Saint-Herblain (France), le 18 août, 2022 - Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins, annonce aujourd'hui avoir commencé la soumission du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’autorité de santé américaine, Food and Drug Administration (FDA), pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Cette demande d'autorisation de mise sur le marché fait suite aux données finales de Phase 3 annoncées en mars 2022[1] et aux résultats finaux de l’essai d’homogénéité des lots cliniques annoncés en mai 2022[2] . Une étude clinique de VLA1553 chez les adolescents est en cours au Brésil[3], afin de potentiellement permettre d’effectuer de futures soumissions réglementaires concernant cette tranche d’âge si VLA1553 est autorisé pour une utilisation chez les adultes.

Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer de Valnevaa indiqué, « Nous franchissons une étape extrêmement importante de notre programme VLA1553 et sommes très fiers d'être la première société au monde à avoir commencé la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un candidat vaccin contre le chikungunya. Le chikungunya est une menace majeure pour la santé publique qui ne cesse de croître, et aucun vaccin ou traitement spécifique n'est actuellement disponible pour cette maladie débilitante. Nous continuerons à travailler assidûment pour mettre VLA1553 sur le marché le plus rapidement possible. »

Valneva prévoit d’achever la soumission du dossier fin 2022. Une fois que tous les éléments de la demande d’autorisation auront été soumis et si le dossier est accepté, la FDA statuera sur l’éligibilité du candidat vaccin à un examen prioritaire, ce qui déterminera la date que la FDA visera pour achever son évaluation.

Cette soumission progressive du dossier de demande d’autorisation est faite dans le cadre de la procédure accélérée accordée par la FDA en 2020[4]. Le programme a reçu les statuts « Fast Track » et « Breakthrough Therapy » de la FDA en 2018 et 2021, respectivement. VLA1553 a également reçu le statut de « PRIority MEdicine » (PRIME) de l'Agence européenne des médicaments en 2020, et Valneva prévoit de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché pour VLA1553 en Europe au cours du premier semestre 2023.

A propos de chikungunya
Le chikungunya est une maladie virale transmise par les moustiques Aedes, causée par le virus du chikungunya (CHIKV), un virus de la famille des Togaviridae. L’infection au virus du chikungunya provoque une maladie clinique chez 72 à 92% des personnes dans les quatre à sept jours qui suivent la piqûre du moustique. Si la mortalité due au virus est faible, la morbidité est élevée. [5]. Les symptômes cliniques incluent fièvres aigües, douleurs invalidantes aux niveaux des articulations et des muscles, ainsi que des maux de tête, nausées, rougeurs et des arthralgies chroniques. Le virus du chikungunya provoque souvent des épidémies soudaines avec des taux d'attaque élevés, touchant un tiers à trois quarts de la population dans les zones où le virus circule. Les zones d’infection les plus à risque pour les voyageurs sont celles où les moustiques porteurs du virus du chikungunya sont endémiques, notamment en Amérique, dans certaines parties de l'Afrique et de l'Asie du Sud-Est, et le virus s'est répandu dans plus de 120 pays. Au mois de juillet 2022, plus de trois millions de cas avaient été recensés sur le continent américain [6] et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important. Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus ne cessent d’étendre leur territoire. Il n’existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace contre chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique.

A propos de VLA1553
VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué contre le chikungunya, un virus qui s’est étendu à plus de 120 pays. Il a été conçu en supprimant une partie du génome du virus chikungunya.

Valneva a annoncé les données finales de l'essai pivot de Phase 3 de VLA1553 en mars 2022[7] et les résultats finaux de l’étude d’homogénéité des lots cliniques en mai 2022[8].

Si le vaccin est approuvé, VLA1553 permettrait d’élargir le portefeuille actuel de vaccins du voyage de Valneva et, à ce titre, Valneva a l'intention de le commercialiser en s'appuyant sur ses infrastructures industrielles et commerciales existantes. Le marché mondial des vaccins contre le chikungunya est estimé à plus de 500 millions de dollars par an d'ici 2032

Afin de rendre VLA1553 accessible dans les pays à revenus faibles et intermédiaires, Valneva et l’Institut brésilien Butantan ont signé des contrats pour le développement, la production et la commercialisation de VLA1553[9]. La collaboration s’inscrit dans le cadre du contrat de financement de $23,4 millions que Valneva a conclu avec la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 2019[10], soutenu par le programme Horizon 2020 de l’Union Européenne.

À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement progresser un large éventail de candidats vaccins en développement clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.

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laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com

 

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VP Global Investor Relations

M +001 917 815 4520

joshua.drumm@valneva.com

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[1] Valneva achève avec succès l'essai pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya

[2] Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya

[3] Valneva Announces Initiation of Adolescent Phase 3 Trial for its Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate – Valneva

[4] Valneva : Réunion de fin de Phase 2 positive avec la FDA ouvrant la voie au lancement d’une étude de Phase 3

[5] VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines Global demand analysis. February 2020

[6] PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative Cases 2018-2022 and Cases per year 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 25 Jul 2022.

[7] Valneva achève avec succès l'essai pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya

[8] Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya

[9] Valneva et l’Institut Butantan signent un accord final pour un vaccin à dose unique contre le chikungunya dans les pays à revenus faibles et intermédiaires

[10] CEPI octroie un financement à Valneva d’une valeur maximale de $23.4 millions pour le développement avancé d’un vaccin à injection unique contre le chikungunya