Umsatzentwicklung im ersten Halbjahr entspricht der Prognose für das Gesamtjahr 2024
- Gesamtumsatz von € 70,8 Mio., einschließlich Produktumsätzen in Höhe von € 68,3 Mio., im Einklang mit Erwartungen hinsichtlich Verfügbarkeit und Umsatz-Saisonalität
- Nettogewinn von € 34,0 Mio., einschließlich des Erlöses aus dem PRV-Verkauf
- Betriebsgewinn von € 46,7 Mio. gegenüber einem Betriebsverlust von € 35,0 Mio. im ersten Halbjahr 2023
- Barmittelbestand von € 131,4 Mio.
- Da Valneva im zweiten Quartal die Kostenbeiträge zum vereinbarten Forschungs- && Entwicklungsbudget für das verpartnerte Lyme Borreliose-Programm abgeschlossen hat, wird in der zweiten Jahreshälfte 2024 ein deutlich geringerer Barmittelverbrauch erwartet
- Erheblich verlängerter Liquiditätsspielraum durch Aktualisierung der Fremdfinanzierungsvereinbarung[1]
Finanzausblick für 2024 bestätigt
- Die Gesamtumsätze werden zwischen € 170 Mio. und € 190 Mio. erwartet, und inkludieren € 160 Mio. bis € 180 Mio. an Produktumsätzen
- Erwartete F&E-Investitionen in Höhe von € 60 bis € 75 Mio.
- Erwartete sonstige Erträge zwischen € 100 Mio. und € 110 Mio., davon € 95 Mio. aus dem Verkauf des PRV
Strategische Pipeline-Erweiterung, Erfolgreiche klinische und regulatorische Umsetzung
- Weltweite Exklusivlizenz für den Shigella-Impfstoffkandidaten (S4V), der die F&E-Pipeline von Valneva um einen attraktiven klinischen Phase 2-Kandidaten erweitert, ohne die Finanzprognose für das Gesamtjahr oder den mittelfristigen Finanzausblick zu beeinträchtigen[2]
- Zusätzliche Marktzulassungen für IXCHIQ® als Einmalimpfung in Europa und Kanada bereits früher erhalten als erwartet; Laufende behördliche Prüfungen in Großbritannien und Brasilien; Empfehlungen des ACIP wurden vom US CDC übernommen [3]
- Neue CEPI-Förderung[4] in Höhe von $ 41,3 Mio. trägt wesentlich zu den Kosten der Phase 4 und anderer Studien bei, die den breiteren Zugang zum weltweit ersten Chikungunya-Impfstoff unterstützen
- Positive Sechsmonatsdaten für die Phase 3-Studie mit IXCHIQ®[5]bei Jugendlichen wurden bekannt gegeben; Antrag auf Zulassungserweiterung für 12- bis 17-Jährige in den USA, Europa und Kanada wird in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erwartet
- Veröffentlichung von IXCHIQ®-Daten zur zweijährigen Antikörperpersistenz in der Fachzeitschrift The Lancet Infectious Diseases
- IXCHIQ® Phase 2-Studie mit Kindern vollständig rekrutiert
- Abschluss der Erstimpfungen (drei Dosen) von Teilnehmern der Phase 3-Studie VALOR für Lyme-Borreliose[6]
- Klinische Phase 1-Studie für den Zika-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation wurde gestartet [7]
Finanzüberblick
(Ungeprüfte Ergebnisse, konsolidiert nach IFRS)
| € in Mio. | 6 Monate bis zum 30. Juni | |
| 2024 | 2023 | |
| Gesamtumsätze | 70.8 | 73.7 |
| Produktumsätze | 68.3 | 69.7 |
| Nettogewinn (-verlust) | 34.0 | (35.0) |
| Angepasstes EBITDA[7] | 56.2 | (28.3) |
| Barmittel | 131.4 | 204.4 |
Saint-Herblain (Frankreich), 13. August 2024 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, hat heute seine konsolidierten Finanzergebnisse für das erste Halbjahr, das am 30. Juni 2024 endete, bekannt gegeben. Der Halbjahresfinanzbericht, einschließlich des verkürzten konsolidierten Zwischenfinanzberichts und des Halbjahreslageberichts, ist auf der Website des Unternehmens verfügbar (Finanzberichte – Valneva).
Valneva wird heute ab 15.00 Uhr MESZ / 9.00 Uhr EDT einen Live-Webcast anbieten. Dieser Webcast wird auch auf der Website des Unternehmens verfügbar sein. Bitte klicken Sie auf diesen Link https://edge.media-server.com/mmc/p/mmuf83o5
Peter Bühler, Chief Financial Officer von Valneva, kommentierte: “Valnevas Umsatzentwicklung im ersten Halbjahr entspricht unseren Erwartungen. Wir wollen weiter von der Erholung der Reisebranche profitieren, und uns darauf konzentrieren, die Umsätze von IXCHIQ® zu steigern, um unser kommerzielles Wachstum zu unterstützen, während wir weiterhin unsere wichtigsten F&E- und Zulassungsmeilensteine erreichen. Der erfolgreiche Verkauf unseres PRV und der Aufschub unserer Darlehensrückzahlung ermöglichen es uns, eine solide Cash-Position aufrechtzuerhalten, und mit dem Abschluss unserer Zahlungen für das Lyme-Borreliose-Programm im zweiten Quartal erwarten wir einen deutlich geringeren Cash-Burn im Jahr 2024.”
