quickly deploy our vaccine and ensure that it reaches people who need it.”
Über VLA2001
VLA2001 is currently the only whole virus, inactivated, adjuvanted vaccine candidate against COVID-19 in clinical trials in Europe. It is intended for active immunization of at-risk populations to prevent carriage and symptomatic infection with COVID-19 during the ongoing pandemic and potentially later for routine vaccination including addressing new variants. VLA2001 may also be suited for boosting, as repeat booster vaccinations have been shown to work well with whole virus inactivated vaccines. VLA2001 is produced on Valneva’s established Vero-cell platform, leveraging the manufacturing technology for Valneva’s licensed Japanese encephalitis vaccine, IXIARO®, nutzt. VLA2001 besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte, in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alum und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hat in präklinischen Experimenten konsistent höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alum-Formulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Das Adjuvans CpG 1018, bereitgestellt durch Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), ist ein Bestandteil des von der US FDA und EMA zugelassenen Impfstoffs HEPLISAV-B® Der Herstellungsprozess für VLA2001, der bereits auf den endgültigen industriellen Maßstab hochskaliert wurde, beinhaltet eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. Es wird erwartet, dass der Impfstoff VLA2001 Standard-Kühlkettenbedingungen (2 Grad bis 8 Grad Celsius) benötigt.
Über Valneva SE
Valneva ist ein Impfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen verfolgt bei der Impfstoffentwicklung einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz an und wendet sein tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft an, um prophylaktische Impfstoffe gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Durch Einsatz seines Fachwissens und seiner Fähigkeiten konnte das Unternehmen zwei Impfstoffe erfolgreich vermarkten und mehrere Impfstoffkandidaten schnell in und durch die klinische Entwicklung bringen, darunter Kandidaten gegen Borreliose, das Chikungunya-Virus und COVID-19.
| Valneva Kontakte für Investoren und Medien Laetitia Bachelot-Fontaine VP, Global Communications and European Investor Relations M +33 (0)6 4516 7099 investors@valneva.com |
Teresa Pinzolits Senior Corporate Communications Specialist T +43-1-206 20-1116 teresa.pinzolits@valneva.com |
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Zukunftsgerichtete Aussagen
This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to the progress, timing, design, data read-outs, anticipated results and completion of clinical trials and regulatory review processes for VLA2001. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of future results. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “könnte,” “sollte,” “könnte” “erwartet,” “antizipiert,” “glaubt,” “beabsichtigt,” “schätzt,” “strebt an,” “zielt darauf ab,” oder ähnlichen Wörtern erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Unwägbarkeiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse klinischer Studien, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, den Wettbewerb im Allgemeinen, Währungsschwankungen, die Auswirkungen der globalen und europäischen Kreditkrise beeinträchtigt werden, die Fähigkeit, Patente oder anderen Schutz geistigen Eigentums zu erlangen oder aufrechtzuerhalten, die Kündigung bestehender Verträge, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die HMG-Liefervereinbarung, und die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie, deren Eintreten Valnevas Geschäft, finanzielle Lage, Aussichten und Betriebsergebnisse erheblich beeinträchtigen könnte. In Anbetracht dieser Risiken und Ungewissheiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Präsentation gemachten zukunftsgerichteten Aussagen tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt die Informationen in dieser Pressemitteilung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.