Ergebnisse sollen Antrag auf mögliche Zulassungserweiterung für die Anwendung bei Jugendlichen unterstützen

Saint-Herblain (France), 13. Mai 2024Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, meldete heute weitere positive Phase 3-Daten bei Jugendlichen für seinen Single-Shot Impfstoff gegen das Chikungunya-Virus (CHIKV). Nach der initialen Analyse bis zu Tag 29 nach der Impfung wurden in der aktuellen Analyse der Studie VLA1553-321 Sicherheits- und Immunogenitätsdaten bis zu sechs Monate (Tag 180) nach Verabreichung einer Einzeldosis des Impfstoffs. Die Ergebnisse am Tag 180 bestätigen die initialen positiven Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten, die Valneva zuvor veröffentlicht hat[1],[2], und sollen den Antrag einer potenziellen Erweiterung der Zulassung für die Verwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren unterstützen. Zudem wird erwartet, dass die Daten auch die Zulassung von IXCHIQ® in Brasilien unterstützen, die die erste potenzielle Zulassung für den Einsatz in endemischen Bevölkerungsgruppen wäre.

Die aktuellen Daten aus VLA1553-321 bestätigten, dass eine Einmalimpfung mit VLA1553 eine hohe, dauerhafte Immunreaktion auslöste, mit einer Seroresponse von 99.1 % (232 von 234 Studienteilnehmern) (im Vergleich zu 98,8% (248 von 251 Studienteilnehmern) an Tag 29) bestimmt in einer Immunogenitäts-Subgruppe von CHIKV seronegativen Studienteilnehmern.

Die geometrischen Mittelwerte der Antikörpertiter (GMTs), übertrafen durchwegs den Schwellenwert für Seroresponse , der mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)[3] als Surrogat für Schutz bei seronegativen Teilnehmern, die eine Einzeldosis von VLA1553 erhielten, definiert wurde.

Darüber hinaus bestätigten die Daten von Tag 180, dass eine Einzeldosis des Impfstoffs bei Jugendlichen generell sicher und gut verträglich war, und zwar ungeachtet einer früheren Infektion mit dem Chikungunya-Virus. Während der Studie hat ein unabhängiges Gremium zur Überwachung der Datensicherheit (Data Safety Monitoring Board) die Sicherheitsdaten kontinuierlich bewertet und keine Sicherheitsbedenken festgestellt. Der Großteil der erhobenen Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von VLA1553 beobachtet wurden, waren leicht oder mittelschwer und klangen innerhalb von drei Tagen ab.

Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer von Valneva , sagte: „Wir freuen uns sehr über diese Daten, denn sie bestätigen das robuste Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil, das wir zuvor bei Erwachsenen und älteren Menschen beobachtet haben und das die Grundlage für die FDA-Zulassung für diese Altersgruppen bildete. Angesichts der erheblichen Bedrohung, die Chikungunya für Menschen darstellt, die in endemischen Gebieten leben oder dorthin reisen, ist es von entscheidender Bedeutung, den Impfstoff für alle Altersgruppen zugänglich zu machen. Auf diese Weise können wir dazu beitragen, den Schutz zu verbessern und die Auswirkungen dieser einschränkenden Krankheit zu verringern.”

Die in Zusammenarbeit mit dem Instituto Butantan in Brasilien durchgeführte und von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) mit Unterstützung des Programms Horizont 2020 der Europäischen Union finanzierte Studie VLA1553-321 ist die erste klinische Studie, die in einem endemischen Gebiet und mit zuvor durch CHIKV infizierten Personen durchgeführt wird.

Der Impfstoff IXCHIQ® von Valneva ist der erste und einzige zugelassene Chikungunya-Impfstoff der Welt, der diesen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt. Er wurde im November 2023 von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zugelassen [4], und die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) haben vor kurzem die Empfehlungen des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) zur Verwendung des Impfstoffs in den USA übernommen [5]. Drei Zulassungsanträge werden derzeit von der Europäischen Arzneimittel-Agentur, Health Canada und der brasilianischen Gesundheitsbehörde Anvisa geprüft und könnten 2024 genehmigt werden. Die abschließenden zulassungsrelevanten Phase 3-Daten von IXCHIQ® ® wurden im Juni 2023 in The Lancet, der weltweit führenden medizinischen Fachzeitschrift mit Peer-Review, veröffentlicht[6].

Über die Phase 3-Studie VLA1553-321
VLA1553-321 ist eine prospektive, doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase 3-Zulassungsstudie, die an 754 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren in Brasilien durchgeführt wird. Die klinische Studie VLA1553-321 wurde im Januar 2022 begonnen und Valneva gab im November[7] und August 2023 [8]erste Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten bekannt. VLA1553 oder Placebo wurde den Teilnehmern, die im Verhältnis 2:1 in zwei Studiengruppen randomisiert wurden, als einmalige intramuskuläre Immunisierung verabreicht. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der Erwachsenendosis von VLA1553 bei Jugendlichen 28 Tage nach einer einmaligen Impfung. Zu den sekundären Zielen der Studie gehören die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität bis zu zwölf Monate nach einer einmaligen Impfung mit VLA1553. Weitere Informationen, einschließlich einer detaillierten Beschreibung des Studiendesigns, der Ein- und Ausschlusskriterien und der Prüfzentren, sind auf ClinicalTrials.gov verfügbar (Kennung: NCT04650399).

