Finanz-Highlights der ersten neun Monate
- Gesamtumsatz von €116,6 Mio., einschließlich der Produktumsätze in Höhe von €112,5 Mio
- Nettogewinn von €24,7 Mio., einschließlich des Erlöses aus dem Verkauf des Priority Review Vouchers [1] (PRV)
- Betriebsgewinn von €34,2 Mio. im Vergleich zu einem Betriebsverlust von €57,2 Mio. in den ersten neun Monaten des Jahres 2023
- Barmittelbestand von €156,3 Mio.
- Enthält Bruttoerlöse in Höhe von €61,2 Mio. aus einer kürzlich erfolgten Privatplatzierung[2]
- In der zweiten Jahreshälfte 2024 wird ein geringerer Barmittelverbrauch erwartet, da Valneva die Kostenbeiträge zum vereinbarten F&E Budget für das verpartnerte Lyme Borreliose-Programm im zweiten Quartal 2024 abgeschlossen hat
Finanzausblick für 2024 präzisiert
- Produktumsätze werden zwischen €160 und €170 Mio. und der Gesamtumsatz zwischen €170 und €180 Mio. erwartet
- Erwartete F&D Investitionen zwischen €65 und €75 Mio.
- Erwartete sonstige Erträge zwischen €100 und €110 Mio., davon €95 Mio. aus dem Verkauf des PRV
- Markteinführung des weltweit ersten Chikungunya-Impfstoffs in Kanada und Europa läuft; weitere potenzielle Zulassungen in Brasilien (4. Quartal 2024) und Großbritannien (1. Quartal 2025) erwartet;
Strategische Pipeline-Erweiterung, Erfolgreiche klinische und regulatorische Umsetzung
- Valneva hat eine exklusive weltweite Lizenz für den S4V2-Impfstoffkandidaten gegen Shigella erworben und damit seine F&E-Pipeline um einen attraktiven klinischen Phase 2-Kandidaten erweitert[3] – der vor kurzem den FDA Fast Track Status erhalten hat [4]
- Wichtige Zulassungserweiterungen für IXCHIQ® in Europa und Kanada eingereicht[5]
- Daten zur zweijährigen Antikörperpersistenz und -sicherheit von IXCHIQ® wurden in der Fachzeitschrift The Lancet Infectious Diseases[6] veröffentlicht, und demonstrieren damit weiter das hoch differenzierte immunologische Profil des Impfstoffs
- Neue CEPI-Förderung in Höhe von $ 41.3 Mio. [7] trägt wesentlich zu den Kosten der IXCHIQ® Phase 4 und anderer Studien bei, die den breiteren Zugang zum weltweit ersten Chikungunya-Impfstoff unterstützen
- Pfizer hat die Grundimmunisierung (drei Dosen) in der Phase-3-VALOR-Studie zur Lyme Borreliose abgeschlossen[8]
- Vorantreiben der klinischen Phase 1-Studie für den Zika-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation in Richtung der erwarteten Datenauswertung und weiterer Entscheidungen über den möglichen Entwicklungspfad im Jahr 2025[9]
Finanzüberblick
(Ungeprüfte Ergebnisse, konsolidiert nach IFRS)
| € in Mio. | Neun Monate zum 30. September, | |
| 2024 | 2023 | |
| Gesamtumsätze | 116.6 | 111,8 |
| Produktumsätze | 112.5 | 106,1 |
| Nettogewinn/(-verlust) | 24.7 | -69.3 |
| Angepasstes EBITDA[10] | 48.6 | -46.0 |
| Barmittel | 156.3 | 171,3 |
Saint-Herblain (Frankreich), 7. November 2024 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute seine konsolidierten Finanzergebnisse für die ersten neun Monate des Jahres, das am 30. September 2024 endet, bekannt. Die verkürzten konsolidierten Zwischenfinanzergebnisse sind auf der Website des Unternehmens verfügbar (Finanzberichte – Valneva).
Valneva wird heute ab 15.00 Uhr MESZ / 9.00 Uhr EDT einen Live-Webcast über die Ergebnisse der ersten neun Monate des Jahres 2024 anbieten. Dieser Webcast wird auch auf der Website des Unternehmens verfügbar sein. Bitte klicken Sie auf diesen Link: https://edge.media-server.com/mmc/p/6wzgxkji.
Peter Bühler, Chief Financial Officer von Valnevakommentierte: „Unser Ziel ist es, im Jahr 2027 nachhaltig profitabel zu werden, basierend auf potenziellen Meilensteinzahlungen und kommerziellen Einnahmen aus unserem Impfstoffkandidaten gegen Lyme Borreliose, sofern dieser zugelassen wird. Wir konzentrieren uns weiterhin auf die Steigerung des Umsatzes unserer Reiseimpfstoffe und sind der Ansicht, dass wir über eine ausreichende Kapitalausstattung verfügen, um dieses Ziel zu erreichen, während wir die Flexibilität beibehalten, in die zukünftige Entwicklung des Unternehmens zu investieren, indem wir unsere bewährten F&E-Fähigkeiten nutzen. Da wir uns Ende nächsten Jahres dem Abschluss der Phase 3-Studie zur Lyme Borreliose nähern, glauben wir, dass wir in eine entscheidende Phase in der Entwicklung von Valneva eintreten."
