Saint Herblain (France), 5. Februar 2025 – Valneva SE (“Valneva” oder “das Unternehmen”), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute bekannt, dass die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) die Marktzulassung für den weltweit ersten und einzigen Impfstoff gegen Chikungunya, IXCHIQ®, erteilt hat. Der Impfstoff ist als Einzeldosis für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung einer durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) verursachten Erkrankung bei Personen ab 18 Jahren indiziert. Der Impfstoff wird in der führenden Impfstoffproduktionsstätte von Valneva in Livingston, Schottland, hergestellt.
Die Zulassung basiert auf den abschließenden Phase-3-Daten von IXCHIQ®, die in der Fachzeitschrift The Lancet, veröffentlicht wurden. Sie umfassten Daten von mehr als 4.000 Teilnehmern und zeigten, dass eine Einzeldosis des abgemilderten Lebendimpfstoffs IXCHIQ® eine schnelle und starke Immunreaktion hervorruft. Die Daten haben seitdem gezeigt, dass diese Immunantwort sowohl bei jüngeren als auch bei älteren Erwachsenen mindestens drei Jahre lang aufrechterhalten werden kann[1].
Die Zulassung im Vereinigten Königreich ist die vierte Zulassung, die Valneva für seinen Chikungunya-Impfstoff erhalten hat. Der Impfstoff ist derzeit in den Vereinigten Staaten (USA)[2], Europa[3] und Kanada[4] für Erwachsene ab 18 Jahren zugelassen. Valneva erwartet die Marktzulassung in Brasilien im ersten Quartal 2025 und würde die erste Zulassung in einem endemischen Land darstellen. Valneva hat bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)[5], der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und Health Canada Anträge[6] auf Zulassungserweiterung eingereicht, um die Anwendung von IXCHIQ® möglicherweise auf Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren auszuweiten. Das Unternehmen plant nun auch die Einreichung eines Antrags auf Zulassungserweiterung bei der MHRA.
Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer von Valneva, sagte, “Diese jüngste Zulassung ist eine weitere Anerkennung des starken Produktprofils von IXCHIQ®und des medizinischen Bedarfs an einem Impfstoff gegen Chikungunya. Reisende aus dem Vereinigten Königreich gehören aufgrund der kulturellen Verbindungen und der gemeinsamen Geschichte stets zu den größten Touristengruppen in Indien. Angesichts des aktuellen Chikungunya-Ausbruchs in Indien ist es von entscheidender Bedeutung, dass Reisende aus dem Vereinigten Königreich Zugang zu diesem Impfstoff haben, und zwar nicht nur zu ihrem Schutz bei Reisen nach Indien oder in andere Länder, in denen Chikungunya endemisch ist, sondern auch, um eine mögliche Übertragung von Chikungunya bei der Rückkehr nach Großbritannien zu verhindern. In Anbetracht des erheblichen Risikos, das Chikungunya für Menschen darstellt, die in endemischen Gebieten leben oder dorthin reisen, ist es von entscheidender Bedeutung, dass der Impfstoff für Menschen aller Altersgruppen zugänglich ist und mit einer einzigen Impfung einen potenziellen Langzeitschutz bietet.“
Im Jahr 2023 besuchten 920.000 Reisende aus dem Vereinigten Königreich Indien[7], das mit 370.000 gemeldeten Fällen zwischen Januar 2019 und Juli 2024[8]die zweithöchste Zahl von Chikungunya-Fällen weltweit innerhalb von fünf Jahren verzeichnete. Die Zahl der Fälle in Indien steigt aufgrund des aktuellen Ausbruchs in den indischen Bundesstaaten Maharashtra und Telangana rapide an, für die die U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) eine Reisewarnung herausgegeben haben, nachdem sie bei zurückkehrenden Reisenden eine unerwartet hohe Zahl von Chikungunya-Fällen festgestellt hatten[9].
