Les résultats de Phase 1 obtenus dans les différents groupes vaccinés jusqu’au 7e mois inclus montrent un excellent profil d'immunogénicité et d’innocuité confirmant ainsi la singularité du candidat vaccin à injection unique de Valneva

Ces résultats plaident fortement pour une accélération du développement du vaccin

VLA1553 a été généralement bien toléré dans tous les groupes vaccinés

  • Bonne tolérance dans les groupes ayant reçus des doses faibles et moyennes du vaccin (excellent profil de sécurité, y compris pour la virémie, comparé au groupe vacciné avec la plus forte dose
  • Excellente tolérance locale

Excellent profil d’immunogénicité après une seule injection dans les différents groupes vaccinés

  • Taux de séroconversion1 de 100% atteint au 14ème jour dans tous les groupes vaccinés
  • Ce taux demeure à 100% après six mois

Saint Herblain (France), 22 mai 2019 - Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”), société de biotechnologie développant et commercialisant des vaccins contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé aujourd’hui de nouveaux résultats positifs de Phase 1 pour son candidat vaccin contre le chikungunya, VLA1553.

L’objectif de l’étude de Phase 1, VLA1553-101, est une évaluation de l’innocuité et de l’immunogénicité du vaccin après une injection unique de trois dosages différents du vaccin. L’analyse présentée aujourd’hui (Partie B de l’étude en cours) inclut des données d’innocuité et d’immunogénicité du vaccin jusqu’à 7 mois après la vaccination initiale pour chaque dosage du vaccin injecté et inclut les premières données sur la revaccination des sujets.

VLA1553 a été généralement bien toléré dans tous les groupes vaccinés. Les groupes ayant reçu des doses faibles et moyennes du vaccin ont montré une très bonne tolérance et un excellent profil d'innocuité, y compris pour la virémie, en comparaison avec le groupe ayant reçu la plus forte dose du vaccin. Aucun effet indésirable d'intérêt particulier (par exemple, lié à une infection au chikungunya) n'a été signalé jusqu’au 7ème mois, et la tolérance locale a été jugée excellente.

Les résultats ont démontré un excellent profil d’immunogénicité dans tous les groupes vaccinés avec un taux de séroconversion1 de 100% atteint au 14ème jour après une seule injection du vaccin. Ce taux de séroconversion a été maintenu à 100% au 6ème mois.

Un sous-groupe de sujets a été revacciné 6 mois après l’injection initiale. Chez ces sujets, aucune réponse anamnestique n'a été observée, démontrant ainsi qu'une seule injection de VLA1553 suffit à induire la formation de quantités élevées d’anticorps neutralisants et durables. Les sujets ont été protégés contre la virémie induite par le vaccin.

Wolfgang Bender, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer de Valneva, a indiqué , « Nous sommes ravis de ces très bons résultats qui confirment que nous avons désormais un candidat produit final hautement immunogène et bien toléré; nous allons maintenant nous attacher à le faire progresser le plus rapidement possible vers des essais pivots. En outre, et comme nous l’espérions, les données indiquent que les sujets vaccinés sont protégés contre une virémie induite par le chikungunya. C’est un jalon important car il nous rapproche de la possibilité d’avoir un vaccin s’attaquant à une menace importante pour la santé publique et présentant, par ailleurs, un avantage compétitif certain. »

Valneva s'attache à faire progresser, le plus rapidement possible, son candidat vaccin contre le chikungunya qui bénéficie du statut de Fast Track de la FDA. Le Groupe espère être en mesure de présenter, lors d’une journée investisseurs consacrée à la R&D le 9 juillet à New York, un plan de développement agréé par les autorités réglementaires et visant à obtenir l’autorisation de mise sur le marché de son candidat vaccin VLA1553.

A propos de l’étude clinique de Phase 1 VLA1553-101
Cette étude est une étude clinique de Phase 1 de randomized, observateur aveugle, multicentrique, augmentation de la dose étudie trois doses de VLA1553 après une vaccination unique. L’étude s’inscrit 120 volontaires sains, de 18 à 45 ans, aux États-Unis. Sujets ont été randomisés en trois groupes d’étude différents pour recevoir l’un des trois niveaux de dose (30 sujets dans la basse et moyenne) et 60 dans le groupe à dose élevée. Le protocole inclut une revaccination à 6 mois ou 12 mois pour confirmer qu’une seule vaccination sera suffisante pour induire titre élevé d’anticorps neutralisants et de protéger les sujets de Chikungunya virémie (défi viral intrinsèque). Participants à l’étude seront suivies jusqu'à 13 mois après la vaccination initiale. Continuellement, un indépendant Drug surveillance innocuité (DSMB) supervise l’étude et examine les données. Plus d’informations, y compris une description détaillée de la méthodologie, les critères d’admissibilité et les enquêteur sites, est disponible à ClinicalTrials.gov (NCT03382964).