Impfstoffe am Markt
Das kommerzielle Portfolio von Valneva besteht aus drei Reiseimpfstoffen, IXIARO®/JESPECT®, DUKORAL® and recently launched IXCHIQ®. Das Unternehmen vertreibt außerdem bestimmte Produkte von Drittanbietern in Ländern, in denen es seine eigene Marketing- und Vertriebsinfrastruktur betreibt.
Valneva Produktumsätze in den ersten neun Monaten 2024 betrugen €112,5 Mio. im Vergleich zu €106,1 Mio. (€100,4 Mio. ausgenommen COVID-19 Impfstoffumsätze) in den ersten neun Monaten 2023.
IMPFSTOFF GEGEN JAPANISCHE ENZEPHALITIS: IXIARO®/JESPECT®
In den ersten neun Monaten des Jahres 2024, stieg der Umsatz von IXIARO®/JESPECT® um 31% auf €66,0 Mio. im Vergleich zu €50,3 Mio. in den ersten neun Monaten des Jahres 2023. Die Umsätze sowohl mit Reisenden sowie mit dem US-Militär zeigten zweistellige Wachstumsraten im Vergleich zu den Umsätzen in den ersten neun Monaten des Jahres 2023.
Valneva hat im Rahmen des aktuellen Vertrags mit dem Verteidigungsministerium der Vereinigten Staaten (U.S. Department of Defense, DoD), der im September 2023 unterzeichnet wurde, und der den Kauf zusätzlicher Dosen in den folgenden zwölf Monaten ermöglichte, zusätzliche Dosen von IXIARO® an das DoD geliefert[11]. Valneva erwartet, im Jahr 2025 neue Bestellungen zu erhalten.
CHOLERA / ETEC[12]-DURCHFALL IMPFSTOFF DUKORAL®
In den ersten neun Monaten des Jahres 2024, betrugen die DUKORAL® Umsätze €22,3 Mio. im Vergleich zu €21,1 Mio. in den ersten neun Monaten des Jahres 2023. Ende Juni blieben die DUKORAL® Umsätze hinter dem Vorjahr zurück, aber im dritten Quartal stiegen die Umsätze im Vergleich zum Vorjahr um 85 %, da die Marketinginvestitionen im dritten Quartal nach der erfolgreichen behördlichen Inspektion der neuen Produktionsanlage von Valneva in Schweden wieder aufgenommen wurden.
CHIKUNGUNYA-IMPFSTOFF IXCHIQ®
IXCHIQ® ist der weltweit erste und einzige zugelassene Chikungunya-Impfstoff, der diesen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt. Der Impfstoff ist jetzt in den USA[13], Europa[14] und Kanada[15] zur Vorbeugung einer durch das Chikungunya-Virus verursachten Krankheit bei Personen ab 18 Jahren zugelassen. Die Markteinführung in den USA ist im Gange, während die ersten Verkäufe in Kanada und Europa im vierten Quartal 2024 erwartet werden.
Nach der Übernahme der Empfehlungen des U.S. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) durch die U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) [16] Anfang März 2024, verbuchte Valneva erste Umsätze in Höhe von €1,8 Mio. in den ersten neun Monaten des Jahres 2024. Valneva konzentriert sich auf die Steigerung der IXCHIQ® -Umsätze in den USA, insbesondere unter älteren Erwachsenen (über 65 Jahre), die ein hohes Risiko für eine schwere Chikungunya-Infektion haben und für die das ACIP die Impfung bei bestimmten Reisenden empfiehlt.
Valneva ist weiterhin zuversichtlich hinsichtlich der langfristigen Aussichten für IXCHIQ®, und obwohl die Verkäufe in den USA langsam angelaufen sind, wird erwartet, dass mehrere Faktoren das zukünftige Wachstum vorantreiben werden, darunter der erweiterte Zugang zum Einzelhandel durch die Veröffentlichung der ACIP-Empfehlungen im Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) [17] und (eine) erwartete Zulassungserweiterung(en). Die US-amerikanische Defense Health Agency – Immunization Healthcare Division (DHA-IHD) hat kürzlich auch eine Chikungunya- und Impfstoffrichtlinie veröffentlicht, die IXCHIQ® als CHIKV-Gegenmaßnahme des Verteidigungsministeriums vorsieht. Wichtige Kennzahlen zur Markteinführung, die ein zukünftiges Umsatzwachstum ermöglichen sollen, darunter die Bevorratung und Wiederauffüllung in allen Vertriebskanälen, aktive Kundenbeziehungen sowie die Kostenrückerstattung für IXCHIQ® durch gewerbliche und MediCare-Versicherungspläne, entsprechen weiterhin den Erwartungen und lassen auf ein zukünftiges Umsatzwachstum hoffen.
