Wenn die Genehmigung erteilt wird, wird IXCHIQ® der erste in der EU verfügbare Impfstoff gegen das Chikungunya-Virus (CHIKV) für Jugendliche ab 12 Jahren sein.
Saint Herblain (France), 28. Februar 2025 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Autorisierung einer Zulassungserweiterung für IXCHIQ®, Valnevas Einzelimpfstoff zur Vorbeugung einer durch das Chikungunya-Virus verursachten Erkrankung, für Personen ab 12 Jahren empfiehlt. IXCHIQ® wurde in Europa im Juli 2024 für Personen ab 18 Jahren zugelassen[1].
Die Europäische Kommission (EC) wird nun die CHMP-Empfehlung prüfen. Innerhalb von sechzig Tagen wird eine Entscheidung über den Antrag auf Zulassungserweiterung von IXCHIQ® in der Europäischen Union (EU), Norwegen, Liechtenstein und Island erwartet.
Das positive CHMP-Gutachten wird durch positive Sechsmonatsdaten aus der Phase 3 Studie in Jugendliche gestützt, die Valneva im Mai 2024 veröffentlichte[2]. Diese Daten, die im Rahmen einer von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) und dem Horizon-Programm der Europäischen Union (EU) finanzierten Studie in Brasilien erhoben wurden, zeigen, dass eine Einzeldosis-Impfung mit IXCHIQ® ® bei 99,1 % der Jugendlichen eine starke Immunreaktion hervorruft und dass der Impfstoff im Allgemeinen gut vertragen wurde. Valneva gab vor kurzem bekannt, dass diese Immunreaktion bei 98,3 % der Jugendlichen ein Jahr nach der einmaligen Impfung anhielt[3]. Diese Ergebnisse bestätigen, die bereits bei Erwachsenen beobachtete starke und anhaltende Immunreaktion nach nur einer Dosis[4]. The Lancet Infectious Diseases, eine weltweit führende Fachzeitschrift für Infektionskrankheiten, veröffentlichte ebenfalls einen Artikel[5] der beschreibt, dass der Impfstoff bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren 28 Tage nach einer einzigen Injektion generell sicher und gut verträglich war, unabhängig von einer früheren CHIKV-Infektion.
Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer von Valneva, sagte, „Angesichts des erheblichen Risikos, das Chikungunya für Menschen darstellt, die in endemischen Regionen leben oder dorthin reisen, muss unbedingt sichergestellt werden, dass der Impfstoff für alle Altersgruppen verfügbar ist. Daher ist diese positive CHMP-Stellungnahme ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Einführung einer robusteren Präventionslösung gegen Chikungunya in der EU. Eine breitere Verfügbarkeit wird dazu beitragen, Schutz zu bieten und die Belastung durch diese schwächende Krankheit zu mindern, die sich in bisher nicht betroffenen Gebieten weiter ausbreitet.“
Die positive Stellungnahme des CHMP folgt auf vier Zulassungen in den USA[6], Europa[7], Kanada[8] und dem Vereinigten Königreich[9] für Erwachsene ab 18 Jahren. Valneva erwartet die Marktzulassung in Brasilien, gegebenenfalls die erste Zulassung in einem endemischen Land, im ersten Quartal 2025. Valneva hat bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)[10] und Health Canada[11] weitere Anträge auf Zulassungserweiterung eingereicht, um die Anwendung von IXCHIQ® auch auf Jugendliche in diesen Gebieten auszudehnen. Das Unternehmen plant nun auch die Einreichung eines Antrags auf Zulassungserweiterung bei der britischen MHRA.
Valneva konzentriert sich darauf, den Anwendungsbereich des Impfstoffs und den Zugang zu erweitern. Im dritten Quartal 2024 erweiterte das Unternehmen seine Partnerschaft mit CEPI[12], mit Unterstützung des EU-Programms Horizon Europe durch einen Zuschuss in Höhe von 41,3 Millionen US-Dollar, um einen breiteren Zugang zu dem Impfstoff in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs), Post-Marketing-Studien und Forschung zur Unterstützung potenzieller Zulassungserweiterungen bei Kindern, Jugendlichen und Schwangeren zu fördern.
