Saint Herblain (France), le 25 février 2022 – Valneva SE (Nasdaq: VALN ; Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd'hui avoir reçu une évaluation initiale du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. Valneva a reçu une liste de questions et est confiant quant à sa capacité à y répondre dans les prochains jours. Suite aux réponses de la Société, l'EMA lui transmettra un calendrier en vue d’une possible autorisation de marché conditionnelle.

Sous réserve de l’acceptation des réponses de Valneva et du calendrier fourni par l’EMA, Valneva prévoit de recevoir une recommandation positive du CHMP pour une autorisation conditionnelle de VLA2001 comme primovaccination chez les adultes de 18 à 55 ans à la fin du premier trimestre 2022. Après cette autorisation, la Société prévoit d’effectuer ses premières livraisons de VLA2001 aux pays européens au début du second trimestre de 2022.

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer de Valneva, commented, "nous sommes heureux de cette évaluation initiale du CHMP et nous avons hâte de leur faire parvenir nos réponses. VLA2001 est le seul vaccin contre la COVID-19 en développement clinique en Europe et cette évaluation nous rapproche de notre objectif de pouvoir fournir une alternative vaccinale aux populations et aux médecins qui en ont besoin. Les adultes âgés de 18 à 55 ans représentent la grande majorité des personnes non vaccinées en Europe et nous continuons à recevoir chaque jour de nombreux messages de leur part nous demandant une solution vaccinale plus traditionnelle et éprouvée."

La Société mène actuellement des essais cliniques supplémentaires dans le but d’élargir les indications de VLA2001 à d’autres groupes d’âge et de pouvoir potentiellement utiliser le vaccin comme dose de rappel au cours de l’année 2022.

Valneva a signé un accord avec la Commission Européenne pour la fourniture d’un maximum de 60 millions de doses de VLA2001 pendant une période de deux ans, dont 24,3 millions de doses en 2022[1]. Valneva a commencé la production des doses de VLA2001 pour la Commission européenne et le Royaume de Bahreïn et dispose de stocks prêts à être étiquetés et distribués dès l’obtention d’une autorisation réglementaire.

À propos de VLA2001

VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 en développement clinique en Europe. L’indication ciblée par VLA2001 est une immunisation active des populations à risques visant à prévenir une transmission du virus ou une infection symptomatique à la COVID-19 durant la pandémie en cours, ainsi que potentiellement une vaccination de routine y compris contre les variants. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva, IXIARO®. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B® approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne (EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de préserver la structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés Celsius).

À propos de Valneva SE

Valneva est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement progresser un large éventail de candidats vaccins en développement clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.

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VP Global Investor Relations

M +001 917 815 4520

joshua.drumm@valneva.com

Information importante

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[1] Valneva signe un accord d’achat avec la Commission européenne pour son vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001