Das Unternehmen plant, seine mittelfristige Umsatzprognose für IXCHIQ® in den kommenden Monaten zu überprüfen, unter Berücksichtigung der Umsatztrends in den USA, ersten Erkenntnissen über die Umsatzperformance in Kanada und den ersten EU-Ländern sowie der Nachfrage von bestehenden und potenziellen zukünftigen Partnern in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs).
In Brasilien und Großbritannien läuft derzeit ein behördliches Zulassungsverfahren, und das Unternehmen hat kürzlich weitere Anträge auf eine Erweiterung der Zulassung auf Jugendliche in Märkten eingereicht[18] , in denen IXCHIQ® zugelassen ist, und bereitet weitere Anträge vor, einschließlich wichtiger Daten zur Antikörperpersistenz, um IXCHIQ® als differenzierte Marke weiter zu etablieren. Die Ergebnisse der Phase 3-Studie zur Antikörperpersistenz zwei Jahre nach der Impfung mit einer Einzeldosis wurden kürzlich in The Lancet[19] veröffentlicht und zeigen, dass die robuste Immunantwort von IXCHIQ®bei 97 % der Teilnehmer anhielt und bei jüngeren und älteren Erwachsenen gleichermaßen dauerhaft war. Valneva erwartet nun, im Laufe dieses Jahres Daten zur Persistenz nach drei Jahren vorlegen zu können. Diese wichtigen Aktualisierungen des Labels in Kombination mit den erwarteten Produkteinführungen außerhalb der USA und in endemischen Gebieten dürften den Zugang zu IXCHIQ® erheblich erweitern und zu zukünftigen Umsätzen beitragen.
Außerdem, erweiterte Valneva vor kurzem seine Partnerschaft mit CEPI[20] um einen breiteren Zugang zu dem Impfstoff in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC), Studien nach der Markteinführung und potenzielle Zulassungserweiterungen bei Kindern, Jugendlichen und Schwangeren zu unterstützen. CEPI wird Valneva in den nächsten fünf Jahren zusätzliche Mittel in Höhe von bis zu $ 41,3 Mio. zur Verfügung stellen, mit Unterstützung aus dem Programm Horizon Europe der Europäischen Union (EU).
VERTRIEB VON DRITTPRODUKTEN
Valneva vertreibt bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern in Ländern, in denen das Unternehmen seine eigene Marketing- und Vertriebsinfrastruktur betreibt. Während der ersten neun Monate 2024, sanken die Umsätze mit Drittprodukten um 23% auf €22,5 Mio. im Vergleich zu €29,1 Mio. in den ersten neun Monaten 2023 infolge externer Lieferengpässe in der ersten Jahreshälfte.
Valneva geht weiterhin davon aus, dass die Umsätze mit Drittprodukten im Jahr 2024 um 20 bis 30 % zurückgehen werden und dass sie bis 2026/2027 schrittweise auf weniger als 5 % der gesamten Produktumsätze zurückgehen werden, was insgesamt zu einer Verbesserung der Bruttomarge führen wird.
Impfstoffkandidaten in klinischer Entwicklung
LYME BORRELIOSE-IMPFSTOFFKANDIDAT - VLA15
Phase 3-Studie: Primärimmunisierung abgeschlossen
VLA15 ist der Impfstoffkandidat gegen Lyme-Borreliose, der in der klinischen Entwicklung am weitesten fortgeschritten ist, mit zwei laufenden Phase 3-Studien. VLA15 nutzt einen etablierten Wirkmechanismus gegen Lyme Borreliose-Infektionen, indem es auf die sechs häufigsten Serotypen des Borrelia-Außenoberflächenproteins A (OspA) abzielt.
Pfizer und Valneva führen derzeit die Phase 3-Feldwirksamkeitsstudie für VLA15 mit dem Namen VALOR (Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists) durch. Die Probandenaufnahme in die Studie wurde im Dezember 2023 abgeschlossen und die primäre Impfserie wurde im Juli 2024 abgeschlossen[21]. Die Teilnehmer werden bis zum Ende der Lyme Borreliose-Saison 2025 auf das Auftreten von Lyme Borreliose-Fällen überwacht.
Pfizer plant, vorbehaltlich positiver Daten, im Jahr 2026 bei der FDA eine Biologic License Application (BLA) und bei der EMA eine Marketing Authorization Application (MAA) einzureichen. Bei Genehmigung und Vermarktung hat Valneva Anspruch auf $143 Mio. an anfänglichen Umsatzmeilensteinen von Pfizer sowie auf laufende Umsatzbeteiligungen zwischen 14 % und 22 % und zusätzliche kumulative Umsatzmeilensteine in Höhe von $100 Mio.
Gemäß der Vereinbarung mit Pfizer wurden Valnevas Kostenbeiträge für das Programm zur Behandlung von Lyme Borreliose im zweiten Quartal 2024 abgeschlossen, was zu einem deutlich geringeren erwarteten Barmittelverbrauch in der zweiten Jahreshälfte 2024 beiträgt.
