Die Produktumsätze stiegen im 1. Quartal 2023 um 98,6 % auf € 32,1 Mio. im Vergleich zu € 16,2 Mio. im 1. Quartal 2022

  • Angetrieben durch Umsätze von IXIARO® und DUKORAL® , die sich jeweils im Jahresvergleich mehr als vervierfacht haben
  • Gesamtumsätze im 1. Quartal 2023 betrugen € 33,5 Mio. im Vergleich zu € 21,8 Mio. im 1. Quartal 2022

Liquide Mittel in Höhe von € 254,5 Mio. zum 31. März 2023

Chikungunya: Fortschritte auf dem Weg zur Bereitstellung des ersten Chikungunya-Impfstoffs der Welt

  • Die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat das Zieldatum für die PDUFA-Prüfung (Prescription Drug User Fee Act) für Ende August 2023 bestätigt
  • Zusätzlicher Zulassungsprozess soll im zweiten Quartal 2023 eingeleitet werden

Finanzprognose für 2023 bestätigt

  • Erwartete Gesamteinnahmen und sonstige Erträge zwischen € 220 Mio. und € 260 Mio., darunter:
    • € 130 Mio. bis € 150 Mio. Produktumsätze
    • € 90 Mio. bis € 110 Mio. an sonstigen Erträgen
  • Erwartete F&E-Aufwendungen zwischen € 70 Mio. und € 90 Mio.

Finanzüberblick
(Ungeprüfte Ergebnisse, konsolidiert nach IFRS)

€ in Mio. 3 Monate per 31. März
2023 2022
Gesamtumsätze 33.5 21,8
Produktumsätze 32.1 16,2
Nettoverlust (18.1) (26,0)
Angepasstes EBITDA[1] (12.3) (13,3)
Barmittel 254.5 311,3

Saint-Herblain (Frankreich), 4. Mai 2023Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, veröffentlichte heute seine Finanzergebnisse des 1. Quartals 2023, das am 31. März 2023 endete, und gab aktuelle Unternehmensinformationen bekannt.

Valneva wird heute um 15.00 Uhr MEZ/ 10.00 Uhr EDT einen Live-Webcast der Telefonkonferenz zu den Ergebnissen für das 1. Quartal 2023 anbieten. Dieser Webcast wird auch auf der Website des Unternehmens verfügbar sein. Bitte klicken Sie auf diesen Link: https://edge.media-server.com/mmc/p/82fytb7o

Peter Bühler, Chief Financial Officer von Valnevakommentierte: "Wir sind mit viel Schwung in das Jahr 2023 gestartet, da wir unsere Impfstoffumsätze im 1. Quartal gegenüber dem Vorjahr verdoppeln konnten. Damit sind wir auf dem besten Weg, unsere Umsatzprognose für das Gesamtjahr von € 130 Mio. bis € 150 Mio. zu erreichen. Unser Ziel im Jahr 2023 ist, Umsätze zu steigern und gleichzeitig unser Impfstoffportfolio und unsere Pipeline weiter auszubauen. Jetzt, da wir uns unserem zehnjährigen Jubiläum nähern, freuen wir uns darauf, mit der möglichen Zulassung unseres Chikungunya-Impfstoffkandidaten in den USA noch in diesem Jahr einen weiteren wichtigen Meilenstein zu feiern."

Impfstoffkandidaten in klinischer Entwicklung
CHIKUNGUNYA-IMPFSTOFFKANDIDAT - VLA1553
FDA Mid-cycle review meeting für Biologics License Application (BLA) abgeschlossen
VLA1553 ist ein abgeschwächter Single-Shot Lebendimpfstoffkandidat gegen das Chikungunya-Virus (CHIKV), ein durch Stechmücken übertragenes Virus, das sich in mehr als 110[2] Ländern ausgebreitet hat und das Potenzial hat, sich rasch weiter zu verbreiten. Die Panamerikanische Gesundheitsorganisation (PAHO) hat im Februar 2023 eine epidemiologische Warnung herausgegeben, da die Zahl der Chikungunya-Fälle und -Todesfälle in Nord- und Südamerika weiter ansteigt[3]. Da es bisher weder einen prophylaktischen Impfstoff noch eine spezifische Behandlung gibt, gilt Chikungunya als große Gefahr für die öffentliche Gesundheit.

