Ausgezeichnete Fortschritte bei klinischen Programmen

Lyme Borreliose Impfstoffkandidat VLA15

  • Weitere positive Phase 2-Ergebnisse, einschließlich erster Daten in Kindern und Jugendlichen, veröffentlicht
  • Start der Phase 3 im dritten Quartal 2022 erwartet

Inaktivierter COVID-19 Impfstoffkandidat VLA2001

  • MHRA erteilt bedingte Marktzulassung
  • Nationale Gesundheitsbehörde NHRA des Königreichs Bahrain erteilt Notfallzulassung, erste Impfungen bestätigt
  • Rollierendes Prüfverfahren bei EMA läuft; Valneva hat Antworten auf die vor kurzem erhaltene Liste von Fragen (LOQ) vorgelegt

Single-Shot Chikungunya Impfstoffkandidat VLA1553

  • Finale positive Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase 3-Studie veröffentlicht
  • Vorgespräche zur Zulassung mit US FDA gestartet

Erste COVID-19-Impfstoffumsätze und starke Cash-Position

  • Gesamtumsätze von € 21,8 Mio. im ersten Quartal 2022 im Vergleich zu € 23,2 Mio. im ersten Quartal 2021
    • Enthält Produktumsätze von € 16,2 Mio. (im Vergleich zu € 16,1 Mio. im ersten Quartal 2021) mit ersten COVID-19-Impfstoffumsätzen von € 3,8 Mio.
    • € 5,6 Mio. an sonstigen Umsätzen (im Vergleich zu € 7,1 Mio. im ersten Quartal 2021)
  • Barmittel in Höhe von € 311,3 Mio. am 31. März 2022
  • Bis zu $ 40 Mio. wurden im April 2022 im Rahmen einer kürzlich abgeschlossenen Finanzierungsvereinbarung mit den führenden US-Gesundheitsfonds Deerfield und OrbiMed zur Verfügung gestellt ($ 20 Mio. abhängig von der Zulassung von VLA2001 durch die EMA).

Umsatzerwartung für das Geschäftsjahr 2022 bestätigt

Das Unternehmen bestätigt, dass es weiterhin von Gesamtumsätzen innerhalb der im Februar angekündigten Spanne (€ 430 Mio. bis € 590 Mio.) für das Jahr 2022 ausgeht. In Anbetracht der Ungewissheit über den Zeitpunkt der Produktauslieferungen kann die Verteilung der Gesamtumsätze nach Umsatzkategorien von den im Februar angekündigten Zahlen abweichen.

Finanzüberblick
(ungeprüfte Ergebnisse, konsolidiert nach IFRS)

€ in Mio. 3 Monate bis 31. März
2022 2021
Gesamtumsätze 21,8 23,2
Produktumsätze 16,2 16,1
Nettoverlust (26,0) (27,7)
Bereinigtes EBITDA[1] (13,3) (28,3)

Barmittel

311,3

235,9

Saint-Herblain (France), 5. Mai 2022Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal bis zum 31. März 2022 bekannt und informierte über aktuelle Entwicklungen im Unternehmen. Die verkürzten konsolidierten Zwischenergebnisse sind auf der Website des Unternehmens verfügbar (Finanzberichte – Valneva).

Valneva bietet eine Live-Übertragung (Webcast) der heute ab 15 Uhr stattfindenden Telefonkonferenz zu den Ergebnissen des ersten Quartals an. Dieser Webcast wird auch auf der Website des Unternehmens verfügbar sein. Bitte verwenden Sie diesen Link: https://edge.media-server.com/mmc/p/pykk7aep

Peter Bühler, Chief Financial Officer von Valneva, kommentierte: "Mit der ersten Zulassung und ersten Umsätzen unseres COVID-19-Impfstoffs, dem erfolgreichen Abschluss der zulassungs-relevanten Phase 3-Studie für unseren Chikungunya-Impfstoffkandidaten und weiteren positiven Phase 2-Ergebnissen für unseren Borreliose-Impfstoffkandidaten hat Valneva im ersten Quartal des Jahres wichtige Meilensteine erreicht. Der Erhalt der bedingten Zulassung durch die britische MHRA ist eine große Anerkennung für unseren inaktivierten COVID-19-Impfstoff, und wir konzentrieren uns nun darauf, ihn weiteren Menschen in Europa und anderen Regionen der Welt zugänglich zu machen. Das erste Quartal war auch von greifbaren Anzeichen einer Erholung des Reisemarktes geprägt, die sich bereits positiv auf unsere Reiseimpfstoffumsätze ausgewirkt hat. Ich möchte diese Gelegenheit nutzen, um unseren Aktionären, Partnern und Mitarbeitern für ihre anhaltende Unterstützung zu danken."

Impfstoffkandidaten in klinischer Entwicklung

LYME BORRELIOSE-IMPFSTOFFKANDIDAT - VLA15
Weitere positive Phase 2-Ergebnisse einschließlich erster Daten in Kindern und Jugendlichen veröffentlicht
Valneva und Pfizer[2] entwickeln VLA15, einen Impfstoffkandidaten gegen Lyme Borreliose, der gegen das äußere Oberflächenprotein A (OspA) von Borrelia burgdorferi, den Bakterien, die Lyme Borreliose verursachen, abzielt. Der Impfstoffkandidat deckt die sechs häufigsten OspA-Serotypen ab, die von Borrelia burgdorferi sensu lato -Arten exprimiert werden, die in Nordamerika und Europa weit verbreitet sind.

