- Très bonne avancée des programmes cliniques au premier trimestre 2021 pour :
- VLA15, actuellement le seul candidat vaccin en développement clinique contre la maladie de Lyme
- Initiation d’un nouvel essai de Phase 2 visant à accélérer le développement pédiatrique
- VLA2001, actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté en développement clinique contre la COVID-19 en Europe:
- Initiation d’une étude pivot de Phase 3
- Participation à la première étude mondiale sur la vaccination de rappel conduite au Royaume-Uni
- Publication des résultats de Phase 1/2
- VLA1553, seul programme vaccinal contre le chikungunya actuellement en Phase 3 dans le monde
- Recrutement terminé pour l’étude pivot de Phase 3
- VLA15, actuellement le seul candidat vaccin en développement clinique contre la maladie de Lyme
- • Succès de la cotation au Nasdaq au second trimestre; $107,6 millions de produit brut levé dans le cadre d’une offre publique aux Etats-Unis et d’un placement privé concomitant en Europe
- Trésorerie et équivalents de trésorerie de €235,9 millions au 31 mars 2021
- La trésorerie du premier trimestre 2021 n’inclut pas la levée de $107,6 millions dans le cadre de l’offre et du placement visés ci-dessus
- Chiffre d’affaires total de €23,2 millions au premier trimestre 2021 contre €35,2 millions au premier trimestre 2020
- Ventes de produits de €16,1 millions au premier trimestre 2021 (€32,7 millions au premier trimestre 2020) affectées par l’impact de la pandémie de COVID-19 sur l’industrie du voyage.
- €7,1 millions d’Autres Revenus (provenant des collaborations, licences et services) au premier trimestre 2021 (€2,5 millions au premier trimestre 2020)
- EBITDA[1] loss of €28.3 million in the first quarter of 2021 reflecting increased R&D investment in clinical stage programs, and lower sales (compared to EBITDA profit of €2.4 million in Q1 2020)
- R&D investment increased to €27.7 million in the first quarter of 2021 compared to €13.3 million in the first quarter of 2020
Révision des perspectives financières pour l’exercice 2021
Updated guidance, excluding VLA2001 related activities (including revenue, costs of goods sold, R&D investments), for full-year 2021:
- Un chiffre d’affaires total, hors VLA2001, attendu entre €80 millions et €105 millions
- Modification de la fourchette car si les premiers signes de reprise des ventes de vaccins du voyage sont visibles, les perspectives pour 2021 restent fragiles
- R&D expenses, excluding VLA2001, of €65 million to €75 million
Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer de Valneva, a indiqué, “Valneva continues to achieve significant R&D milestones thanks to the huge efforts of our team and our partners. Our recent successful Nasdaq listing marks a significant strategic step for Valneva as we look forward. I would like to take this opportunity to thank our existing and new shareholders, partners and employees for their support and contribution to our journey. We are now in a strong position to continue to execute our key programs and continue to build shareholder value.”
Informations financières
(non-auditées, consolidées selon les normes IFRS)
| En millions d’euros | 3 mois clos au 31 mars | |
| 2021 | 2020 | |
| Chiffre d’affaires total | 23.2 | 35,2 |
| Ventes de produits | 16,1 | 32,7 |
| Bénéfice net / (perte nette) | (27,7) | (1,2) |
| EBITDA | (28,3) | 2.4 |
| Trésorerie | 235,9 | 80,8 |
Saint Herblain (France), 20 mai 2021 - Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”), société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a publié ses résultats financiers du premier trimestre clos au 31 mars 2021. Les résultats financiers intermédiaires consolidés sont disponibles sur le site internet de la société www.valneva.com.
