Très bonne avancée des programmes cliniques

Candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15

  • De nouveaux résultats positifs de la Phase 2, y compris des données de rappel
  • Initiation de la Phase 3 attendue au troisième trimestre 2022

Candidat vaccin inactivé contre la COVID-19 VLA2001

  • Résultats positifs de l’essai pivot de Phase 3
  • Accords d’achat avec la Commission européenne (CE) et le Royaume de Bahreïn pour la fourniture d’un maximum de 60 millions de doses et d’un million de doses, respectivement, en 2022 et 2023
  • Résultats positifs pour le rappel homologue administré sept à huit mois après la deuxième dose de primovaccination
  • Neutralisation confirmée des variants Omicron et Delta lors des études préliminaires menées en laboratoire
  • Autorisation d’utilisation d’urgence du vaccin obtenue à Bahreïn ; soumissions progressives en cours auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), ainsi que l’agence britannique MHRA

Candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya VLA1553

  • Résultats finaux positifs de l’essai pivot de Phase 3
  • Initiation du processus de pré-soumission réglementaire attendue au cours du second trimestre 2022

 

Bon chiffre d’affaires et solide position de trésorerie en 2021

Chiffre d’affaires total de €348,1 millions en 2021 contre €110,3 millions en 2020 – une hausse de 216 %

  • Incluant €94,8 millions provenant des ventes de produits et des Autres Revenus (hors COVID), ce qui correspond à la partie haute de la fourchette de prévisions communiquée précédemment par la Société, à savoir €85 à €100 millions, et
  • €253,3 millions de revenus liés à la COVID-19 dans le cadre de l’accord (aujourd’hui résilié) avec le gouvernement britannique

Position de trésorerie de €346,7 millions au 31 décembre 2021

  • Reflétant le produit brut combiné de $209,6 millions levé lors de l’introduction en bourse au Nasdaq et du placement privé concomitant en Europe en mai 2021 et lors de la deuxième offre aux Etats-Unis et en Europe en novembre 2021, et
  • Incluant des paiements initiaux dans le cadre de l’accord d’achat signé avec la Commission européenne pour la fourniture du vaccin contre la COVID-19

 

Perspectives financières pour l’exercice 2022

  • Valneva s’attend à un chiffre d’affaires total entre €430 et €590 millions, dont :
    • €350 à €500 millions de ventes du vaccin contre la COVID-19, sous réserve des approbations réglementaires et des livraisons de VLA2001 , [1]
    • €60 à €70 millions de ventes d’autres vaccins
    • Environ €20 millions d’Autres Revenus (revenus de collaborations, de licences et de services)
  • R&D expenses expected between €160 million to €200 million

Informations financières
(auditées pour 2021, consolidées selon les normes IFRS)

En millions d’euros 12 mois clos au 31 décembre
2021 2020
Ventes de produits 63.0 65,9
Chiffre d’affaires total 348.1 110,3
Bénéfice net / (perte nette) (73.4) (64,4)
EBITDA (47.1) (45,2)
Trésorerie 346.7 204,4

 

Saint-Herblain (France), 24 mars 2022 - Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) société spécialisée dans les vaccins, a publié aujourd’hui ses résultats financiers annuels consolidés audités pour l’exercice clos au 31 décembre 2021 et a fait un point sur ses activités. Les comptes consolidés audités 2021 sont disponibles sur le site web de la Société (Rapports financiers - Valneva).

Valneva retransmettra aujourd’hui en direct la conférence téléphonique sur les résultats financiers de l’exercice 2021 à 15h00 CET. Une rediffusion de la conférence téléphonique sera également disponible sur le site internet de la Société via le lien https://edge.media-server.com/mmc/p/qieuu6at

Peter Bühler, Directeur financier de Valneva , commented, “2021 was an exceptional year for Valneva, marked by unprecedented R&D progress and our successful Nasdaq listing. We reported positive Phase 3 results for two vaccine candidates (COVID-19 and chikungunya) and we expect both vaccines, if approved, to make a positive change to people’s lives. With close to €350 million in cash, we entered 2022 in a strong position and will continue to focus on gaining regulatory approvals and preparing market entry for our key late-stage programs.”

