touche R&D Milestones Achieved

  • Résultats initiaux positifs pour la Phase 3 du candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553
    • Titres d'anticorps neutralisants générés chez 98,5% des participants à l’essai
  • Finalisation du recrutement pour l'essai de Phase 2 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15-221, incluant une population pédiatrique
  • Finalisation du recrutement pour l’étude pivot de Phase 3 du candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001
    • Résultats initiaux de Phase 3 désormais attendus au début du quatrième trimestre 2021

Position financière solide

  • $ 107,6 millions de produits bruts levés dans le cadre d’une introduction en Bourse aux Etats-Unis et d’un placement privé concomitant en Europe
  • Trésorerie et équivalents de trésorerie de €329,8 millions au 30 juin 2021

Perspectives financières pour 2021 (hors programme COVID) confirmées

  • Un chiffre d’affaires total, hors VLA2001, attendu entre €80 millions et €105 millions
  • R&D expenses, excluding VLA2001, of €65 million to €75 million

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer de Valneva, a indiqué, “Valneva is continuing to hit its major R&D objectives. We have just reported great results in the world’s first ever Phase 3 trial for a chikungunya vaccine alongside excellent progress for our unique COVID and Lyme disease programs. Our successful Nasdaq listing marked a significant strategic step for Valneva as we look to continue to build our Company. Our team has delivered phenomenally well this year already and I would like to thank them for their continued commitment and dedication.”

Informations financières
(non-auditées, consolidées selon les normes IFRS)

En millions d’euros 6 mois clos au 30 juin
2021 2020
Chiffre d’affaires total 47.5 47.9
Ventes de produits 31.8 40.9
Bénéfice net / (perte nette) (86.4) (25.6)
EBITDA (80.1) (17.2)
Trésorerie (à fin de période) 329.8 200.0

Saint Herblain (France), 10 août 2021 - Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers consolidés du premier semestre clos le 30 juin 2021. Le rapport financier semestriel comprenant les comptes consolidés semestriels et le rapport d’activité sur le premier semestre est disponible sur le site internet de la société www.valneva.com.

Valneva retransmettra en direct la conférence téléphonique sur les résultats financiers du premier semestre à 15:00 CEST. Une rediffusion de la conférence téléphonique sera également disponible sur le site internet de la société / via le lien https://edge.media-server.com/mmc/p/qror7sgm

Candidats vaccins en développement clinique

VACCIN CANDIDAT CONTRE LA MALADIE DE LYME – VLA15
Accélération du développement pédiatrique
Valneva développe VLA15, un candidat vaccin qui cible la Borréliose, la bactérie à l’origine de la maladie de Lyme. VLA15 est un vaccin multivalent à base de protéines recombinantes ciblant six sérotypes de Borréliose représentant les souches les plus communes présentes aux Etats-Unis et en Europe. VLA15 est le seul vaccin en développement clinique contre la maladie de Lyme.

Valneva a précédemment annoncé une collaboration avec Pfizer pour le développement en phase avancée et, en cas d'approbation, la commercialisation de VLA15[1]. Valneva a annoncé des résultats initiaux positifs pour deux essais cliniques de Phase 2 de VLA15 chez plus de 800 adultes en bonne santé.

Afin d’accélérer le développement pédiatrique de VLA15, Valneva et Pfizer ont initié un essai supplémentaire de Phase 2 en mars 2021, VLA15-221. En juillet 2021, Pfizer et Valneva ont annoncé la fin du recrutement pour VLA15-221 avec un total de 625 participants, âgés de 5 à 65 ans, randomisés dans l'essai. L'objectif de l'essai est de démontrer l'innocuité et l'immunogénicité jusqu'à l'âge de 5 ans et d'évaluer le schéma de vaccination optimal à utiliser en Phase 3. Les résultats initiaux de VLA15-221 sont attendus au cours du premier semestre 2022.

CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA – VLA1553
Résultats positifs de Phase 3 annoncés
VLA1553 est un candidat vaccin vivant atténué à injection unique contre le chikungunya, un virus transmis par les moustiques qui s’est étendu à plus d’une centaine de pays et qui pourrait potentiellement s'étendre rapidement davantage. Il n’existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace contre le chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique. VLA1553 est, à la connaissance de Valneva, le seul candidat vaccin contre le chikungunya actuellement en essais cliniques de Phase 3 dans le monde.

