Saint Herblain (France), April 18, 2025 – Valneva SE Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein Spezialimpfstoffhersteller, gab heute bekannt, dass der Beratende Ausschuss für Impfpraktiken (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) seine Empfehlung für die Verwendung des Einzeldosis-Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ®® IXCHIQ® von Valneva zur Vorbeugung von Erkrankungen durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) aktualisiert hat. ACIP behielt seine aktuelle Empfehlung für IXCHIQ® für Personen ab 18 Jahren bei, die in ein Land oder Gebiet reisen, in dem Chikungunya auftritt. Darüber hinaus kommt die Impfung für Personen ab 18 Jahren in Betracht, die in ein Land oder Gebiet ohne aktiven Ausbruch, aber mit erhöhtem Risiko für US-amerikanische Reisende ziehen oder dorthin reisen, sofern sie einen längeren Aufenthalt von mindestens sechs Monaten oder mehr planen.
Des Weiteren hat der ACIP beschlossen, eine Vorsichtsmaßnahme für die Verwendung von IXCHIQ®® bei Personen ab 65 Jahren zu empfehlen. Diese Vorsichtsmaßnahme ist eine Reaktion auf eine laufende Untersuchung der CDC zu sechs Fällen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), darunter fünf Krankenhausaufenthalte, bei Personen im Alter von 67 bis 86 Jahren nach der Impfung mit IXCHIQ®®. Diese SAEs wurden über das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) gemeldet, das als Frühwarnsystem zur Erkennung potenzieller Sicherheitsprobleme dient, jedoch in der Regel nicht feststellen kann, ob unerwünschte Ereignisse durch einen Impfstoff verursacht werden.Diese SAEs wurden über das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) gemeldet, das als Frühwarnsystem zur Erkennung potenzieller Sicherheitsprobleme dient, jedoch in der Regel nicht feststellen kann, ob unerwünschte Ereignisse durch einen Impfstoff verursacht werden.
Alle hospitalisierten Personen hatten bereits Vorerkrankungen, und das ACIP kam zu dem Schluss, dass zwar ein Zusammenhang mit IXCHIQ®® plausibel ist, jedoch nicht für alle Fälle festgestellt werden konnte und weitere Untersuchungen erforderlich sind.
Das ACIP betonte zudem, dass für Personen ab 65 Jahren die Impfung mit IXCHIQ®® in Hochrisikosituationen (beispielsweise bei aktiven Ausbrüchen) dennoch in Betracht gezogen werden könnte, da diese Altersgruppe nachweislich einem erhöhten Risiko für schwere Krankheitsverläufe und stationäre Behandlungen bei Chikungunya-Erkrankungen ausgesetzt ist. So lieferte Valneva Anfang dieses Monats 40.000 Dosen IXCHIQ®® an die französische Insel La Réunion, wo die lokale Gesundheitsbehörde, die Agence Régionale de Santé (ARS), die Impfung von Erwachsenen ab 65 Jahren, insbesondere von Personen mit Begleiterkrankungen, priorisiert, um die Einwohner während des anhaltenden Chikungunya-Ausbruchs zu schützen. Valneva hat kürzlich von der ARS die Bestätigung für eine Bestellung von 50.000 zusätzlichen Dosen IXCHIQ®® erhalten, welche im Rahmen der laufenden Bemühungen zur Bekämpfung dieses Ausbruchs geliefert werden sollen.
Bis heute hat Valneva rund 80.000 Dosen IXCHIQ®® in die Vereinigten Staaten, nach Kanada und Europa geliefert. Seit Januar 2025 wurden weltweit keine weiteren SAEs gemeldet, und Valneva hat im Rahmen seiner laufenden Sicherheitsüberwachung nach der Markteinführung, einschließlich seiner regelmäßigen Sicherheitsberichte und routinemäßigen Signalerkennungsmaßnahmen, die der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA übermittelt werden, keine Sicherheitsbedenken festgestellt, die im Widerspruch zur Produktbeschreibung in den USA stehen.
Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer von Valneva, kommentierte: „Valneva verpflichtet sich zu höchsten Sicherheitsstandards, und das Sicherheitsprofil von IXCHIQ®® bleibt unverändert positiv. Wir respektieren die Empfehlung des ACIP und stimmen zu, dass die strengen Sicherheitsüberwachungsprotokolle, die derzeit gelten, fortgesetzt werden müssen. Wir empfehlen Ärztinnen und Ärzten, Nutzen und Risiken einer Impfung unter Berücksichtigung der individuellen Krankengeschichte sowie der bevorstehenden Reisepläne ihrer Patientinnen und Patienten im Einklang mit den aktuellen Empfehlungen sorgfältig abzuwägen.“
Die Empfehlung des ACIP muss noch vom Direktor der CDC und dem US-Gesundheitsministerium endgültig genehmigt werden.
Über Chikungunya
Das Chikungunya-Virus (CHIKV) ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die durch Stiche infizierter Aedes -Mücken verbreitet wird und Fieber, starke Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit und Hautausschlag verursacht. Die Gelenkschmerzen sind oft stark beeinträchtigend und können Wochen bis Jahre andauern.[1].
Im Jahr 2004 begann sich die Krankheit schnell auszubreiten und verursachte weltweit großflächige Ausbrüche. Seit dem Wiederauftreten des Virus wurde CHIKV inzwischen in über 110 Ländern in Asien, Afrika, Europa und Amerika nachgewiesen.[2]Zwischen 2013 und 2023 wurden in Amerika mehr als 3,7 Millionen Fälle gemeldet[3] Die medizinische und wirtschaftliche Belastung wird mit dem Klimawandel voraussichtlich zunehmen, da sich die Mücken, die die Krankheit übertragen, geografisch weiter ausbreiten. Daher hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Chikungunya als großes Problem für die öffentliche Gesundheit eingestuft.[4]
Über Valneva SE
Wir sind ein Spezialimpfstoffunternehmen, das prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, herstellt und vermarktet. Wir verfolgen einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz und nutzen unser fundiertes Fachwissen in verschiedenen Impfstoffmodalitäten, um erstklassige, beste oder einzigartige Impfstofflösungen anzubieten.
Wir verfügen über eine starke Erfolgsbilanz, haben mehrere Impfstoffe von der frühen Forschung& Entwicklungsphase bis zur Zulassung gebracht haben. Derzeit vermarkten wir drei firmeneigene Reiseimpfstoffe, darunter der weltweit erste und einzige Impfstoff gegen Chikungunya, sowie bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern im Rahmen unserer etablierten Vertriebsstruktur.
Die Einnahmen aus unserem wachsenden kommerziellen Geschäft tragen zur weiteren Entwicklung unserer Impfstoffpipeline bei. Dazu gehören der einzige Impfstoffkandidat gegen Lyme-Borreliose in fortgeschrittener klinischer Entwicklung, der in Zusammenarbeit mit Pfizer entwickelt wird, der weltweit klinisch am weitesten fortgeschrittene Impfstoffkandidat gegen Shigella sowie Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus und andere globale Gesundheitsbedrohungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.valneva.com.
Media and Investor Relations Kontakte
| Laetitia Bachelot-Fontaine
VP Global Communications & European Investor Relations M +33 (0)6 4516 7099 laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua Drumm, Ph.D.
VP Global Investor Relations M +001 917 815 4520 joshua.drumm@valneva.com |
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf die Geschäftstätigkeit von Valneva, einschließlich in Bezug auf Geschäftspartnerschaften und den Fortschritt, den Zeitplan, die Ergebnisse und den Abschluss des Technologietransfers und der behördlichen Zulassungen in weiteren Märkten. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, kann es sein, dass diese Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva in der Zukunft nicht aufrechterhalten werden. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Worten wie "könnte", "sollte", "könnte", "erwartet", "antizipiert", "glaubt", "beabsichtigt", "schätzt", "strebt an", "zielt ab" oder ähnlichen Worten erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen weitgehend auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Ungewissheiten und Verzögerungen bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse klinischer Studien, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, den Wettbewerb im Allgemeinen, Währungsschwankungen, die Auswirkungen der globalen und europäischen Kreditkrise und die Fähigkeit, Patente oder andere geschützte geistige Eigentumsrechte zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, beeinträchtigt werden. Der Erfolg in präklinischen Studien oder früheren klinischen Versuchen ist möglicherweise kein Indikator für die Ergebnisse zukünftiger klinischer Versuche. In Anbetracht dieser Risiken und Ungewissheiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt diese Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
[1] https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf
[2] https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16
[3] PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative Cases 2018-2023 and Cases per year 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 01 Aug 2023.
[4] Geographical expansion of cases of dengue and chikungunya beyond the historical areas of transmission in the Region of the Americas (who.int)