A propos de chikungunya
Le chikungunya est une maladie virale transmise par les moustiques causée par le virus Chikungunya (CHIKV), un virus Togaviridae, transmis par les moustiques Aedes. Les symptômes cliniques incluent l'apparition de fièvre aiguë, des douleurs articulaires et musculaires débilitantes, des maux de tête, des nausées et des éruptions cutanées, susceptibles de dégénérer en de graves problèmes de santé à long terme. Le virus du chikungunya provoque une maladie clinique chez 72 à 92% des humains infectés environ 4 à 7 jours après une piqûre de moustique infectée. Les complications résultant de la maladie comprennent les manifestations visuelles, neurologiques, cardiaques et gastro-intestinales; des décès ont été signalés (taux de mortalité dus aux épidémies allant de 0,1% à 4,9%)2 chez les personnes âgées, plus fragiles. Différentes épidémies de chikungunya ont été rapportées en Asie, en Afrique, en Amérique et, plus récemment (2017), en Europe. Depuis 2017, plus d’un million de cas ont été recensés sur le continent américain3 et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important (ex. l’épidémie de la Colombie en 2014 : 73,6M$4 ). Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus (les moustiques Aedes albopictus et Aedes aegypti) ne cessent d’étendre leur territoire. Il n’existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace contre chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique.

A propos de VLA1553
VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué contre le Chikungunya qui a obtenu le statut de Fast Track de l’autorité de santé américaine « Food and Drug Administration » (FDA) en décembre 20185 . Ce candidat a pour objectif d’offrir une protection contre le virus après une seule dose d’immunisation chez l’adulte et l’enfant de plus d’un an. Le vaccin vise une protection de longue durée et un profil d’innocuité comparable à celui des vaccins actuellement commercialisés pour une immunisation active des adultes et des enfants. Les segments démographiques ciblés sont les voyageurs, le personnel militaire, et les populations à risque vivant dans les zones endémiques. Le marché mondial pour un vaccin contre Chikungunya pourrait atteindre 500 millions d’euros par an.6 . VLA1553 est basé sur un clone infectieux (CHIKV LR2006-OPY1), atténué par la suppression d’une partie majeure du gène qui encode la protéine complexe réplicase non structurelle nsP3. Il vise à offrir une protection contre plusieurs phylogroupes et souches des épidémies du virus Chikungunya7 . Lors du développement préclinique, le vaccin à injection unique de Valneva a démontré une forte immunogénicité chez les primates non humains (NHPs) (macaques cynomolgus) et aucun signe de virémie n’a été constaté après la nouvelle immunisation à 6 et 12 mois8 . VLA1553 a par ailleurs démontré chez les NHPs une forte réponse immunitaire et de longue durée (de plus de 300 jours) comparable aux souches sauvages de CHIKV ainsi qu’un bon profil d’innocuité.

A propos de Valneva SE
Valneva est une société de biotechnologie développant et commercialisant des vaccins contre des maladies infectieuses engendrant d’importants besoins médicaux. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®/JESPECT® contre l’encéphalite japonaise et DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par l’ETEC. Le groupe est également propriétaire d’un solide portefeuille de vaccins en développement dont le seul candidat vaccin en phase clinique contre la maladie de Lyme. Valneva compte environ 480 employés et exerce ses activités depuis l’Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d’information, consulter le site internet de la société www.valneva.com.

1Seroconversion est définie comme étant la proportion de sujets atteignant un titre d'anticorps de neutralisation spécifique à CHIKV de NT50 ≥20.
2 OMS, radiodiffusion
3 données OPS / OMS: Nombre de cas déclarés de fièvre chikungunya dans les Amériques - EW 51 (22 Décembre, 2017)
Cardona 4-Ospina et al., Trans R Soc Med voyage HYG 2015
5 Valneva PR: Valneva Décerné FDA Fast Track Désignation pour le candidat vaccin Chikungunya
6 Société soutien estimation par une étude de marché indépendante
7 Hallengärd et al. 2013 J. Virology 88: 2858-2866
8 Roques et al. 2017JCI Insight 2 (6): e83527

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