SHIGELLA VACCINE CANDIDATE – S4V2
Weltweit am weitesten in der klinischen Entwicklung fortgeschrittener tetravalenter Impfstoffkandidat gegen Shigella
Im August 2024 ist Valneva eine strategische Partnerschaft und eine exklusive Lizenzvereinbarung mit LimmaTech Biologics AG für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Shigella4V2 (S4V2), einem tetravalenten Biokonjugat-Impfstoffkandidaten gegen Shigellose, eingegangen[22].
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat S4V2 kürzlich den Fast-Track-Status verliehen und damit das Potenzial des Impfstoffkandidaten anerkannt, eine schwerwiegende Erkrankung vorzubeugen und einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken[23].
Die durch Shigella-Bakterien verursachte Shigellose ist weltweit die zweithäufigste Ursache für tödliche Durchfallerkrankungen. Man schätzt, dass jährlich bis zu 165 Millionen Infektionen und 600.000 Todesfälle auf Shigella zurückzuführen sind[24]insbesondere bei Kindern in LMICs. Derzeit gibt es keinen zugelassenen Impfstoff gegen Shigella; die Entwicklung eines solchen Impfstoffs wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als vorrangig eingestuft[25]. Des Weiteren betrifft Shigellose international Reisende, auch aus Ländern mit hohem Einkommen sowie Militärangehörige, die in endemische Regionen entsandt werden. Der weltweite Markt für Impfstoffe gegen Shigella wird auf über 500 Millionen US-Dollar jährlich geschätzt[26].
Der voraussichtliche Zulassungsweg folgt einer gestaffelten und Risiko-minimierten Strategie, die eine effiziente Kapitalallokation ermöglicht. LimmaTech wird eine Phase 2-Studie mit einem kontrollierten Humaninfektionsmodell (CHIM) in den USA und eine Phase 2-Studie an Kindern in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen durchführen, die voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 beginnen wird. Valneva wird die gesamte weitere Entwicklung übernehmen, einschließlich CMC (Chemie, Herstellung und Kontrollen) und regulatorische Aktivitäten, und ist für die weltweite Vermarktung verantwortlich, falls das Produkt zugelassen wird.
Im Rahmen der Vereinbarung mit Valneva erhielt LimmaTech eine Vorauszahlung von € 10 Mio. und hat Anspruch auf zusätzliche regulatorische, entwicklungs- und umsatzabhängige Meilensteinzahlungen von bis zu € 40 Mio. sowie auf Umsatzbeteiligungen im niedrigen zweistelligen Prozentbereich.
ZIKA IMPFSTOFFKANDIDAT – VLA1601
Phase 1 mit Impfstoffkandidat der zweiten Generation läuft
VLA1601 ist ein hochgereinigter, inaktivierter, adjuvantierter Impfstoffkandidat gegen die durch Mücken übertragene Viruserkrankung Zika (ZIKV). Im März 2024 startete Valneva eine klinische Phase 1-Studie um die Sicherheit und Immunogenität von VLA1601 zu evaluieren[27]. In die randomisierte, placebokontrollierte Phase 1-Studie VLA1601-102 sollen etwa 150 Teilnehmer im Alter von 18 bis 49 Jahren in den Vereinigten Staaten aufgenommen werden. Die Teilnehmer werden eine niedrige, mittlere oder hohe Dosis von VLA1601 erhalten. Darüber hinaus wird die niedrige Dosis von VLA1601 zusammen mit einem zusätzlichen Adjuvans untersucht. Die Anwerbung von Sentinel-Probanden und die Impfungen sind abgeschlossen und der Beginn der randomisierten Phase steht unmittelbar bevor. Die ersten Ergebnisse der Studie werden in der ersten Hälfte des Jahres 2025 erwartet.
Krankheitsausbrüche wurden im tropischen Afrika, in Südostasien, auf den pazifischen Inseln und seit 2015 auch auf dem amerikanischen Kontinent gemeldet. Das Zika-Virus wird nach wie vor in mehreren Ländern Amerikas und in anderen endemischen Regionen übertragen. Bis heute haben insgesamt 89 Länder und Territorien Hinweise auf eine durch Moskitos übertragene Zika-Virus-Infektion gemeldet[28]; die Überwachung bleibt jedoch weltweit begrenzt. Es gibt keine präventiven Impfstoffe oder wirksamen Behandlungen, sodass Zika weiterhin eine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellt, und Zika im Priority Review Voucher Program der FDA für Tropenkrankheiten enthalten ist[29].
Ein Impfstoff gegen ZIKV wäre eine wertvolle Ergänzung zu Valnevas Portfolio an Reiseimpfstoffen gegen durch Mücken übertragene Krankheiten, zu dem bereits IXCHIQ ® und IXIARO®.
Finanzüberblick über die ersten neun Monate 2024
(Ungeprüft, konsolidiert nach IFRS)
Umsätze
Valnevas Gesamtumsätze betrugen €116,6 Mio. in den ersten neun Monaten zum 30 September, 2024 im Vergleich zu €111,8 Mio. in den ersten neun Monaten zum 30 September, 2023.