Im Februar 2023 akzeptierte die FDA die BLA-Einreichung für die Zulassung von VLA1553 bei Personen ab 18 Jahren[4]und wies bei einem kürzlichen Mid-Cycle-Review-Meeting darauf hin, dass keine wesentlichen Prüfungs- oder Sicherheitsbedenken festgestellt wurden. Die FDA bestätigte den Zieltermin für die Überprüfung nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Ende August 2023, zu dem eine Entscheidung über den Zulassungsantrag für VLA1553 erwartet wird.

VLA1553 ist derzeit der weltweit einzige Chikungunya-Impfstoffkandidat in einem behördlichen Prüfverfahren [5] und im Falle der Zulassung könnte er der erste Chikungunya-Impfstoff sein, der auf diesen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Es wäre auch der dritte Impfstoff, den Valneva[6] von der frühen Forschungs-& Entwicklungsphase bis zur Zulassung gebracht hat. Der Sponsor des ersten in den USA zugelassenen Chikungunya-Impfstoffs ist berechtigt, einen Priority Review Voucher (PRV) zu erhalten[7].

Valnevas Zulassungsantrag folgt auf die Bekanntgabe von finalen Phase-3-Daten im März 2022[8], auf die finalen Ergebnisse zur Chargenkonsistenz im Mai 2022[9] und positive 12-Monats-Antikörperpersistenzdaten vom Dezember 2022[10]. In Brasilien läuft derzeit eine klinische Studie mit VLA1553 bei Jugendlichen[11], Valneva hat im Februar 2023 über den Abschluss der Rekrutierung und der Impfungen für diese Studie berichtet[12]. Die von Valnevas Partner Instituto Butantan durchgeführte und von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) finanzierte Studie könnte künftige Zulassungsanträge für diese Altersgruppe - nach einer allfälligen ersten Zulassung von VLA1553 für Erwachsene -, sowie die Zulassung des Impfstoffs in Europa und Brasilien unterstützen, was die erste potenzielle Zulassung für den Einsatz in einer endemischen Bevölkerung wäre. Erste Ergebnisse werden für Mitte 2023 erwartet.

Das Programm erhielt 2018 von der FDA den Status "Fast Track" und 2021 den Status "Breakthrough Therapy". VLA1553 erhielt 2020 auch den PRIority MEdicine (PRIME)-Status der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Valneva plant im Jahr 2023 Zulassungsanträge für VLA1553 in Kanada, Europa und im Vereinigten Königreich einzureichen.

LYME BORRELIOSE-IMPFSTOFFKANDIDAT - VLA15
Phase 3-Studie läuft
Valneva und Pfizer entwickeln VLA15, einen Impfstoffkandidaten gegen Lyme Borreliose, der gegen das äußere Oberflächenprotein A (OspA) von Borrelia burgdorferi , den Bakterien, die Lyme Borreliose verursachen, abzielt. VLA15 ist ein multivalenter rekombinanter Proteinimpfstoff, der die sechs häufigsten OspA-Serotypen abdeckt, die in Nordamerika und Europa weit verbreitet sind. VLA15 ist das einzige Borreliose-Impfstoffprogramm, das sich derzeit in fortgeschrittener klinischer Entwicklung befindet und das von der FDA den Status „Fast Track“ erhalten hat.