Impfstoffe am Markt
Das kommerzielle Portfolio von Valneva besteht aus drei Reiseimpfstoffen, IXIARO®/JESPECT®, DUKORAL® und IXCHIQ®. Das Unternehmen vertreibt außerdem bestimmte Produkte von Drittanbietern in Ländern, in denen es seine eigene Marketing- und Vertriebsinfrastruktur betreibt.
Die Produktumsätze von Valneva beliefen sich im ersten Halbjahr 2024 auf € 68,3 Mio. im Vergleich zu € 69,7 Mio. im ersten Halbjahr 2023 (€ 64,0 Mio. ohne die finalen COVID-19-Impfstoffumsätze). Während die Produktumsätze im zweiten Quartal deutlich anstiegen und erste Umsätze mit IXCHIQ®enthielten, wurden die Umsätze im ersten Halbjahr 2024 durch die bereits bekannten Lieferengpässe bei IXIARO® und bei Drittprodukten beeinträchtigt.
IMPFSTOFF GEGEN JAPANISCHE ENZEPHALITIS: IXIARO®/JESPECT®
Im ersten Halbjahr 2024 stieg der Umsatz von IXIARO®/JESPECT® um 38 % auf € 41,9 Mio. im Vergleich zu € 30,3 Mio. im ersten Halbjahr 2023. Der Anstieg spiegelt in erster Linie die Umsätze an das US-Militär wider, die in der ersten Jahreshälfte 2023 minimal waren, und höhere Umsätze an Reisende.
CHOLERA / ETEC[9]-DURCHFALL IMPFSTOFF DUKORAL®
Im ersten Halbjahr 2024 betrug der Umsatz von DUKORAL® € 14,9 Mio. im Vergleich zu € 17,1 Mio. im ersten Halbjahr 2023. Dieser Rückgang ist auf geringere Marketinginvestitionen, während die neue Produktionsstätte von Valneva in Schweden einer behördlichen Prüfung und Genehmigung unterzogen wurde.
CHIKUNGUNYA-IMPFSTOFF IXCHIQ®
IXCHIQ® ist der weltweit erste und einzige zugelassene Chikungunya-Impfstoff, der diesen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt. Der Impfstoff ist jetzt in den USA [10], Europa[11] und Kanada[12] zur Vorbeugung einer durch das Chikungunya-Virus verursachten Krankheit bei Personen ab 18 Jahren zugelassen. Die Markteinführung in den USA ist im Gange, während die ersten Verkäufe in Kanada und Europa im vierten Quartal 2024 erwartet werden.
Nach der Übernahme der Empfehlungen des U.S. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) durch die U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) [13] Anfang März 2024 verbuchte Valneva erste Umsätze in Höhe von € 1,0 Mio. im ersten Halbjahr 2024. Die wichtigsten Parameter zur Markteinführung, einschließlich Bevorratung und Wiederbevorratung in allen Vertriebskanälen, Anzahl aktiver Kunden sowie die Kostenerstattung für IXCHIQ® durch kommerzielle und MediCare-Versicherungspläne, entwickeln sich weiterhin entsprechend den Erwartungen.
Neben der Steigerung des Umsatzes konzentriert sich Valneva auf die Ausweitung der Zulassungen und des Zugangs zum Impfstoff. Das Unternehmen erwartet die Marktzulassung in Großbritannien und Brasilien in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 und hat vor kurzem seine Partnerschaft mit CEPI[14] erweitert, um einen breiteren Zugang zu dem Impfstoff in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC), Studien nach der Markteinführung und potenzielle Zulassungs-erweiterungen bei Kindern, Jugendlichen und Schwangeren zu unterstützen. CEPI wird Valneva in den nächsten fünf Jahren zusätzliche Mittel in Höhe von bis zu $ 41,3 Mio. zur Verfügung stellen, mit Unterstützung aus dem Programm Horizon Europe der Europäischen Union (EU).