Au début du mois d’août 2021, Valneva a annoncé des résultats initiaux positifs pour l’étude pivot de Phase 3 de VLA1553. L’essai, qui incluait 4,115 adultes âgés de 18 ans et plus sur 44 sites aux Etats-Unis, a atteint son critère principal d’évaluation, générant des titres d'anticorps neutralisants chez 98,5% des participants 28 jours après une seule injection du candidat vaccin (immunogénicité évaluée chez 264 des 268 participants du sous-groupe sélectionné, conformément au protocole de l’étude, 95%CI: 96.2-99.6). Le taux de séro-protection de 98,5% a donc largement dépassé le seuil de 70% convenu avec l’autorité de santé américaine, la FDA. Le taux de séroprotection avait été défini avec la FDA pour servir de marqueur immunologique pouvant être utilisé dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour VLA1553, selon la procédure accélérée octroyée par la FDA. Le candidat vaccin a été fortement immunogène avec une moyenne géométrique des titres d’anticorps (MGT) d’environ 3 270, ce qui confirme le profil d’immunogénicité observé lors de l’essai de Phase 1.

VLA1553 s'est également révélé hautement immunogène y compris chez les participants âgés, qui ont obtenus des taux de séro-protection et des titres d’anticorps aussi élevés que les adultes plus jeunes, avec un profil de sécurité tout aussi bon.

VLA1553 a été généralement bien toléré par les 3 082 participants évalués pour l’innocuité. Un comité indépendant de surveillance et de suivi des données de sécurité (DSMB) a supervisé continuellement l’étude et n’a identifié aucun problème de sécurité. Le profil d’innocuité correspond aux résultats de l’essai de Phase 1, où la majorité des effets indésirables mentionnés sur demande étaient légers ou modérés et ont cessé dans les trois jours. 1,6% des participants ont signalé des effets indésirables d’intensité sévère mentionnés sur demande, le plus souvent de la fièvre. Environ 50% des participants ont présenté des effets indésirables systémiques mentionnés sur demande, le plus souvent des maux de tête, de la fatigue et des myalgies (observés chez plus de 20 % des sujets). Le profil de tolérance local a montré qu'environ 15% des participants ont présenté des effets indésirables locaux mentionnés sur demande. L'essai se poursuivra jusqu'à l'analyse finale incluant les données de sécurité à six mois.

Le programme VLA1553 a reçu le statut de « Breakthrough Therapy » de la FDA en juillet 2021. Ce nouveau jalon fait suite à l’obtention des statuts « Fast Track » de la FDA et « PRIME » de l’Agence européenne des médicaments (EMA) reçu par Valneva en décembre 2018 et octobre 2020, respectivement. La société dont le vaccin contre le chikungunya recevra la première autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis sera éligible à l’obtention d’un bon d’évaluation prioritaire cessible (Priority Review Voucher) de la FDA.

Afin de rendre VLA1553 accessible dans les pays à revenus faibles et intermédiaires, Valneva et l’Institut Butantan ont signé en janvier 2021 un contrat pour le développement, la production et la commercialisation de VLA1553[2] . La collaboration s’inscrit dans le cadre du contrat de financement de $23,4 millions que Valneva a conclu avec la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 2019[3], soutenu par le programme Horizon 2020 de l’Union Européenne.

CANDIDAT VACCIN contre le virus SARS-COV-2 – VLA 2001
Recrutement finalisé pour l’étude pivot de Phase 3
VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin à virus entier, inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 en développement clinique en Europe. Il est produit sur la plateforme à base de cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva, IXIARO®.

Début juin 2021, Valneva a annoncé que le recrutement pour l’étude pivot de Phase 3 de VLA2001, « Cov-Compare » (VLA2001-301), a été finalisé avec plus de 4 000 participants randomisés. Lors de l'essai clinique de Phase 1/2, VLA2001 a été fortement immunogène et a été généralement bien toléré, sans aucun problème de sécurité identifié[4]. Les premiers résultats de l’étude « Cov-Compare » sont attendus au début du quatrième trimestre 2021. Valneva prévoit d’entamer une soumission progressive du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (rolling submission) auprès de l’agence de santé britannique MHRA dans les prochaines semaines et, sous réserve des données de Phase 3, pense qu’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pourrait lui être accordée d'ici la fin 2021.

En parallèle de l’essai « Cov-Compare », Valneva travaille sur des variants du SARS-CoV-2 afin d’être en mesure de produire des vaccins basés sur ces variants. Valneva participe également à un essai clinique financé par le gouvernement britannique portant sur différentes vaccinations de rappel contre la COVID-19. L'essai « COV-Boost », mené par l’hôpital universitaire de Southampton NHS Foundation Trust, étudie sept vaccins différents contre la COVID-19, dont VLA2001, en vue d’une utilisation comme rappel et évalue également les niveaux de dosage. Cet essai sera le premier au monde à fournir des données essentielles sur l'efficacité d'un rappel avec chaque vaccin pour protéger contre le virus. Le recrutement de l’essai « COV-Boost » est désormais finalisé. Valneva a également initié la production de VLA2001 dans ses locaux en Ecosse et en Suède afin d’optimiser le calendrier de livraison potentiel du vaccin.