Valneva und Pfizer gaben Ergebnisse für drei Phase-2-Studien mit VLA15 sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen bekannt, in denen hohe Antikörperniveaus gegen alle sechs Stämme beobachtet werden konnten[13],[14],[15]. Im August 2022 starteten die beiden Unternehmen eine klinische Phase-3-Studie, “Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR)”, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von VLA15 bei Studienteilnehmern im Alter von fünf Jahren und älter in hoch endemischen Gebieten in den USA und Europa zu evaluieren[16].

Die VALOR-Studie läuft derzeit, und wie im Februar 2023 mitgeteilt wurde, musste Pfizer etwa die Hälfte der insgesamt rekrutierten Studienteilnehmer aufgrund von Verstößen gegen die Gute Klinische Praxis (GCP) an bestimmten Studienzentren in den USA, die von einem Drittanbieter betrieben werden, aus der Studie nehmen. Die klinische Studie wird an Studienzentren, die nicht von diesem Drittanbieter betrieben werden, fortgesetzt, und Pfizer rekrutiert dort weiterhin neue Teilnehmer, zusätzlich zu neu hinzugekommenen Zentren in den USA und Kanada. Das ursprüngliche Studiendesign und die Endpunkte, die zuvor mit den Aufsichtsbehörden vereinbart wurden, haben sich nicht geändert.

Die derzeit rekrutierten Studienteilnehmer werden ihre Auffrischungsimpfung wie geplant im 2. Quartal 2024 erhalten, also vor der Zeckensaison 2024. Die zusätzliche Rekrutierung für die Grundimmunisierung wird im 2. Quartal 2023 beginnen, wobei die Studie insgesamt bis zur Zeckensaison 2025 fortgesetzt wird.

Infolgedessen strebt Pfizer die Einreichung einer Biologics License Application (BLA) bei der FDA und einer Marketing Authorization Application (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA im Jahr 2026 an, vorbehaltlich positiver Daten. Die derzeit prognostizierten zusätzlichen Kosten für die Durchführung der Studie, die durch den vereinbarten Umfang der zusätzlichen Rekrutierung entstehen, werden von Pfizer getragen.

Präklinische Impfstoffkandidaten
Valneva treibt die Entwicklung ausgewählter präklinischer Kandidaten weiter voran und konzentriert sich auf die Stärkung seiner künftigen klinischen Entwicklungspipeline. Das Unternehmen konzentriert sich derzeit auf VLA2112, einen Impfstoffkandidaten gegen das Epstein-Barr-Virus (EBV), eines der häufigsten menschlichen Viren. EBV kann infektiöse Mononukleose[17] verursachen und steht in engem Zusammenhang mit der Entwicklung verschiedener Krebsarten [18] sowie Multipler Sklerose[19]. Valneva arbeitet auch an einem Impfstoffkandidaten gegen das humane Metapneumovirus (hMPV), einen weltweit verbreiteten Erreger der Atemwege, der akute Infektionen der oberen und unteren Atemwege verursacht[20], und prüft derzeit Partnerschaftsmöglichkeiten. Darüber hinaus hat Valneva mit präklinischen Arbeiten an Impfstoffkandidaten begonnen, die auf das Parvovirus B19 abzielen, ein Virus, das am häufigsten Ringelröteln[21]verursacht, sowie auf Campylobacter, ein Bakterium, das häufig mit Lebensmittelvergiftungen in Verbindung gebracht wird[22].

Impfstoffe am Markt
IMPFSTOFF GEGEN JAPANISCHE ENZEPHALITIS ®/JESPECT®)
IXIARO® ist ein inaktivierter, aus Vero-Zellkultur gewonnener Japanische Enzephalitis-Impfstoff. Es ist der einzige Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, der in den USA, Kanada und Europa zugelassen und verfügbar ist. IXIARO® ist indiziert für die aktive Immunisierung gegen Japanische Enzephalitis, die häufigste Ursache für virale Enzephalitis in Asien, bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab zwei Monaten.