Valneva retransmettra aujourd’hui en direct la conférence téléphonique sur les résultats financiers du premier trimestre 2021 à 15h00 CET via le lien : https://edge.media-server.com/mmc/p/bhohhzn6
Vaccins commerciaux
VACCIN CONTRE L’ENCEPHALITE JAPONAISE (IXIARO®/JESPECT
®)
Les ventes d’IXIARO® est le seul vaccin contre l’encéphalite japonaise enregistré et disponible aux Etats-Unis, au Canada et en Europe
Les ventes d’IXIARO® /JESPECT® étaient de €13,3 millions contre €22,9 millions au premier trimestre 2020. Les ventes du premier trimestre 2021 ont été affectées par le recul du marché du voyage en raison de la pandémie de COVID-19.
VACCIN CONTRE LE CHOLÉRA / ETEC[2] (DUKORAL®)
DUKORAL® est un vaccin oral indiqué pour la prévention de la diarrhée causée par le Vibrio cholerae et/ou la toxine ETEC, principale cause de la diarrhée du voyageur. DUKORAL® est approuvé pour une utilisation contre le choléra dans l’Union Européenne et en Australie ainsi que pour une utilisation contre l’ETEC au Canada, en Suisse, en Nouvelle Zélande et en Thailande8.
DUKORAL® a enregistré des ventes de €0,1 millions au premier trimestre 2021 contre €9,7 millions au premier trimestre 2020. Les ventes de DUKORAL® au premier trimestre 2021 ont été significativement impactées par le recul du marché de voyage lié à la pandémie de COVID-19.
Candidats vaccins en développement clinique
VACCIN CANDIDAT CONTRE LA MALADIE DE LYME – VLA15
Accélération du développement pédiatrique
Valneva développe VLA15, un candidat vaccin qui cible la Borréliose, la bactérie à l’origine de la maladie de Lyme. VLA15 est une protéine recombinante multivalente ciblant six sérotypes de Borréliose représentant les souches les plus communes présentes aux Etats-Unis et en Europe. VLA15 est le seul vaccin en développement clinique contre la maladie de Lyme.
Valneva a annoncé une collaboration avec Pfizer pour les dernières phases de développement et, si le vaccin est approuvé, pour la commercialisation de VLA15[3]. Valneva a annoncé des résultats initiaux positifs pour deux essais cliniques de Phase 2 de VLA15 chez plus de 800 adultes en bonne santé.
Dans le cadre de sa collaboration avec Pfizer, Valneva a annoncé, en décembre 2020[4] l’accélération du développement pédiatrique de VLA15 avec l’initiation d’un nouvel essai clinique de Phase 2, VLA15-221. La vaccination du premier participant à cette étude en mars 2021[5] a déclenché un paiement d’étape de Pfizer à Valneva de 10 millions de dollars. Les premières données pédiatriques sont attendues au milieu de l’année 2022.
CANDIDAT VACCIN contre le virus SARS-COV-2 – VLA 2001
Etude pivot de Phase 3 initiée
VLA2001 est un candidat vaccin contre le SARS-CoV-2, le virus à l’origine de la COVID-19. VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 en développement clinique en Europe.
En avril 2021, Valneva a publié les résultats initiaux de l’étude clinique de Phase 1/2 dans laquelle VLA2001 a montré une forte immunogénicité et a été généralement bien toléré, aucun problème de sécurité n’ayant été identifié.
Le Groupe a initié une étude pivot de Phase 3 en avril 2021 et prévoit de soumettre des demandes d’autorisation de mise sur le marché au cours de l’automne 2021. En parallèle, Valneva a développé des banques virales comprenant les variants sud-africain et du Kent afin d’être en mesure de produire des vaccins basés sur ces variants.
Valneva a par ailleurs annoncé hier sa participation à une étude clinique financée par le gouvernement britannique visant à étudier différents vaccins contre la COVID-19 pouvant être utilisés comme rappel. L’étude Cov-Boost, menée par l’hôpital universitaire de Southampton NHS Foundation Trust, va étudier sept vaccins contre la COVID-19, dont le vaccin inactivé de Valneva VLA2001, en vue d’une utilisation comme rappel. Cet essai sera le premier au monde à fournir des données essentielles sur l'efficacité d'un rappel avec chaque vaccin pour protéger contre le virus.