Im Rahmen dieser Partnerschaft gab Valneva kürzlich die Unterzeichnung einer exklusiven Lizenzvereinbarung mit dem Serum Institute of India (SII) bekannt, dem weltweit größten Hersteller von Impfstoffen (gemessen an der Zahl der Dosen), die die Lieferung des Impfstoffs in Asien ermöglicht, mit der Verpflichtung, den Chikungunya-Impfstoff vorrangig zu einem erschwinglichen Preis an die öffentlichen Gesundheitsmärkte in LMICs zu liefern.
Diese neue Vereinbarung ergänzt die Lizenzvereinbarung, die Valneva 2021 mit dem Instituto Butantan in Brasilien über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung eines lokalen Chikungunya-Impfstoffs zu einem erschwinglichen Preis für den Vertrieb in lateinamerikanischen Ländern und ausgewählten, von der Krankheit betroffenen LMICs unterzeichnet hat.
Dr. Richard Hatchett, Chief Executive Officer von CEPI, kommentierte: „Die Zahl der Chikungunya-Fälle nimmt weltweit zu und macht Menschen aller Altersgruppen anfällig für die langfristigen, schwächenden Auswirkungen der Krankheit, wie z. B. anhaltende Gelenkschmerzen und Entzündungen. Die Empfehlung des CHMP für die Anwendung von IXCHIQ bei Jugendlichen in der Europäischen Union ist ein wichtiger Schritt, der dazu beitragen könnte, die Zulassung des Impfstoffs in dieser Altersgruppe in anderen Regionen zu beschleunigen, einschließlich in Gebieten, in denen die Krankheit endemisch ist.“
Über Chikungunya
Das Chikungunya-Virus (CHIKV) ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die durch den Stich infizierter weiblicher Aedes Mücken übertragen wird und Fieber, starke Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit und Hautausschlag verursacht. Die Gelenkschmerzen sind oft lähmend und können über Wochen bis Jahre anhalten[13].
Im Jahr 2004 begann sich die Krankheit rasch auszubreiten und verursachte großflächige Ausbrüche in der ganzen Welt. Seit diesen Ausbrüchen wurde CHIKV in über 110 Ländern in Asien, Afrika, Europa und Amerika nachgewiesen[14]. Zwischen 2013 und 2023 wurden in Mittel- und Südamerika mehr als 3,7 Mio. Fälle gemeldet [15] . Die wirtschaftlichen Auswirkungen werden als erheblich eingeschätzt. Es wird erwartet, dass die medizinische und wirtschaftliche Belastung noch zunimmt, da sich die primären CHIKV-Mückenüberträger geografisch weiter ausbreiten. Daher hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Chikungunya als großes Risiko für die öffentliche Gesundheit eingestuft [16].
Über Valneva SE
Wir sind ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, das prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, herstellt und vermarktet. Wir verfolgen einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz, bei dem wir unser umfassendes Fachwissen der Impfstofftechnologien einsetzen und uns darauf konzentrieren, entweder die ersten, besten oder einzigen Impfstofflösungen anzubieten.
Wir können auf eine lange Erfolgsgeschichte zurückblicken, da wir mehrere Impfstoffe von der frühen Forschungs-& Entwicklungsphase bis zur Zulassung gebracht haben. Derzeit vermarkten wir drei firmeneigene Reiseimpfstoffe, darunter der weltweit erste und einzige Impfstoff gegen Chikungunya, sowie bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern im Rahmen unserer etablierten Vertriebsstruktur.
Die Einnahmen aus unserem wachsenden kommerziellen Geschäft tragen dazu bei, unsere Impfstoffpipeline weiter voranzutreiben. Dazu gehören der einzige Impfstoffkandidat gegen Lyme Borreliose, der sich in fortgeschrittener klinischer Entwicklung in Partnerschaft mit Pfizer befindet, der weltweit am weitesten fortgeschrittene Impfstoffkandidat gegen Shigellen, der von LimmaTech Biologics lizenziert wurde, sowie Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus und andere globale Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit. Mehr Information ist verfügbar unter: www.valneva.com.
