Wichtigste Finanzergebnisse des ersten Quartals

  • Gesamteinnahmen von € 32,8 Mio., einschließlich Umsätzen von € 32,1 Mio., auf Kurs um die die erwartete Jahresprognose zu erfüllen
  • Liquide Mittel in Höhe von € 176,6 Mio., einschließlich € 95 Mio. aus dem Verkauf des Priority Review Vouchers (PRV)[1].
    • Deutlich verlängerter Liquiditätsspielraum durch jüngste Anpassung der Kreditfinanzierungsvereinbarung [2]
    • Wesentlich geringerer Barmittelverbrauch im Jahr 2024 geplant, da Valneva erwartet, seine Kostenbeiträge für die Phase-3-Studie zur Lyme-Borreliose im zweiten Quartal abzuschließen
  • Nettogewinn von € 58,9 Mio. aufgrund des PRV-Verkaufs

Finanzausblick für 2024 bestätigt

  • Die Gesamteinnahmen werden zwischen € 170 Mio. und € 190 Mio. erwartet
    • €160 Mio. bis € 180 Mio. werden durch Umsätze erzielt, bedingt durch das Wachstum der firmeneigenen Produkte
  • Erwartete F&E-Investitionen in Höhe von € 60 bis € 75 Mio., vor allem für die laufende Chikungunya-Entwicklung, die Zika-Studie und die Weiterentwicklung der präklinischen Programme
  • Erwartete sonstige Erträge zwischen € 100 und € 110 Mio., davon € 95 Mio. aus dem Verkauf des PRV

Erfolgreiche Durchführung der F&E-Programme

  • Für den Einmalimpfstoff IXCHIQ® gegen Chikungunya hat das US-amerikanischen Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) Empfehlungen bekannt gegeben, die von den U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in den USA übernommen wurden[3]; Zulassungsverfahren bei Behörden in Europa, Kanada und Brasilien verlaufen laut Plan;
  • Die Sechsmonatsdaten für die Phase 3-Studie mit IXCHIQ® bei Jugendlichen werden in Kürze veröffentlicht, diese Ergebnisse könnten als Grundlage für Zulassungserweiterungen dienen; die Rekrutierung von Kindern für die pädiatrische Phase 2-Studie läuft planmäßig;
  • Die Grundimmunisierung aller Teilnehmer der Phase 3-Studie VALOR für den Lyme Borreliose-Impfstoff werden voraussichtlich im zweiten Quartal abgeschlossen sein
  • Eine klinische Phase 1-Studie für den Zika-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation wurde gestartet[4].

Finanzüberblick

(Ungeprüfte Ergebnisse, konsolidiert nach IFRS)

€ in Mio. 3 Monate bis 31. März
2024 2023
Produktumsätze 32.1 32.1
Gesamtumsätze 32.8 33.5
Nettogewinn/(-verlust) 58.9 (18.1)
Angepasstes EBITDA (Gewinn/Verlust) 73.0 (12.3)
Barmittel 176.6 254.5

Saint-Herblain (Frankreich), 7. Mai 2024Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute seine Finanzergebnisse für das erste Quartal bis zum 31. März 2024 bekannt und informierte über den aktuellen Stand des Unternehmens. Die verkürzten konsolidierten Zwischenergebnisse sind auf der Website des Unternehmens verfügbar (Finanzberichte – Valneva).

Valneva wird heute um 15.00 Uhr MESZ/9.00 Uhr EDT einen Live-Webcast der Telefonkonferenz zu den Ergebnissen des ersten Quartals 2024 veranstalten. Dieser Webcast wird auch auf der Website des Unternehmens verfügbar sein. Bitte klicken Sie auf diesen Link https://edge.media-server.com/mmc/p/wrc2a7s3.

