Saint-Herblain (Frankreich), 16. Mai 2022 Valneva SE, ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission ("EC") beabsichtigt, den Vorabkaufvertrag für Valnevas inaktivierten COVID-19-Ganzvirus-Impfstoffkandidaten VLA2001 zu kündigen.

Der Vorabkaufvertrag räumt der Europäischen Kommission das Recht ein, diesen zu kündigen, wenn VLA2001 bis zum 30. April 2022 keine Marktzulassung von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erhalten hat. Gemäß den Bedingungen des Vorabkaufvertrages hat Valneva ab dem 13. Mai 2022 30 Tage Zeit, um eine Marktzulassung zu erhalten oder akzeptable Maßnahmen zur Nachbesserung vorzuschlagen.

Das Unternehmen wird mit der Europäischen Kommission und den teilnehmenden EU-Mitgliedsstaaten zusammenarbeiten, um sich auf einen akzeptable Maßnahmen zur Nachbesserung zu einigen und VLA2001 denjenigen Mitgliedsstaaten zur Verfügung zu stellen, die es nach wie vor erhalten möchten.

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva, kommentierte: "Die Entscheidung der Europäischen Kommission ist bedauerlich, zumal wir weiterhin Nachrichten von Europäern erhalten, die sich eine traditionellere Impfstofflösung wünschen. Wir haben einen Dialog mit den Mitgliedsstaaten begonnen, die an unserem inaktivierten Ansatz interessiert sind. Valneva ist nach wie vor davon überzeugt, dass sein Impfstoffkandidat VLA2001 einen wichtigen Beitrag zur Bekämpfung von COVID-19 leisten und das bestehende Impfstoffangebot durch einen inaktivierten Ganzvirus-Ansatz ergänzen kann".

Das Unternehmen gab am 25. April 2022 [1] bekannt, dass es eine weitere Liste an Fragen vom Ausschuss für Humanarzneimittel ("CHMP") der EMA erhalten hat. Valneva reichte seine Antworten am 2. Mai 2022 ein und ist der Ansicht, dass sie die verbleibenden Fragen angemessen beantworten. Wenn der CHMP die Antworten von Valneva akzeptiert, erwartet das Unternehmen spätestens im Juni 2022 eine positive CHMP-Stellungnahme.

VLA2001 erhielt am 14. April 2022 eine bedingte Marktzulassung von der britischen Arzneimittelbehörde Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency[2] and Emergency Use Authorizations from the Ministry of Health & Prevention of the United Arab Emirates and from the National Health Regulatory Authority in Bahrain on May 13, 2022 and on February 28, 2022[3](am 13. Mai 2022 und am 28. Februar 2022).

Wenn die Europäische Kommission den Vorabkaufvertrag tatsächlich kündigt, muss Valneva die erhaltenen Anzahlungen nicht zurückzahlen, da Valneva den vollen Betrag dieser Anzahlungen bereits verwendet oder zugesagt hat und der Vorabkaufvertrag unter diesen Umständen keine Rückerstattung dieser Zahlungen vorsieht.

Auf der Grundlage des Ergebnisses der Gespräche mit der Europäischen Kommission und den betreffenden Mitgliedstaaten wird Valneva seine Finanzprognose für das Gesamtjahr 2022 überprüfen.

Das Unternehmen wird um 15:00 Uhr MESZ oder 9:00 Uhr EDT eine Telefonkonferenz für Analysten abhalten.

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Über VLA2001
VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirus-Impfstoffkandidat gegen COVID-19 in Europa. Er ist für die aktive Immunisierung von Risikopopulationen zur Verhinderung der Einschleppung und symptomatischen Infektion mit COVID-19 während der laufenden Pandemie und möglicherweise später für die Routineimpfung sowie zur Bekämpfung neuer Varianten vorgesehen. VLA2001 kann auch für Booster-Impfungen geeignet sein, da sich wiederholte Booster-Impfungen mit inaktivierten Ganzvirusimpfstoffen als gut wirksam erwiesen haben. VLA2001 wird auf Valnevas etablierter Vero-Zell-Plattform hergestellt, die die Herstellungstechnologie von Valnevas lizenziertem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO®® , nutzt. VLA2001 besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte, in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alum und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hat in präklinischen Experimenten konsistent höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alum-Formulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Das Adjuvans CpG 1018, bereitgestellt durch Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), ist ein Bestandteil des von der US FDA und EMA zugelassenen Impfstoffs HEPLISAV-B® . Der Herstellungsprozess für VLA2001, der bereits auf den endgültigen industriellen Maßstab hochskaliert wurde, beinhaltet eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. Der Impfstoff benötigt Standard-Kühlkettenbedingungen (2 Grad bis 8 Grad Celsius).

Über Valneva SE
Valneva ist ein Impfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen verfolgt bei der Impfstoffentwicklung einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz an und wendet sein tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft an, um prophylaktische Impfstoffe gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Durch Einsatz seines Fachwissens und seiner Fähigkeiten konnte das Unternehmen zwei Impfstoffe erfolgreich vermarkten und mehrere Impfstoffkandidaten schnell in und durch die klinische Entwicklung bringen, darunter Kandidaten gegen Borreliose, das Chikungunya-Virus und COVID-19.

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Zukunftsgerichtete Aussagen
This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to possible regulatory approval of VLA2001. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of future results. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “könnte,” “sollte,” “könnte” “erwartet,” “antizipiert,” “glaubt,” “beabsichtigt,” “schätzt,” “strebt an,” “zielt darauf ab,” or similar words. These forward-looking statements are based on the current expectations of Valneva as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. In particular, the expectations of Valneva could be affected by, among other things, uncertainties involved in the development and manufacture of vaccines, unexpected clinical trial results, unexpected regulatory actions or delays, competition in general, currency fluctuations, the impact of the global and European credit crisis, the ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection and the impact of the COVID-19 pandemic. In light of these risks and uncertainties, there can be no assurance that the forward-looking statements made during this presentation will in fact be realized. Valneva is providing the information in this press release as of the date hereof and disclaims any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.

[1] Valneva Provides Regulatory Update on its inactivated COVID-19 Vaccine Candidate

[2] Valneva Receives Conditional Marketing Authorization from UK MHRA for its Inactivated COVID-19 Vaccine – Valneva

[3] Valneva Receives Emergency Use Authorization from Bahrain for its Inactivated COVID-19 Vaccine VLA2001 – Valneva