Saint-Herblain (France), 20. Januar 2025 – Valneva SE (“Valneva” oder “das Unternehmen”), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute weitere positive Phase-3-Daten für den Chikungunya-Impfstoff (CHIKV) IXCHIQ®bei Jugendlichen bekannt, die eine anhaltende Seroresponse-Rate (SRR) von 98.3% ein Jahr nach der einmaligen Impfung zeigten. Diese Ergebnisse untermauern und stärken die zuvor berichteten Zulassungsdaten für Jugendliche (12 bis 17 Jahre), die den Antrag auf eine mögliche Ausweitung der Zulassung auf diese Altersgruppe in den USA[1], Europa und Kanada[2]unterstützten. Daten aus dieser Studie werden voraussichtlich auch die Zulassung von IXCHIQ® in Brasilien unterstützen; das wäre die erste potenzielle Zulassung dieses Impfstoffs für die Verwendung in endemischen Bevölkerungsgruppen.
Die Ein-Jahres-Daten zu VLA1553-321 zeigten, dass eine Einzeldosis-Impfung eine hohe, anhaltende Immunantwort bei einer getesteten Untergruppe von Teilnehmern auslöste, die bei Studienbeginn CHIKV-negativ waren, mit einer Seroresponse-Rate von 98.3 % (232 von 236 Teilnehmern) ein Jahr nach der Impfung, verglichen mit 99,1 % (232 von 234 Teilnehmern) nach sechs Monaten[3] (Tag 180) und 98.8 % (248 von 251 Teilnehmern) 28 Tage[4],[5] nach der Impfung. Die Ergebnisse ergänzen die Daten zur Langzeitpersistenz, die zuvor für Erwachsene gemeldet wurden,[6]und bestätigen eine starke und lang anhaltende Antikörperreaktion auf den Impfstoff.
Die geometrischen Mittelwerte der Antikörpertiter (GMTs), übertrafen durchwegs den Schwellenwert für Seroresponse, der mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)[7] als Surrogat für Schutz bei seronegativen Teilnehmern, die eine Einzeldosis des Impfstoffs erhalten haben, definiert wurde.
Darüber hinaus bestätigten die Einjahresdaten, dass eine Einzeldosis des Impfstoffs von Jugendlichen im Allgemeinen gut vertragen wurde. Während der gesamten Studie bewertete ein unabhängiges Gremium (Independent Data Safety Monitoring Board, IDSMB) konsequent die Sicherheitsdaten und stellte keine Sicherheitsbedenken fest.
Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer von Valneva sagte, “Diese zusätzlichen Daten zu Jugendlichen bestätigen die Fähigkeit von IXCHIQ®, mit einer einzigen Impfung eine robuste, lang anhaltende Antikörperreaktion sowohl bei Jugendlichen als auch bei Erwachsenen hervorzurufen. Angesichts des erheblichen Risikos, das Chikungunya für Menschen darstellt, die in endemischen Regionen leben oder dorthin reisen, muss unbedingt sichergestellt werden, dass der Impfstoff für alle Altersgruppen verfügbar ist und das Potenzial hat, einen langfristigen Schutz zu bieten, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, in denen der Zugang zu Impfstoffen oft eingeschränkt ist. Wir freuen uns nun auf die ersten Daten bei Kindern, die wir in Kürze vorlegen werden“.
Die in Zusammenarbeit mit dem Instituto Butantan in Brasilien durchgeführte und von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) mit Unterstützung des Programms Horizont 2020 der Europäischen Union (EU) finanzierte Studie VLA1553-321 ist die erste klinische Studie, die in einem endemischen Gebiet und mit zuvor durch CHIKV infizierten Personen durchgeführt wird. Diese Studie unterstützte die Einreichung von Anträgen auf Zulassungserweiterung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)[8], der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und Health Canada Anträge[9] auf Zulassungserweiterung eingereicht, um die Anwendung von IXCHIQ® möglicherweise auf Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren auszuweiten. Die Daten könnten auch die Zulassung des Impfstoffs in Brasilien und anderen Ländern Lateinamerikas unterstützen.