Auf der Grundlage positiver Sechsmonatsdaten für die Phase 3-Studie, die im Mai 2024[15]veröffentlicht wurden, wird Valneva voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2024 einen Antrag auf eine mögliche Zulassungserweiterung für die Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren stellen. Diese Daten zeigen, dass eine Einmalimpfung mit IXCHIQ® bei 99,1 % der Jugendlichen eine hohe und anhaltende Immunantwort auslöst und dass der Impfstoff im Allgemeinen gut vertragen wurde. Die Studie, die in Brasilien in Zusammenarbeit mit dem Instituto Butantan durchgeführt wird, soll auch die Zulassung des Impfstoffs in Brasilien unterstützen, was die erste potenzielle Zulassung für den Einsatz in endemischen Bevölkerungsgruppen wäre.
Darüber hinaus hat Valneva vor kurzem die Rekrutierung einer Phase 2-Studie (VLA1553-221) mit Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren abgeschlossen[16], die als Grundlage für eine pädiatrische Phase 3-Zulassungsstudie und eine mögliche künftige Ausweitung der Zulassung auf diese Altersgruppe dienen soll.
Die Fachzeitschrift mit Peer-Review The Lancet Infectious Diseases hat außerdem vor kurzem die Ergebnisse der Phase 3-Antikörperpersistenz des Impfstoffs zwei Jahre nach der Impfung mit einer Einzeldosis veröffentlicht. Die Daten zeigen, dass die robuste Immunantwort von IXCHIQ®bei 97 % der Teilnehmer zwei Jahre lang anhielt und bei jüngeren und älteren Erwachsenen gleichermaßen dauerhaft war[17]. Diese Daten untermauern die erwartete langfristige Dauerhaftigkeit der Immunreaktion und werden auch für eine mögliche Erweiterung der aktuellen Zulassung des Impfstoffs verwendet. Valneva wird die Antikörperpersistenz über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren weiter messen und erwartet, dass die Ergebnisse der Persistenz über drei Jahre noch heuer veröffentlicht werden.
VERTRIEB VON DRITTPRODUKTEN
Valneva vertreibt bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern in Ländern, in denen das Unternehmen seine eigene Marketing- und Vertriebsinfrastruktur betreibt. In der ersten Jahreshälfte 2024 sank der Umsatz mit Drittanbietern um 37 % auf € 10,5 Mio. im Vergleich zu € 16,5 Mio. in der ersten Jahreshälfte 2023, was auf Lieferengpässe zurückzuführen ist.
Valneva geht davon aus, dass die Verkäufe an Dritte bis 2026/2027 schrittweise auf weniger als 5 % des Gesamtproduktumsatzes zurückgehen werden, wodurch das Unternehmen seine Bruttomargen verbessern kann.
Impfstoffkandidaten in klinischer Entwicklung
LYME BORRELIOSE-IMPFSTOFFKANDIDAT - VLA15
Phase 3-Studie: Primärimmunisierung abgeschlossen
Valneva und Pfizer entwickeln VLA15, ein Phase 3-Impfstoffkandidat, der auf Borrelia, jene Bakterien die Lyme Borreliose verursachen, abzielt. VLA15 ist das einzige Borreliose-Impfstoffprogramm, das sich derzeit in fortgeschrittener klinischer Entwicklung befindet und das von der FDA den Status „Fast Track“ erhalten hat. VLA15 ist ein multivalenter rekombinanter Proteinimpfstoff, der die sechs häufigsten OspA-Serotypen abdeckt, die in Nordamerika und Europa verbreitet sind.
Valneva und Pfizer gaben Ergebnisse klinischer Phase 2-Studien mit VLA15 sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern bekannt, in denen hohe Antikörperspiegel gegen alle sechs Serotypen beobachtet wurden. Die Ergebnisse der Phase 2-Studien VLA15-201 und VLA15-202 wurden im Juni 2024 in der medizinischen Fachzeitschrift mit Peer-Review „Lancet Infectious Diseases“ veröffentlicht[18]. Zusätzliche 18-monatige Booster-Ergebnisse aus der Studie VLA15-202 wurden im Juli 2024 in der gleichen Zeitschrift veröffentlicht[19].
Im Juli 2024 gaben Valneva und Pfizer den Abschluss der Erstimpfung (drei Dosen) von über 9.000 Teilnehmern an der Phase 3-Studie "Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists" (VALOR) bekannt [20].
Der Abschluss der VALOR-Studie wird für Ende 2025 erwartet, so dass Pfizer - vorbehaltlich positiver Daten - im Jahr 2026 bei der FDA eine Biologic License Application (BLA) und bei der EMA eine Marketing Authorization Application (MAA) einreichen kann.
Auf der Grundlage der Vereinbarung mit Pfizer wurden die vereinbarten Kostenbeiträge von Valneva für das Lyme-Borreliose-Programm im zweiten Quartal 2024 abgeschlossen, wodurch in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 ein wesentlich geringer Barmittelverbrauch erwartet wird.
SHIGELLA IMPFSTOFFKANDIDAT – S4V
Valneva ist vor kurzem eine strategische Partnerschaft und eine exklusive Lizenzvereinbarung mit LimmaTech Biologics AG für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Shigella4V (S4V), einem tetravalenten Biokonjugat-Impfstoffkandidaten gegen Shigellose, eingegangen[21].
