Saint-Herblain (France), le 10 juin, 2022 - Valneva SE, société spécialisée dans les vaccins, fait aujourd‘hui le point sur son candidat vaccin européen inactivé à virus entier contre la COVID-19, VLA2001.
Après avoir reçu l'avis d'intention de la Commission européenne de résilier l'accord de fourniture de son candidat vaccin contre la COVID-19[1], Valneva a soumis un plan de remédiation qui est en discussion auprès de la Commission et des États membres participants.
Certains Etats membres ont confirmé leur intérêt pour inclure une solution vaccinale à virus entier inactivé et adjuvanté dans leur portefeuille. Cependant, les indications de volume préliminaires et non définitives reçues de la Commission ne seraient pas suffisantes pour assurer la durabilité du programme de vaccin contre la COVID-19 de Valneva. Cela entraverait également le développement futur du programme au-delà du profil de produit actuel.
Si ces indications étaient confirmées, Valneva ne serait pas en mesure de conclure un avenant à l'accord de fourniture en vue d’une réduction des volumes commandés, et la Commission européenne résilierait probablement l'accord. En conséquence, les Européens n'auraient pas accès au vaccin inactivé de Valneva, VLA2001.
Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer de Valneva a indiqué, « Nous espérons que la Commission européenne et les Etats membres continueront à évaluer les avantages potentiels d'un vaccin inactivé. De nouvelles informations démontrent que l'immunité hybride - vaccination et infection naturelle conjuguées - augmente la protection contre le développement d’une forme sévère de COVID-19 causé par différents variants préoccupants, et notre vaccin inactivé est celui qui se rapproche le plus d’une infection naturelle car il expose les personnes vaccinées au virus entier inactivé du SARS-CoV-2. En outre, des études de marché menées dans six pays européens ont montré un intérêt important de la part des personnes non vaccinées pour un vaccin inactivé contre le COVID-19. Nous continuons également à recevoir des messages de personnes à la recherche d'une technologie vaccinale plus traditionnelle. Nous espérons recevoir un volume de commande suffisamment significatif pour pouvoir contribuer davantage à la santé publique en Europe ».
En parallèle des discussions avec la Commission, le processus réglementaire avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) se poursuit comme anticipé. L'EMA a accepté le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché le 19 mai 2022[2] et le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) devrait procéder à un vote final au cours de la semaine du 21 juin 2022. Valneva continue également à travailler avec des agences réglementaires en dehors de l'Union européenne pour obtenir de possibles autorisations de mise sur le marché et accords d'achat supplémentaires.
À propos de VLA2001
VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 en développement clinique en Europe. L’indication ciblée par VLA2001 est une immunisation active des populations à risques visant à prévenir une transmission du virus ou une infection symptomatique à la COVID-19 durant la pandémie en cours, ainsi que potentiellement une vaccination de routine y compris contre les variants. VLA2001 pourrait également convenir pour des vaccinations de rappel puisque les vaccins inactivés ont démontré par le passé être particulièrement appropriés pour ce genre de vaccination. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva, IXIARO®
. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B®
approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne (EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de préserver la structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés Celsius).
À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement progresser un large éventail de candidats vaccins en développement clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.
| Média & Investor Contacts Laëtitia Bachelot-Fontaine VP Global Communications & European Investor Relations M +33 (0) 6 4516 7099 laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua Drumm, Ph.D. |
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[1] Valneva Receives Notice of European Commission’s Intent to Terminate COVID-19 Vaccine Purchase Agreement – Valneva
[2] EMA accepts filing of marketing authorization application for Valneva’s inactivated COVID-19 Vaccine Candidate – Valneva