Peter Bühler, Chief Financial Officer von Valneva, kommentierte: „Die Ergebnisse des ersten Quartals entsprachen unseren Erwartungen. Wir sind bestrebt, die Erholung der Reisebranche für den Rest des Jahres weiter zu nutzen, einschließlich der Steigerung der Verkäufe von IXCHIQ® um unser kommerzielles Umsatzwachstum zu unterstützen und gleichzeitig unsere wichtigsten F&E-Meilensteine zu erreichen. Durch den erfolgreichen Verkauf unseres PRV und die Verschiebung der Darlehensrückzahlung konnten wir eine solide Cash-Position beibehalten. Mit dem erwarteten Abschluss unserer Zahlungen für die Phase 3-Studie für den Lyme Borreliose-Impfstoff im zweiten Quartal erwarten wir einen deutlich geringeren Barmittelverbrauch im Jahr 2024.“

Impfstoffe am Markt

Das kommerzielle Portfolio von Valneva besteht aus drei Reiseimpfstoffen, IXIARO® /JESPECT® , DUKORAL® und IXCHIQ® . Das Unternehmen vertreibt außerdem bestimmte Produkte von Drittanbietern in Ländern, in denen es seine eigene Marketing- und Vertriebsinfrastruktur betreibt.

IMPFSTOFF GEGEN JAPANISCHE ENZEPHALITIS IXIARO®/JESPECT®
Im ersten Quartal 2024 belief sich der Umsatz mit IXIARO® /JESPECT® auf € 16,6 Mio. im Vergleich zu € 17,4 Mio. im ersten Quartal 2023. Die Verkäufe an das US-Militär glichen den Großteil der in diesem Zeitraum aufgetretenen Lieferengpässe aus. Diese Engpässe sind nun behoben, und wie im letzten Monat in der Veröffentlichung der Jahresergebnisse [5]mitgeteilt, erwartet Valneva ein zweistelliges jährliches Wachstum der IXIARO® -Umsätze für mindestens die nächsten drei Jahre.

CHOLERA / ETEC[6]-DIARRHEA VACCINE DUKORAL®
Im ersten Quartal 2024 stiegen die Umsätze mit DUKORAL® um 10,3 % auf € 11,3 Mio. im Vergleich zu € 10,2 Mio. im ersten Quartal 2023, da der Impfstoff weiterhin von der deutlichen Erholung der privaten Reisemärkte profitierte.

CHIKUNGUNYA IMPFSTOFF IXCHIQ®
IXCHIQ® ist der weltweit erste und einzige zugelassene Chikungunya-Impfstoff, der diesen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt. Nach der Übernahme der Empfehlungen des US-amerikanischen Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) [7] durch die U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) [8] Anfang März 2023 hat sich Valneva auf die Markteinführung des Impfstoffs in den USA konzentriert und konnte im ersten Quartal erste Umsätze in Höhe von € 0,2 Mio. verzeichnen.

IXCHIQ® -Zulassungen werden auch in Kanada, Brasilien und Europa geprüft, wo der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur eine beschleunigte Bewertung gewährte. Entscheidungen über diese Anträge werden für das Jahr 2024 erwartet.

In Brasilien läuft derzeit eine klinische Studie mit Jugendlichen, VLA1553-321. Valneva gab im August 2023 dafür erste Sicherheitsdaten bekannt [9] und erwartet in den nächsten Wochen Sechsmonatsdaten. Die von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) finanzierte und in Zusammenarbeit mit dem Instituto Butantan durchgeführte Studie mit Jugendlichen soll die Ausweitung der Zulassung in dieser Altersgruppe nach einer ersten FDA-Zulassung für Erwachsene unterstützen. Die Studie soll auch die Zulassung des Impfstoffs in Brasilien unterstützen, was die erste potenzielle Zulassung für den Einsatz in endemischen Bevölkerungsgruppen wäre. Darüber hinaus hat das Unternehmen im Januar 2024 eine Phase 2-Studie mit Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren gestartet (VLA1553-221)[10], um eine pädiatrische Phase 3-Zulassungsstudie zu unterstützen und die Zulassung möglicherweise auf diese Altersgruppe auszuweiten, nachdem die ersten Zulassungen für Erwachsene und potenziell für Jugendliche erteilt wurden.

VERTRIEB VON DRITTPRODUKTEN
Valneva vertreibt bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern in Ländern, in denen das Unternehmen seine eigene Marketing- und Vertriebsinfrastruktur betreibt. Im ersten Quartal 2024 sank der Umsatz mit Dritten um 8,9 % auf € 4,1 Mio. gegenüber € 4,5 Mio. im ersten Quartal 2023, was auf die erwarteten Lieferengpässe zurückzuführen ist. Valneva geht davon aus, dass der Umsatz mit Drittanbietern bis 2026/2027 schrittweise auf weniger als 5 % des gesamten Produktumsatzes zurückgehen wird, wodurch das Unternehmen seine Bruttomargen verbessern kann.

