Saint Herblain (France), le 1er mars 2022 – Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA), société spécialisée dans les vaccins, annonce aujourd'hui que l’agence de santé bahreïnie, NHRA, a accordé une autorisation pour l’utilisation d’urgence du vaccin inactivé et adjuvanté de Valneva contre la COVID-19, VLA2001. L’obtention de cette autorisation fait suite à un processus de soumission progressive du dossier auprès de la NHRA et illustre la volonté de celle-ci de soutenir l'autorisation de vaccins contre la COVID-19.

Thomas Lingelbach, Directeur Général de Valnevaa indiqué, « Nous sommes extrêmement heureux de l’obtention de cette première autorisation et nous tenons à remercier le Royaume de Bahreïn pour sa confiance. Nous sommes impatients de participer à la lutte contre l’évolution de la pandémie au Moyen-Orient et de commencer à livrer nos premiers vaccins dans cette région. En tant que seul vaccin inactivé, doublement adjuvanté, contre la COVID-19 actuellement approuvé à Bahreïn, VLA2001 offrira une alternative vaccinale à la population et à la communauté médicale bahreïnies. »

Valneva a signé un accord d'achat anticipé avec le Royaume de Bahreïn en décembre 2021 pour la fourniture d'un million de doses de VLA2001. La Société prévoit de livrer les premiers lots de VLA2001 au Royaume de Bahreïn à la fin du mois.

Valneva demeure déterminée à obtenir des autorisations réglementaires supplémentaires pour VLA2001. Le 25 février 2022, la Société a annoncé avoir reçu une évaluation initiale de VLA2001 du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) [1] Sur la base de cette évaluation, de l’acceptation par le CHMP des réponses de Valneva à une liste de questions et du calendrier fourni par l’EMA, Valneva prévoit de recevoir, à la fin du premier trimestre 2022, une recommandation positive du CHMP pour une autorisation conditionnelle de VLA2001 comme primovaccination chez les adultes de 18 à 55 ans.

À propos de VLA2001
VLA2001 est actuellement le seul vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 en développement clinique en Europe. L’indication ciblée par VLA2001 est une immunisation active des populations à risques visant à prévenir une transmission du virus ou une infection symptomatique à la COVID-19 durant la pandémie en cours, ainsi que potentiellement une vaccination de routine y compris contre les variants. VLA2001 pourrait par ailleurs potentiellement convenir pour des vaccinations de rappel puisque les vaccins inactivés ont démontré par le passé être particulièrement appropriés pour ce genre de vaccination. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva, IXIARO®. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B® approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne (EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de préserver la structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés Celsius).

À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement progresser un large éventail de candidats vaccins en développement clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.

 

Média & Investor Contacts

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VP Global Communications & European Investor Relations

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laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com

 

Joshua Drumm, Ph.D.

VP Global Investor Relations

M +001 917 815 4520

joshua.drumm@valneva.com

 

Déclarations prospectives
This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to the progress, timing, design, data read-outs, anticipated results and completion of clinical trials of VLA2001 and with respect to possible regulatory approval of VLA2001. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of future results. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,” “anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime »” “vise,” “cible,” or similar words. These forward-looking statements are based on the current expectations of Valneva as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. In particular, the expectations of Valneva could be affected by, among other things, uncertainties involved in the development and manufacture of vaccines, unexpected clinical trial results, unexpected regulatory actions or delays, competition in general, currency fluctuations, the impact of the global and European credit crisis, the ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection and the impact of the COVID-19 pandemic. In light of these risks and uncertainties, there can be no assurance that the forward-looking statements made during this presentation will in fact be realized. Valneva is providing the information in this press release as of the date hereof and disclaims any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.

[1] Valneva reçoit une évaluation initiale du CHMP pour son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001