Valneva hat seine Partnerschaft mit CEPI mit Unterstützung des Horizon Europe-Programms der EU im dritten Quartal 2024[10] durch einen Zuschuss in Höhe von 41,3 Millionen US-Dollar erweitert, um einen breiteren Zugang zu dem Impfstoff in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC), einschließlich von Ausbrüchen betroffener Länder, Studien nach der Markteinführung und potenzielle Erweiterungen der Kennzeichnung bei Kindern, Jugendlichen und schwangeren Frauen zu fördern. Im Rahmen dieser Vereinbarung gab Valneva vor kurzem die Unterzeichnung einer exklusiven Lizenzvereinbarung mit dem Serum Institute of India (SII) bekannt, dem weltweit größten Hersteller von Impfstoffen (gemessen an der Zahl der Dosen) [11], die die Lieferung des Impfstoffs in Asien ermöglicht, mit der Verpflichtung, den Chikungunya-Impfstoff vorrangig zu einem erschwinglichen Preis an öffentliche Gesundheitsmärkte in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu liefern.
IXCHIQ® ist der weltweit erste und einzige zugelassene Chikungunya-Impfstoff, der diesen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt. Der Impfstoff ist jetzt in den USA [12], Europa[13] und Kanada[14] zur Vorbeugung der durch das Chikungunya-Virus verursachten Krankheit bei Personen ab 18 Jahren zugelassen. Neben Brasilien erwartet Valneva im ersten Quartal dieses Jahres auch die Marktzulassung im Vereinigten Königreich.
Über die Phase 3-Studie VLA1553-321
VLA1553-321 ist eine prospektive, doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Zulassungsstudie, die an 754 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren in Brasilien durchgeführt wird. Die klinische Studie VLA1553-321 wurde im Januar 2022 begonnen, und Valneva berichtete über Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten 28 Tage und sechs Monate nach einer einzigen Impfung im Jahr 2023[15],[16] bzw. 2024[17].Der Chikungunya-Impfstoff von Valneva oder ein Placebo wurde den Teilnehmern, die im Verhältnis 2:1 in zwei Studiengruppen randomisiert wurden, als einmalige intramuskuläre Immunisierung verabreicht. Primäres Ziel der Studie war es, die Immunogenität und Sicherheit der Erwachsenendosis des Impfstoffs bei Jugendlichen 28 Tage nach einer einmaligen Impfung zu untersuchen. Zu den sekundären Zielen der Studie gehörte die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität bis zu zwölf Monate nach einer einmaligen Impfung mit dem Impfstoff. Weitere Informationen, einschließlich einer detaillierten Beschreibung des Studiendesigns, der Ein- und Ausschlusskriterien und der Prüfzentren, sind auf ClinicalTrials.gov verfügbar (Kennung: NCT04650399).
Über Chikungunya
Das Chikungunya-Virus (CHIKV) ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die durch den Stich infizierter weiblicher Aedes Mücken übertragen wird und Fieber, starke Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit und Hautausschlag verursacht. Die Gelenkschmerzen sind oft lähmend und können über Wochen bis Jahre anhalten[18].
Im Jahr 2004 begann sich die Krankheit rasch auszubreiten und verursachte großflächige Ausbrüche in der ganzen Welt. Seit diesen Ausbrüchen wurde CHIKV in über 110 Ländern in Asien, Afrika, Europa und Amerika nachgewiesen[19]. Zwischen 2013 und 2023 wurden in Mittel- und Südamerika mehr als 3,7 Mio. Fälle gemeldet [20] . Die wirtschaftlichen Auswirkungen werden als erheblich eingeschätzt. Es wird erwartet, dass die medizinische und wirtschaftliche Belastung noch zunimmt, da sich die primären CHIKV-Mückenüberträger geografisch weiter ausbreiten. Daher hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Chikungunya als großes Risiko für die öffentliche Gesundheit eingestuft.[21]
Über Valneva SE
Wir sind ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, das prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, herstellt und vermarktet. Wir verfolgen einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz, bei dem wir unser umfassendes Fachwissen der Impfstofftechnologien einsetzen und uns darauf konzentrieren, entweder die ersten, besten oder einzigen Impfstofflösungen anzubieten.
Wir können auf eine lange Erfolgsgeschichte zurückblicken, da wir mehrere Impfstoffe von der frühen Forschungs-& Entwicklungsphase bis zur Zulassung gebracht haben. Derzeit vermarkten wir drei firmeneigene Reiseimpfstoffe, darunter der weltweit erste und einzige Impfstoff gegen Chikungunya, sowie bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern im Rahmen unserer etablierten Vertriebsstruktur.