Bien que des vaccins contre le SARS-CoV-2 soient déjà approuvés, compte tenu des avantages potentiels souvent associés avec des vaccins à virus entiers inactivés, Valneva estime que son vaccin pourrait jouer un rôle dans le portefeuille de vaccins contre le SARS-CoV-2 afin de répondre au besoin mondial durant la pandémie actuelle et dans le futur.

En septembre 2020, Valneva a annoncé une collaboration avec le gouvernement britannique donnant la possibilité à celui-ci d’acheter jusqu’à 190 millions de doses jusqu’en 2025[5]. Le gouvernement britannique a, à ce jour, commandé 100 millions de doses livrables en 2021 et 2022.

Vaccins commerciaux
VACCIN CONTRE L’ENCEPHALITE JAPONAISE (IXIARO®/JESPECT ®)
Les ventes d’IXIARO® est le seul vaccin contre l’encéphalite japonaise enregistré et disponible aux Etats-Unis, au Canada et en Europe

Les ventes d’IXIARO® étaient de €25,4 millions contre €28,4 millions au premier semestre 2020. Alors que la pandémie de COVID-19 continue d'avoir un impact négatif sur l'industrie du voyage et les ventes de vaccins sur le marché privé, l'impact sur les ventes d'IXIARO® au cours du premier semestre 2021 a été atténué par les revenus provenant de son contrat en cours avec le Département américain de la Défense (DoD).

VACCIN CONTRE LE CHOLERA [6](DUKORAL®)
DUKORAL® est un vaccin oral indiqué pour la prévention de la diarrhée causée par le Vibrio cholerae et/ou la toxine ETEC, principale cause de la diarrhée du voyageur. DUKORAL® est approuvé pour une utilisation contre le choléra dans l’Union Européenne et en Australie ainsi que pour une utilisation contre l’ETEC au Canada, en Suisse, en Nouvelle Zélande et en Thailande5.

DUKORAL® a enregistré des ventes de €0,4 million au premier semestre 2021, contre €12,1 millions au premier semestre 2020. Les ventes de DUKORAL® ont été négativement impactées par la pandémie de COVID-19 et ses conséquences sur le marché du voyageur.

Eléments financiers du premier semestre 2021
(non audités, consolidés selon les normes IFRS)

Chiffres d’affaires
Le chiffre d’affaires total de Valneva était de €47,5 millions au premier semestre de l’exercice 2021, contre €47,9 millions au premier semestre de l’exercice 2020. Les ventes de produits ont diminué de 22,4% pour atteindre €31,8 millions au premier semestre 2021, contre €40,9 millions au premier semestre 2020. A taux de change constants, les ventes de produits ont diminué de 18,6% au premier semestre 2021 par rapport au premier semestre 2020 en raison de l'impact de la pandémie de COVID-19 sur l'industrie du voyage. Les ventes d'IXIARO®/JESPECT ® ont diminué de 10,6% (3,5 % à taux de change constants) pour atteindre €25,4 millions et celles de DUKORAL® de 96,5% (96,6 % à taux de change constants) pour atteindre €0,4 million au premier semestre 2021, contre respectivement €28,4 millions et €12,1 millions au premier semestre 2020. Les ventes de produits pour tiers ont augmenté à €5,9 millions au premier semestre 2021, contre €0,4 million au premier semestre 2020. Cette augmentation est due aux ventes supplémentaires liées à l'accord de distribution de Valneva avec Bavarian Nordic pour la commercialisation de Rabipur®/RabAvert® et Encepur® dans certains territoires qui a pris effet en 2021.

Other Revenues, including revenues from collaborations, licensing and services, amounted to €15.7 million in the first half of 2021 compared to €7.0 million in the first half of 2020. This increase was attributable to higher revenues related to the Lyme R&D collaboration agreement with Pfizer, incremental revenues related to the collaboration with Instituto Butantan for providing VLA1553 in LMICs as well as higher revenues generated in the CTM Manufacturing unit in Sweden.