Ces vaccins seront administrés au moins trois mois après vaccination avec une deuxième dose dans le cadre du programme de vaccination en cours au Royaume-Uni. Un rappel sera administré à chaque volontaire et pourra être d'une marque différente de celle du vaccin initial. L'essai comprendra également un groupe témoin.
Les premiers résultats de l'étude, attendus en septembre, aideront le Comité britannique pour la Vaccination et l’Immunisation (JCVI) à prendre une décision sur la mise en place d’un éventuel programme de rappel dès cet automne, visant à s’assurer que les personnes les plus vulnérables du Royaume-Uni bénéficient de la meilleure protection possible pendant la période hivernale.
Bien que des vaccins contre le SARS-CoV-2 soient déjà approuvés, compte tenu des avantages potentiels souvent associés avec des vaccins à virus entiers inactivés, Valneva estime que son vaccin pourrait jouer un rôle dans le portefeuille de vaccins contre le SARS-CoV-2 afin de répondre au besoin mondial durant la pandémie actuelle et dans le futur.
En septembre 2020, Valneva a annoncé une collaboration avec le gouvernement britannique donnant la possibilité à celui-ci d’acheter jusqu’à 190 millions de doses jusqu’en 2025[6]. Le gouvernement britannique a, à ce jour, commandé 100 millions de doses livrables en 2021 et 2022.
VLA2001 est produit sur la plateforme à base de cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva, IXIARO®. Valneva a lancé la production du vaccin en parallèle des essais cliniques actuellement cours en vue d’optimiser le calendrier des livraisons potentielles du vaccin suite à son approbation, si elle est obtenue.
CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA – VLA1553
Etude pivot de Phase 3 initiée
VLA1553 est un candidat vaccin contre le virus chikungunya, un virus transmis par les moustiques qui s’est développé dans plus de 100 pays et pourrait rapidement se développer davantage. Il n’existe actuellement aucun vaccin préventif ou traitement efficace contre le virus chikungunya et, VLA1553, est à la connaissance de Valneva, le seul candidat vaccin contre le chikungunya actuellement en Phase 3 dans le monde.
VLA1553 est un candidat vaccin vivant atténué à injection unique visant une protection contre le virus chikungunya. VLA1553 a été conçu en supprimant une partie du génome du chikungunya. En tant que vaccin vivant atténué, VLA1553 est particulièrement bien adapté pour cibler une protection à long terme, ce qui le différencie des autres vaccins contre le chikungunya actuellement évalués dans des essais cliniques.
L’étude pivot de Phase 3, VLA1553-301, a été initiée en septembre 2020. Le critère principal de l’étude est de démontrer l’innocuité et l’immunogénicité de VLA1553 28 jours après vaccination avec une seule dose du vaccin. Un total de 4,131 adultes âgés de 18 ans et plus a été recruté sur 44 sites aux Etats-Unis[7]. Valneva a également initié une étude clinique de Phase 3 visant à démontrer l’homogénéité de la fabrication du vaccin ainsi qu’une étude sur la persistance des anticorps mesurant l’immunogénicité chez un sous-groupe de participants sur une période de cinq ans.
Valneva a reçu la confirmation que le Groupe pourrait faire une demande d’autorisation de mise sur le marché par le biais d’une procédure d’autorisation accélérée de la FDA. Dans le cadre de cette procédure, le Groupe prévoit de demander une autorisation de mise sur le marché sur la base d’une évaluation de la séroprotection, ce critère immunologique étant considéré comme permettant raisonnablement de prédire une protection contre l’infection au chickungunya.
VLA1553 a reçu le statut de Fast Track de la FDA et le statut PRIME de l’Agence Européenne du Médicament. La société dont le vaccin contre le chikungunya recevra la première autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis sera éligible à l’obtention d’un bon d’évaluation prioritaire cessible (Priority Review Voucher) de la FDA.