IXIARO®/JESPECT® Umsätze betrugen im 1. Quartal 2023 € 17,4 Mio. im Vergleich zu € 4,2 Mio. im 1. Quartal 2022. Dieser Anstieg von 315,2% ist auf die deutliche Erholung der privaten Reisemärkte nach dem Rückgang der COVID-19 Pandemie, als auch auf Preiserhöhungen zurückzuführen. Valneva hat Gespräche mit dem US-Verteidigungsministerium aufgenommen und rechnet damit, in den kommenden Monaten einen neuen Vertrag mit dem US-Verteidigungsministerium zu unterzeichnen.

Valneva prüft auch Optionen für die Produktionsanlage „Almeida“ in Livingston (Schottland), die ursprünglich für die Herstellung des COVID-19-Impfstoffs errichtet wurde, einschließlich eines möglichen Verkaufs oder einer Umwidmung für die Produktion von IXIARO® und des Chikungunya-Impfstoffs, sofern dieser zugelassen wird.

CHOLERA / ETEC[23]DURCHFALLIMPFSTOFF (DUKORAL®)
DUKORAL® ist ein Schluckimpfstoff zur Vorbeugung von Durchfallerkrankungen, die durch Vibrio cholerae und/oder hitzelabile Toxine produzierende ETEC[24], der häufigsten Ursache von Reisedurchfall. DUKORAL® ist in der Europäischen Union und Australien zum Schutz gegen Cholera und in Kanada, der Schweiz, Neuseeland und Thailand zum Schutz gegen Cholera und ETEC zugelassen.

DUKORAL® -Umsätze stiegen im 1. Quartal 2023 um 302,6 % auf € 10,2 Mio. im Vergleich zu € 2,5 Mio. im 1. Quartal 2022 an, ebenso bedingt durch die signifikante Erholung des privaten Reisemarktes und durch Preissteigerungen.

VERTRIEB VON DRITTPRODUKTEN
Valneva vertreibt bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern in Ländern, in denen das Unternehmen seine eigene Marketing- und Vertriebsinfrastruktur betreibt. Im 1. Quartal 2023 belief sich der Umsatz von Valneva mit Drittprodukten auf € 4,5 Mio. im Vergleich zu € 5,6 Mio. im ersten Quartal 2022.

Finanzüberblick 1. Quartal 2023
(Ungeprüft, konsolidiert nach IFRS)

Umsätze
Die Gesamtumsätze von Valneva beliefen sich im 1. Quartal 2023 auf € 33,5 Mio. im Vergleich zu € 21,8 Mio. im 1. Quartal 2022, was einem Anstieg von 53,4 % entspricht.

Die Gesamtproduktumsätze von Valneva erreichten im 1. Quartal 2023 € 32,1 Mio. im Vergleich zu €16,2 Mio. im 1. Quartal 2022, was einem Anstieg von 98,6 % entspricht. Dies ist auf eine anhaltende Erholung der Umsätze mit Reiseimpfstoffen zurückzuführen. Unter der Annahme von konstanten Wechselkursen (CER) stiegen die Produktumsätze im 1. Quartal 2023 um 101,0 % gegenüber dem 1. Quartal 2022. Im 1. Quartal 2023 wurden keine COVID-19-Impfstoffverkäufe verzeichnet, während im Vorjahresquartal € 3,8 Mio. enthalten waren.

IXIARO®/JESPECT® Produktumsätze betrugen im 1. Quartal 2023 € 17,4 Mio. im Vergleich zu € 4,2 Mio. im 1. Quartal 2022, ein Anstieg von 315,2 % (314,5% zu konstanten Wechselkursen), wobei die Umsätze von der weiteren Erholung der Reisemärkte und von Preisanstiegen profitierten. DUKORAL® -Umsätze betrugen € 10,2 Mio. im 1. Quartal 2023 im Vergleich zu € 2,5 Mio. im 1. Quartal 2022, ein Anstieg von 302,6 % (317,3% zu konstanten Wechselkursen), ebenso angetrieben durch die erhebliche Erholung in den privaten Reisemärkten und Preisansteigen. Die Umsätze mit Drittprodukten sanken im 1. Quartal 2023 auf € 4,5 Mio. im Vergleich zu € 5,7 Mio. im 1. Quartal 2022. Dies stellt einen Rückgang von 19,7 % dar, der hauptsächlich auf Lieferengpässe bei Produkten, die im Rahmen der Vertriebsvereinbarung mit Bavarian Nordic vertrieben werden zurückzuführen (Rabipur®/RabAvert® und Encepur®.