Impfstoffkandidaten in klinischer Entwicklung

LYME BORRELIOSE-IMPFSTOFFKANDIDAT - VLA15
Phase 3-Studie läuft

Valneva und Pfizer entwickeln VLA15, ein Phase 3-Impfstoffkandidat, der auf Borrelia, jene Bakterien die Lyme Borreliose verursachen, abzielt. VLA15 ist ein multivalenter rekombinanter Proteinimpfstoff, der die sechs häufigsten OspA-Serotypen abdeckt, die in Nordamerika und Europa weit verbreitet sind. VLA15 ist das einzige Borreliose-Impfstoffprogramm, das sich derzeit in fortgeschrittener klinischer Entwicklung befindet und das von der FDA den Status „Fast Track“ erhalten hat.

Die Impfungen in den beiden Kohorten der Phase 3-Studie „Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists“ (VALOR) verlaufen planmäßig und Valneva und Pfizer erwarten, dass alle der 9.437 Teilnehmer in den kommenden Wochen die Erstimpfung (drei Dosen) abschließen werden.

Die ersten Daten aus der VALOR-Studie werden für Ende 2025 erwartet, so dass Pfizer - vorbehaltlich positiver Daten - im Jahr 2026 bei der FDA eine Biologic License Application (BLA) und bei der EMA eine Marketing Authorization Application (MAA) einreichen kann.

Die Kostenbeiträge von Valneva für die Phase 3-Studie zur Lyme-Borreliose werden voraussichtlich im zweiten Quartal des Jahres 2024 abgeschlossen sein. Alle verbleibenden Zahlungen an Pfizer sind in den kurzfristigen Erstattungsverbindlichkeiten zum 31. Dezember 2023 enthalten und werden die Gewinn- und Verlustrechnung im Jahr 2024 nicht belasten.

ZIKA IMPFSTOFFKANDIDAT – VLA1601
Phase 1 mit Impfstoffkandidat der zweiten Generation läuft

VLA1601 ist ein hochgereinigter, inaktivierter, adjuvantierter Impfstoffkandidat gegen die durch Mücken übertragene Viruserkrankung Zika (ZIKV). Im März 2023 startete Valneva eine klinische Phase 1-Studie um die Sicherheit und Immunogenität von VLA1601 zu evaluieren[11]. In die randomisierte, placebokontrollierte Phase 1-Studie VLA1601-102 sollen etwa 150 Teilnehmer im Alter von 18 bis 49 Jahren in den Vereinigten Staaten aufgenommen werden. Die Teilnehmer werden eine niedrige, mittlere oder hohe Dosis von VLA1601 erhalten. Darüber hinaus wird die niedrige Dosis von VLA1601 zusammen mit einem zusätzlichen Adjuvans untersucht. Die ersten Ergebnisse der Studie werden in der ersten Hälfte des Jahres 2025 erwartet.

Krankheitsausbrüche wurden im tropischen Afrika, in Südostasien, auf den pazifischen Inseln und seit 2015 auch auf dem amerikanischen Kontinent gemeldet. Das Zika-Virus wird nach wie vor in mehreren Ländern Amerikas und in anderen endemischen Regionen übertragen. Bis heute haben insgesamt 89 Länder und Territorien Hinweise auf eine durch Moskitos übertragene Zika-Virus-Infektion gemeldet[12]; die Überwachung bleibt jedoch weltweit begrenzt. Es gibt keine präventiven Impfstoffe oder wirksamen Behandlungen, sodass Zika weiterhin eine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellt, und Zika im Priority Review Voucher Program der FDA für Tropenkrankheiten enthalten ist[13].

Ein Impfstoff gegen ZIKV wäre eine wertvolle Ergänzung von Valnevas Portfolio an Reiseimpfstoffen gegen durch Mücken übertragene Krankheiten, zusätzlich zu IXCHIQ® und IXIARO® .

Finanzüberblick über das erste Quartal 2024

(Ungeprüft, konsolidiert nach IFRS)

Umsätze
Die Gesamteinnahmen von Valneva beliefen sich im ersten Quartal 2024 auf € 32,8 Mio. im Vergleich zu € 33,5 Mio. im ersten Quartal 2023.