Résultat opérationnel et EBITDA
Les coûts des produits et services vendus (COGS) étaient de €34,8 millions au premier semestre de l’exercice 2021, soit une marge brute totale de 39,2% contre 55,7% au premier semestre 2020, le recul s’expliquant principalement par un enregistrement de provisions pour les stocks excédentaires conjugué à une baisse des ventes de produits, tous deux ayant un impact sur la marge brute en pourcentage des ventes. €11,7 millions de ces coûts provenaient des ventes d’IXIARO®/JESPECT ® soit une marge brute de 54,1% pour ce vaccin. €3,6 millions de ces coûts provenaient des ventes de DUKORAL® , entraînant une marge brute négative sur le produit. Sur les coûts restants au premier semestre 2021, €4,1 millions provenaient de l’activité de distribution de produits pour tiers et €11,3 millions des coûts des services. Au premier semestre de l’exercice 2020, les COGS étaient de €22,5 millions, dont €18,1 millions liés aux coûts des produits et €4,4 millions lié aux coûts des services.

Les dépenses de Recherche et développement (R&D) ont continué de progresser au premier semestre 2021, pour s’établir à €78,7 millions contre €33,1 millions au premier semestre 2020. Cette progression est principalement liée aux investissements dans le candidat vaccin contre la COVID-19, VLA2001, ainsi qu’aux coûts des essais cliniques de Phase 3 pour le candidat vaccin contre le chikungunya, VLA1553. Hors COVID-19, les investissements en recherche et développement s'élèvent à €32,6 millions au premier semestre 2021, contre €31,5 millions au premier semestre 2020. Au premier semestre 2021, les frais commerciaux étaient de €9,6 millions contre €10,0 millions au premier semestre 2020. Cette diminution est liée à une baisse des dépenses de marketing et distribution dans tous les marchés directs de Valneva, en raison de la diminution des ventes à cause de la pandémie de COVID-19. Les frais commerciaux du premier semestre 2021 incluent notamment €2,0 millions de dépenses liées à la préparation du lancement du candidat vaccin contre le chikungunya (aucune dépense au premier semestre 2020). Les frais généraux et administratifs ont progressé à €20,9 millions au premier semestre 2021 contre €10,6 millions sur la même période de l’exercice 2020, principalement en raison d’une augmentation des coûts destinés à soutenir les transactions et projets du Groupe, et notamment une augmentation des ressources allouées aux activités COVID du Groupe.

Other income, net of other expenses, increased to €10.4 million in the first half of 2021 from €6.5 million in the first half of 2020. This increase was mainly driven by increased R&D tax credits directly resulting from increased R&D spending.

Valneva a réalisé une perte opérationnelle de €86,2 millions au premier semestre 2021 contre une perte opérationnelle de €21,9 millions sur la même période en 2020. Le Groupe a, par ailleurs, enregistré un EBITDA négatif de €80,1 millions au premier semestre 2021 contre un EBITDA négatif de €17,2 millions au premier semestre 2020.

Résultat net
Au premier semestre 2021, Valneva a réalisé une perte nette de €86,4 millions contre une perte nette de €25,6 millions au premier semestre 2020.

Finance costs and currency effects in the first half of 2021 resulted in a net finance income of €0.5 million, compared to a net finance expense of €5.6 million in the first half of 2020. This was mainly a result of foreign exchange gains amounting to €8.7 million in the first half of 2021 primarily driven by revaluation gains of non-Euro denominated balance sheet positions compared to a net foreign exchange loss (net of gains on derivative financial instruments) of €1.7 million in the first half of 2020. Interest charges increased to €8.4 million in the first half of 2021 compared to €3.9 million in the same period of 2020. This growth was driven by increased interest charges related to refund liabilities as well as increased interest charges related to the financing agreement with U.S. healthcare funds Deerfield & OrbiMed entered into in 2020.

Flux de trésorerie et liquidités
Net cash generated by operating activities amounted to €84.2 million in the first half of 2021 compared to €113.2 million in the first half of 2020 mainly derived by milestone payments related to the COVID supply agreement concluded with the UK Government in September 2020. The net cash generated by operating activities in the first half of 2020 mainly derived from the $130 million upfront payment received from Pfizer related to the Lyme R&D collaboration agreement.

Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d’investissement étaient de €39,9 millions au premier semestre 2021, contre €1,8 million au premier semestre 2020, principalement en raison d’achats d’équipements dans le cadre des expansions des sites écossais et suédois pour la production du candidat vaccin contre la COVID-19.

Les flux de trésorerie positifs liés aux activités de financement étaient de €78,7 millions au premier semestre 2021 provenant principalement du produit de l’émission de nouvelles actions dans le cadre d’une offre publique aux Etats-Unis et d’un placement privé en Europe (Offre Globale). Les entrées de trésorerie au premier semestre 2020 s'élevaient à €24,5 millions et étaient principalement constituées du produit net de l’accord de financement avec les fonds américains spécialisés dans le secteur de la santé Deerfield et OrbiMed, compensé par €20,0 millions de remboursements d'emprunts à la Banque européenne d'investissement.