Die sonstigen Erlöse, einschließlich der Erlöse aus Kooperationen, Lizenzen und Dienstleistungen, beliefen sich im ersten Quartal 2023 auf € 1,4 Mio. im Vergleich zu € 5,6 Mio. im ersten Quartal 2022. Der Rückgang resultierte hauptsächlich aus einem Rückgang von Dienstleistungen im Bereich Clinical Trial Material (CTM) in Schweden und der Tatsache, dass keine Umsätze aus dem Kooperationsvertrag mit Pfizer zu VLA15 verbucht wurden.

Betriebsergebnis und angepasstes EBITDA
Die Kosten der verkauften Waren und Dienstleistungen (COGS) beliefen sich im 1. Quartal 2023 auf € 20,5 Mio. Die Bruttomarge der kommerziellen Produktumsätze (ausgenommen COVID-19-Impfstoffumsätze) belief sich auf 48,4 %, verglichen mit 68,5 % im 1. Quartal 2022. Herstellungskosten in Höhe von € 7,2 Mio. entfielen auf den Verkauf des Produkts IXIARO® , was einer Bruttomarge von 58,7 % entspricht. Herstellungskosten in Höhe von € 6,3 Mio. entfielen auf den Verkauf des Produkts DUKORAL® , was einer Bruttomarge von 38,3 % entspricht. Von den verbleibenden Herstellungskosten im 1. Quartal 2023 entfielen € 3,1 Mio. auf das Vertriebsgeschäft mit Drittprodukten. Im 1. Quartal 2022 beliefen sich die gesamten Herstellungskosten auf € 14,7 Mio., wovon € 9,6 Mio. auf Kosten für Waren und € 5,1 Mio. auf Kosten für Dienstleistungen entfielen.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich im 1. Quartal 2023 auf € 14,1 Mio., verglichen mit € 20,7 Mio. im 1. Quartal 2022. Dieser Rückgang ist vor allem auf die geringeren Ausgaben für Valnevas COVID-19-Impfstoff VLA2001 zurückzuführen. Die Ausgaben für Marketing und Vertrieb beliefen sich im 1. Quartal 2023 auf € 9,0 Mio. im Vergleich zu € 2,0 Mio. im 1. Quartal 2022. Die Marketing- und Vertriebskosten im 1. Quartal 2023 enthielten insbesondere Aufwendungen in Höhe von € 3,4 Mio. für die Vorbereitung der Markteinführung von Valnevas Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553, verglichen mit € 1,2 Mio. im 1.Quartal 2022. Im 1. Quartal 2023 stiegen die allgemeinen Verwaltungskosten auf € 10,0 Mio. im Vergleich zu € 5,8 Mio. im 1. Quartal 2022. Herstellungskosten, Forschung- und Entwicklungskosten, Marketing- und Vertriebskosten sowie allgemeine Verwaltungskosten profitierten im 1. Quartal 2022 von einer nicht zahlungswirksamen Rückstellungsanpassung in Höhe von € 11,7 Mio. im Zusammenhang mit positiven Auswirkungen der Aktienkursentwicklung des Unternehmens auf die aktienbasierten Vergütungsprogramme für Mitarbeiter.

