Saint-Herblain (France), 22. Januar 2025 – Valneva SE (“Valneva” oder “das Unternehmen”), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute die positiven Ergebnisse seiner klinischen Phase-2-Studie bekannt, in der die Sicherheit und Immunogenität von zwei verschiedenen Dosierungen des Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ® bei 304 Kindern untersucht wurde. Die Studie, die teilweise von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) mit Unterstützung der Europäischen Union finanziert wird, soll eine entscheidende Phase-3-Studie bei Kindern unterstützen, die das Unternehmen voraussichtlich im vierten Quartal 2025 beginnen wird, mit dem Ziel, das Produktlabel auf diese Altersgruppe auszuweiten.
Die Studie VLA1553-221 hat ihren primären Endpunkt erreicht und gezeigt, dass der Impfstoff von Kindern im Alter von ein bis elf Jahren unabhängig von der Dosis (halbe oder volle Dosis) oder einer vorangegangenen Chikungunya-Infektion (CHIKV) gut vertragen wurde, und zwar in ähnlichem Maße wie der aktive Kontrollimpfstoff MenACYW (Nimenrix®). Insgesamt entsprach das Sicherheitsprofil dem Profil, das in den zulassungsrelevanten Phase-3-Studien von Valneva bei Erwachsenen und Jugendlichen beobachtet wurde [1],[2],[3],[4],[5]. Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) überwachte die Sicherheitsdaten während der gesamten Studie streng und bestätigte, dass es keine Sicherheitsbedenken gab.
Der Impfstoff von Valneva war in beiden Dosisgruppen hoch immunogen. Eine volle Dosis des Impfstoffs zeigte im Vergleich zu einer halben Dosis eine robustere Immunreaktion, indem sie bereits an Tag 15 und Tag 29 nach der Impfung schützende Antikörpertiter lieferte, was die zuvor bei Erwachsenen und Jugendlichen beobachtete ausgezeichnete Immunogenität bestätigt[6],[7],[8],[9],[10].
Die Vergleichbarkeit der vollen und der halben Dosis in Bezug auf Sicherheit und Verträglichkeit nach der Impfung sowie die ausgeprägtere Immunantwort der vollen Dosis, die bei allen getesteten Altersgruppen bei Kindern beobachtet wurde, bestätigen die Eignung der vollen Dosis für diese Population und führten zur Auswahl dieser Dosis (zugelassene IXCHIQ® -Formulierung und Darreichungsform) für die zulassungsrelevante Phase-3-Studie bei Teilnehmern im Alter von ein bis elf Jahren.
Dr. Juan Carlos Jaramillo, Chief Medical Officer von Valneva, sagte, “Diese ersten Daten bei Kindern stimmen mit der robusten Antikörperreaktion und dem guten Sicherheitsprofil überein, die wir bei Jugendlichen und Erwachsenen nach einer einzigen Impfung festgestellt haben. In Anbetracht des erheblichen Risikos, das Chikungunya für Menschen darstellt, die in endemischen Gebieten leben oder dorthin reisen, ist es von entscheidender Bedeutung, dass der Impfstoff für Menschen aller Altersgruppen zugänglich ist und mit einer einzigen Impfung potenziell langfristigen Schutz bieten kann. Dies ist besonders wichtig in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC), wo der Zugang zu Impfstoffen oft eingeschränkt ist.“
IXCHIQ® ist der weltweit erste und einzige zugelassene Impfstoff gegen Chikungunya, der diesen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt. Er ist derzeit in den USA[11], Europa[12] und Kanada[13] für Erwachsene ab 18 Jahren zugelassen. Brasilien hat mit über einer Million Fällen zwischen Januar 2019 und Juli 2024[14]gefolgt von Indien mit 370.000 Fällen im gleichen Zeitraum. Diese Zahl steigt aufgrund des aktuellen Ausbruchs in den indischen Bundesstaaten Maharashtra und Telangana rapide an. Die US-amerikanischen Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) haben eine Reisewarnung herausgegeben, nachdem sie bei zurückkehrenden Reisenden eine höher als erwartete Zahl von Chikungunya-Fällen festgestellt hatten[15]. Ein aktiver Ausbruch wurde kürzlich auf der französischen Insel La Reunion gemeldet[16].