Die Umsätze von Valneva erreichten im ersten Quartal 2024 € 32,1 Mio. und blieben vergleichbar mit jenen des ersten Quartals 2023. Währungsschwankungen hatten einen unwesentlichen Einfluss auf die Umsätze gegenüber dem Vergleichszeitraum.

IXIARO® /JESPECT® Umsätze betrugen € 16,6 Mio. im ersten Quartal 2024 im Vergleich zu € 17,4 Mio. im ersten Quartal 2023. Der Rückgang um 4 % ist in erster Linie das Ergebnis der Lieferengpässe, die die Verkäufe im ersten Quartal temporär beeinflusst haben und sind nun behoben.

DUKORAL® Umsätze betrugen € 11,3 Mio. im ersten Quartal 2024 im Vergleich zu € 10,2 Mio. im ersten Quartal 2023. Dieser Anstieg um 10 % ist auf die anhaltende Erholung der privaten Reisemärkte, vor allem in Kanada, und auf Preiserhöhungen zurückzuführen.

IXCHIQ® : Der Umsatz betrug im ersten Quartal 2024 € 0,2 Mio. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde CDC hat die Empfehlungen des ACIP [14] Anfang März 2024 angenommen.

Die Umsätze mit Drittprodukten beliefen sich im ersten Quartal 2024 auf € 4,1 Mio. im Vergleich zu € 4,5 Mio. im ersten Quartal 2023, ein Rückgang um 9%, der hauptsächlich auf Lieferengpässe bei Rabipur® /RabAvert® und Encepur® zurückzuführen ist, die im Rahmen der Vertriebsvereinbarung mit Bavarian Nordic verkauft werden.

Die sonstigen Umsatzerlöse, einschließlich der Erlöse aus Kooperationen, Lizenzen und Dienstleistungen, beliefen sich im ersten Quartal 2024 auf € 0,6 Mio. im Vergleich zu € 1,4 Mio. im ersten Quartal 2023, wobei der Rückgang hauptsächlich auf eine geringere Umsatzrealisierung im Zusammenhang mit der F&E-Kooperation für Chikungunya mit dem Instituto Butantan zurückzuführen ist.

Betriebsergebnis und angepasstes EBITDA
Die Kosten der verkauften Waren und Dienstleistungen (COGS) betrugen im ersten Quartal 2024 € 22,2 Mio. Die Bruttomarge der kommerziellen Produktverkäufe belief sich auf 43,9 % (ohne IXCHIQ® ), verglichen mit 48,4 % im ersten Quartal 2023. Die Herstellungskosten in Höhe von € 8,0 Mio. bezogen sich auf IXIARO® -Verkäufe, was zu einer Bruttomarge von 52,0 % führte, die durch € 1,7 Mio. an Abschreibungen für fehlgeschlagene Chargen beeinträchtigt wurde. Herstellungskosten in Höhe von € 7,0 Mio. entfielen auf DUKORAL® -Verkäufe, was einer Bruttomarge von 37,9 % entspricht. Von den verbleibenden Herstellungskosten im ersten Quartal 2024 entfielen € 3,0 Mio. auf den Vertrieb von Drittprodukten, € 0,8 Mio. auf IXCHIQ® , € 1,0 Mio. auf Leerkapazitätskosten und € 2,4 Mio. auf Kosten für Dienstleistungen. Im ersten Quartal 2023 beliefen sich die Kosten der verkauften Waren und Dienstleistungen (COGS) auf € 20,5 Mio., wovon € 17,9 Mio. auf den Warenaufwand und € 2,6 Mio. auf die Kosten für Dienstleistungen entfielen.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich im ersten Quartal 2024 auf € 13,1 Mio., verglichen mit € 14,1 Mio. im ersten Quartal 2023. Dieser Rückgang ist vor allem auf geringere Ausgaben für Valnevas COVID-19-Impfstoff sowie auf geringere Ausgaben für IXCHIQ® nach der Zulassung im vierten Quartal 2023 zurückzuführen. Gleichzeitig führten die Kosten im Zusammenhang mit der laufenden Verlagerung des Betriebs in die neue Produktionsstätte in Almeida zu höheren F&E-Ausgaben für kommerzielle Produkte. Die Aufwendungen für Marketing und Vertrieb beliefen sich im ersten Quartal 2024 auf € 11,3 Mio., verglichen mit € 9,0 Mio. im ersten Quartal 2023. Der Anstieg ist hauptsächlich auf Aufwendungen in Höhe von € 4,9 Mio. im Zusammenhang mit der Markteinführung von IXCHIQ® zurückzuführen (erstes Quartal 2023: € 3,4 Mio.). Im ersten Quartal 2024 stiegen die allgemeinen Verwaltungskosten auf € 11,7 Mio. (erstes Quartal 2023: € 10,0 Mio.), hauptsächlich aufgrund höherer Kosten im Zusammenhang mit dem aktienbasierten Mitarbeitervergütungsprogramm des Unternehmens, höheren Kosten für die Personalbeschaffung und höheren Kosten für Digitalisierungs- & Automatisierungsinitiativen.