Die sonstigen Erträge, abzüglich der sonstigen Aufwendungen, stiegen im 1. Quartal 2023 auf € 3,5 Mio. im 1. Quartal 2023 im Vergleich zu € 2,1 Mio. im 1. Quartal 2022. Dieser Anstieg ist hauptsächlich darauf zurückzuführen, dass die von Scottish Enterprise erhaltenen Fördermittel im ersten 1. Quartal 2023 in der Gewinn- und Verlustrechnung verbucht wurden.

Valneva verzeichnete im 1. Quartal 2023 einen Betriebsverlust in Höhe von € 16,6 Mio., verglichen mit einem Betriebsverlust von € 18,4 Mio. im 1. Quartal 2022. Der bereinigte EBITDA-Verlust betrug im 1. Quartal 2023 € 12,3 Mio., verglichen mit einem bereinigten EBITDA-Verlust von € 13,3 Mio. im 1. Quartal 2022 (wie weiter unten beschrieben).

Nettoergebnis
Im 1. Quartal 2023 generierte Valneva einen Nettoverlust von € 18,1 Mio. im Vergleich zu einem Nettoverlust von € 26,0 Mio. im 1. Quartal 2022.

Finanzaufwendungen und Fremdwährungseffekte führten im 1. Quartal 2023 zu einem Netto-Finanzaufwand von € 1,7 Mio., verglichen mit einem Netto-Finanzaufwand von € 7,1 Mio. im 1. Quartal 2022. Dies war hauptsächlich auf einen Wechselkursgewinn in Höhe von € 3,2 Mio. im 1. Quartal 2023 zurückzuführen, der in erster Linie auf nicht zahlungswirksame Neubewertungsergebnisse von nicht auf Euro lautenden Bilanzpositionen zurückzuführen war, verglichen mit einem Netto-Wechselkursverlust von € 2,4 Mio. im 1. Quartal 2022. Die Zinsaufwendungen abzüglich der Zinseinnahmen betrugen im 1. Quartal 2023 € 4,8 Mio. im Vergleich zu € 4,7 Mio. im 1. Quartal 2022.

Cashflow und Liquidität
Der Nettomittelabfluss aus betrieblicher Tätigkeit belief sich im 1. Quartal 2023 auf € 24,3 Mio., verglichen mit einem Mittelabfluss aus betrieblicher Tätigkeit in Höhe von € 26,9 Mio. im 1. Quartal 2022. Die Mittelabflüsse im den 1. Quartalen 2023 und 2022 standen hauptsächlich im Zusammenhang mit dem in der jeweiligen Periode erwirtschafteten Betriebsverlust.

Die Mittelabflüsse aus der Investitionstätigkeit beliefen sich im 1. Quartal 2023 auf € 3,6 Mio. im Vergleich zu € 9,4 Mio. im 1. Quartal 2022, beide betrafen hauptsächlich Bautätigkeiten am schottischen Produktionsstandort und den Kauf von Ausrüstungen.

Der Nettomittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit belief sich im 1. Quartal 2023 auf € 3,8 Mio., was hauptsächlich auf Zinszahlungen sowie Zahlungen von Leasingverbindlichkeiten zurückzuführen ist. Die Mittelzuflüsse im 1. Quartal 2022 beliefen sich auf € 1,0 Mio. und resultierten aus Erlösen aus der Ausgabe neuer Aktien im Zusammenhang mit Mitarbeiteraktienoptionen und Gratisaktien-programmen.

Die Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Zahlungsmittel mit Verfügungsbeschränkung beliefen sich zum 31. März 2023 auf € 254,5 Mio., verglichen mit € 289,4 Mio. zum 31. Dezember 2022.

Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen
Das Management verwendet und präsentiert IFRS-Ergebnisse sowie die Nicht-IFRS-Kennzahl des bereinigten EBITDA, um die Leistung des Unternehmens zu bewerten und zu kommunizieren. Obwohl die Nicht-IFRS-Kennzahlen nicht als Alternativen zu den IFRS-Kennzahlen ausgelegt werden sollten, ist das Management der Ansicht, dass die Nicht-IFRS-Kennzahlen für ein besseres Verständnis der aktuellen Leistung, der Leistungstrends und der finanziellen Lage von Valneva nützlich sind.