Valnevas gesamte Produktumsätze betrugen €112,5 Mio. in den ersten neun Monaten zum 30 September, 2024 im Vergleich zu €106,1 Mio. in der Vorjahresperiode 2023. Der Einfluss von Währungsschwankungen war mit €0,1 Mio. minimal.
Ohne Berücksichtigung der COVID-19-Umsätze in den ersten neun Monaten zum 30 September, 2023, ist der Umsatz mit Reiseimpfstoffen im Vergleich zum Vorjahr um €12,1 Mio. oder um 12% im Jahresvergleich gestiegen.
IXIARO®/JESPECT® Umsätze betrugen €66,0 Mio. in den ersten neun Monaten zum 30 September, 2024 im Vergleich zu €50,3 Mio. in den ersten neun Monaten zum 30 September, 2023. Der Anstieg um 31% spiegelt das zweistellige Wachstum - sowohl im Reisesegment als auch bei den Verkäufen an das US-Militär wider. Die Auswirkungen von Wechselkursschwankungen auf die Umsätze von IXIARO®/JESPECT® waren vernachlässigbar.
DUKORAL® -Umsätze betrugen €22,3 Mio. in den ersten neun Monaten zum 30 September, 2024 im Vergleich zu €21,1 Mio. in der Vergleichsperiode 2023. Dieser Anstieg um 6 % ist auf die Wiederaufnahme der Marketinginvestitionen im dritten Quartal 2024 zurückzuführen, nachdem die neue Produktionsstätte von Valneva in Schweden erfolgreich behördlich inspiziert worden war. Wechselkursschwankungen hatten nur einen unwesentlichen Einfluss auf die DUKORAL® Umsätze.
Nach Annahme der Empfehlungen des U.S. ACIP durch die U.S. CDC Anfang März 2024 verbuchte Valneva erste Umsätze für IXCHIQ® in Höhe von €1,8 Mio. in den ersten neun Monaten des Jahres 2024.
Die Umsätze mit Drittprodukten betrugen €22,5 Mio. in den ersten neun Monaten zum 30 September, 2024 im Vergleich zu €29,1 Mio. in den ersten neun Monaten zum 30. September, 2023. Dieser Rückgang um 23 % ist hauptsächlich auf geringere Umsätze mit Rabipur®/RabAvert® und Encepur® im Rahmen der Vertriebsvereinbarung mit Bavarian Nordic zurückzuführen, als Folge von Lieferengpässen im ersten Halbjahr.
Die sonstigen Umsatzerlöse, einschließlich der Umsatzerlöse aus Kooperationen, Lizenzen und Dienstleistungen, beliefen sich auf €4,2 Mio. in den ersten neun Monaten zum 30 September, 2024 im Vergleich zu €5,7 Mio. im Vergleichszeitraum 2023. Der Rückgang resultiert hauptsächlich aus der geringeren Umsatzrealisierung im Zusammenhang mit der F&E-Kooperation für Chikungunya mit dem Instituto Butantan.
Betriebsergebnis und angepasstes EBITDA
Die Kosten der verkauften Waren und Dienstleistungen (COGS) betrugen €71,3 Mio. in den ersten neun Monaten zum 30 September 2024. Die Bruttomarge der kommerziellen Produktverkäufe ohne IXCHIQ®betrug 48.6% im Vergleich zu 43.7% in den ersten neun Monaten zum 30 September 2023. Herstellungskosten in Höhe von €27,2 Mio. bezogen sich auf IXIARO® Produktumsätze, was einer Bruttomarge von 58,8 % entspricht. Herstellungskosten in Höhe von €14,5 Mio. bezogen sich auf DUKORAL® Produktumsätze, was einer Bruttomarge von 34,8% entspricht. Die Produkt-Bruttomargen erholten sich weiterhin im dritten Quartal 2024, weil die Lieferengpässe während der ersten Jahreshälfte behoben werden konnten. Von den verbleibenden Herstellungskosten in den ersten neun Monaten des Jahres 2024 entfielen €15,2 Mio. auf den Vertrieb von Drittprodukten, €4,6 Mio. auf IXCHIQ®, €3,6 Mio. auf Leerstandskosten und €6,3 Mio. auf Kosten für Dienstleistungen. In den ersten neun Monaten 2023, betrugen die gesamten COGS €74,8 Mio., von denen €67,6 Mio. Warenaufwand und €7,2 Mio. Kosten für Dienstleistungen waren.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung beliefen sich auf €48,6 Mio. in den ersten neun Monaten zum 30 September, 2024, im Vergleich zu €42,2 Mio. in den neun Monaten zum 30 September, 2023. Dieser Anstieg ist hauptsächlich auf höhere Kosten im Zusammenhang mit der laufenden Verlagerung des Betriebs in die neue Produktionsstätte Almeida in Schottland zurückzuführen. Die Marketing- und Vertriebskosten beliefen sich in den ersten neun Monaten des Jahres 2024 auf €35,7 Mio. im Vergleich zu €33,9 Mio. in den ersten neun Monaten 2023. Der Anstieg war hauptsächlich auf Ausgaben in Höhe von €16,2 Mio. im Zusammenhang mit den Einführungsaktivitäten für IXCHIQ® zurückzuführen (erste neun Monate 2023: €13,8 Mio.). In den neun Monaten zum 30 September, 2024, reduzierten sich die allgemeinen und Verwaltungskosten auf €32,6 Mio. nach €35,1 Mio. im Vergleichszeitraum 2023. Die größten Ausgabenkategorien waren mitarbeiterbezogene Ausgaben in Höhe von € 15,0 Mio. und Beratungs- und sonstige Dienstleistungen in Höhe von € 13,1 Mio.