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Über CEPI
CEPI wurde 2017 als innovative Partnerschaft zwischen öffentlichen, privaten, philanthropischen und zivilgesellschaftlichen Organisationen gegründet. Aufgabe der CEPI ist es, die Entwicklung von Impfstoffen und anderen biologischen Gegenmaßnahmen gegen epidemische und pandemische Bedrohungen zu beschleunigen, damit sie für alle Menschen in Not zugänglich sind. CEPI hat die Entwicklung von mehr als 50 Impfstoffkandidaten oder Plattformtechnologien gegen mehrere bekannte Hochrisiko-Erreger oder eine künftige Krankheit X unterstützt. Im Mittelpunkt des Fünfjahresplans von CEPI zur Bekämpfung von Pandemien im Zeitraum 2022-2026 steht die "100-Tage-Mission", mit der die Zeit für die Entwicklung sicherer, wirksamer und weltweit zugänglicher Impfstoffe gegen neue Bedrohungen auf nur 100 Tage verkürzt werden soll.
Mehr Informationen finden Sie unter CEPI.net. Folgen Sie CEPI unter @CEPIvaccines, auf LinkedIn und Facebook.
Über Horizon Europe
Horizon Europe – #HorizonEU – ist das Flaggschiff-Programm für Forschung und Innovation der Europäischen Union, das Teil des langfristigen mehrjährigen Finanzrahmens (MFR) der EU ist und über einen Zeitraum von sieben Jahren (2021–2027) mit einem Budget von € 95,5 Mrd. ausgestattet ist. Im Rahmen von „Horizon Europe“ wird die Gesundheitsforschung dabei unterstützt, neue Wege zu finden, die Gesundheit der Menschen zu erhalten, Krankheiten vorzubeugen, bessere Diagnosemöglichkeiten und wirksamere Therapien zu entwickeln, personalisierte medizinische Ansätze zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und des Wohlbefindens zu nutzen und innovative Gesundheitstechnologien, wie z. B. digitale, einzuführen.
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[1] Valneva erhält Marktzulassung für den weltweit ersten Impfstoff gegen Chikungunya IXCHIQ® in Europa
[2] Valneva meldet weitere positive Phase 3-Ergebnisse bei Jugendlichen für seinen Single-Shot Chikungunya-Impfstoff
[3] Valneva Reports High Sustained Immune Response in Adolescents One Year After Single Vaccination with its Chikungunya Vaccine – Valneva
[4] Valneva Reports Positive Three-Year Antibody Persistence Data for its Single-Shot Chikungunya Vaccine IXCHIQ® – Valneva
[5] Safety and immunogenicity of a live-attenuated chikungunya virus vaccine in endemic areas of Brazil: interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial in adolescents
[6] Valneva gibt die FDA-Zulassung des weltweit ersten Impfstoffs gegen Chikungunya, IXCHIQ®, bekannt
[7] Valneva erhält Marktzulassung für den weltweit ersten Impfstoff gegen Chikungunya IXCHIQ® in Europa
[8] Valneva gibt die Zulassung des weltweit ersten Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ® durch Health Canada bekannt
[9] Valneva erhält in Großbritannien die Marktzulassung für den weltweit ersten Impfstoff gegen Chikungunya, IXCHIQ®
[10] Valneva reicht Antrag auf Zulassungserweiterung für den Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ® bei der US-FDA ein
[11] Valneva reicht Anträge auf Erweiterung der Zulassung des Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ® bei EMA und Health Canada ein
[12] CEPI Expands Partnership with Valneva with a $41.3 Million Grant to Support Broader Access to the World’s First Chikungunya Vaccine – Valneva
[13] https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf
[14] https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16
[15] PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative Cases 2018-2023 and Cases per year 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 01 Aug 2023.
[16] Geographical expansion of cases of dengue and chikungunya beyond the historical areas of transmission in the Region of the Americas (who.int)