Saint Herblain (Frankreich), 14. April 2022 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute bekannt, dass die britische Gesundheitsbehörde (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorization, CMA) für den inaktivierten COVID-19-Ganzvirus-Impfstoffkandidaten VLA2001 für die Grundimmunisierung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren erteilt hat.
Die MHRA kam zu dem Schluss, dass VLA2001 die erforderlichen Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsstandards erfüllt.
Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva, , kommentierte, "Wir freuen uns sehr über diese neue Zulassung und möchten der MHRA für ihr Vertrauen danken. VLA2001 ist der einzige inaktivierte COVID-19-Ganzvirus-Impfstoff, der im Vereinigten Königreich zugelassen ist, und diese Zulassung könnte den Zugang zu einer alternativen Impfstofflösung für die britische Bevölkerung ermöglichen. Wir erhalten weiterhin jeden Tag Nachrichten von Menschen, die sich einen traditionelleren Impfstoff wünschen. Wir glauben, dass diese neue Zulassung auch zu weiteren Marktzulassungen in anderen Regionen der Welt führen könnte. Ich möchte mich persönlich bei allen Menschen bedanken, die uns bei diesem Vorhaben unterstützt haben, sowie bei unseren internen Teams für ihre harte Arbeit."
Diese neue Marktzulassung folgt auf eine Notzulassung, die im März 2022 von der bahrainischen NHRA erteilt wurde[1]. Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) läuft weiterhin ein rollierendes Zulassungsverfahren. Im Vereinigten Königreich führt Valneva nach der Beendigung der Liefervereinbarung mit der britischen Regierung im September 2021[2], derzeit Gespräche mit der schottischen Regierung über die Lieferung von bis zu 25.000 Dosen für den Nationalen Gesundheitsdienst (NHS) und dessen Beschäftigte in Schottland[3][4].
Über VLA2001
VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirus-Impfstoffkandidat gegen COVID-19 in Europa. Er ist für die aktive Immunisierung von Risikopopulationen zur Verhinderung der Einschleppung und symptomatischen Infektion mit COVID-19 während der laufenden Pandemie und möglicherweise später für die Routineimpfung sowie zur Bekämpfung neuer Varianten vorgesehen. VLA2001 kann auch für Booster-Impfungen geeignet sein, da sich wiederholte Booster-Impfungen mit inaktivierten Ganzvirusimpfstoffen als gut wirksam erwiesen haben. VLA2001 wird auf Valnevas etablierter Vero-Zell-Plattform hergestellt, die die Herstellungstechnologie von Valnevas lizenziertem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO®, nutzt. VLA2001 besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte, in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alum und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hat in präklinischen Experimenten konsistent höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alum-Formulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Das Adjuvans CpG 1018, bereitgestellt durch Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), ist ein Bestandteil des von der US FDA und EMA zugelassenen Impfstoffs HEPLISAV-B® . Der Herstellungsprozess für VLA2001, der bereits auf den endgültigen industriellen Maßstab hochskaliert wurde, beinhaltet eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. Der Impfstoff benötigt Standard-Kühlkettenbedingungen (2 Grad bis 8 Grad Celsius).
Über Valneva SE
Valneva ist ein Impfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen verfolgt bei der Impfstoffentwicklung einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz an und wendet sein tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft an, um prophylaktische Impfstoffe gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Durch Einsatz seines Fachwissens und seiner Fähigkeiten konnte das Unternehmen zwei Impfstoffe erfolgreich vermarkten und mehrere Impfstoffkandidaten schnell in und durch die klinische Entwicklung bringen, darunter Kandidaten gegen Borreliose, das Chikungunya-Virus und COVID-19.
Medien & Investorenkontakte
Laëtitia Bachelot-Fontaine VP Global Communications & European Investor Relations M +33 (0)6 4516 7099 laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Teresa Pinzolits Senior Communications Specialist T +43-1-206 20-1116 communications@valneva.com |
Zukunftsgerichtete Aussagen
This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to the progress, timing, design, data read-outs, anticipated results and completion of clinical trials of VLA2001 and with respect to possible regulatory approval of VLA2001. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of future results. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “könnte,” “sollte,” “könnte” “erwartet,” “antizipiert,” “glaubt,” “beabsichtigt,” “schätzt,” “strebt an,” “zielt darauf ab,” or similar words. These forward-looking statements are based on the current expectations of Valneva as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. In particular, the expectations of Valneva could be affected by, among other things, uncertainties involved in the development and manufacture of vaccines, unexpected clinical trial results, unexpected regulatory actions or delays, competition in general, currency fluctuations, the impact of the global and European credit crisis, the ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection and the impact of the COVID-19 pandemic. In light of these risks and uncertainties, there can be no assurance that the forward-looking statements made during this presentation will in fact be realized. Valneva is providing the information in this press release as of the date hereof and disclaims any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.
[1] Valneva Receives Emergency Use Authorization from Bahrain for its Inactivated COVID-19 Vaccine VLA2001 – Valneva
[2] Valneva Receives Notice of Termination of COVID-19 Vaccine Supply Agreement by UK Government – Valneva
[3] Valneva and Scottish Enterprise in Advanced Discussions for Major Grant to Complete Livingston Site – Valneva
[4] Valneva Awarded Up to £20 Million by Scottish Enterprise to Advance Vaccine Development – Valneva