La trésorerie du Groupe au 30 juin 2021 a progressé à €329,8 millions contre €204,4 millions au 31 décembre 2020. Cette augmentation de la trésorerie provient principalement de paiements reçus par le Gouvernement britannique dans le cadre du partenariat sur la COVID-19, ainsi qu’au produit de l’Offre Globale de nouvelles actions au NASDAQ à New York et sur Euronext à Paris en mai 2021.

Mesures financières non-IFRS
Le Management de Valneva utilise et présente son EBITDA selon les normes IFRS ainsi que non-IFRS pour évaluer et communiquer ses performances. Bien que les mesures non-IFRS ne doivent pas être interprétées comme des alternatives aux mesures IFRS, la Management estime que les mesures non-IFRS sont utiles pour mieux comprendre la performance actuelle de Valneva, les tendances de cette performance et sa situation financière.

L'EBITDA est une mesure supplémentaire commune de la performance utilisée par les investisseurs et les analystes financiers. La direction estime que cette mesure fournit des outils analytiques supplémentaires. L'EBITDA est défini comme le bénéfice (perte) des activités poursuivies avant intérêts débiteurs, impôts sur le revenu et amortissement.

A reconciliation of EBITDA to operating loss, the most directly comparable IFRS measure, is set forth below:

En millions d’euros 6 mois clos au 30 juin
2021 2020
Perte opérationnelle (86.2) (21.9)
Ajouter:
Amortissement 3.1 3.0
Dépréciation 3.0 1.7
EBITDA (80.1) (17.2)

À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée du développement de vaccins en identifiant des maladies infectieuses mortelles et débilitantes pour lesquelles il n'existe pas de solution vaccinale prophylactique et pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées. Valneva utilise ensuite sa forte connaissance de la science des vaccins, et notamment son expertise dans les différents modes de vaccination ainsi que ses infrastructures de développement de vaccins déjà bien établies, pour mettre au point des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement progresser un large éventail de candidats vaccins en développement clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, le virus du chikungunya et la COVID-19.

Média & Investors Contacts
Laëtitia Bachelot-Fontaine
VP Global Communications & European Investor Relations
M +33 (0) 6 4516 7099
laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com

Joshua Drumm, Ph.D.
VP Global Investor Relations
M +1 917 815 4520
joshua.drumm@valneva.com

Information importante
This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to expected total revenues and R&D expenses for full fiscal year 2021, the progress, timing and completion of research, development and clinical trials for product candidates, the ability to manufacture, market, commercialize and achieve market acceptance for product candidates and estimates for future performance. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of future performance. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,” “anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime »” “vise,” “cible,” or similar words. These forward-looking statements are based largely on the current expectations of Valneva as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. In particular, the expectations of Valneva could be affected by, among other things, uncertainties involved in the development and manufacture of vaccines, unexpected clinical trial results, unexpected regulatory actions or delays, competition in general, currency fluctuations, the impact of the global and European credit crisis, and the ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection, as well as those risks and uncertainties discussed or identified in Valneva’s public filings with the Autorité des Marchés Financiers (AMF) in France, including those listed in the Company’s 2020 Universal Registration Document filed with the AMF on April 9, 2021, which is available on the Company’s website and on the website of the AMF (www.amf-france.org), and public filings and reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. In light of these risks and uncertainties, there can be no assurance that the forward-looking statements made in this press release will in fact be realized. Valneva is providing the information in these materials as of this press release, and disclaims any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.

[1] Valneva et Pfizer annoncent leur collaboration pour co-développer et commercialiser le vaccin VLA15 contre la maladie de Lyme

[2] Valneva et l’Institut Butantan signent un accord final pour un vaccin à dose unique contre le chikungunya dans les pays à revenus faibles et intermédiaires

[3] CEPI octroie un financement à Valneva d’une valeur maximale de $23.4 millions pour le développement avancé d’un vaccin à injection unique contre le chikungunya

[4] Valneva annonce des résultats positifs de Phase 1/2 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001

[5] Valneva confirme sa participation au programme de réponse vaccinale au COVID-19 du gouvernement britannique

[6] Les indications diffèrent selon les pays – Les indications diffèrent par pays – veuillez-vous référer aux informations posologiques et aux guides de prescription en vigueur dans votre pays pour une information complète sur le produit et notamment les doses à prescrire, toute information relative à la sécurité du produit et les classes d’âge pour lesquelles le vaccin a reçu une autorisation de mise sur le marché. ETEC = bactérie Escherichia coli entérotoxigène