Valneva erwartet die Marktzulassung in Brasilien und im Vereinigten Königreich (UK) im ersten Quartal des Jahres und hat bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)[17], der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und Health Canada Anträge[18] Anträge auf Zulassungserweiterung im Jahr 2024 eingereicht, um die Anwendung von IXCHIQ® auf Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren auszuweiten. Anfang dieser Woche berichtete das Unternehmen über positive Phase-3-Daten bei Jugendlichen ein Jahr nach einer einzigen Impfung, die die bei Erwachsenen beobachtete robuste und lang anhaltende Antikörperreaktion bestätigen[19].
Über Chikungunya
Das Chikungunya-Virus (CHIKV) ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die durch Stiche infizierter Aedes -Mücken verbreitet wird und Fieber, starke Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit und Hautausschlag verursacht. Die Gelenkschmerzen sind oft stark beeinträchtigend und können Wochen bis Jahre andauern.[20].
Im Jahr 2004 begann sich die Krankheit schnell auszubreiten und verursachte weltweit großflächige Ausbrüche. Seit dem Wiederauftreten des Virus wurde CHIKV inzwischen in über 110 Ländern in Asien, Afrika, Europa und Amerika nachgewiesen.[21]Zwischen 2013 und 2023 wurden in Amerika mehr als 3,7 Millionen Fälle gemeldet[22] Die medizinische und wirtschaftliche Belastung wird mit dem Klimawandel voraussichtlich zunehmen, da sich die Mücken, die die Krankheit übertragen, geografisch weiter ausbreiten. Daher hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Chikungunya als großes Problem für die öffentliche Gesundheit eingestuft.[23]
Über die Phase 2-Studie VLA1553-221
VLA1553-221 ist eine multizentrische, randomisierte, beobachterblinde Phase-2-Studie zur Dosisexposition mit 304 gesunden Kindern im Alter von einem bis elf Jahren. Die Studie wird an drei Studienzentren in der Dominikanischen Republik und Honduras durchgeführt. Die primären und sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von zwei verschiedenen Dosierungen des einmalig zu verabreichenden Chikungunya-Impfstoffs von Valneva. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:2:1 randomisiert und erhielten entweder eine volle Dosis (zugelassene IXCHIQ® -Formulierung und Darreichungsform) oder eine halbe Dosis des Impfstoffs oder eine aktive Kontrolle (Nimenrix). Weitere Informationen, einschließlich einer detaillierten Beschreibung des Studiendesigns, der Zulassungskriterien und der Prüfzentren, sind unter ClinicalTrials.gov (Identifikationsnummer: NCT06106581).
Über Valneva SE
Wir sind ein Spezialimpfstoffunternehmen, das prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, herstellt und vermarktet. Wir verfolgen einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz und nutzen unser fundiertes Fachwissen in verschiedenen Impfstoffmodalitäten, um erstklassige, beste oder einzigartige Impfstofflösungen anzubieten.
Wir verfügen über eine starke Erfolgsbilanz, haben mehrere Impfstoffe von der frühen Forschung& Entwicklungsphase bis zur Zulassung gebracht haben. Derzeit vermarkten wir drei firmeneigene Reiseimpfstoffe, darunter der weltweit erste und einzige Impfstoff gegen Chikungunya, sowie bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern im Rahmen unserer etablierten Vertriebsstruktur.
Die Einnahmen aus unserem wachsenden kommerziellen Geschäft tragen zur weiteren Entwicklung unserer Impfstoffpipeline bei. Dazu gehören der einzige Impfstoffkandidat gegen Lyme-Borreliose in fortgeschrittener klinischer Entwicklung, der in Zusammenarbeit mit Pfizer entwickelt wird, der weltweit klinisch am weitesten fortgeschrittene Impfstoffkandidat gegen Shigella sowie Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus und andere globale Gesundheitsbedrohungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.valneva.com.