Die Einnahmen aus unserem wachsenden kommerziellen Geschäft tragen dazu bei, unsere Impfstoffpipeline weiter voranzutreiben. Dazu gehören der einzige Impfstoffkandidat gegen Lyme Borreliose, der sich in fortgeschrittener klinischer Entwicklung in Partnerschaft mit Pfizer befindet, der weltweit am weitesten fortgeschrittene Impfstoffkandidat gegen Shigellen, der von LimmaTech Biologics lizenziert wurde, sowie Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus und andere globale Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit. Mehr Information ist verfügbar unter: www.valneva.com.
Kontakte für Investoren und Medien
Laetitia Bachelot-Fontaine VP Global Communications & European Investor Relations M +33 (0)6 4516 7099 laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen im Zusammenhang mit dem Geschäft von Valneva, einschließlich in Bezug auf Geschäftspartnerschaften und den Fortschritt, den Zeitplan, die Ergebnisse und den Abschluss des Technologietransfers und der behördlichen Genehmigungen in weiteren Märkten. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder die Entwicklung von Valneva mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva in der Zukunft möglicherweise nicht aufrechterhalten werden. In manchen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Wörtern wie „könnte“, „sollte“, „kann“, „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „strebt an“, „zielt ab“ oder ähnlichen Wörtern erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren größtenteils auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe bekannter und unbekannter Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Unsicherheiten und Verzögerungen bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, den allgemeinen Wettbewerb, Währungsschwankungen, die Auswirkungen der globalen und europäischen Kreditkrise und die Fähigkeit, Patente oder andere Eigentumsrechte an geistigem Eigentum zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, beeinträchtigt werden. Der Erfolg in präklinischen Studien oder früheren klinischen Studien lässt nicht unbedingt auf Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien schließen. Angesichts dieser Risiken und Unwägbarkeiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt diese Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
[1] Valneva Submits Label Extension Application for its Chikungunya Vaccine, IXCHIQ®, to the U.S. FDA – Valneva
[2] Valneva Submits Label Extension Applications for its Chikungunya Vaccine, IXCHIQ®, to EMA and Health Canada – Valneva
[3] Valneva Reports Further Positive Pivotal Phase 3 Data in Adolescents for its Single-Shot Chikungunya Vaccine – Valneva
[4] Valneva gibt positive pivotale Immunogenitätsdaten der Phase 3 bei Jugendlichen für Single-Shot Chikungunya-Impfstoffkandidaten bekannt
[5] Valneva gibt positive initiale Phase 3-Sicherheitsdaten bei Jugendlichen für Single-Shot-Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya bekannt
[6] Valneva Reports Positive Three-Year Antibody Persistence Data for its Single-Shot Chikungunya Vaccine IXCHIQ® – Valneva
[7] Defined as µPRNT50 antibody titer ≥ 150 agreed with the FDA as surrogate of protection to support accelerated approval
[8] Valneva Submits Label Extension Application for its Chikungunya Vaccine, IXCHIQ®, to the U.S. FDA – Valneva
[9] Valneva Submits Label Extension Applications for its Chikungunya Vaccine, IXCHIQ®, to EMA and Health Canada – Valneva
[10] CEPI Expands Partnership with Valneva with a $41.3 Million Grant to Support Broader Access to the World’s First Chikungunya Vaccine – Valneva
[11] Valneva Successfully Expands Access to Asia for its Chikungunya Vaccine with Serum Institute of India – Valneva
[12] Valneva Announces U.S. FDA Approval of World’s First Chikungunya Vaccine, IXCHIQ® – Valneva
[13] Valneva Receives Marketing Authorization in Europe for the World’s First Chikungunya Vaccine, IXCHIQ® – Valneva
[14] Valneva Announces Health Canada Approval of the World’s First Chikungunya Vaccine, IXCHIQ® – Valneva
[15] Valneva gibt positive pivotale Immunogenitätsdaten der Phase 3 bei Jugendlichen für Single-Shot Chikungunya-Impfstoffkandidaten bekannt
[16] Valneva gibt positive initiale Phase 3-Sicherheitsdaten bei Jugendlichen für Single-Shot-Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya bekannt
[17] Valneva Reports Further Positive Pivotal Phase 3 Data in Adolescents for its Single-Shot Chikungunya Vaccine – Valneva
[18] https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf
[19] https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16
[20] PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative Cases 2018-2023 and Cases per year 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 01 Aug 2023.
[21] Geographical expansion of cases of dengue and chikungunya beyond the historical areas of transmission in the Region of the Americas (who.int)