Saint Herblain (France), 25. April 2022 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, informierte heute über den aktuellen Stand des rollierenden Prüfverfahrens für den inaktivierten COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
Im Anschluss an die Sitzung in der vergangenen Woche hat der CHMP eine weitere Liste von Fragen vorgelegt. Darin werden zusätzliche Daten und weitere Begründungen für eine bedingte Marktzulassung gefordert.
Valneva wird in den kommenden Tagen auf diese Fragen antworten. Wenn das CHMP die Antworten akzeptiert, würde das Unternehmen mit einer bedingten Marktzulassung in diesem Quartal rechnen.
Valneva ist weiterhin davon überzeugt, dass sein inaktivierter Impfstoff die Bedingungen für eine bedingte Marktzulassung erfüllt und ein positives Nutzen-Risiko-Profil hat. Das Unternehmen konzentriert sich weiterhin auf die Erlangung einer bedingten Marktzulassung für VLA2001 in Europa, nachdem die britische Gesundheitsbehörde MHRA vor zwei Wochen die bedingte Marktzulassung erteilt hat[1].
Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva, kommentierte: "Wir sind enttäuscht, dass die EMA unsere Anträge bisher nicht als ausreichend angesehen hat. Wir sind nach wie vor fest entschlossen, gemeinsam mit den Aufsichtsbehörden auf eine Produktzulassung hinzuarbeiten. VLA2001 ist der einzige inaktivierte COVID-19-Impfstoffkandidat in Europa, und wir erhalten weiterhin jeden Tag Nachrichten von Menschen, die sich einen traditionelleren Impfstoffansatz wünschen".
In der zulassungsrelevanten Phase 3-Studie konnte Valneva nachweisen, dass zwei Dosen von VLA2001 im Vergleich zu einem anderen von der EMA zugelassenen Impfstoff (AZD1222) höhere neutralisierende Antikörperspiegel induzieren und ein deutlich besseres Verträglichkeitsprofil zeigen[2]. Am 14. April 2022 erteilte die britische MHRA die bedingte Marktzulassung für VLA2001 zur Grundimmunisierung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren[3]. Die MHRA stellte fest, dass VLA2001 die erforderlichen Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsstandards erfüllt. Diese Genehmigung folgte auf die Notfallgenehmigung der bahrainischen NHRA im März 2022[4].
Über VLA2001
VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirus-Impfstoffkandidat gegen COVID-19 in Europa. Er ist für die aktive Immunisierung von Risikopopulationen zur Verhinderung der Einschleppung und symptomatischen Infektion mit COVID-19 während der laufenden Pandemie und möglicherweise später für die Routineimpfung sowie zur Bekämpfung neuer Varianten vorgesehen. VLA2001 kann auch für Booster-Impfungen geeignet sein, da sich wiederholte Booster-Impfungen mit inaktivierten Ganzvirusimpfstoffen als gut wirksam erwiesen haben. VLA2001 wird auf Valnevas etablierter Vero-Zell-Plattform hergestellt, die die Herstellungstechnologie von Valnevas lizenziertem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO®, nutzt. VLA2001 besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte, in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alum und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hat in präklinischen Experimenten konsistent höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alum-Formulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Das Adjuvans CpG 1018, bereitgestellt durch Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), ist ein Bestandteil des von der US FDA und EMA zugelassenen Impfstoffs HEPLISAV-B® . Der Herstellungsprozess für VLA2001, der bereits auf den endgültigen industriellen Maßstab hochskaliert wurde, beinhaltet eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. Der Impfstoff benötigt Standard-Kühlkettenbedingungen (2 Grad bis 8 Grad Celsius).
Über Valneva SE
Valneva ist ein Impfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen verfolgt bei der Impfstoffentwicklung einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz an und wendet sein tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft an, um prophylaktische Impfstoffe gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Durch Einsatz seines Fachwissens und seiner Fähigkeiten konnte das Unternehmen zwei Impfstoffe erfolgreich vermarkten und mehrere Impfstoffkandidaten schnell in und durch die klinische Entwicklung bringen, darunter Kandidaten gegen Borreliose, das Chikungunya-Virus und COVID-19.
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Joshua Drumm, Ph.D. |
Zukunftsgerichtete Aussagen
This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to the progress, timing, design, data read-outs, anticipated results and completion of clinical trials of VLA2001 and with respect to possible regulatory approval of VLA2001. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of future results. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “könnte,” “sollte,” “könnte” “erwartet,” “antizipiert,” “glaubt,” “beabsichtigt,” “schätzt,” “strebt an,” “zielt darauf ab,” or similar words. These forward-looking statements are based on the current expectations of Valneva as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. In particular, the expectations of Valneva could be affected by, among other things, uncertainties involved in the development and manufacture of vaccines, unexpected clinical trial results, unexpected regulatory actions or delays, competition in general, currency fluctuations, the impact of the global and European credit crisis, the ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection and the impact of the COVID-19 pandemic. In light of these risks and uncertainties, there can be no assurance that the forward-looking statements made during this presentation will in fact be realized. Valneva is providing the information in this press release as of the date hereof and disclaims any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.
[1] Valneva Receives Conditional Marketing Authorization from UK MHRA for its Inactivated COVID-19 Vaccine – Valneva
[2] Valneva Reports Positive Phase 3 Results for Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate VLA2001 – Valneva
[3] Valneva Receives Conditional Marketing Authorization from UK MHRA for its Inactivated COVID-19 Vaccine – Valneva
[4] Valneva Receives Emergency Use Authorization from Bahrain for its Inactivated COVID-19 Vaccine VLA2001 – Valneva