 

Candidats vaccins en développement clinique

VACCIN CANDIDAT CONTRE LA MALADIE DE LYME – VLA15
De nouvelles données positives de Phase 2 annoncées
Valneva et Pfizer[2] développent VLA15, un candidat vaccin contre la maladie de Lyme ciblant la protéine de surface externe A (OspA) de Borrelia burgdorferi, la bactérie à l’origine de la maladie de Lyme. Le vaccin couvre les six sérotypes OspA exprimés par les souches de Borrelia burgdorferi présentes en Amérique du Nord et en Europe.

En février 2022, Valneva et Pfizer ont annoncé de nouvelles données positives de Phase 2 pour VLA15[3] confirmant le fort profil d'immunogénicité observé chez les adultes (âgés de 18 à 65 ans) dans les études de Phase 2 précédentes. Les sociétés évaluent également VLA15 chez des participants pédiatriques âgés de 5 à 17 ans pour lesquels les premières données sont attendues au deuxième trimestre 2022. Sur la base des derniers résultats de Phase 2, Valneva et Pfizer prévoient d’utiliser un schéma vaccinal primaire à trois doses chez les adultes (âgés de 18 à 65 ans) dans leur étude de Phase 3, qu’ils prévoient d’initier au troisième trimestre 2022, sous réserve de l’accord des autorités réglementaires.

CANDIDAT VACCIN contre le virus SARS-COV-2 – VLA 2001
Première autorisation pour l’utilisation d’urgence accordée
VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 en développement clinique en Europe. Il est produit sur la plateforme à base de cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva, IXIARO®.

Valneva continue à s’efforcer d’obtenir des autorisations réglementaires pour VLA2001. En mars 2022, VLA2001 a été autorisé pour une utilisation d’urgence au Royaume de Bahreïn[4]. Valneva s’attend désormais à livrer à Bahreïn les premières doses du vaccin VLA2001 fin mars 2022, conformément au contrat d’achat signé en décembre 2021[5].

VLA2001 est actuellement dans des processus de revue réglementaire avancés avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’agence britannique MHRA, comme récemment communiqué[6]Sous réserve de l'acceptation des réponses de Valneva par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA, Valneva s’attend à recevoir une recommandation positive du CHMP pour une autorisation conditionnelle de VLA2001 pour la primovaccination chez les adultes âgés de 18 à 55 ans en avril 2022. Après cette autorisation conditionnelle, la Société devrait commencer à livrer les doses prévues de VLA2001 aux pays européens au cours du second trimestre 2022. En novembre 2021, Valneva a signé un accord avec la Commission Européenne pour la fourniture d’un maximum de 60 millions de doses de VLA2001 pendant une période de deux ans, dont 24,3 millions de doses en 2022[7] et le solde sous forme d’options pour 2023.

La Société mène actuellement des essais cliniques supplémentaires dans le but d’élargir les indications de VLA2001 à d’autres groupes d’âge et de pouvoir potentiellement utiliser le vaccin comme dose de rappel homologue et hétérologue au cours de l’année 2022.

CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA – VLA1553

Données finales positives de Phase 3 annoncées
Valneva développe un candidat vaccin vivant atténué à injection unique contre le chikungunya, un virus transmis par les moustiques qui s’est étendu à plus de 100 pays.

En mars 2022, Valneva a annoncé le succès de l'essai pivot de Phase 3 de VLA1553[8]. L'analyse finale a confirmé le très haut niveau de séroprotection initalement annoncé en août 2021 avec 96,3 % des participants présentant des titres d'anticorps neutralisants protecteurs contre le virus du chikungunya six mois après avoir reçu une seule injection. Le bon profil d’innocuité et de tolérance était également conforme aux résultats initiaux de Phase 3. Valneva prévoit de commencer le processus de pré-soumission réglementaire auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis au cours du second trimestre 2022.

La Société a par ailleurs précédemment publié des résultats initiaux positifs visant à démontrer l’homogénéité des lots cliniques de VLA1553[9], l’une des exigences standards pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché. Les résultats définitifs de cet essai sont attendus au deuxième trimestre 2022.

Valneva a également initié un essai de Phase 3 chez les adolescents en janvier 2022. Mené au Brésil par l’Instituto Butantan, cet essai est réalisé en vue de demander un élargissement de l’indication du produit à cette tranche d'âge après obtention d’une autorisation initiale de mise sur le marché chez les adultes auprès de la FDA[10]. Financé par la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI), l’essai pourrait également permettre d'obtenir l'homologation du vaccin au Brésil, celle-ci constituant alors potentiellement la première autorisation d'utilisation chez les populations endémiques.