Während der ersten neun Monate des Jahres 2024, wurde ein Nettogewinn in Höhe von €90,8 Mio. aus dem Verkauf des PRV verbucht. Der Bruttoerlös in Höhe von US$ 103 Mio. wurde um Transaktionskosten sowie vertragliche Zahlungsverpflichtungen im Zusammenhang mit dem Verkauf des PRV reduziert.
Die sonstigen Erträge, abzüglich der sonstigen Aufwendungen, verringerten sich auf €14,9 Mio. in den neun Monaten zum 30 September, 2024 von €17,0 Mio. in den neun Monaten zum 30 September, 2023. In den ersten neun Monaten 2024 verbuchte Valneva Erträge in Höhe von €6,2 Mio. aus der vor kurzem erhaltenen CEPI Förderung. Die ersten neun Monate des Jahres 2023 beinhalteten Erträge in Höhe von €10,3 Mio. bereitgestellt durch Scottish Enterprise (SE) für Nicht-COVID-19 Impfstoffentwicklung (IXCHIQ® und IXIARO®).
Valneva verzeichnete ein Betriebsergebnis von €34,2 Mio. in den ersten neun Monaten zum 30 September, 2024 im Vergleich zu einem Betriebsverlust von €57,2 Mio. im Vergleichszeitraum 2023. Der Anstieg war hauptsächlich das Ergebnis des PRV-Verkaufs.
Der bereinigte EBITDA-Gewinn (wie unten definiert) in den ersten neun Monaten zum 30 September, 2024 betrug €48,6 Mio., während in den ersten neun Monaten zum 30 September, 2023 ein bereinigter EBITDA-Verlust von €46,0 Mio. verzeichnet wurde.
Nettoergebnis
In den ersten neun Monaten zum 30 September, 2024, erwirtschaftete Valneva einen Nettogewinn von €24,7 Mio., der hauptsächlich aus dem Verkauf des PRV im Februar 2024 resultierte. Dem steht ein Nettoverlust von €69,3 Mio. in den ersten neun Monaten 2023 gegenüber.
Finanzaufwendungen und Währungseffekte in den ersten neun Monaten 2024 führten zu einem Nettofinanzierungsaufwand von €13,4 Mio., im Vergleich zu einem Nettofinanzierungsaufwand von €13,2 Mio. in den ersten neun Monaten 2023. Dieser Anstieg ist hauptsächlich auf die um €5,2 Mio. höheren Zinsaufwendungen für Darlehen zurückzuführen, die aus der Erhöhung der Darlehensfazilität der Deerfield Management Company und OrbiMed (D&O) resultieren. Darüber hinaus wurden Fremdwährungsgewinne in Höhe von €3,0 Mio. in den ersten neun Monaten des Jahres 2024 verzeichnet, im Vergleich zu Fremdwährungsverlusten von €1,4 Mio. in den ersten neun Monaten 2023, hauptsächlich im Zusammenhang mit der Entwicklung der Wechselkurse von USD und GBP zum EUR.
Cashflow und Liquidität
Der Nettomittelabfluss aus betrieblicher Tätigkeit belief sich auf €76,7 Mio. in den ersten neun Monaten zum 30 September, 2024 im Vergleich zu €136,8 Mio. im Vergleichszeitraum 2023. Die Mittelabflüsse in den ersten neun Monaten des Jahres 2024 stammten größtenteils aus dem operativen Verlust für den Zeitraum (abzüglich der Gewinne aus dem PRV-Verkauf) in Höhe von €66,1 Mio. und aus dem Umlaufvermögen in Höhe von €35,1 Mio. das alle Zahlungen von Valneva für das klinische Lyme-Borreliose-Programm gemäß dem vereinbarten F&E-Budget enthält. In den ersten neun Monaten des Jahres 2023 waren die Veränderungen des Umlaufvermögens höher, was hauptsächlich auf höhere Zahlungen an Pfizer im Zusammenhang mit dem Lyme Borreliose-Programm zurückzuführen ist, wodurch sich die Erstattungsverbindlichkeiten verringerten.
Die Mittelzuflüsse aus der Investitionstätigkeit beliefen sich auf €72,2 Mio. in den ersten neun Monaten zum 30 September, 2024 im Vergleich zu Mittelabflüssen von €4,3 Mio. in den ersten neun Monaten zum 30 September, 2023. Während beide Jahre Mittelabflüsse aus Bautätigkeiten an den Produktionsstandorten in Schottland und Schweden enthalten, enthält das Jahr 2024 die Vorauszahlung an LimmaTech Biologics AG, die als Kauf eines immateriellen Vermögenswertes verbucht wurde. Der Verkauf des PRV im Jahr 2024 mit €90,8 Mio. wirkte sich positiv aus.