Dr. Richard Hatchett, Vorstandsvorsitzender der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), die die späte Entwicklungsphase unterstützt und sich für den breiteren Zugang zum Impfstoff einsetzt, kommentierte, kommentierte, “In einer sich erwärmenden Welt verursachen durch Mücken übertragene Krankheiten wie Chikungunya weltweit immer häufigere und schwerwiegendere Ausbrüche, so dass es von entscheidender Bedeutung ist, dass wir die Menschen vor dieser schwächenden Krankheit schützen. Die heutige MHRA-Zulassung des Impfstoffs IXCHIQ® von Valneva ist ein wichtiger Schritt zum Schutz der britischen Bürger, die in die betroffenen Länder reisen - aber der Kampf ist noch nicht vorbei. Unsere Arbeit konzentriert sich nun darauf, den Zugang zum Impfstoff zu einem erschwinglichen Preis in diesen endemischen Regionen zu erweitern. Als Hauptinvestor in CEPI leistet die britische Regierung wichtige Unterstützung bei der Verwirklichung dieses Ziels, indem sie dazu beiträgt, den Impfstoff denjenigen in den Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) zugänglich zu machen, die am stärksten von der Krankheit bedroht sind, und gleichzeitig ihre eigene Bevölkerung zu schützen.“
Valneva ging 2019 mit Unterstützung des Horizon-Programms der Europäischen Union (EU) eine Partnerschaft mit CEPI ein[10], um die Spätphase der Entwicklung von IXCHIQ® zu unterstützen und den Zugang zu dem Impfstoff für Risikogruppen in betroffenen Ländern zu erweitern. Valneva und CEPI erweiterten ihre Partnerschaft im dritten Quartal 2024[11], mit Unterstützung der EU durch einen Zuschuss in Höhe von 41,3 Millionen US-Dollar, um einen breiteren Zugang zu dem Impfstoff in LMICs, einschließlich von Ausbrüchen betroffener Länder, Post-Marketing-Studien und Forschung zur Unterstützung potenzieller Zulassungserweiterungen bei Kindern, Jugendlichen und Schwangeren zu fördern.
Im Rahmen dieser Partnerschaft gab Valneva vor kurzem die Unterzeichnung einer exklusiven Lizenzvereinbarung mit dem Serum Institute of India (SII) bekannt, dem weltweit größten Hersteller von Impfstoffen (gemessen an der Anzahl der Dosen)[12], die die Lieferung des Impfstoffs in Asien ermöglicht, mit der Verpflichtung, den Chikungunya-Impfstoff vorrangig zu einem erschwinglichen Preis an die öffentlichen Gesundheitsmärkte in den LMICs zu liefern. Diese neue Vereinbarung ergänzt die Lizenzvereinbarung, die Valneva 2021 mit dem Instituto Butantan in Brasilien über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung eines lokalen Chikungunya-Impfstoffs zu einem erschwinglichen Preis für die Verteilung in lateinamerikanischen Ländern und ausgewählten LMICs, die von der Krankheit betroffen sind, unterzeichnet hat.
Über Chikungunya
Das Chikungunya-Virus (CHIKV) ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die durch Stiche infizierter Aedes -Mücken verbreitet wird und Fieber, starke Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit und Hautausschlag verursacht. Die Gelenkschmerzen sind oft stark beeinträchtigend und können Wochen bis Jahre andauern.[13].
Im Jahr 2004 begann sich die Krankheit schnell auszubreiten und verursachte weltweit großflächige Ausbrüche. Seit dem Wiederauftreten des Virus wurde CHIKV inzwischen in über 110 Ländern in Asien, Afrika, Europa und Amerika nachgewiesen.[14]Zwischen 2013 und 2023 wurden in Amerika mehr als 3,7 Millionen Fälle gemeldet[15] Die medizinische und wirtschaftliche Belastung wird mit dem Klimawandel voraussichtlich zunehmen, da sich die Mücken, die die Krankheit übertragen, geografisch weiter ausbreiten. Daher hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Chikungunya als großes Problem für die öffentliche Gesundheit eingestuft.[16]
Über Valneva SE
Wir sind ein Spezialimpfstoffunternehmen, das prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, herstellt und vermarktet. Wir verfolgen einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz und nutzen unser fundiertes Fachwissen in verschiedenen Impfstoffmodalitäten, um erstklassige, beste oder einzigartige Impfstofflösungen anzubieten.
Wir verfügen über eine starke Erfolgsbilanz, haben mehrere Impfstoffe von der frühen Forschung& Entwicklungsphase bis zur Zulassung gebracht haben. Derzeit vermarkten wir drei firmeneigene Reiseimpfstoffe, darunter der weltweit erste und einzige Impfstoff gegen Chikungunya, sowie bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern im Rahmen unserer etablierten Vertriebsstruktur.
Die Einnahmen aus unserem wachsenden kommerziellen Geschäft tragen zur weiteren Entwicklung unserer Impfstoffpipeline bei. Dazu gehören der einzige Impfstoffkandidat gegen Lyme-Borreliose in fortgeschrittener klinischer Entwicklung, der in Zusammenarbeit mit Pfizer entwickelt wird, der weltweit klinisch am weitesten fortgeschrittene Impfstoffkandidat gegen Shigella sowie Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus und andere globale Gesundheitsbedrohungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.valneva.com.