Vaccins commerciaux

VACCIN CONTRE L’ENCEPHALITE JAPONAISE (IXIARO®/JESPECT ®)
Les ventes d’IXIARO® est le seul vaccin contre l’encéphalite japonaise enregistré et disponible aux Etats-Unis, au Canada et en Europe

Les ventes d’IXIARO® étaient de €45,1 millions en 2021 contre €48,5 millions en 2020. Alors que la pandémie de COVID-19 a continué à avoir un impact négatif sur l'industrie du voyage et les ventes de vaccins sur le marché privé, l'impact sur les ventes d'IXIARO® a été atténué par le contrat de la Société avec le département de la défense du gouvernement américain (DoD).

VACCIN CONTRE LE CHOLERA [11](DUKORAL®)
DUKORAL® est un vaccin oral indiqué pour la prévention de la diarrhée causée par le Vibrio cholerae et/ou la toxine ETEC, principale cause de la diarrhée du voyageur. DUKORAL® est approuvé pour une utilisation contre le choléra dans l’Union Européenne et en Australie ainsi que pour une utilisation contre l’ETEC au Canada, en Suisse, en Nouvelle Zélande et en Thaïlande.

DUKORAL® a enregistré des ventes de €2,4 millions en 2021 contre €13,3 millions en 2020. Les ventes en 2021 ont continué à être fortement affectées par la pandémie de COVID-19 sur l'industrie du voyage.

 

Eléments Financiers de l’exercice 2021

(audités, consolidés selon les normes IFRS)

Chiffres d’affaires
Le chiffre d’affaires total de Valneva sur l’exercice 2021 était de €348,1 millions contre €110,3 millions sur l’exercice 2020, soit une hausse de 216 %.

Les ventes de produits ont reculé de 4,5 % à €63,0 millions sur l’exercice 2021 contre €65,9 millions sur l’exercice 2020, alors que l'industrie du voyage continue d'être impactée par la pandémie de COVID-19. A taux de change constant, les ventes de produits en 2021 ont également reculé de 4,5 % par rapport à 2020.

Les ventes d’IXIARO®/JESPECT ® ont reculé de 6,9 % (5,7 % à taux de change constant) pour atteindre €45,1 millions en 2021 contre €48,5 millions en 2020. L’impact de la pandémie de COVID-19 a été atténué par les ventes au département de la défense américain (DoD) au cours de la période. Les ventes de DUKORAL® ont reculé de 81,7 % (82,4 % à taux de change constant) pour atteindre €2,4 millions en 2021 contre €13,3 millions en 2020. Les ventes de produits de tiers ont augmenté de 271,0 % pour atteindre €15,4 millions en 2021 contre €4,2 millions en 2020. Cette hausse des ventes de produits de tiers est due aux ventes supplémentaires liées à l'accord de distribution avec Bavarian Nordic pour la commercialisation de Rabipur®/RabAvert® et Encepur®, dont la mise en œuvre a débuté dans certains territoires en 2021.

Les Autres Revenus s’élevaient à €285,1 millions en 2021 contre €44,4 millions en 2020. Cette augmentation est attribuable aux revenus comptabilisés dans le cadre de la résiliation de l’accord d’approvisionnement en vaccins contre la COVID-19 au Royaume-Uni pour les paiements non remboursables reçus jusqu’au st, 2021.

Résultat opérationnel et EBITDA
Les coûts des produits et services vendus (COGS) totalisaient €187,9 millions sur l’exercice 2021. La marge brute sur les ventes de produits était de 36,5% contre 36,6% sur l’exercice 2020. Sur le total des COGS, 22,6 millions d’euros étaient liés aux ventes de produits IXIARO®/JESPECT ® , soit une marge brute sur les produits de 50 %. 7,6 millions d’euros des COGS étaient liés aux ventes de produits DUKORAL® entraînant une marge brute négative sur les produits. Sur les coûts restants en 2021, 9,9 millions d’euros étaient liés à l’activité de distribution de produits de tiers, 122,8 millions d’euros au programme COVID-19 et 25 millions d’euros au coût des services. Les coûts liés au programme COVID-19 en 2021 comprenait des dépréciations de matériels et des contrats d’achats onéreux suite à la résiliation de l’accord de fourniture avec le gouvernement britannique. Sur l’exercice 2020, les COGS étaient de 54,3 millions d’euros, dont 41,8 millions d’euros liés aux coûts de produits et 12,5 millions d’euros aux coûts des services.