Die durch Shigella-Bakterien verursachte Shigellose ist weltweit die zweithäufigste Ursache für tödliche Durchfallerkrankungen. Man schätzt, dass jährlich bis zu 165 Millionen Infektionen und 600.000 Todesfälle auf Shigella zurückzuführen sind[22], insbesondere bei Kindern in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Derzeit gibt es keinen zugelassenen Impfstoff gegen Shigella; die Entwicklung eines solchen Impfstoffs wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als vorrangig eingestuft[23]. Des Weiteren betrifft Shigellose international Reisende, auch aus Ländern mit hohem Einkommen sowie Militärangehörige, die in endemische Regionen entsandt werden. Der weltweite Markt für Impfstoffe gegen Shigella wird auf über 500 Millionen US-Dollar jährlich geschätzt[24].
Im Rahmen der Vereinbarung mit Valneva erhält LimmaTech eine Vorauszahlung von € 10 Mio. und hat Anspruch auf zusätzliche regulatorische, entwicklungs- und umsatzabhängige Meilensteinzahlungen von bis zu € 40 Mio. sowie auf Umsatzbeteiligungen im niedrigen zweistelligen Prozentbereich. LimmaTech wird für die Durchführung einer Phase 2-Belastungs-Studie (Controlled Human Infection Model-Studie, „CHIM“) in den USA und einer pädiatrischen Phase 2-Studie in LMICs verantwortlich sein. Beide klinische Studien werden voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 beginnen. Valneva wird die gesamte weitere Entwicklung, einschließlich Industrialisierung und regulatorische Aktivitäten übernehmen und im Falle der Zulassung für die weltweite Vermarktung verantwortlich sein.
Der voraussichtliche Entwicklungspfad folgt einer gestaffelten und risikominimierten Strategie, die eine effiziente Kapitalallokation im Einklang mit Valnevas kommuniziertem Plan ermöglicht, bis 2027 ein neues F&E-Programm in Phase 3 zu haben.
ZIKA IMPFSTOFFKANDIDAT – VLA1601
Phase 1 mit Impfstoffkandidat der zweiten Generation läuft
VLA1601 ist ein hochgereinigter, inaktivierter, adjuvantierter Impfstoffkandidat gegen die durch Mücken übertragene Viruserkrankung Zika (ZIKV). Im März 2024 startete Valneva eine klinische Phase 1-Studie um die Sicherheit und Immunogenität von VLA1601 zu evaluieren[25]. In die randomisierte, placebokontrollierte Phase 1-Studie VLA1601-102 sollen etwa 150 Teilnehmer im Alter von 18 bis 49 Jahren in den Vereinigten Staaten aufgenommen werden. Die Teilnehmer werden eine niedrige, mittlere oder hohe Dosis von VLA1601 erhalten. Darüber hinaus wird die niedrige Dosis von VLA1601 zusammen mit einem zusätzlichen Adjuvans untersucht. Die ersten Ergebnisse der Studie werden in der ersten Hälfte des Jahres 2025 erwartet.
Krankheitsausbrüche wurden im tropischen Afrika, in Südostasien, auf den pazifischen Inseln und seit 2015 auch auf dem amerikanischen Kontinent gemeldet. Das Zika-Virus wird nach wie vor in mehreren Ländern Amerikas und in anderen endemischen Regionen übertragen. Bis heute haben insgesamt 89 Länder und Territorien Hinweise auf eine durch Moskitos übertragene Zika-Virus-Infektion gemeldet[26]; die Überwachung bleibt jedoch weltweit begrenzt. Es gibt keine präventiven Impfstoffe oder wirksamen Behandlungen, sodass Zika weiterhin eine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellt, und Zika im Priority Review Voucher Program der FDA für Tropenkrankheiten enthalten ist[27].
Ein Impfstoff gegen ZIKV wäre eine wertvolle Ergänzung zu Valnevas Portfolio an Reiseimpfstoffen gegen durch Mücken übertragene Krankheiten, zu dem bereits IXCHIQ ® und IXIARO®.
Finanzüberblick über das erste Halbjahr 2024
(Ungeprüft, konsolidiert nach IFRS)
Umsätze
Die Gesamteinnahmen von Valneva beliefen sich in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2024 auf € 70,8 Mio. im Vergleich zu € 73,7 Mio. in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2023.
Die Produktumsätze von Valneva beliefen sich in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2024 auf € 68,3 Mio., verglichen mit € 69,7 Mio. im Vergleichszeitrum des Jahres 2023. Der Einfluss von Währungsschwankungen war mit € 0,1 Mio. minimal.
Ohne Berücksichtigung der finalen COVID-19-Umsätze in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2023 ist der Umsatz mit Reiseimpfstoffen im Vergleich zum Vorjahr um € 4,3 Mio. oder 7 % gestiegen.