Über CEPI
CEPI wurde 2017 als innovative Partnerschaft zwischen öffentlichen, privaten, philanthropischen und zivilgesellschaftlichen Organisationen ins Leben gerufen. Ihre Mission ist es, die Entwicklung von Impfstoffen und anderen biologischen Gegenmaßnahmen gegen epidemische und pandemische Bedrohungen zu beschleunigen, damit sie für alle Menschen in Not zugänglich sind. CEPI hat die Entwicklung von mehr als 50 Impfstoffkandidaten oder Plattformtechnologien gegen mehrere bekannte Hochrisikopathogene oder eine zukünftige Krankheit X unterstützt. Im Mittelpunkt des Fünfjahresplans von CEPI zur Bekämpfung von Pandemien für den Zeitraum 2022-2026 steht die „100-Tage-Mission“, mit der die Zeit für die Entwicklung sicherer, wirksamer und weltweit zugänglicher Impfstoffe gegen neue Bedrohungen auf nur 100 Tage verkürzt werden soll.
Mehr Informationen finden Sie unter CEPI.net. Folgen Sie CEPI unter @CEPIvaccines, auf LinkedIn und Facebook.
Über Horizon Europe
Horizon Europe – #HorizonEU – ist das Flagship-Programm der Europäischen Union für Forschung und Innovation. Es ist Teil des mehrjährigen Finanzrahmens (MFR) der EU und verfügt über ein Budget von 95,5 Milliarden Euro für einen Zeitraum von sieben Jahren (2021–2027). Im Rahmen von Horizon Europe wird die Gesundheitsforschung gefördert, um neue Wege zu finden, die Gesundheit der Menschen zu erhalten, Krankheiten vorzubeugen, bessere Diagnostik und wirksamere Therapien zu entwickeln, personalisierte Medizinansätze zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und des Wohlbefindens zu nutzen und innovative Gesundheitstechnologien, beispielsweise digitale Technologien, einzuführen.
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Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf die Geschäftstätigkeit von Valneva, einschließlich des Fortschritts, des Zeitplans, der Ergebnisse und des Abschlusses von Forschung, Entwicklung und klinischen Studien für Produktkandidaten, der behördlichen Zulassung von Produktkandidaten und der Überprüfung bestehender Produkte. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, kann es sein, dass diese Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva in der Zukunft nicht aufrechterhalten werden. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Wörtern wie „könnte“, „sollte“, „könnte“, „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „strebt an“, „Ziele“ oder ähnlichen Wörtern erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen weitgehend auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Ungewissheiten und Verzögerungen bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse klinischer Studien, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, den Wettbewerb im Allgemeinen, Währungsschwankungen, die Auswirkungen der globalen und europäischen Kreditkrise und die Fähigkeit, Patente oder andere geschützte geistige Eigentumsrechte zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, beeinträchtigt werden. Der Erfolg in präklinischen Studien oder früheren klinischen Versuchen ist möglicherweise kein Indikator für die Ergebnisse zukünftiger klinischer Versuche. In Anbetracht dieser Risiken und Ungewissheiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Präsentation gemachten zukunftsgerichteten Aussagen auch tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt die Informationen in diesen Unterlagen zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
[1] Valneva meldet positive Drei-Jahres-Daten zur Persistenz von Antikörpern für den Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ® (Single-Shot) – Valneva
[2] Valneva gibt die FDA-Zulassung des weltweit ersten Impfstoffs gegen Chikungunya, IXCHIQ®, bekannt – Valneva
[3] Valneva erhält Marktzulassung für den weltweit ersten Impfstoff gegen Chikungunya IXCHIQ® in Europa – Valneva
[4] Valneva gibt die Zulassung des weltweit ersten Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ® durch Health Canada bekannt – Valneva
[5] Valneva reicht Antrag auf Zulassungserweiterung für den Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ® bei der US-FDA ein – Valneva
[6] Valneva reicht Anträge auf Erweiterung der Zulassung des Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ® bei EMA und Health Canada ein – Valneva
[7] United Kingdom Becomes Third Largest Tourism Source Market for India – Travel And Tour World
[8] https://bluedot.global/vaccines-on-the-table-as-chikungunya-outbreak-intensifies-in-india/
[9] https://wwwnc.cdc.gov/travel/notices/level2/chikungunya-telangana-india
[10] CEPI awards up to US$23.4 million to Valneva for late-stage development of a single-dose Chikungunya vaccine | CEPI
[11] CEPI erweitert Partnerschaft mit Valneva durch Fördermittel in Höhe von $41,3 Mio. um einen breiteren Zugang zum weltweit ersten ChikungunyaImpfstoff zu unterstützen – Valneva
[12] Valneva erweitert erfolgreich den Zugang zu Asien für seinen Chikungunya-Impfstoff mit Serum Institute of India – Valneva
[13] https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf
[14] https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16
[15] PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative Cases 2018-2023 and Cases per year 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 01 Aug 2023.
[16] Geographical expansion of cases of dengue and chikungunya beyond the historical areas of transmission in the Region of the Americas (who.int)