Les investissements en recherche et développement ont continué à augmenter en 2021, atteignant 173,3 millions d’euros contre 84,5 millions d’euros en 2020. Cette augmentation est principalement due aux investissements dans le vaccin candidat de Valneva contre la COVID-19, VLA2001, ainsi qu’aux coûts des essais cliniques de Phase 3 pour le candidat vaccin de Valneva, VLA1553. Hors COVID-19, les investissements en recherche et développement se sont élevés à 59,4 millions d’euros en 2021 contre 65,5 millions d’euros en 2020. Les frais de marketing et distribution étaient de 23,6 millions d’euros en 2021 contre 18,3 millions d’euros en 2020. Les frais de marketing et distribution en 2021 incluaient notamment 3,8 millions d’euros de dépenses liées aux coûts de préparation du lancement du candidat vaccin contre le chikungunya, VLA1553 (contre 0,6 million d’euros en 2020), et incluaient également des dépenses plus élevées liées aux programmes de rémunération en actions du personnel du Groupe contrebalançant les mesures de réduction des coûts prises en raison de l'impact de la pandémie sur le secteur des vaccins du voyage. Les frais généraux et administratifs ont, quant à eux, progressé à 47,6 millions d’euros en 2021 contre 27,5 millions d’euros en 2019. Cette progression est principalement liée à l’augmentation des coûts visant à soutenir les transactions de la Société, y compris l’introduction en bourse au Nasdaq, à l’augmentation des ressources visant à soutenir le développement des activités COVID, ainsi qu’à la hausse des coûts liés aux programmes de rémunération en actions du personnel du Groupe.

Other income, net of other expenses, increased to €23.0 million in 2021 from €19.1 million in 2020. This increase was mainly driven by increased R&D tax credits directly resulting from increased R&D spending.

Valneva a enregistré une perte opérationnelle de 61,4 millions d’euros sur l’exercice 2021 contre 55,1 millions d’euros sur l’exercice 2020. Le Groupe a, par ailleurs, enregistré un EBITDA négatif de 47,1 millions d’euros en 2021 contre un EBITDA négatif de 45,2 millions d’euros en 2020.

Résultat net
La perte nette de Valneva sur l’exercice 2021 était de 73,4 millions d’euros contre une perte nette de 64,4 millions d’euros sur l’exercice 2020.

Les charges financières et effets de change ont généré un résultat financier négatif de 8,6 millions d’euros en 2021 contre un résultat financier négatif de 10 millions d’euros en 2020. Cela résulte essentiellement des gains de change de 8,1 millions d’euros enregistrés en 2021, en grande partie liés aux gains de réévaluation de positions de bilan non libellées en euros, contre un gain de change net (y compris les gains sur instruments financiers dérivés) de 0,6 million d’euros en 2020. Les charges d’intérêts ont augmenté à 17 millions d’euros en 2021 contre 10,7 millions d’euros en 2020. Cette hausse s’explique principalement par l’augmentation des charges d’intérêts liées aux engagements de remboursement.

Flux de trésorerie et liquidités
Net cash generated by operating activities amounted to €76.9 million in 2021 compared to €137.7 million in 2020, mainly driven by pre-payments related to the vaccine supply agreement signed with the EC. Net cash generated by operating activities in 2020 was mainly derived from the $130 million upfront payment received from Pfizer related to the Lyme R&D collaboration agreement, as well as payments received from the UK government in relation to the UK VLA2001 supply agreement.

Les flux de trésorerie liés aux opérations d’investissement se sont élevés à 93,1 millions d’euros en 2021, contre 19,3 millions d’euros en 2020, principalement en raison des activités de construction liées à la production dans le cadre du vaccin contre la COVID-19 sur les sites de production basés en Écosse et en Suède et des achats d’équipements.

Les flux de trésorerie liés aux opérations de financement se sont élevés à 154,5 millions d’euros en 2021, principalement grâce au produit de l’émission de nouvelles actions dans le cadre de l’introduction en bourse aux États-Unis et du placement privé européen (Offre globale). En 2020, les flux de trésorerie étaient de 21,7 millions d’euros et se composaient essentiellement de produits nets provenant de l’accord de financement signé avec les fonds américains spécialistes du secteur de la santé Deerfield et OrbiMed, minorés d’un remboursement d’emprunt de 20 millions d’euros auprès de la Banque Européenne d’Investissement (BEI).