Im ersten Quartal 2024 wurde in der Gewinn- und Verlustrechnung ein Nettogewinn von € 90,8 Mio. aus dem Verkauf des PRV verbucht. Der Nettoerlös in Höhe von US$ 103 Mio. wurde um Transaktionskosten sowie um vertragliche Zahlungsverpflichtungen im Zusammenhang mit dem Verkauf des PRV reduziert.

Die sonstigen Erträge, abzüglich der sonstigen Aufwendungen, sanken im ersten Quartal 2024 auf € 2,9 Mio. gegenüber € 3,5 Mio. im ersten Quartal 2023. Dieser Rückgang ist hauptsächlich auf niedrigere Steuergutschriften für F&E im ersten Quartal 2024 zurückzuführen, die aufgrund der Verringerung der förderfähigen F&E-Ausgaben verbucht wurden.

Valneva verzeichnete im ersten Quartal 2024 einen Betriebsgewinn von € 68,2 Mio., verglichen mit einem Betriebsverlust von € 16,6 Mio. im ersten Quartal 2023. Die deutliche Verbesserung ist hauptsächlich auf die Erlöse aus dem Verkauf des PRV zurückzuführen, die im ersten Quartal 2024 in der Gewinn- und Verlustrechnung verbucht wurden. Der angepasste EBITDA-Gewinn (wie unten definiert) betrug im ersten Quartal 2024 € 73,0 Mio., verglichen mit einem EBITDA-Verlust von € 12,3 Mio. im ersten Quartal 2023.

Nettoergebnis
Im ersten Quartal 2024 erwirtschaftete Valneva einen Nettogewinn von € 58,9 Mio., verglichen mit einem Nettoverlust von € 18,1 Mio. im ersten Quartal 2023.

Finanzaufwendungen und Währungseffekte führten im ersten Quartal 2024 zu einem Netto-Finanzaufwand von € 9,3 Mio., verglichen mit einem Netto-Finanzaufwand von € 1,7 Mio. im ersten Quartal 2023. Der Anstieg der Netto-Finanzaufwendungen war hauptsächlich auf Wechselkursverluste in Höhe von € 2,5 Mio. im ersten Quartal 2024 zurückzuführen, verglichen mit einem Gewinn von € 3,2 Mio. im ersten Quartal 2023, der in erster Linie auf die Entwicklung des USD/EUR-Wechselkurses zurückzuführen war. Darüber hinaus stiegen die Zinsaufwendungen im ersten Quartal 2024 auf € 7,0 Mio. im Vergleich zu € 5,1 Mio. im ersten Quartal 2023 infolge der Aufstockung der Darlehensfazilität der Deerfield Management Company und OrbiMed (D&&O) im zweiten Halbjahr 2023.

Cashflow und Liquidität
Der Nettomittelabfluss aus betrieblicher Tätigkeit belief sich im ersten Quartal 2024 auf € 28,4 Mio., verglichen mit € 24,3 Mio. im ersten Quartal 2023. Die Mittelabflüsse im ersten Quartal 2024 resultierten hauptsächlich aus dem Periodenverlust ohne die Erlöse aus dem Verkauf der PRV und aus dem Anstieg des Umlaufvermögens.