Über CEPI
CEPI wurde 2017 als innovative Partnerschaft zwischen öffentlichen, privaten, philanthropischen und zivilgesellschaftlichen Organisationen ins Leben gerufen. Ihre Mission ist es, die Entwicklung von Impfstoffen und anderen biologischen Gegenmaßnahmen gegen epidemische und pandemische Bedrohungen zu beschleunigen, damit sie für alle Menschen in Not zugänglich sind. CEPI hat die Entwicklung von mehr als 50 Impfstoffkandidaten oder Plattformtechnologien gegen mehrere bekannte Hochrisikopathogene oder eine zukünftige Krankheit X unterstützt. Im Mittelpunkt des Fünfjahresplans von CEPI zur Bekämpfung von Pandemien für den Zeitraum 2022-2026 steht die „100-Tage-Mission“, mit der die Zeit für die Entwicklung sicherer, wirksamer und weltweit zugänglicher Impfstoffe gegen neue Bedrohungen auf nur 100 Tage verkürzt werden soll.
Mehr Informationen finden Sie unter CEPI.net. Folgen Sie CEPI unter @CEPIvaccines, auf LinkedIn und Facebook.
Über Horizon Europe
Horizon Europe – #HorizonEU – ist das Flagship-Programm der Europäischen Union für Forschung und Innovation. Es ist Teil des mehrjährigen Finanzrahmens (MFR) der EU und verfügt über ein Budget von 95,5 Milliarden Euro für einen Zeitraum von sieben Jahren (2021–2027). Im Rahmen von Horizon Europe wird die Gesundheitsforschung gefördert, um neue Wege zu finden, die Gesundheit der Menschen zu erhalten, Krankheiten vorzubeugen, bessere Diagnostik und wirksamere Therapien zu entwickeln, personalisierte Medizinansätze zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und des Wohlbefindens zu nutzen und innovative Gesundheitstechnologien, beispielsweise digitale Technologien, einzuführen.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
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[1] https://valneva.com/press-release/valneva-announces-positive-phase-3-pivotal-results-for-its-single-shot-chikungunya-vaccine-candidate/
[2] https://valneva.com/press-release/valneva-successfully-completes-pivotal-phase-3-trial-of-single-shot-chikungunya-vaccine-candidate/
[3] https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00641-4/fulltext
[4] https://valneva.com/press-release/valneva-reports-positive-pivotal-phase-3-immunogenicity-data-in-adolescents-for-its-single-shot-chikungunya-vaccine-candidate/
[5] https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(24)00458-4/abstract
[6] https://valneva.com/press-release/valneva-announces-positive-phase-3-pivotal-results-for-its-single-shot-chikungunya-vaccine-candidate/
[7] https://valneva.com/press-release/valneva-successfully-completes-pivotal-phase-3-trial-of-single-shot-chikungunya-vaccine-candidate/
[8] https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00641-4/fulltext
[9] https://valneva.com/press-release/valneva-reports-positive-pivotal-phase-3-immunogenicity-data-in-adolescents-for-its-single-shot-chikungunya-vaccine-candidate/
[10] https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(24)00458-4/abstract
[11] Valneva gibt die FDA-Zulassung des weltweit ersten Impfstoffs gegen Chikungunya, IXCHIQ®, bekannt – Valneva
[12] Valneva erhält Marktzulassung für den weltweit ersten Impfstoff gegen Chikungunya IXCHIQ® in Europa – Valneva
[13] Valneva gibt die Zulassung des weltweit ersten Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ® durch Health Canada bekannt – Valneva
[14] https://bluedot.global/vaccines-on-the-table-as-chikungunya-outbreak-intensifies-in-india/
[15] https://wwwnc.cdc.gov/travel/notices/level2/chikungunya-telangana-india
[16] https://www.lareunion.ars.sante.fr/point-sur-la-situation-du-chikungunya-la-reunion-2
[17] Valneva reicht Antrag auf Zulassungserweiterung für den Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ® bei der US-FDA ein – Valneva
[18] Valneva reicht Anträge auf Erweiterung der Zulassung des Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ® bei EMA und Health Canada ein – Valneva
[19] Valneva gibt positive pivotale Immunogenitätsdaten der Phase 3 bei Jugendlichen für Single-Shot Chikungunya-Impfstoffkandidaten bekannt – Valneva
[20] https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf
[21] https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16
[22] PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative Cases 2018-2023 and Cases per year 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 01 Aug 2023.
[23] Geographical expansion of cases of dengue and chikungunya beyond the historical areas of transmission in the Region of the Americas (who.int)