Saint Herblain (France), Mai, 07 2025 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein Spezialimpfstoffhersteller, gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) aufgrund von Berichten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) bei älteren Personen eine Überprüfung des einmalig zu verabreichenden attenuierten Lebendimpfstoffs IXCHIQ® gegen Chikungunya-Fieber von Valneva initiiert hat. Als vorübergehende Maßnahme hat die EMA, solange der Review stattfindet, die Verwendung des Impfstoffs für Personen über 65 Jahre ausgesetzt. Die EMA hält ihre aktuellen Empfehlungen für IXCHIQ® für Personen im Alter von 12 bis 64 Jahren aufrecht.
Die Entscheidung wurde nach einer Plenarsitzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) am 5. Mai 2025 getroffen und basiert auf Berichten über 17 SAEs weltweit (darunter zwei Todesfälle) bei älteren Personen mit erheblichen Vorerkrankungen und/oder Begleitmedikationen. Bis heute wurden weltweit über 40.000 Dosen IXCHIQ® verabreicht.
Darüber hinaus betonte die EMA, dass die genaue Ursache dieser schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und ihr Zusammenhang mit dem Impfstoff noch nicht geklärt sind, und erinnert medizinisches Fachpersonal daran, dass IXCHIQ® gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) nicht an Personen verabreicht werden darf, deren Immunsystem aufgrund einer Erkrankung oder medizinischer Behandlungen geschwächt ist. ®.
Valneva hatte zuvor über Änderungen der Empfehlungen für die Verwendung von IXCHIQ® in den USA[1] und Frankreich[2]. Am 16. April 2025 empfahl der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) der US-amerikanischen Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) eine Vorsichtsmaßnahme hinsichtlich der Verwendung des Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ® von Valneva bei Personen ab 65 Jahren.
Am 25. April 2025 hat die französische Gesundheitsbehörde Haute Autorité de Santé (HAS) im Rahmen der Anfang April auf La Réunion gestarteten Impfkampagne, bei der Personen ab 65 Jahren mit Begleiterkrankungen[3]Vorrang eingeräumt wurde, ihre Empfehlung für die Verwendung des Impfstoffs in dieser Altersgruppe bis auf Weiteres ausgesetzt. Die Impfkampagne für Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren wird fortgesetzt[4]
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Chief Medical Officer of Valneva, kommentiert: "Wir sind zutiefst besorgt über die Berichte über unerwünschte Ereignisse bei älteren Personen. Valneva bleibt der Einhaltung höchster Sicherheitsstandards verpflichtet, und respektiert die Vorsichtsmaßnahmen der Behörden, während die Untersuchungen fortgesetzt werden. Das Unternehmen wird weiterhin alle gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse prüfen und uneingeschränkt mit den Gesundheitsbehörden zusammenarbeiten, während es gleichzeitig aktiv eine mögliche Aktualisierung der Produktindikation prüft.“
Das Unternehmen sieht weiterhin ein positives Risiko-Nutzen-Verhältnis für die überwiegende Mehrheit der Menschen, die potenziell mit der Krankheit in Kontakt kommen könnten.
Über Chikungunya
Das Chikungunya-Virus (CHIKV) ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die durch Stiche infizierter Aedes -Mücken verbreitet wird und Fieber, starke Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit und Hautausschlag verursacht. Die Gelenkschmerzen sind oft stark beeinträchtigend und können Wochen bis Jahre andauern.[5].
Im Jahr 2004 begann sich die Krankheit schnell auszubreiten und verursachte weltweit großflächige Ausbrüche. Seit dem Wiederauftreten des Virus wurde CHIKV inzwischen in über 110 Ländern in Asien, Afrika, Europa und Amerika nachgewiesen.[6]Zwischen 2013 und 2023 wurden in Amerika mehr als 3,7 Millionen Fälle gemeldet[7] Die medizinische und wirtschaftliche Belastung wird mit dem Klimawandel voraussichtlich zunehmen, da sich die Mücken, die die Krankheit übertragen, geografisch weiter ausbreiten. Daher hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Chikungunya als großes Problem für die öffentliche Gesundheit eingestuft.[8]
Über Valneva SE
Wir sind ein Spezialimpfstoffunternehmen, das prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, herstellt und vermarktet. Wir verfolgen einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz und nutzen unser fundiertes Fachwissen in verschiedenen Impfstoffmodalitäten, um erstklassige, beste oder einzigartige Impfstofflösungen anzubieten.
Wir verfügen über eine starke Erfolgsbilanz, haben mehrere Impfstoffe von der frühen Forschung&Entwicklung bis zur Zulassung gebracht und vermarkten derzeit drei firmeneigene Reiseimpfstoffe.
Die Einnahmen aus unserem wachsenden kommerziellen Geschäft tragen zur weiteren Entwicklung unserer Impfstoffpipeline bei. Dazu gehören der einzige Impfstoffkandidat gegen Lyme-Borreliose in fortgeschrittener klinischer Entwicklung, der in Zusammenarbeit mit Pfizer entwickelt wird, der weltweit klinisch am weitesten fortgeschrittene Impfstoffkandidat gegen Shigella sowie Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus und andere globale Gesundheitsbedrohungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.valneva.com.
Media and Investor Relations Kontakte
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Laetitia Bachelot-Fontaine VP Global Communications & European Investor Relations M +33 (0)6 4516 7099 laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua Drumm, Ph.D. VP Global Investor Relations M +001 917 815 4520 joshua.drumm@valneva.com |
Zukunftsgerichtete Aussagen
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[1] Valneva gibt Update zur ACIP-Empfehlung für seinen Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ® für US-Reisende bekannt
[2] Valneva Provides Update on Recommendation for Use of Its Chikungunya Vaccine by French Authorities
[3] Valneva antwortet auf den Appell der französischen Regierung zur Lieferung des Impfstoffes IXCHIQ® gegen den Chikungunya-Ausbruch auf La Réunion
[4] Valneva Provides Update on Recommendation for Use of Its Chikungunya Vaccine by French Authorities
[5] https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf
[6] https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16
[7] PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative Cases 2018-2023 and Cases per year 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 01 Aug 2023.
[8] Geographical expansion of cases of dengue and chikungunya beyond the historical areas of transmission in the Region of the Americas (who.int)