Die Mittelzuflüsse aus Investitionstätigkeit beliefen sich im ersten Quartal 2024 auf € 86,7 Mio., verglichen mit Mittelabflüssen von € 3,6 Mio. im ersten Quartal 2023. Die Mittelzuflüsse im ersten Quartal 2024 wurden durch den Nettoerlös aus dem Verkauf des PRV in Höhe von € 90,8 Mio. getrieben, teilweise ausgeglichen durch die Bautätigkeit am Produktionsstandort Almeida in Schottland sowie durch den Kauf von Ausrüstung.

Der Nettomittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit stieg von € 3,8 Mio. im ersten Quartal 2023 auf € 7,5 Mio. im ersten Quartal 2024. Der Anstieg der Mittelabflüsse im ersten Quartal 2024 ist hauptsächlich auf höhere Zinszahlungen und Transaktionskosten zurückzuführen, die sich aus der Aufstockung der Darlehensfazilität ergeben, bereitgestellt von D&O.

Die liquiden Mittel beliefen sich zum 31. März 2024 auf € 176,6 Mio., verglichen mit € 126,1 Mio. zum 31. Dezember 2023.

Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen
Das Management verwendet und präsentiert IFRS-Ergebnisse sowie die Nicht-IFRS-Kennzahl des angepassten EBITDA, um seine Leistung zu bewerten und zu kommunizieren. Obwohl die Nicht-IFRS-Kennzahlen nicht als Alternativen zu den IFRS-Kennzahlen verstanden werden sollten, ist das Management der Ansicht, dass die Nicht-IFRS-Kennzahlen nützlich sind, um die aktuelle Leistung, die Leistungstrends und die finanzielle Lage von Valneva besser zu verstehen.

Das angepasste EBITDA ist eine gängige ergänzende Leistungskennzahl, die von Investoren und Finanzanalysten verwendet wird. Das Management ist der Ansicht, dass diese Kennzahl zusätzliche Analyseinstrumente bietet. Das angepasste EBITDA ist definiert als Gewinn (Verlust) für den Zeitraum vor Steuern, Finanzerträgen/-aufwendungen, Wechselkursgewinnen/(-verlusten), Ergebnissen aus Beteiligungen an assoziierten Unternehmen, Abschreibungen und Wertminderungen (mit Ausnahme von Wertminderungsverlusten aus Veräußerungen).

Eine Überleitung des angepasste EBITDA zum Nettoverlust für die Periode, der am direktesten vergleichbaren IFRS-Kennzahl, ist nachstehend aufgeführt:

€ in Mio. 3 Monate per 31. März
(konsolidiert nach IFRS) 2024 2023
Nettogewinn (-verlust) der Periode 58.9 (18.1)
Hinzufügen:
Einkommenssteueraufwand (0.1)
Finanzeinnahmen (0.3) (0.3)
Finanzausgaben 7.0 5.1
Fremdwährungsgewinne/(-verluste) - netto 2.5 (3.2)
Amortisation 1,3 1,6
Abschreibung 3.5 2.6
Wertminderung
Angepasstes EBITDA 73.0 (12.3)

Über Valneva SE
Wir sind ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, das prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, herstellt und vermarktet. Wir verfolgen einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz, bei dem wir unser umfassendes Fachwissen der Impfstofftechnologien einsetzen und uns darauf konzentrieren, entweder die ersten, besten oder einzigen Impfstofflösungen anzubieten.

Wir können auf eine lange Erfolgsgeschichte zurückblicken, da wir mehrere Impfstoffe von der frühen Forschungs-& Entwicklungsphase bis zur Zulassung gebracht haben. Derzeit vermarkten wir drei firmeneigene Reiseimpfstoffe, einschließlich des weltweit ersten und einzigen Chikungunya-Impfstoffs, sowie bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern.

Die Einnahmen aus unserem wachsenden kommerziellen Geschäft tragen dazu bei, unsere Impfstoffpipeline weiter voranzutreiben. Dazu gehören der einzige Impfstoffkandidat gegen Lyme Borreliose, der sich in fortgeschrittener klinischer Entwicklung in Partnerschaft mit Pfizer befindet, sowie Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus und andere globale Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit.

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In den USA ist IXCHIQ® , ein abgeschwächter Lebendimpfstoff, zur Vorbeugung einer durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) verursachten Erkrankung bei Personen ab 18 Jahren, die einem erhöhten Risiko einer Exposition gegenüber dem CHIKV ausgesetzt sind, angezeigt. Wie bei allen Produkten, die im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens der FDA zugelassen werden, hängt die weitere Zulassung für diese Indikation von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in bestätigenden Studien ab.