IXIARO®/JESPECT® -Umsätze beliefen sich in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2024 auf € 41,9 Mio., verglichen mit € 30,3 Mio. in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2023. Der Anstieg um 38 % spiegelt in erster Linie die Verkäufe an das US-Militär wider, die in der ersten Jahreshälfte 2023 minimal waren, sowie die gestiegenen Verkäufe an Reisende. Die Auswirkungen von Wechselkursschwankungen auf die Umsätze von IXIARO®/JESPECT® waren vernachlässigbar.
DUKORAL® -Umsätze beliefen sich in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2024 auf € 14,9 Mio., verglichen mit € 17,1 Mio. im Vergleichszeitraum 2023. Dieser Rückgang um 13 % ist auf geringere Marketinginvestitionen zurückzuführen, während die neue Produktionsstätte von Valneva in Schweden einer behördlichen Prüfung und Genehmigung unterzogen wurde. Fremdwährungsschwankungen hatten einen unwesentlichen Einfluss auf die DUKORAL® Umsätze.
Nach Annahme der Empfehlungen des U.S. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) durch die U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Anfang März 2024 verbuchte Valneva erste Umsätze für IXCHIQ® in Höhe von €1,0 Mio. in der ersten Hälfte des Jahres 2024.
Die Umsätze mit Produkten von Drittanbietern beliefen sich in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2024 auf € 10,5 Mio. im Vergleich zu € 16,5 Mio. in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2023. Dieser Rückgang um 37 % ist hauptsächlich auf geringere Umsätze mit Rabipur®/RabAvert® und Encepur®im Rahmen der Vertriebsvereinbarung mit Bavarian Nordic zurückzuführen, die auf Lieferengpässe zurückzuführen sind.
Die sonstigen Umsatzerlöse, einschließlich der Umsatzerlöse aus Kooperationen, Lizenzen und Dienstleistungen, beliefen sich in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2024 auf € 2,5 Mio. im Vergleich zu € 4,1 Mio. im gleichen Zeitraum 2023. Der Rückgang resultiert hauptsächlich aus der geringeren Umsatzrealisierung im Zusammenhang mit der F&E-Kooperation für Chikungunya mit dem Instituto Butantan und der Veräußerung der CTM-Aktivitäten in Schweden im Juli 2023.
Betriebsergebnis und angepasstes EBITDA
Die Kosten der verkauften Waren und Dienstleistungen (COGS) betrugen € 45,6 Mio. in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2024. Die Bruttomarge der kommerziellen Produktverkäufe ohne IXCHIQ®belief sich auf 47,7 %, verglichen mit 40,0 % in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2023. Herstellungskosten in Höhe von € 17,8 Mio. bezogen sich auf die IXIARO® -Produktumsätze, was einer Bruttomarge von 57,5% entspricht. Herstellungskosten in Höhe von € 9,7 Mio. entfielen auf Umsätze des Produkts DUKORAL® was einer Bruttomarge von 34,8 % entspricht. Es wird erwartet, dass sich die Bruttomarge in der zweiten Jahreshälfte verbessern wird, da die Lieferengpässe der ersten Jahreshälfte behoben wurden. Von den verbleibenden Herstellungskosten im Jahr 2024 entfielen € 7,7 Mio. auf den Vertrieb von Drittprodukten, € 4,0 Mio. auf IXCHIQ®, € 2,1 Mio. auf Leerstandskosten und € 4,6 Mio. auf Kosten für Dienstleistungen. Im Jahr 2023 beliefen sich die COGS auf € 53,8 Mio., wovon € 48,4 Mio. auf den Warenaufwand und € 5,5 Mio. auf die Kosten für Dienstleistungen entfielen.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung beliefen sich in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2024 auf € 29,7 Mio., verglichen mit € 26,0 Mio. in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2023. Dieser Anstieg ist hauptsächlich auf höhere Kosten im Zusammenhang mit der laufenden Verlagerung des Betriebs in die neue Produktionsstätte in Almeida und höhere F&E-Kosten für IXCHIQ®zurückzuführen. Die Marketing- und Vertriebskosten beliefen sich in den ersten sechs Monaten des Jahres 2024 auf € 23,2 Mio. im Vergleich zu € 20,0 Mio. in den ersten sechs Monaten des Jahres 2023. Der Anstieg steht hauptsächlich im Zusammenhang mit Aufwendungen in Höhe von € 9,8 Mio. im Zusammenhang mit der Markteinführung von IXCHIQ® (erstes Halbjahr 2023: € 7,8 Mio.). In den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2024 blieben die allgemeinen und Verwaltungskosten mit € 22,8 Mio. stabil, sie betrugen € 22,9 Mio. im gleichen Zeitraum des Jahres 2023. Die größten Aufwandskategorien waren mit € 10,5 Mio. mitarbeiterbezogene Aufwendungen und mit € 9,6 Mio. Beratungs- und sonstige Dienstleistungen.
