Saint Herblain (France), May, 12 2025 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), a specialty vaccine company, today announced that the U.S. Food and Drug Association (FDA) and the U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), in a joint communication to the medical community, have recommended a pause in the use of Valneva’s single-dose live attenuated chikungunya vaccine IXCHIQ® in elderly individuals while ongoing investigations into reported serious adverse events (SAEs) are completed. This update follows an earlier recommendation from the U.S. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) to include a precaution related to the use of IXCHIQ® in persons aged 65 and over and a similar decision by the European Medicines Agency (EMA) to temporarily suspend the use of the vaccine for individuals over 65 years old pending investigation.
Valneva is committed to upholding the highest safety standards and has engaged proactively with health authorities in all territories where IXCHIQ® is licensed to provide timely information about all known SAEs, most of which have been reported to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) and have been in elderly individuals with significant underlying medical conditions and/or co-medications.
As highlighted by FDA/CDC, adverse events may not be causally related to vaccination, yet thorough evaluation of these cases is critical to ensure the safe use of IXCHIQ®, of which over 40,000 doses are estimated to have been utilized to date, worldwide. Valneva is working with the health authorities and anticipates formal reviews of the post-marketing safety reports in all territories where IXCHIQ® is approved. The Company will provide further updates as these evaluations are concluded.
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Chief Medical Officer of Valneva, kommentiert: “We reiterate our support for the precautionary measures that have been taken as well as our commitment to continue monitoring all reported serious adverse events, particularly from the active chikungunya vaccination campaign in La Réunion, as there have not been any further SAEs reported outside of this public vaccination effort to combat this ongoing outbreak. We will continue engaging proactively with the global regulatory authorities while these important investigations continue over the coming months”.
The Company continues to see a positive risk-benefit in the vast majority of people with potential exposure to the disease. The FDA and CDC maintain their recommendations for use of IXCHIQ® in individuals aged 18 to 60 years. The EMA continues to recommend IXCHIQ® for individuals aged 12 to 64 years. Additionally, France’s national public health agency, the Haute Autorité de Santé (HAS), continues to vaccinate people aged 18 to 64 years of age in its campaign to combat the current chikungunya outbreak in La Réunion.
Über Chikungunya
Das Chikungunya-Virus (CHIKV) ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die durch Stiche infizierter Aedes -Mücken verbreitet wird und Fieber, starke Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit und Hautausschlag verursacht. Die Gelenkschmerzen sind oft stark beeinträchtigend und können Wochen bis Jahre andauern.[1].
Im Jahr 2004 begann sich die Krankheit schnell auszubreiten und verursachte weltweit großflächige Ausbrüche. Seit dem Wiederauftreten des Virus wurde CHIKV inzwischen in über 110 Ländern in Asien, Afrika, Europa und Amerika nachgewiesen.[2]Zwischen 2013 und 2023 wurden in Amerika mehr als 3,7 Millionen Fälle gemeldet[3] Die medizinische und wirtschaftliche Belastung wird mit dem Klimawandel voraussichtlich zunehmen, da sich die Mücken, die die Krankheit übertragen, geografisch weiter ausbreiten. Daher hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Chikungunya als großes Problem für die öffentliche Gesundheit eingestuft.[4]
Über Valneva SE
Wir sind ein Spezialimpfstoffunternehmen, das prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, herstellt und vermarktet. Wir verfolgen einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz und nutzen unser fundiertes Fachwissen in verschiedenen Impfstoffmodalitäten, um erstklassige, beste oder einzigartige Impfstofflösungen anzubieten.
Wir verfügen über eine starke Erfolgsbilanz, haben mehrere Impfstoffe von der frühen Forschung&Entwicklung bis zur Zulassung gebracht und vermarkten derzeit drei firmeneigene Reiseimpfstoffe.
Die Einnahmen aus unserem wachsenden kommerziellen Geschäft tragen zur weiteren Entwicklung unserer Impfstoffpipeline bei. Dazu gehören der einzige Impfstoffkandidat gegen Lyme-Borreliose in fortgeschrittener klinischer Entwicklung, der in Zusammenarbeit mit Pfizer entwickelt wird, der weltweit klinisch am weitesten fortgeschrittene Impfstoffkandidat gegen Shigella sowie Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus und andere globale Gesundheitsbedrohungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.valneva.com.
Media and Investor Relations Kontakte
| Laetitia Bachelot-Fontaine
VP Global Communications & European Investor Relations M +33 (0)6 4516 7099 laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua Drumm, Ph.D.
VP Global Investor Relations M +001 917 815 4520 joshua.drumm@valneva.com |
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf das Geschäft von Valneva, einschließlich der Verwendung und der behördlichen Überprüfung bestehender Produkte. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva in der Zukunft möglicherweise nicht aufrechterhalten werden. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen anhand von Wörtern wie „könnte“, „sollte“, „kann“, „erwartet“, „geht davon aus“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „strebt an“, „zielt ab“ oder ähnlichen Wörtern erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren weitgehend auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe bekannter und unbekannter Risiken und Ungewissheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder impliziert genannten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Unsicherheiten und Verzögerungen bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse klinischer Studien oder neue unerwünschte Ereignisse, unerwartete regulatorische Maßnahmen oder Verzögerungen, den Wettbewerb im Allgemeinen, Währungsschwankungen, die Auswirkungen der globalen und europäischen Kreditkrise sowie die Fähigkeit, Patente oder andere Schutzrechte für geistiges Eigentum zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, beeinflusst werden. Erfolge in präklinischen Studien oder früheren klinischen Studien lassen nicht unbedingt auf Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien schließen. Angesichts dieser Risiken und Ungewissheiten kann keine Gewähr dafür übernommen werden, dass die in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt diese Informationen zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
[1] https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf
[2] https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16
[3] PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative Cases 2018-2023 and Cases per year 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 01 Aug 2023.
[4] Geographical expansion of cases of dengue and chikungunya beyond the historical areas of transmission in the Region of the Americas (who.int)