Der Nettomittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit stieg auf €35,3 Mio. in den ersten neun Monaten zum 30 September 2024 von €26,1 Mio. in den ersten neun Monaten zum 30 September, 2023. Dieser Anstieg war in erster Linie auf den Nettoerlös von € 57,5 Mio. aus der im dritten Quartal 2024 abgeschlossenen Privatplatzierung zurückzuführen, während die ersten neun Monate des Jahres 2023 Erlöse aus der Erhöhung der Darlehensfazilität, die von Deerfield Management Company und OrbiMed bereitgestellt wurde, enthielten.
Die liquiden Mittel beliefen sich zum 30. September 2024 auf €156,3 Mio. verglichen mit €126,1 Mio. zum 31. Dezember 2023.
Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen
Das Management verwendet und präsentiert IFRS-Ergebnisse sowie die Nicht-IFRS-Kennzahl des angepassten EBITDA, um seine Leistung zu bewerten und zu kommunizieren. Obwohl die Nicht-IFRS-Kennzahlen nicht als Alternativen zu den IFRS-Kennzahlen verstanden werden sollten, ist das Management der Ansicht, dass die Nicht-IFRS-Kennzahlen nützlich sind, um die aktuelle Leistung, die Leistungstrends und die finanzielle Lage von Valneva besser zu verstehen.
Das bereinigte EBITDA ist ein gängiges zusätzliches Maß für die Leistung, das von Investoren und Finanzanalysten verwendet wird. Das Management ist der Ansicht, dass diese Kennzahl zusätzliche Analysemöglichkeiten bietet. Das bereinigte EBITDA ist definiert als Nettogewinn/(-verlust) für den Berichtszeitraum vor Steuern, Finanzerträgen/-aufwendungen, Wechselkursgewinnen/-verlusten, Abschreibungen und Wertminderungen (ohne Wertminderungsaufwand aus Veräußerungen).
Eine Überleitung des bereinigten EBITDA zum Betriebsverlust, der am direktesten vergleichbaren IFRS-Kennzahl, ist nachstehend aufgeführt:
| € in Mio. | Neun Monate zum 30. September, | |
| (ungeprüfte Ergebnisse, konsolidiert nach IFRS) | 2024 | 2023 |
| Periodengewinn(-verlust) | 24.7 | -69.3 |
| Hinzufügen: | ||
| Income tax (benefits)/expense | -3.9 | -1.1 |
| Finanzeinnahmen | -1.3 | -0.7 |
| Finanzausgaben | 17.7 | 12.5 |
| Foreign currency (gain)/loss – net | -3.0 | 1.4 |
| Amortisation | 3.7 | 4.7 |
| Abschreibung | 10.7 | 8.4 |
| Impairment, excluding impairment loss of disposal | 0.0 | -1.9 |
| Angepasstes EBITDA | 48.6 | -46.0 |
Über Valneva SE
Wir sind ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, das prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, herstellt und vermarktet. Wir verfolgen einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz, bei dem wir unser umfassendes Fachwissen der Impfstofftechnologien einsetzen und uns darauf konzentrieren, entweder die ersten, besten oder einzigen Impfstofflösungen anzubieten.
Wir können auf eine lange Erfolgsgeschichte zurückblicken, da wir mehrere Impfstoffe von der frühen Forschungs-& Entwicklungsphase bis zur Zulassung gebracht haben. Derzeit vermarkten wir drei firmeneigene Reiseimpfstoffe, darunter der weltweit erste und einzige Impfstoff gegen Chikungunya, sowie bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern im Rahmen unserer etablierten Vertriebsstruktur.
Die Einnahmen aus unserem wachsenden kommerziellen Geschäft tragen dazu bei, unsere Impfstoffpipeline weiter voranzutreiben. Dazu gehören der einzige Impfstoffkandidat gegen Lyme Borreliose, der sich in fortgeschrittener klinischer Entwicklung in Partnerschaft mit Pfizer befindet, der weltweit am weitesten fortgeschrittene Impfstoffkandidat gegen Shigellen, der von LimmaTech Biologics lizenziert wurde, sowie Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus und andere globale Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit. Mehr Information ist verfügbar unter: www.valneva.com.