Das bereinigte EBITDA ist ein gängiger zusätzlicher Indikator für die Leistung, das von Investoren und Finanzanalysten verwendet wird. Die Geschäftsleitung ist der Ansicht, dass diese Kennzahl zusätzliche Analyseinstrumente bietet. Das bereinigte EBITDA ist definiert als Gewinn (Verlust) aus fortgeführten Geschäften vor Zinsaufwendungen, Einkommenssteuern, Abschreibungen und Amortisationen.

Eine Überleitung des bereinigten EBITDA zum Betriebsverlust, der am direktesten vergleichbaren IFRS-Kennzahl, ist nachstehend aufgeführt:

€ in Mio. 3 Monate bis 31. März
(ungeprüfte Ergebnisse, konsolidiert nach IFRS) 2023 2022
Periodenverlust (18.1) (26,0)
Hinzufügen:
Einkommenssteueraufwand (0.1) 0.5
Finanzeinnahmen (0.3) (0.0)
Finanzausgaben 5.1 4.7
Fremdwährungsgewinne/(-verluste) - netto (3.2) 2.4
Ergebnis aus Beteiligungen an assoziierten Unternehmen
Amortisation 1,6 1,6
Abschreibung 2.6 3,6
Wertminderung von Sachanlagen
Angepasstes EBITDA (12.3) (13,3)

Über Valneva SE
Wir sind ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen für Infektionskrankheiten konzentriert. Wir verfolgen bei der Entwicklung von Impfstoffen einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz, indem wir uns auf Impfstofflösungen konzentrieren, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken, um sicherzustellen, dass wir das Leben der Menschen verbessern können. Wir nutzen unser tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft, einschließlich unserer Expertise in verschiedenen Impfstoffmodalitäten, und unsere etablierten Fähigkeiten in der Impfstoffentwicklung, um Impfstoffe gegen Krankheiten zu entwickeln, die noch nicht durch Impfung verhindert werden können oder für die es nur begrenzte wirksame Behandlungsmöglichkeiten gibt. Heute nutzen wir unser Fachwissen und unsere Fähigkeiten, um eine breite Palette von Impfstoffen rasch in die Klinik zu bringen, darunter auch Kandidaten gegen das Chikungunya-Virus und die Lyme Borreliose.

Kontakte für Investoren und Medien
Laetitia Bachelot-Fontaine
VP, Global Communications and European Investor Relations
M +33 (0)6 4516 7099
investors@valneva.com

Teresa Pinzolits
Senior Corporate Communications Specialist
T +43-1-206 20-1116
teresa.pinzolits@valneva.com

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf die Geschäftstätigkeit von Valneva, einschließlich der erwarteten Gesamteinnahmen und Produktverkäufe für das gesamte Geschäftsjahr 2023 und des erwarteten Zeitplans für die Einreichung von Anträgen bei und Antworten von Zulassungsbehörden. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva nicht als Indikator für zukünftige Ergebnisse dienen. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Wörtern wie “könnte,” “sollte,” “könnte” “erwartet,” “antizipiert,” “glaubt,” “beabsichtigt,” “schätzt,” “strebt an,” “zielt darauf ab,” oder ähnlichen Wörtern erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Unwägbarkeiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse oder Verzögerungen bei klinischen Versuchen, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, den Wettbewerb im Allgemeinen, Währungsschwankungen, die Auswirkungen der globalen und europäischen Kreditkrise, die Fähigkeit, Patente oder andere geschützte geistige Eigentumsrechte zu erlangen oder aufrechtzuerhalten, die Kündigung bestehender Verträge und die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie beeinträchtigt werden, deren Eintreten die Geschäftstätigkeit, die finanzielle Lage, die Aussichten und die Betriebsergebnisse von Valneva erheblich beeinträchtigen könnte. In Anbetracht dieser Risiken und Ungewissheiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Präsentation gemachten zukunftsgerichteten Aussagen tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt die Informationen in dieser Pressemitteilung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