Afin de rendre VLA1553 accessible dans les pays à revenus faibles et intermédiaires, Valneva et l’Institut brésilien Butantan ont signé en janvier 2021 un accord pour le développement, la production et la commercialisation de VLA1553[8]. Cette collaboration s’inscrit dans le cadre du financement de $23,4 millions que Valneva a conclu avec la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 2019[9].
Eléments financiers du premier trimestre 2021
(non audités, consolidés selon les normes IFRS)
Chiffres d’affaires
Le chiffre d’affaires total de Valneva était de €23,2 millions au premier trimestre 2021 contre €35,2 millions au premier trimestre 2020.
Les ventes de produits ont reculé de 50,7% à €16,1 millions au premier trimestre 2021 contre €32,7 millions au premier trimestre 2020. A taux de change constant[10] , les ventes de produits au premier trimestre 2021 ont reculé de 47,8% par rapport au premier trimestre 2021, du fait des conséquences de la pandémie de COVID-19 sur l'industrie du voyage. Les ventes d’IXIARO®/JESPECT ® ont reculé de 41.8% (37.2% à taux de change constant) à €13,3 millions et celles de DUKORAL® de 98.9% (98.8% à taux de change constant) à €0,1 million au premier trimestre 2021 contre respectivement €22,9 millions et €9,7 millions au premier trimestre 2020. Les ventes de produits pour tiers ont progressé à €2.7 millions au premier trimestre 2021 contre €0.1 million au premier trimestre 2020. La croissance des ventes de produits pour tiers a été soutenue par les ventes des vaccins Rabipur/RabAvert et Encepur depuis le début de l’année 2021 dans le cadre de l’accord de distribution entre Valneva et Bavarian Nordic.
Other Revenues, including revenues from collaborations, licensing and services, amounted to €7.1 million in the first quarter of 2021 compared to €2.5 million in the first quarter of 2020. This increase is primarily attributable to the €2.6 million of revenues related to the Lyme R&D collaboration agreement with Pfizer which was the main driver for the increase in collaboration and licensing revenues.
Résultat opérationnel et EBITDA
Les coûts des produits et services vendus (COGS) étaient de €14,6 millions au premier trimestre 2021. La marge brute sur les ventes de produits était de 41,7% contre 67,3% au premier trimestre 2020. Ce recul s’explique principalement par les coûts liés aux capacités de production inutilisées conjugués à une contraction des ventes, ces deux éléments venant impacter la marge brute proportionnellement aux ventes. €5,9 millions de ces coûts provenaient des ventes d’IXIARO®/JESPECT
® , soit une marge brute de 55,9% pour ce vaccin et €1,7 millions des coûts provenaient des ventes de DUKORAL® , générant une marge brute négative pour ce vaccin. Sur les coûts restants au premier trimestre 2021, €1,9 millions étaient liés à l’activité de distribution de produits pour tiers et €5,1 millions aux coûts des services. Au premier trimestre 2020, les COGS étaient de €12,8 millions dont €10,7 millions liés aux coûts de produits et €2,1 millions aux coûts des services.
Les dépenses de Recherche et développement (R&D) ont continué de progresser comme prévu au premier trimestre 2021 pour s’établir à €27,7 millions contre €13,3 millions au premier trimestre 2020. Cette progression est principalement liée à une augmentation des investissements dans le candidat vaccin de Valneva contre la COVID-19 ainsi qu’aux coûts de l’étude clinique de Phase 3 pour le candidat vaccin de Valneva contre le chikungunya, VLA1553. Hors coût du programme contre la COVID-19, les dépenses de Recherche et développement étaient de €12,1 millions au premier trimestre 2021 contre €13,1 millions au premier trimestre 2020. Les frais commerciaux étaient de €4,9 millions au premier trimestre 2021 contre €6,0 millions au premier trimestre 2020. Cette diminution est liée à une baisse des dépenses commerciales sur tous les marchés où Valneva commercialise directement ses vaccins en raison d’une baisse de l’activité liée à la pandémie de COVID-19. Les frais commerciaux du premier trimestre 2021 incluaient notamment des dépenses de 1,2 million liés à la préparation du lancement commercial du candidat vaccin contre le chikungunya (aucune dépense n’ayant été effectuée pour ce lancement au premier trimestre 2020). Les frais généraux et administratifs ont, quant à eux, progressé à €10,0 millions au premier trimestre 2021 contre €5,2 millions au premier trimestre 2020, principalement en raison d’une augmentation des coûts visant à soutenir les transactions et les projets du Groupe.