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Kontakte für Investoren und Medien
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VP, Global Communications and European Investor Relations
M +33 (0)6 4516 7099
investors@valneva.com

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Senior Corporate Communications Specialist
T +43-1-206 20-1116
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf das Geschäft von Valneva, einschließlich der Prognose für bestimmte Finanzergebnisse im Geschäftsjahr 2024 und des mittelfristigen Ausblicks auf die Finanzergebnisse, die Cash-Position und andere geschäftliche Entwicklungen, einschließlich weiterer oder erster behördlicher Zulassungen für seine Produktkandidaten und des Erhalts von Finanzmitteln aus externen Quellen. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva nicht als Indikator für zukünftige Ergebnisse dienen. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Worten wie “könnte,” “sollte,” “könnte” “erwartet,” “antizipiert,” “glaubt,” “beabsichtigt,” “schätzt,” “strebt an,” “zielt darauf ab,” oder ähnlichen Wörtern erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören auch die Risiken und Unwägbarkeiten, die in den von Valneva bei der französischen Finanzmarktaufsicht (Autorité des marchés financiers) und der amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) eingereichten oder noch einzureichenden öffentlichen Dokumenten genannt werden. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Unwägbarkeiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen (einschließlich der organischen oder strategischen Erweiterung der klinischen Pipeline von Valneva), unerwartete Ergebnisse klinischer Studien, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, den Wettbewerb im Allgemeinen, Währungsschwankungen, die Auswirkungen der globalen und europäischen Kreditkrise und anderer weltwirtschaftlicher oder politischer Ereignisse, die Fähigkeit, Patente oder anderen Schutz des geistigen Eigentums zu erlangen oder aufrechtzuerhalten, die Kündigung bestehender Verträge, die Auswirkungen einer Pandemie und Änderungen im behördlichen Umfeld, in dem Valneva tätig ist, beeinträchtigt werden. Der Eintritt eines dieser Risiken und Unwägbarkeiten könnte die Geschäftstätigkeit, die Finanzlage, die Aussichten und die Betriebsergebnisse von Valneva erheblich beeinträchtigen. In Anbetracht dieser Risiken und Ungewissheiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Präsentation gemachten zukunftsgerichteten Aussagen auch tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt die Informationen in dieser Pressemitteilung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

[1] Valneva gibt Verkauf seines Priority Review Vouchers für $103 Mio. bekannt – Valneva

[2] Valneva kündigt die Verlängerung der rückzahlungsfreien Periode ihrer Kreditlinie mit Deerfield und OrbiMed an – Valneva

[3] ACIP Vaccine Recommendations and Schedules | CDC

[4] Valneva startet Phase 1-Studie mit Zika-Impfstoff der zweiten Generation – Valneva

[5] Valneva gibt Ergebnisse für das Gesamtjahr 2023, aktuelle Unternehmensinformationen und Ausblick bekannt – Valneva

[6] Indikationen unterscheiden sich von Land zu Land - – Bitte beachten Sie die Produkt-/Verschreibungsinformationen bzw. Leitfäden für Arzneimittel, die in Ihrem Land zugelassen sind, um vollständige Informationen zu erhalten, einschließlich Dosierung, Sicherheit und Altersgruppen, für die dieser Impfstoff zugelassen ist, ETEC = Enterotoxinbildendes Escherichia coli (E. Coli)-Bakterium.

[7] ACIP Vaccine Recommendations and Schedules | CDC

[8] ACIP Vaccine Recommendations and Schedules | CDC

[9] Valneva gibt positive initiale Phase 3-Sicherheitsdaten bei Jugendlichen für Single-Shot-Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya bekannt – Valneva

[10] Valneva impft ersten Teilnehmer in pädiatrischer Studie mit Single-Shot-Impfstoff gegen Chikungunya – Valneva

[11] Valneva startet Phase 1-Studie mit Zika-Impfstoff der zweiten Generation – Valneva

[12] Zika virus disease (who.int)

[13] Tropical Disease Priority Review Voucher Program | FDA

[14] ACIP Vaccine Recommendations and Schedules | CDC