Saint Herblain (France), 25 avril 2022 - Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA), société spécialisée dans les vaccins, fait aujourd’hui un point sur l’avancée du processus de revue réglementaire de son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001, par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Suite à la réunion du CHMP la semaine dernière, Valneva a reçu une nouvelle Liste de Questions (LoQ). Celle-ci inclut des demandes de soumission de nouvelles données et de justifications supplémentaires d’une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.
Valneva va répondre à ces questions dans les prochains jours. Si le CHMP accepte les éléments envoyés par Valneva, la Société pourrait obtenir une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au cours de ce trimestre.
Valneva continue de penser que son vaccin inactivé satisfait aux critères d’obtention d’une autorisation conditionnelle de mise sur le marché, y compris au regard du rapport bénéfice-risque. La Société reste concentrée sur l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour VLA2001 en Europe qui ferait suite à l’obtention, il y a deux semaines, d’une autorisation conditionnelle de mise sur le marché délivrée par l’agence réglementaire britannique MHRA[1].
Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer de Valneva , a indiqué, « Nous sommes déçus que l'EMA n'ait pas considéré nos soumissions comme suffisantes à ce jour. Nous restons pleinement engagés à travailler conjointement avec les autorités réglementaires en vue de l'autorisation de mise sur le marché du produit. VLA2001 est le seul candidat vaccin inactivé contre la COVID-19 en Europe, et nous continuons à recevoir chaque jour des messages de personnes à la recherche d’une approche vaccinale plus traditionnelle ».
Dans son étude pivot de Phase 3, Valneva a démontré que deux doses de VLA2001 généraient des niveaux d’anticorps neutralisants supérieurs à ceux générés par un autre vaccin approuvé par l’EMA (AZD1222) et offrait également un meilleur profil de tolérance[2] . Le 14 avril 2022, l’agence britannique MHRA a octroyé à Valneva une autorisation conditionnelle de mise sur le marché pour VLA2001 pour une immunisation primaire chez les adultes âgés de 18 à 50 ans[3]. La MHRA a constaté que VLA2001 répond aux normes de sécurité, de qualité et d'efficacité requises pour cette autorisation. Cette approbation faisait suite à l’obtention d’une autorisation d’utilisation d’urgence par l’agence bahreïnie NHRA en mars 2022 [4].
À propos de VLA2001
VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 en développement clinique en Europe. L’indication ciblée par VLA2001 est une immunisation active des populations à risques visant à prévenir une transmission du virus ou une infection symptomatique à la COVID-19 durant la pandémie en cours, ainsi que potentiellement une vaccination de routine y compris contre les variants. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva, IXIARO®
. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B®
approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne (EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de préserver la structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés Celsius).
À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement progresser un large éventail de candidats vaccins en développement clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.
| Média & Investor Contacts Laëtitia Bachelot-Fontaine VP Global Communications & European Investor Relations M +33 (0) 6 4516 7099 laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua Drumm, Ph.D. |
Information importante
This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to the progress, timing, design, data read-outs, anticipated results and completion of clinical trials of VLA2001 and with respect to possible regulatory approval of VLA2001. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of future results. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,” “anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime »” “vise,” “cible,” or similar words. These forward-looking statements are based on the current expectations of Valneva as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. In particular, the expectations of Valneva could be affected by, among other things, uncertainties involved in the development and manufacture of vaccines, unexpected clinical trial results, unexpected regulatory actions or delays, competition in general, currency fluctuations, the impact of the global and European credit crisis, the ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection and the impact of the COVID-19 pandemic. In light of these risks and uncertainties, there can be no assurance that the forward-looking statements made during this presentation will in fact be realized. Valneva is providing the information in this press release as of the date hereof and disclaims any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.
[1] Valneva Receives Conditional Marketing Authorization from UK MHRA for its Inactivated COVID-19 Vaccine – Valneva
[2] Valneva Reports Positive Phase 3 Results for Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate VLA2001 – Valneva
[3] Valneva Receives Conditional Marketing Authorization from UK MHRA for its Inactivated COVID-19 Vaccine – Valneva
[4] Valneva Receives Emergency Use Authorization from Bahrain for its Inactivated COVID-19 Vaccine VLA2001 – Valneva