| Kontakte für Investoren und Medien
Laetitia Bachelot-Fontaine VP, Global Communications and European Investor Relations M +33 (0)6 4516 7099 investors@valneva.com |
Joshua Drumm, Ph.D. Senior Corporate Communications Specialist M +001 917 815 4520 joshua.drumm@valneva.com |
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen im Zusammenhang mit dem Geschäft von Valneva, einschließlich in Bezug auf die Finanzergebnisse für 2024, die mittelfristige Umsatz- und Liquiditätsaussichten, den Fortschritt, den Zeitplan, die Ergebnisse und den Abschluss von Forschung, Entwicklung und klinischen Studien für Produktkandidaten, die behördliche Zulassung von Produktkandidaten und beantragte Label-Erweiterungen sowie die Überprüfung bestehender Produkte. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder die Entwicklung von Valneva mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva in der Zukunft möglicherweise nicht aufrechterhalten werden. In manchen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Wörtern wie „könnte“, „sollte“, „kann“, „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „strebt an“, „zielt ab“ oder ähnlichen Wörtern erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren größtenteils auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe bekannter und unbekannter Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Unsicherheiten und Verzögerungen bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, den allgemeinen Wettbewerb, Währungsschwankungen, die Auswirkungen der globalen und europäischen Kreditkrise und die Fähigkeit, Patente oder andere Eigentumsrechte an geistigem Eigentum zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, beeinträchtigt werden. Der Erfolg in präklinischen Studien oder früheren klinischen Studien lässt nicht unbedingt auf Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien schließen. Angesichts dieser Risiken und Unwägbarkeiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt diese Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
[1] Valneva gibt Verkauf seines Priority Review Vouchers für $103 Mio. bekannt – Valneva
[2] Valneva gibt den Erfolg seiner Privatplatzierung in Höhe von rund €60 Mio. bekannt – Valneva
[3] Valneva und LimmaTech gehen eine strategische Partnerschaft ein, um die Entwicklung des weltweit am weitesten fortgeschrittenen tetravalenten Impfstoffkandidaten gegen Shigella zu beschleunigen – Valneva
[4] Valneva und LimmaTech erhalten FDA Fast Track Designation für tetravalenten Shigella-Impfstoffkandidaten S4V – Valneva
[5] Valneva reicht Anträge auf Erweiterung der Zulassung des Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ® bei EMA und Health Canada ein – Valneva
[6] Antibody persistence and safety of a live-attenuated chikungunya virus vaccine up to 2 years after single-dose administration in adults in the USA: a single-arm, multicentre, phase 3b study – The Lancet Infectious Diseases
[7] CEPI erweitert Partnerschaft mit Valneva durch Fördermittel in Höhe von $41,3 Mio. um einen breiteren Zugang zum weltweit ersten Chikungunya-Impfstoff zu unterstützen – Valneva
[8] Valneva und Pfizer geben Abschluss der Primärimmunisierung mit Lyme Borreliose Impfstoffkandidaten in Phase 3-Studie bekannt – Valneva
[9] Valneva startet Phase 1-Studie mit Zika-Impfstoff der zweiten Generation – Valneva
[10] Weitere Informationen zum bereinigten EBITDA finden Sie im Abschnitt "Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen" am Ende der Pressemeldung
[11] Valneva gibt neuen Liefervertrag über IXIARO® mit der US-Regierung im Wert von mindestens $ 32 Mio. bekannt – Valneva
[12] Indikationen unterscheiden sich von Land zu Land - – vollständige Informationen, einschließlich Dosierung, Sicherheit und Altersgruppen, für die dieser Impfstoff zugelassen ist, finden Sie in der Produkt-/Verschreibungsinformation (PI)/Medikationshilfe, die in Ihrem jeweiligen Land zugelassen ist. ETEC = Enterotoxigenes Escherichia coli (E. Coli)-Bakterium.
[13] Valneva gibt die FDA-Zulassung des weltweit ersten Impfstoffs gegen Chikungunya, IXCHIQ®, bekannt – Valneva
[14] Valneva erhält Marktzulassung für den weltweit ersten Impfstoff gegen Chikungunya IXCHIQ® in Europa – Valneva
[15] Valneva gibt die Zulassung des weltweit ersten Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ® durch Health Canada bekannt – Valneva
[16] ACIP Vaccine Recommendations and Schedules | CDC
[17] The MMWR Recommendations and Reports contain in-depth articles that relay policy statements for prevention and treatment on all areas in CDC’s scope of responsibility (e.g., recommendations from the Advisory Committee on Immunization Practices).
[18] Valneva reicht Anträge auf Erweiterung der Zulassung des Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ® bei EMA und Health Canada ein – Valneva
[19] Antibody persistence and safety of a live-attenuated chikungunya virus vaccine up to 2 years after single-dose administration in adults in the USA: a single-arm, multicentre, phase 3b study – The Lancet Infectious Diseases
[20] CEPI erweitert Partnerschaft mit Valneva durch Fördermittel in Höhe von $41,3 Mio. um einen breiteren Zugang zum weltweit ersten Chikungunya-Impfstoff zu unterstützen – Valneva
[21] Valneva und Pfizer geben Abschluss der Primärimmunisierung mit Lyme Borreliose Impfstoffkandidaten in Phase 3-Studie bekannt – Valneva
[23] Valneva und LimmaTech erhalten FDA Fast Track Designation für tetravalenten Shigella-Impfstoffkandidaten S4V – Valneva
[24] Shigellosis | CDC Yellow Book 2024
[25] Immunization, Vaccines and Biologicals (who.int)
[26] LEK analysis
[27] Valneva startet Phase 1-Studie mit Zika-Impfstoff der zweiten Generation – Valneva