La trésorerie du Groupe au 31 décembre 2021 a progressé à 346,7 millions d’euros contre 204,4 millions d’euros au 31 décembre 2020. L'augmentation de la trésorerie résulte des paiements liés au programme COVID-19 reçus du gouvernement britannique et des États membres de la CE ainsi que du produit des offres globales de mai et octobre 2021.

Mesures financières non-IFRS

Le Management de Valneva utilise et présente ses résultats selon les normes IFRS, ainsi que la mesure non-IFRS de l’EBITDA pour évaluer et communiquer ses performances. Bien que les mesures non-IFRS ne doivent pas être interprétées comme des alternatives aux mesures IFRS, la Management estime que les mesures non-IFRS sont utiles pour mieux comprendre la performance actuelle de Valneva, les tendances de cette performance et sa situation financière.

L'EBITDA est une mesure supplémentaire commune de la performance utilisée par les investisseurs et les analystes financiers. Le Management estime que cette mesure fournit des outils analytiques supplémentaires. L'EBITDA est défini comme le bénéfice (perte) des activités poursuivies avant intérêts débiteurs, impôts sur le revenu et amortissement.

Un rapprochement entre l'EBITDA et la perte opérationnelle, qui est la mesure IFRS la plus directement comparable, est présenté ci-dessous :

En millions d’euros 12 mois clos au 31 décembre
2021 2020
Perte opérationnelle (61.4) (55.1)
Ajouter:
Amortissement 6.6 6.0
Dépréciation 7.7 3.8
Dépréciation des immobilisations corporelles 0,1
EBITDA (47.1) (45,2)

 

À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement progresser un large éventail de candidats vaccins en développement clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.

Contacts investisseurs et médias Valneva

Laetitia Bachelot-Fontaine

VP, Global Communications and European Investor Relations

M +33 (0) 6 4516 7099

investors@valneva.com

 

 

 

Joshua Drumm, Ph.D.

VP, Global Investor Relations

M +001 917 815 4520

joshua.drumm@valneva.com

 

 

 

 

 

Information importante
This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to expected total revenues and R&D expenses for full fiscal year 2022. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of future results. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,” “anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime »” “vise,” “cible,” or similar words. These forward-looking statements are based on the current expectations of Valneva as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. In particular, the expectations of Valneva could be affected by, among other things, uncertainties involved in the development and manufacture of vaccines, unexpected clinical trial results, unexpected regulatory actions or delays, competition in general, currency fluctuations, the impact of the global and European credit crisis, the ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection, the terms and cancellation of existing contracts, including but not limited to the supply agreement with the UK government, and the impact of the COVID-19 pandemic, the occurrence of any of which could substantially harm Valneva’s business, financial condition, prospects and results of operations. In light of these risks and uncertainties, there can be no assurance that the forward-looking statements made during this presentation will in fact be realized. Valneva is providing the information in this press release as of the date hereof and disclaims any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.

[1] Valneva confirme le calendrier des essais cliniques et des demandes d'autorisation de son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001

[2] Valneva et Pfizer annoncent leur collaboration pour co-développer et commercialiser le vaccin VLA15 contre la maladie de Lyme

[3] Valneva and Pfizer Report Further Positive Phase 2 Data for Lyme Disease Vaccine Candidate – Valneva

[4] Valneva Receives Emergency Use Authorization from Bahrain for its Inactivated COVID-19 Vaccine VLA2001 – Valneva

[5] Valneva Signs Advance Purchase Agreement with Bahrain for Inactivated COVID-19 Vaccine VLA2001 – Valneva

[6] Valneva Provides Regulatory Update on its COVID-19 Vaccine Candidate – Valneva

[7] Valneva signe un accord d’achat avec la Commission européenne pour son vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001

[8] Valneva Successfully Completes Pivotal Phase 3 Trial of Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate – Valneva

[9] Valneva annonce des résultats positifs pour l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya

[10] Valneva Announces Initiation of Adolescent Phase 3 Trial for its Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate – Valneva

[11] Les indications diffèrent selon les pays – Les indications diffèrent par pays – veuillez-vous référer aux informations posologiques et aux guides de prescription en vigueur dans votre pays pour une information complète sur le produit et notamment les doses à prescrire, toute information relative à la sécurité du produit et les classes d’âge pour lesquelles le vaccin a reçu une autorisation de mise sur le marché. ETEC = bactérie Escherichia coli entérotoxigène