Saint Herblain (France), le 25 février 2022 – Valneva SE (Nasdaq: VALN ; Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd'hui avoir reçu une évaluation initiale du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. Valneva a reçu une liste de questions et est confiant quant à sa capacité à y répondre dans les prochains jours. Suite aux réponses de la Société, l'EMA lui transmettra un calendrier en vue d’une possible autorisation de marché conditionnelle.

Sous réserve de l’acceptation des réponses de Valneva et du calendrier fourni par l’EMA, Valneva prévoit de recevoir une recommandation positive du CHMP pour une autorisation conditionnelle de VLA2001 comme primovaccination chez les adultes de 18 à 55 ans à la fin du premier trimestre 2022. Après cette autorisation, la Société prévoit d’effectuer ses premières livraisons de VLA2001 aux pays européens au début du second trimestre de 2022.

Thomas Lingelbach, Directeur Général (CEO) de Valneva , commented, "nous sommes heureux de cette évaluation initiale du CHMP et nous avons hâte de leur faire parvenir nos réponses. VLA2001 est le seul vaccin contre la COVID-19 en développement clinique en Europe et cette évaluation nous rapproche de notre objectif de pouvoir fournir une alternative vaccinale aux populations et aux médecins qui en ont besoin. Les adultes âgés de 18 à 55 ans représentent la grande majorité des personnes non vaccinées en Europe et nous continuons à recevoir chaque jour de nombreux messages de leur part nous demandant une solution vaccinale plus traditionnelle et éprouvée."

La Société mène actuellement des essais cliniques supplémentaires dans le but d’élargir les indications de VLA2001 à d’autres groupes d’âge et de pouvoir potentiellement utiliser le vaccin comme dose de rappel au cours de l’année 2022.

Valneva a signé un accord avec la Commission Européenne pour la fourniture d’un maximum de 60 millions de doses de VLA2001 pendant une période de deux ans, dont 24,3 millions de doses en 2022[1]. Valneva a commencé la production des doses de VLA2001 pour la Commission européenne et le Royaume de Bahreïn et dispose de stocks prêts à être étiquetés et distribués dès l’obtention d’une autorisation réglementaire.

À propos de VLA2001

VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 en développement clinique en Europe. L’indication ciblée par VLA2001 est une immunisation active des populations à risques visant à prévenir une transmission du virus ou une infection symptomatique à la COVID-19 durant la pandémie en cours, ainsi que potentiellement une vaccination de routine y compris contre les variants. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva, IXIARO®. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B® approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne (EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de préserver la structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés Celsius).

À propos de Valneva SE

Valneva est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement progresser un large éventail de candidats vaccins en développement clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.

Contacts Médias et Investisseurs

Laëtitia Bachelot-Fontaine

VP Global Communications & European Investor Relations

M +33 (0) 6 4516 7099

laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com

 

Joshua Drumm, Ph.D.

VP Global Investor Relations

M +001 917 815 4520

joshua.drumm@valneva.com

Information importante

Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives à l'activité de Valneva y compris en ce qui concerne l’avancée, le calendrier et l'achèvement de projets de recherche ou de développement et d’essais cliniques de candidats produits, la capacité de fabriquer et commercialiser des candidats produits et leur acceptation par le marché, la capacité à protéger la propriété intellectuelle et à travailler sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers, les estimations de rendement et les estimations futures concernant les pertes d'exploitation anticipées, les revenus futurs, les besoins en capitaux et autres besoins additionnels de financement. En outre, même si les résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par des termes comme « pourrait », « devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », « a l'intention », « estime », « vise », « cible » ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour d’autres raisons.

[1] Valneva signe un accord d’achat avec la Commission européenne pour son vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001