Other income, net of other expenses, increased to €3.0 million in the first quarter of 2021 from €2.2 million in the first quarter of 2020. This increase was mainly driven by increased R&D tax credits directly resulting from increased R&D spending.
Valneva a enregistré une perte opérationnelle de €31,1 millions au premier trimestre 2021 contre un bénéfice opérationnel de €0,1 million au premier trimestre 2020. Le groupe a, par ailleurs, enregistré un EBITDA négatif de €28,3 millions au premier trimestre 2021 contre un EBITDA positif de €2,4 millions au premier trimestre 2020.
Résultat net
La perte nette de Valneva était de €27,7 millions au premier trimestre 2021 contre une perte nette de €1,2 million au premier trimestre 2020.
Finance costs and currency effects in the first quarter of 2021 resulted in a net finance income of €3.1 million, compared to a net finance expense of €2.2 million in the first quarter of 2020. This was mainly a result of foreign exchange gains amounting to €7.7 million in the first quarter of 2021 primarily driven by revaluation gains of non-Euro denominated balance sheet positions compared to a net foreign exchange loss of €1.0 million in the first quarter of 2020. Interest charges increased to €4.6 million in the first quarter of 2021 compared to €1.3 million in the same period of 2020. This growth was driven by increased interest charges related to the financing agreement with US healthcare funds Deerfield & Orbimed entered into in 2020 as well as interest charges related to refund liabilities.
Flux de trésorerie et liquidités
Les flux nets de trésorerie générés par les activités opérationnelles étaient de €47,6 millions au premier trimestre 2021 contre €3,0 millions au premier trimestre 2020, principalement soutenus par des paiements d’étapes reçus dans le cadre de l’accord conclus avec le gouvernement britannique en septembre 2020 pour la fourniture d’un vaccin COVID.
Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d’investissement étaient de €16,9 millions au premier trimestre 2021 contre €0,6 million au premier trimestre 2020 et résultaient principalement de l’achat de matériel lié au développement des sites de production pour le vaccin COVID en Ecosse et en Suède.
Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités de financement étaient de €1,6 millions au premier trimestre 2021 et comprenaient €3,4 millions de paiements d’intérêts ainsi que €2,2 millions de produit provenant de l’émission de nouvelles actions dans le cadre de programmes de souscriptions d’actions pour les employés du Groupe. Les flux de trésorerie positifs liés aux activités de financement étaient de €14,5 millions au premier trimestre 2021 et comprenaient le produit net provenant de l’accord de financement signé avec les fonds américains spécialistes du secteur de la santé Deerfield et OrbiMed minoré d’un remboursement d’emprunt de €20,0 millions auprès de la Banque Européenne d’Investissement (BEI).
La trésorerie du Groupe au 31 mars 2021 a progressé pour s’inscrire à €235,9 millions contre €204,4 millions au 31 décembre 2020. Cette variation résulte principalement des paiements provenant du gouvernement britannique dans le cadre du partenariat sur le vaccin contre la COVID-19.
À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux non satisfaits. La Société a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement progresser un large éventail de candidats vaccins en développement clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, le virus du chikungunya et la COVID-19.