In der ersten Hälfte des Jahres 2024 wurde ein Nettogewinn von € 90,8 Mio. aus dem Verkauf des PRV verbucht. Der Bruttoerlös in Höhe von US$ 103 Mio. wurde um Transaktionskosten sowie vertragliche Zahlungsverpflichtungen im Zusammenhang mit dem Verkauf des PRV reduziert.
Die sonstigen Erträge, abzüglich der sonstigen Aufwendungen, verringerten sich in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2024 auf € 6,4 Mio. gegenüber € 14,0 Mio. in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2023. Im ersten Halbjahr 2023 verzeichnete Valneva Erträge aus Zuschüssen und Steuergutschriften für Forschung und Entwicklung in Höhe von insgesamt € 14,9 Mio., von denen € 8,7 Mio. von Scottish Enterprise (SE) für die Entwicklung von Nicht-COVID-19-Impfstoffen (IXCHIQ® und IXIARO®).
Valneva verzeichnete in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2024 ein Betriebsergebnis von € 46,7 Mio., verglichen mit einem Betriebsverlust von € 35,0 Mio. im Vergleichszeitraum 2023. Der Anstieg war hauptsächlich das Ergebnis des PRV-Verkaufs.
Der bereinigte EBITDA-Gewinn (wie unten definiert) belief sich in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2024 auf € 56,2 Mio., während in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2023 ein bereinigter EBITDA-Verlust von € 28,3 Mio. verzeichnet wurde.
Nettoergebnis
In den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2024 erwirtschaftete Valneva einen Nettogewinn von € 34,0 Mio., der hauptsächlich auf den Verkauf des PRV im Februar 2024 zurückzuführen ist. Dem steht ein Nettoverlust von € 35,0 Mio. im ersten Halbjahr 2023 gegenüber.
Finanzaufwendungen und Währungseffekte führten im ersten Halbjahr 2024 zu einem Nettofinanzierungsaufwand von € 12,8 Mio., verglichen mit einem Nettofinanzierungsaufwand von € 3,9 Mio.im ersten Halbjahr 2023. Dieser Anstieg ist hauptsächlich auf die um € 5,7 Mio. höheren Zinsaufwendungen für Darlehen zurückzuführen, die aus der Änderung der Darlehensfazilität der Deerfield Management Company und OrbiMed (D&O) resultieren. Darüber hinaus wurden im ersten Halbjahr 2024 Währungsverluste in Höhe von € 1,7 Mio. verbucht, verglichen mit Gewinnen in Höhe von € 4,5 Mio. im ersten Halbjahr 2023, die in erster Linie auf die Entwicklung der Wechselkurse von USD und GBP zum EUR zurückzuführen sind.
Cashflow und Liquidität
Der Nettomittelabfluss aus betrieblicher Tätigkeit belief sich in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2024 auf € 66,3 Mio. im Vergleich zu € 65,4 Mio. im gleichen Zeitraum des Jahres 2023. Die Mittelabflüsse im ersten Halbjahr 2024 stammten größtenteils aus dem operativen Verlust für den Zeitraum (abzüglich der Gewinne aus dem PRV-Verkauf) in Höhe von € 56,9 Mio. und aus dem Umlaufvermögen in Höhe von € 31,2 Mio., das alle Zahlungen für das klinische Lyme-Borreliose-Programm gemäß dem zwischen Pfizer und Valneva vereinbarten F&E-Budget enthält. Im Jahr 2023 waren die Veränderungen des Umlaufvermögens höher, was hauptsächlich auf höhere Zahlungen an Pfizer im Zusammenhang mit dem Borreliose-Programm zurückzuführen ist, wodurch sich die Erstattungsverbindlichkeiten verringerten.
Die Mittelzuflüsse aus der Investitionstätigkeit beliefen sich in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2024 auf € 87,6 Mio., verglichen mit Mittelabflüssen von € 6,6 Mio. in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2023. Während beide Jahre Mittelabflüsse aus Bautätigkeiten an den Produktionsstandorten in Schottland und Schweden enthalten, wirkte sich der Verkauf des PRV im Jahr 2024 mit € 90,8 Mio. positiv aus.
Der Nettomittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit stieg von € 9,5 Millionen in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2023 auf € 16,6 Millionen in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2024. Dieser Anstieg ist in erster Linie auf die um € 5,4 Mio. höheren Zinszahlungen zurückzuführen, die sich aus der Aufstockung der D&O-Kreditlinie ergeben.
Die liquiden Mittel beliefen sich zum 30. Juni 2024 auf € 131,4 Mio., verglichen mit € 126,1 Mio. zum 31. Dezember 2023.
Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen
Das Management verwendet und präsentiert IFRS-Ergebnisse sowie die Nicht-IFRS-Kennzahl des angepassten EBITDA, um seine Leistung zu bewerten und zu kommunizieren. Obwohl die Nicht-IFRS-Kennzahlen nicht als Alternativen zu den IFRS-Kennzahlen verstanden werden sollten, ist das Management der Ansicht, dass die Nicht-IFRS-Kennzahlen nützlich sind, um die aktuelle Leistung, die Leistungstrends und die finanzielle Lage von Valneva besser zu verstehen.
Das bereinigte EBITDA ist ein gängiges zusätzliches Maß für die Leistung, das von Investoren und Finanzanalysten verwendet wird. Das Management ist der Ansicht, dass diese Kennzahl zusätzliche Analysemöglichkeiten bietet. Das bereinigte EBITDA ist definiert als Nettogewinn/(-verlust) für den Berichtszeitraum vor Steuern, Finanzerträgen/-aufwendungen, Wechselkursgewinnen/-verlusten, Abschreibungen und Wertminderungen (ohne Wertminderungsaufwand aus Veräußerungen).
Eine Überleitung des bereinigten EBITDA zum Betriebsverlust, der am direktesten vergleichbaren IFRS-Kennzahl, ist nachstehend aufgeführt:
| € in Mio. | 1. Halbjahr bis zum 30. Juni | |
| (ungeprüfte Ergebnisse, konsolidiert nach IFRS) | 2024 | 2023 |
| Periodengewinn(-verlust) | 34.0 | (35.0) |
| Hinzufügen: | ||
| Einkommenssteuerertrag | (0.2) | (3.8) |
| Finanzeinnahmen | (0.8) | (0.5) |
| Finanzausgaben | 12.0 | 8.9 |
| Fremdwährungsgewinne/(-verluste) - netto | 1.7 | (4.5) |
| Amortisation | 2.5 | 3.2 |
| Abschreibung | 7.0 | 5.4 |
| Impairment, excluding impairment loss of disposal | – | (1.9) |
| Angepasstes EBITDA | 56.2 | (28.3) |
Über Valneva
Wir sind ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, das prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, herstellt und vermarktet. Wir verfolgen einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz, bei dem wir unser umfassendes Fachwissen der Impfstofftechnologien einsetzen und uns darauf konzentrieren, entweder die ersten, besten oder einzigen Impfstofflösungen anzubieten.
Wir können auf eine lange Erfolgsgeschichte zurückblicken, da wir mehrere Impfstoffe von der frühen Forschungs-& Entwicklungsphase bis zur Zulassung gebracht haben. Derzeit vermarkten wir drei firmeneigene Reiseimpfstoffe, darunter der weltweit erste und einzige Impfstoff gegen Chikungunya, sowie bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern im Rahmen unserer etablierten Vertriebsstruktur.
Die Einnahmen aus unserem wachsenden kommerziellen Geschäft tragen dazu bei, unsere Impfstoffpipeline weiter voranzutreiben. Dazu gehören der einzige Impfstoffkandidat gegen Lyme Borreliose, der sich in fortgeschrittener klinischer Entwicklung in Partnerschaft mit Pfizer befindet, der weltweit am weitesten fortgeschrittene Impfstoffkandidat gegen Shigellen, der von LimmaTech Biologics lizenziert wurde, sowie Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus und andere globale Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit. Mehr Information ist verfügbar unter: www.valneva.com.
Kontakte für Investoren und Medien
Laetitia Bachelot-Fontaine
VP, Global Communications and European Investor Relations
M +33 (0)6 4516 7099
Laetitia.bachelotfontaine@valneva.com
Joshua Drumm, Ph.D.
