Saint Herblain (France), 23 juin 2022 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins, annonce aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe du candidat vaccin inactivé à virus entier contre la COVID-19 de Valneva pour une utilisation comme primovaccination chez les adultes âgés de 18 à 50 ans.
La Commission européenne (EC) examinera la recommandation du CHMP et une décision sur la demande d’AMM pour VLA2001 en Europe est attendue prochainement. Si cette autorisation était octroyée, VLA2001 serait le premier vaccin contre la COVID-19 à recevoir une autorisation de mise sur le marché de type standard en Europe.
Le CHMP a conclu par consensus après une évaluation approfondie « que les données sur le vaccin étaient solides et répondaient aux critères d'efficacité, d’innocuité et de qualité de l'Union européenne ».
Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer de Valneva a indiqué, « Nous sommes ravis que le CHMP ait recommandé VLA2001, le seul candidat vaccin inactivé contre la COVID-19 en Europe, pour une autorisation de mise sur le marché de type standard et nous avons désormais hâte de recevoir cette autorisation de la Commission. Je tiens à remercier personnellement tous ceux qui nous ont soutenus dans cet effort, ainsi que tous les employés de Valneva pour leur travail assidu. Nous espérons que la Commission européenne et ses États membres reconnaîtront les avantages potentiels d'un vaccin inactivé et passeront une commande assez significative puisque nous avons la preuve que les Européens recherchent une technologie vaccinale plus traditionnelle. Nous souhaitons contribuer davantage à la santé publique en Europe en offrant une nouvelle option aux 15 % d'Européens de plus de 18 ans qui ne sont pas encore vaccinés . »[1]. »
Une fois accordée par la Commission européenne, l'AMM serait valable dans tous les États membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.
L'avis du CHMP de l'EMA fait suite à une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au Royaume-Uni, accordée en avril 2022[2] , et à une autorisation d'utilisation d'urgence accordée aux Émirats arabes unis en mai 2022 et au Bahreïn en mars 2022.
À propos de VLA2001
VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 en développement clinique en Europe. L’indication ciblée par VLA2001 est une immunisation active des populations à risques visant à prévenir une transmission du virus ou une infection symptomatique à la COVID-19 durant la pandémie en cours, ainsi que potentiellement une vaccination de routine y compris contre les variants. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva, IXIARO®
. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B®
approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne (EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de préserver la structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés Celsius).
À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement progresser un large éventail de candidats vaccins en développement clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.
| Média & Investor Contacts Laëtitia Bachelot-Fontaine VP Global Communications & European Investor Relations M +33 (0) 6 4516 7099 laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua Drumm, Ph.D. |
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[1] EMA Press Briefing May 5, 2022: https://www.youtube.com/watch?v=C5DL66-Fb0Q
[2] Valneva Receives Conditional Marketing Authorization from UK MHRA for its Inactivated COVID-19 Vaccine – Valneva