Contacts investisseurs et médias Valneva
Laetitia Bachelot-Fontaine
Director Investor Relations &
Corporate Communications
M +33 (0) 6 4516 7099
investors@valneva.com
Teresa Pinzolits
Corporate Communications Specialist
T +43 (0) 1 20 620 1116
communications@valneva.com
Déclarations prospectives
This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to expected total revenues and R&D expenses for full fiscal year 2021, the progress, timing and completion of research, development and clinical trials for product candidates, the ability to manufacture, market, commercialize and achieve market acceptance for product candidates and estimates for future performance. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of future performance. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,” “anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime »” “vise,” “cible,” or similar words. These forward-looking statements are based largely on the current expectations of Valneva as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. In particular, the expectations of Valneva could be affected by, among other things, uncertainties involved in the development and manufacture of vaccines, unexpected clinical trial results, unexpected regulatory actions or delays, competition in general, currency fluctuations, the impact of the global and European credit crisis, and the ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection. In light of these risks and uncertainties, there can be no assurance that the forward-looking statements made during this presentation will in fact be realized. Valneva is providing the information in these materials as of this press release, and disclaim any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.
Mesures financières non-IFRS
Le Management de Valneva utilise et présente son EBITDA selon les normes IFRS ainsi que non-IFRS pour évaluer et communiquer ses performances. Bien que les mesures non-IFRS ne doivent pas être interprétées comme des alternatives aux mesures IFRS, la Management estime que les mesures non-IFRS sont utiles pour mieux comprendre la performance actuelle de Valneva, les tendances de cette performance et sa situation financière.
L'EBITDA est une mesure supplémentaire commune de la performance utilisée par les investisseurs et les analystes financiers. La direction estime que cette mesure fournit des outils analytiques supplémentaires. L'EBITDA est défini comme le bénéfice (perte) des activités poursuivies avant intérêts débiteurs, impôts sur le revenu et amortissement.
Un rapprochement de l'EBITDA et du bénéfice (perte) d'exploitation, mesure IFRS la plus directement comparable, est présenté ci-dessous :
| En millions d’euros | 3 mois clos au 31 mars | |
| 2021 | 2020 | |
| Operating (loss)/Profit | (31,1) | 0,1 |
| Ajouter: | ||
| Amortissement | 1,5 | 1,5 |
| Dépréciation | 1,3 | 0,8 |
| EBITDA | (28,3) | 2.4 |
[1] L'EBITDA est une mesure financière non-IFRS. Voir la section " Mesures financières non conformes aux IFRS " incluse dans le présent document pour plus d'informations sur l’utilisation de l'EBITDA et son rapprochement avec le bénéfice (perte) d'exploitation, les mesures financières les plus directement comparables calculées conformément aux IFRS.
[2] Les indications diffèrent selon les pays – Les indications diffèrent par pays – veuillez-vous référer aux informations posologiques et aux guides de prescription en vigueur dans votre pays pour une information complète sur le produit et notamment les doses à prescrire, toute information relative à la sécurité du produit et les classes d’âge pour lesquelles le vaccin a reçu une autorisation de mise sur le marché. ETEC = bactérie Escherichia coli entérotoxigène
[3] Valneva et Pfizer annoncent leur collaboration pour co-développer et commercialiser le vaccin VLA15 contre la maladie de Lyme
[4] Valneva annonce l’accélération du développement pédiatrique de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme
[5] Valneva et Pfizer annoncent l’initiation d’un essai de Phase 2 pour leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme
[6] Valneva confirme sa participation au programme de réponse vaccinale au COVID-19 du gouvernement britannique
[7] Valneva finalise le recrutement pour l’étude pivot de Phase 3 de son candidat vaccin contre le chikungunya et initie une étude sur la persistance des anticorps
[8] Valneva et l’Institut Butantan signent un accord final pour un vaccin à dose unique contre le chikungunya dans les pays à revenus faibles et intermédiaires
[9] CEPI octroie un financement à Valneva d’une valeur maximale de $23.4 millions pour le développement avancé d’un vaccin à injection unique contre le chikungunya
[10] CER: Constant Exchange Rate; First quarter 2020 actuals restated to first quarter 2021 average exchange rates