Über Chikungunya
Chikungunya ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) - ein Togaviridae-Virus - verursacht wird, das durch Aedes-Mücken übertragen wird. Die Infektion führt bei bis zu 97 % der Menschen nach 4 bis 7 Tagen nach dem Mückenstich zu einer symptomatischen Erkrankung [9]. Während die Sterblichkeitsrate bei CHIKV gering ist, ist die Morbidität hoch und der weltweite Markt für Impfstoffe gegen Chikungunya wird bis 2032 auf über 500 Millionen Dollar jährlich geschätzt[10]. Zu den klinischen Symptomen gehören akut auftretendes Fieber, lähmende Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag und chronische Arthralgie. Das Chikungunya-Virus verursacht häufig plötzliche große Ausbrüche mit hohen Erkrankungsraten, von denen ein Drittel bis drei Viertel der Bevölkerung in Gebieten betroffen sind, in denen das Virus zirkuliert. Ein hohes Infektionsrisiko für Reisende besteht in Gebieten, in denen Chikungunya-Viren übertragende Mücken endemisch sind, einschließlich des amerikanischen Kontinents, Teilen Afrikas und Südostasiens, und das Virus hat sich in mehr als 110 Ländern ausgebreitet[11]. Zwischen 2013 und 2023 wurden in Mittel- und Südamerika mehr als 3,7 Mio. Fälle gemeldet [12] . Die wirtschaftlichen Auswirkungen werden als erheblich eingeschätzt. Es wird erwartet, dass die medizinische und wirtschaftliche Belastung noch zunimmt, da sich die primären CHIKV-Mückenüberträger geografisch weiter ausbreiten. Bevor es IXCHIQ® gab, standen keine präventiven Impfstoffe oder wirksamen Behandlungen zur Verfügung, so dass Chikungunya als eine große Bedrohung für die öffentliche Gesundheit gilt.

Um den Impfstoff in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) einfacher zugänglich zu machen, haben Valneva und das Instituto Butantan in Brasilien im Jänner 2021 eine Vereinbarung über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von VLA1553 unterzeichnet[13]. Die Zusammenarbeit steht im Kontext der im Juli 2019 [14]zwischen CEPI und Valneva unterzeichneten Vereinbarung, die eine Finanzierung von bis zu $ 24,6 Mio. mit Unterstützung des Programms Horizont 2020 der Europäischen Union vorsieht. Die Prüfung durch die brasilianische Behörde ANVISA läuft derzeit.

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In den USA ist IXCHIQ® , ein abgeschwächter Lebendimpfstoff, zur Vorbeugung einer durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) verursachten Erkrankung bei Personen ab 18 Jahren, die einem erhöhten Risiko einer Exposition gegenüber dem CHIKV ausgesetzt sind, angezeigt. Wie bei allen Produkten, die im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens der FDA zugelassen werden, hängt die weitere Zulassung für diese Indikation von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in bestätigenden Studien ab.

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Über Valneva SE
Wir sind ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, das prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, herstellt und vermarktet. Wir verfolgen einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz, bei dem wir unser umfassendes Fachwissen der Impfstofftechnologien einsetzen und uns darauf konzentrieren, entweder die ersten, besten oder einzigen Impfstofflösungen anzubieten.

Wir können auf eine lange Erfolgsgeschichte zurückblicken, da wir mehrere Impfstoffe von der frühen Forschungs-& Entwicklungsphase bis zur Zulassung gebracht haben. Derzeit vermarkten wir drei firmeneigene Reiseimpfstoffe, sowie bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern im Rahmen unserer etablierten Vertriebsstruktur.

Die Einnahmen aus unserem wachsenden kommerziellen Geschäft tragen dazu bei, unsere Impfstoffpipeline weiter voranzutreiben. Dazu gehören der einzige Impfstoffkandidat gegen Lyme Borreliose, der sich in fortgeschrittener klinischer Entwicklung in Partnerschaft mit Pfizer befindet, sowie Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus und andere globale Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit.

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[1] Valneva gibt positive pivotale Immunogenitätsdaten der Phase 3 bei Jugendlichen für Single-Shot Chikungunya-Impfstoffkandidaten bekannt

[2] Valneva gibt positive initiale Phase 3-Sicherheitsdaten bei Jugendlichen für Single-Shot-Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya bekannt

[3] Defined as µPRNT50 antibody titer ≥ 150 agreed with the FDA as surrogate of protection to support accelerated approval

[4] Valneva gibt die FDA-Zulassung des weltweit ersten Impfstoffs gegen Chikungunya, IXCHIQ®, bekannt – Valneva

[5] ACIP Vaccine Recommendations and Schedules | CDC

[6] Safety and immunogenicity of a single-shot live-attenuated chikungunya vaccine: a double-blind, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial – The Lancet

[7] Valneva gibt positive pivotale Immunogenitätsdaten der Phase 3 bei Jugendlichen für Single-Shot Chikungunya-Impfstoffkandidaten bekannt

[8] Valneva gibt positive initiale Phase 3-Sicherheitsdaten bei Jugendlichen für Single-Shot-Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya bekannt

[9] Staples, J.E. Hills, S.L. Powers, A.M. “Chikungunya.” In CDC Yellow Book 2020: Health Information for International Travel, by Centers for Disease Control and Prevention. New York: Oxford University Press, 2020

[10] VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines Global demand analysis. February 2020

[11] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya

[12] PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative Cases 2018-2023 and Cases per year 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 01 Aug 2023.

[13] Valneva and Instituto Butantan Sign Final Agreement on Single-Shot Chikungunya Vaccine for Low and Middle Income Countries

[14] CEPI awards up to $23.4 million to Valneva for late-stage development of a single-dose Chikungunya vaccine