Saint-Herblain (France), 1 juillet 2019 – Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”), société de biotechnologie développant et commercialisant des vaccins contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé aujourd’hui le lancement de la deuxième étude clinique de Phase 2 pour son candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15.
L’objectif global de la Phase 2 est de déterminer, en se basant sur les données d’immunogénicité et d’innocuité, le meilleur dosage du vaccin ainsi que le meilleur schéma d’administration pour les études pivot d’efficacité qui seront menées en Phase 3.
Le Groupe a récemment achevé la première étape de l’étude de Phase 2 (« VLA15-201 run-in Phase ») et un comité indépendant de surveillance et de suivi des données (DSMB) a autorisé l’utilisation des deux dosages les plus élevés du vaccin pour la suite du développement clinique1 .
L’objectif de la seconde étude de Phase 2 (VLA15-202) est d’évaluer un schéma de vaccination alternatif pour les deux dosages du vaccin sélectionnés.
Wolfgang Bender, MD, PhD, Directeur Médical de Valneva,a indiqué, « Nous nous réjouissons que l’avancée du développement de notre candidat vaccin contre la maladie de Lyme se poursuive comme anticipée et aussi rapidement que possible. La maladie de Lyme continue d’étendre son territoire, et la nécessité de disposer d’un vaccin contre cet important besoin médical non satisfait augmente. Notre objectif final, en utilisant des dosages plus importants et en testant un schéma de vaccination alternatif, est d’optimiser davantage notre vaccin en essayant d’obtenir une efficacité déjà élevée dès la première saison de tiques. »
La Phase 2 devrait durer approximativement deux ans avec une publication des premiers résultats (sur le critère principal de l’étude) attendue mi-2020.
A propos de l’étude clinique de Phase 2 VLA15-202
VLA15-202 est la seconde des deux études de Phase 2 initiées par le Groupe. L’essai clinique, randomisé à l’insu des observateurs et contrôlé par placebo, est conduit sur différents sites aux Etats-Unis.
250 sujets vont recevoir soit l’un des deux dosages du vaccin adjuvanté à l’alum (150 sujets chacun), soit un placebo (50 sujets).
VLA15 sera testé dans une formulation adjuvantée à l’alum dosée à 135µg ou 180µg administrée par voie intramusculaire à Jours 1, 57 et 180 (en comparaison avec les Jours 1, 29 et 57 dans l’étude VLA15-201). Les sujets seront suivis pendant 18 mois avec une lecture des données d’immunogénicité à Jour 208 (critère principal de l’étude). L'étude porte sur des adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans. Les centres d'essais cliniques seront situés dans des régions où la maladie de Lyme est endémique. Des sujets ayant été précédemment infectés par la bactérie Borrelia burgdorferi, à l’origine de la maladie de Lyme seront également inclus dans l’étude.
A propos de la maladie de Lyme
La maladie de Lyme est une infection systémique causée par la bactérie Borrelia transmise à l’homme par les tiques Ixodes2. Elle est aujourd’hui considérée comme la maladie transmise par vecteur la plus commune de l’hémisphère nord. Selon l’organisme américain de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains3 sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe4Les premiers symptômes de la maladie (éruption érythémateuse ou d’autres symptômes moins spécifiques de la maladie tels que fatigue, fièvre, maux de tête, rigidité de la nuque, arthralgie ou myalgie) sont souvent ignorés ou mal interprétés. En cas de traitement tardif ou inadéquat de la maladie, l’infection peut conduire à de sévères complications articulaires (arthrite), cardiaques (cardite) ou du système nerveux central. Le besoin médical pour un vaccin contre la maladie de Lyme ne cesse d’augmenter alors que la maladie continue à s’étendre géographiquement5.
A propos de VLA15
Le candidat vaccin de Valneva, VLA15, est actuellement le seul programme clinique actif contre la maladie de Lyme. Ce programme a reçu le statut de “Fast track” de l’autorité de santé américaine, FDA, en juillet 20176.
Valneva a précédemment publié les données finales de l’étude de Phase 1, confirmant un profil d’innocuité favorable du vaccin et une immunogénicité dans tous les dosages et formulations testés avec une bonne réponse des anticorps IgG spécifiques de l’OspA contre tous les sérotypes d’OspA. VLA15 a, également, provoqué une réponse immunitaire extrêmement forte suite à l’administration d’une dose de rappel du vaccin entre 12 et 15 mois suivant la première vaccination7. Dans le cadre de la Phase 2, des dosages plus élevés dans des formulations adjuvantées à l’alum ont été sélectionnées pour la suite du développement8.
VLA15 est un vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia. L’indication ciblée par le candidat vaccin de Valneva est une immunisation prophylactique active contre la maladie de Lyme avec pour objectif d’offrir une protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes pour l’homme en Europe et aux Etats-Unis. VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant le niveau des anticorps qui empêchent la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l’homme après une morsure. Le profil d’innocuité du vaccin devrait être semblable à celui d’autres vaccins qui utilisent la même technologie et qui ont déjà été approuvés pour une immunisation active chez l’adulte et l’enfant.
La population ciblée par le vaccin inclut les individus à risque, âgés de plus de deux ans, vivant dans les zones endémiques, les personnes ayant prévu de voyager dans les zones endémiques et de pratiquer des activités de plein air ainsi que les personnes ayant déjà été touchées par la maladie (puisqu’une infection par Borrelia ne confère pas d’immunité protectrice contre toutes les souches de Borrélia pathogènes pour l’homme). La vaccination par OspA a déjà prouvé son efficacité dans les années 90 et les données précliniques du vaccin VLA15 ont révélé que ce candidat vaccin avait le potentiel pour offrir une protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes pour l’homme9.
À propos de Valneva SE
Valneva est une société de biotechnologie développant et commercialisant des vaccins contre des maladies infectieuses engendrant d’importants besoins médicaux. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®/JESPECT® contre l’encéphalite japonaise et DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par l’ETEC. Le groupe est également propriétaire d’un solide portefeuille de vaccins en développement dont le seul candidat vaccin en phase clinique contre la maladie de Lyme. Valneva compte environ 480 employés et exerce ses activités depuis l’Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d’information, consulter le site internet de la société www.valneva.com.
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- Valneva annonce le succès de la première étape de Phase 2 pour son vaccin contre la maladie de Lyme https://www.valneva.com/en/investors-media/news/2019#319
- Stanek et al. 2012, The Lancet 379: 461-473
- Selon les estimations de la CDC, https://www.cdc.gov/lyme/stats/humancases.html.
- Estimée à partir des données nationales disponibles. Nombre largement sous-estimé sur la base sur le rapport de Lyme OMS pour l'Europe que les rapports de cas est très contradictoire en Europe et de nombreuses infections LB ne sont pas diagnostiqués; ECDC tiques transmises par les maladies réunion-rapport
- New Scientist, Lyme disease is set to explode and we still don’t have a vaccine; March 29, 2017 https://www.newscientist.com/article/mg23431195-800-lyme-disease-is-set-to-explode-and-you-cant-protect-yourself/
- https://www.valneva.com/en/investors-media/news/2017#270
- https://www.valneva.com/en/investors-media/news/2019#309
- https://www.valneva.com/en/investors-media/news/2019#319
- http://www.plosone.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pone.0113294