• Critère d'évaluation principal atteint avec un taux de séro-réponse de 97 % vingt-quatre mois après vaccination avec une seule dose
  • Les taux d'anticorps sont restés élevés et nettement au-dessus du seuil de séro-réponse défini, et sont ainsi en faveur d’une réponse immunitaire de long terme, comme attendu
  • Aucun problème de sécurité n'a été observé au cours du suivi à long-terme

Saint-Herblain (France), 4 décembre 2023 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd'hui des données positives sur la persistance des anticorps vingt-quatre mois après une seule vaccination avec son vaccin contre le chikungunya, IXCHIQ®® , venant ainsi à l’appui de la durabilité à long terme attendue de la réponse immunitaire et faisant suite aux données positives déjà annoncées en décembre 2022 sur la persistance des anticorps douze mois après la vaccination[1]. Ces nouvelles données viendront compléter celles fournies pour l'obtention de l’autorisation de mise sur le marché obtenue auprès de la FDA américaine et pour les processus d'approbation réglementaire actuellement en cours.

97% des 316 adultes en bonne santé participant encore à l'essai ont conservé des titres d'anticorps neutralisants supérieurs au seuil de séropositivité de 150[2] vingt-quatre mois après une seule injection du vaccin. La persistance des anticorps chez les adultes âgés de 65 ans et plus a été aussi forte que chez les jeunes adultes et même légèrement plus élevée en terme de moyenne géométrique des titres d’anticorps (GMTs) et de taux de séroconversion (SRRs). Ces résultats font suite à l'achèvement de l'étude pivot de phase 3 publiée dans Lancet[3] dans laquelle un taux de séropositivité de 96 % six mois après une seule vaccination1 a été rapporté.

L’étude VLA1553-303 a par ailleurs collecté des données de sécurité à long terme en suivant tout événement indésirable présentant un intérêt particulier (AESI) qui avait été identifié dans l’étude précédente, et en répertoriant de nouveaux évènements indésirables potentiels. Aucun problème de sécurité n'a été observé pendant les vingt-quatre mois de suivi et, comme indiqué avec l’analyse des résultats douze mois après la vaccination, aucun évènement indésirable présentant un intérêt particulier n’était en cours lorsque les participants ont été inclus dans l’étude.

Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer de Valneva, a indiqué, « Nous sommes très satisfaits de ces données à vingt-quatre mois qui confirment la capacité d'IXCHIQ® à induire une réponse anticorps robuste et durable chez les jeunes adultes comme chez les plus âgés, après une seule injection. Comme il s'agit du premier vaccin au monde approuvé contre le chikungunya, chaque résultat positif supplémentaire vient renforcer la défense contre cette menace de santé publique majeure et croissant. »

Valneva a reçu une autorisation de mise sur le marché de la FDA américaine [4] pour son vaccin contre le chikungunya IXCHIQ® en novembre 2023[5]. Deux autres demandes d’autorisation de mise sur le marché sont actuellement examinées par l'EMA et Santé Canada, avec des approbations potentielles attendues pour la mi-2024. Une étude clinique chez les adolescents est également en cours au Brésil, pour laquelle la Société a annoncé des résultats positifs de Phase 3 en novembre 2023[6]. Cette étude pourrait permettre de futures demandes réglementaires pour cette tranche d'âge et l'homologation du vaccin au Brésil, ce qui constituerait la première autorisation de mise sur le marché pour une utilisation dans une population endémique.

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