[1] Weitere Informationen zum bereinigten EBITDA finden Sie im Abschnitt "Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen" am Ende der Pressemeldung

[2] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya

[3] https://www.paho.org/en/documents/epidemiological-alert-chikungunya-increase-region-americas

[4] FDA nimmt Zulassungsantrag von Valneva für Chikungunya-Impfstoff zur vorrangigen Prüfung an – Valneva

[5] Valneva initiiert Einreichung des FDA-Zulassungsantrags für Single-Shot-Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya – Valneva

[6] This statement refers to Valneva and its predecessor Intercell

[7] Tropical Disease Priority Review Voucher Program | FDA

[8] Valneva Successfully Completes Pivotal Phase 3 Trial of Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate

[9] Valneva schließt Chargenkonsistenzstudie von Single-Shot Impfstoffkandidat gegen Chikungunya erfolgreich ab

[10] Valneva gibt positive Daten zur Antikörperpersistenz für Single-Shot Chikungunya-Impfstoffkandidat nach 12 Monaten bekannt – Valneva

[11] Valneva Announces Initiation of Adolescent Phase 3 Trial for its Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate – Valneva

[12] Valneva schließt Rekrutierung von Jugendlichen für Phase-3-Studie mit Single-Shot-Chikungunya-Impfstoffkandidat ab – Valneva

[13] Valneva und Pfizer geben Daten zur sechsmonatigen Antikörperpersistenz bei Kindern und Erwachsenen für Lyme Borreliose-Impfstoffkandidat bekannt – Valneva

[14]Pfizer und Valneva starten Phase-3-Studie mit Borreliose-Impfstoffkandidat VLA15 – Valneva

[15] Valneva and Pfizer Report Further Positive Phase 2 Results, Including Booster Response, for Lyme Disease Vaccine Candidate – Valneva

[16] Pfizer und Valneva starten Phase-3-Studie mit Borreliose-Impfstoffkandidat VLA15 – Valneva

[17] https://www.cdc.gov/epstein-barr/index.html#:~:text=EBV%20can%20cause%20infectious%20mononucleosis,common%20among%20teens%20and%20adults.

[18] https://www.cancer.org/healthy/cancer-causes/infectious-agents/infections-that-can-lead-to-cancer/viruses.html#:~:text=EBV%20infection%20increases%20a%20person’s,some%20cases%20of%20stomach%20cancer.

[19] https://www.nih.gov/news-events/nih-research-matters/study-suggests-epstein-barr-virus-may-cause-multiple-sclerosis#:~:text=Infection%20with%20Epstein%2DBarr%20virus,could%20help%20prevent%20multiple%20sclerosis

[20] https://www.cdc.gov/ncird/human-metapneumovirus.html

[21] Macri A, Crane JS. Parvoviruses. 2022 May 23. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan–. PMID: 29489222.

[22] https://www.cdc.gov/campylobacter/faq.html

[23] Indikationen unterscheiden sich von Land zu Land - – vollständige Informationen, einschließlich Dosierung, Sicherheit und Altersgruppen, für die dieser Impfstoff zugelassen ist, finden Sie in der Produkt-/Verschreibungsinformation (PI)/Medikationshilfe, die in Ihrem jeweiligen Land zugelassen ist. ETEC = Enterotoxigenes Escherichia coli (E. Coli)-Bakterium.

[24] Enterotoxigenes Escherichia coli (ETEC) sind eine Art von Escherichia coli und eine der häufigsten bakteriellen Ursachen für Durchfall in den Entwicklungsländern sowie die häufigste Ursache von Reisedurchfall.