Senior Corporate Communications Specialist
T +43-1-206 20-1116
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf die Geschäftstätigkeit von Valneva, einschließlich der Prognose für bestimmte Finanzergebnisse im Geschäftsjahr 2024 und der mittelfristigen Aussichten für Finanzergebnisse, Cash-Position und andere geschäftliche Entwicklungen, einschließlich der Ergebnisse laufender klinischer Studien, des Zeitpunkts und des möglichen Eintretens weiterer oder erster behördlicher Zulassungen seiner Produktkandidaten, der erwarteten Größe der Märkte für zugelassene Produkte und des Umsatzes dieser Produkte, des Erhalts von Finanzmitteln aus externen Quellen, der Lieferung von Produkten, die von Valneva verkauft werden, und der Beziehungen zu aktuellen Geschäftspartnern. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva nicht als Indikator für zukünftige Ergebnisse dienen. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Wörtern wie “könnte,” “sollte,” “könnte” “erwartet,” “antizipiert,” “glaubt,” “beabsichtigt,” “schätzt,” “strebt an,” “zielt darauf ab,” oder ähnlichen Wörtern erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören auch die Risiken und Unwägbarkeiten, die in den von Valneva bei der französischen Finanzmarktaufsicht (Autorité des marchés financiers) und der amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) eingereichten oder noch einzureichenden Dokumenten beschrieben werden. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch folgende Faktoren beeinträchtigt werden: Ungewissheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen (einschließlich der organischen oder strategischen Erweiterung der klinischen Pipeline von Valneva), unerwartete Ergebnisse klinischer Studien, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Währungsschwankungen, die Auswirkungen der globalen und europäischen Finanzkrise und anderer globaler wirtschaftlicher oder politischer Ereignisse, die Fähigkeit, Patente oder andere geschützte geistige Eigentumsrechte zu erlangen oder aufrechtzuerhalten, die Kündigung bestehender Verträge, die Auswirkungen einer Pandemie und Änderungen des regulatorischen Umfelds, in dem Valneva tätig ist. Der Eintritt eines dieser Risiken und Ungewissheiten könnte die Geschäftstätigkeit, die Finanzlage, die Aussichten und die Betriebsergebnisse von Valneva erheblich beeinträchtigen. In Anbetracht dieser Risiken und Ungewissheiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Präsentation gemachten zukunftsgerichteten Aussagen auch tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt die Informationen in dieser Pressemitteilung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
[1] Valneva kündigt die Verlängerung der rückzahlungsfreien Periode ihrer Kreditlinie mit Deerfield und OrbiMed an – Valneva
[2] Valneva und LimmaTech gehen eine strategische Partnerschaft ein, um die Entwicklung des weltweit am weitesten fortgeschrittenen tetravalenten Impfstoffkandidaten gegen Shigella zu beschleunigen – Valneva
[3] ACIP Vaccine Recommendations and Schedules | CDC
[4] CEPI erweitert Partnerschaft mit Valneva durch Fördermittel in Höhe von $41,3 Mio. um einen breiteren Zugang zum weltweit ersten Chikungunya-Impfstoff zu unterstützen – Valneva
[5] Valneva meldet weitere positive Phase 3-Ergebnisse bei Jugendlichen für seinen Single-Shot Chikungunya-Impfstoff – Valneva
[6] Valneva und Pfizer geben Abschluss der Primärimmunisierung mit Lyme Borreliose Impfstoffkandidaten in Phase 3-Studie bekannt – Valneva
[7] Valneva startet Phase 1-Studie mit Zika-Impfstoff der zweiten Generation – Valneva
[7] Weitere Informationen zum bereinigten EBITDA finden Sie im Abschnitt "Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen" am Ende der Pressemeldung
[9] Indikationen unterscheiden sich von Land zu Land - – Bitte beachten Sie die Produkt-/Verschreibungsinformationen bzw. Leitfäden für Arzneimittel, die in Ihrem Land zugelassen sind, um vollständige Informationen zu erhalten, einschließlich Dosierung, Sicherheit und Altersgruppen, für die dieser Impfstoff zugelassen ist, ETEC = Enterotoxinbildendes Escherichia coli (E. Coli)-Bakterium.
[10] Valneva gibt die FDA-Zulassung des weltweit ersten Impfstoffs gegen Chikungunya, IXCHIQ®, bekannt – Valneva
[11] Valneva erhält Marktzulassung für den weltweit ersten Impfstoff gegen Chikungunya IXCHIQ® in Europa – Valneva
[12] Valneva gibt die Zulassung des weltweit ersten Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ® durch Health Canada bekannt – Valneva
[13] ACIP Vaccine Recommendations and Schedules | CDC
[14] CEPI erweitert Partnerschaft mit Valneva durch Fördermittel in Höhe von $41,3 Mio. um einen breiteren Zugang zum weltweit ersten Chikungunya-Impfstoff zu unterstützen – Valneva
[15] Valneva meldet weitere positive Phase 3-Ergebnisse bei Jugendlichen für seinen Single-Shot Chikungunya-Impfstoff – Valneva
[16] Valneva impft ersten Teilnehmer in pädiatrischer Studie mit Single-Shot-Impfstoff gegen Chikungunya – Valneva
[17] https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(24)00357-8/fulltext
[18] Valneva gibt Veröffentlichung von Phase 2-Ergebnissen für Lyme Borreliose-Impfstoffkandidaten in der Fachzeitschrift Lancet Infectious Diseases bekannt – Valneva
[19] Immunogenicity and safety of an 18-month booster dose of the VLA15 Lyme borreliosis vaccine candidate after primary immunisation in healthy adults in the USA: results of the booster phase of a randomised, controlled, phase 2 trial – The Lancet Infectious Diseases
[20] Valneva und Pfizer geben Abschluss der Primärimmunisierung mit Lyme Borreliose Impfstoffkandidaten in Phase 3-Studie bekannt – Valneva
[22] Shigellosis | CDC Yellow Book 2024
[23] Immunization, Vaccines and Biologicals (who.int)
[24] Valneva’s Initial internal assessment
[25] Valneva startet Phase 1-Studie mit Zika-Impfstoff der zweiten Generation – Valneva