Im April 2022 gaben Valneva und Pfizer erste Ergebnisse von Kindern und Jugendlichen für VLA15 bekannt. In der Phase 2-Studie erwies sich VLA15 bei pädiatrischen Teilnehmern (5-17 Jahre) als immunogener als bei Erwachsenen, und zwar sowohl bei Impfschemata mit zwei als auch mit drei Dosen. Diese positiven Daten bauen auf dem im Februar 2022 veröffentlichten starken Immunogenitätsprofil für erwachsene Teilnehmer (18-65 Jahre) auf. Auf der Grundlage dieser jüngsten Phase 2-Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten planen Valneva und Pfizer, in einer klinischen Phase 3-Studie, die im dritten Quartal 2022 beginnen soll, ein Primärimpfschema mit drei Immunisierungen sowohl für Erwachsene als auch für Kinder und Jugendliche anzuwenden.

SARS-CoV-2 INAKTIVIERTER IMPFSTOFFKANDIDAT - VLA2001
UK MHRA erteilt bedingte Marktzulassung
VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirus-Impfstoffkandidat gegen COVID-19, der im geografischen Europa eine Zulassung erhalten hat. Der Impfstoff wird mit Hilfe der etablierten Vero-Zell-Plattform von Valneva hergestellt, die auf der Herstellungstechnologie des kommerziellen Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO®, basiert.® .

Valneva hat eben eine heterologe Booster-Studie mit VLA2001 gestartet, um Booster-Daten entweder nach einer Grundimmunisierung mit einem mRNA-Impfstoff oder einer natürlichen COVID-19-Infektion zu erhalten [3]. Sollten diese Daten positiv ausfallen, könnten sie den möglichen Einsatz von VLA2001 als heterologe Auffrischungsimpfung unterstützen, sofern die entsprechenden behördlichen Empfehlungen und Genehmigungen vorliegen. Die ersten Ergebnisse werden für das dritte Quartal 2022 erwartet.

Im April 2022 erhielt VLA2001 von der britischen MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) die bedingte Zulassung für die Grundimmunisierung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren[4]. Diese Genehmigung folgte auf eine Notfallzulassung der bahrainischen NHRA im März 2022[5].

Valneva konzentriert sich weiterhin auf die Erlangung einer bedingten Marktzulassung für VLA2001 in der Europäischen Union. Das Unternehmen befindet sich nach wie vor in einem rollierenden Prüfverfahren mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Nach der Sitzung im April hatte der CHMP eine weitere Liste von Fragen vorgelegt, die Valneva bereits beantwortet hat. Wenn der CHMP diese Antworten akzeptiert, erwartet das Unternehmen noch in diesem Quartal eine bedingte Marktzulassung.

Das Unternehmen unterzeichnete im November 2021 einen Liefervertrag mit der Europäischen Kommission[6].

CHIKUNGUNYA-IMPFSTOFFKANDIDAT - VLA1553
Finale positive Phase 3-Ergebnisse veröffentlicht
Valneva entwickelt einen Impfstoffkandidaten gegen das Chikungunya-Virus, ein durch Mücken übertragenes Virus, das sich in über 100 Ländern ausgebreitet hat.

Im März 2022 gab Valneva den erfolgreichen Abschluss der Phase 3-Zulassungsstudie für VLA1553[7]. Diese abschließende Analyse der Sechs-Monats-Daten bestätigte das sehr hohe Niveau der Seroprotektion das im August 2021 veröffentlicht wurde. Sechs Monate nach einer einzigen Impfung wiesen 96,3 % der Teilnehmer schützende, das Chikungunya-Virus neutralisierende Antikörpertiter auf. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von VLA1553 entsprach ebenfalls den ersten Phase 3-Daten. Valneva hat Gespräche mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA aufgenommen und rechnet mit der Einreichung des Zulassungsantrags (BLA) in der zweiten Jahreshälfte 2022.

Das Unternehmen veröffentlichte außerdem positive Ergebnisse einer klinischen Studie für die Konsistenz der hergestellten Chargen für VLA1553[8]. Dies ist eine der Standardanforderungen für die Zulassung eines Impfstoffs, und die endgültigen Ergebnisse der Chargenkonsistenz-Studie werden für das zweite Quartal 2022 erwartet.

Valneva hat im Jänner 2022 auch eine Phase 3-Studie bei Jugendlichen gestartet. Die von Instituto Butantan in Brasilien durchgeführte Studie soll die Ausweitung der Zulassung auf diese Altersgruppe nach einer möglichen Erstzulassung für Erwachsene in den USA [9]unterstützen. Die von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) finanzierte Studie soll auch die Zulassung des Impfstoffs in Brasilien unterstützen, was die erste potenzielle Zulassung für die Verwendung in einer endemischen Region wäre.

Impfstoffe am Markt

IMPFSTOFF GEGEN JAPANISCHE ENZEPHALITIS ® /JESPECT® )
IXIARO® ist der einzige Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, der in den USA, Kanada und Europa zugelassen und erhältlich ist.

IXIARO® /JESPECT® : Der Produktumsatz sank im ersten Quartal 2022 um 68,6 % (70,5 % bei konstanten Wechselkursen) auf € 4,2 Mio., verglichen mit € 13,3 Mio. im ersten Quartal 2021. Die Umsätze im privaten Reisemarkt erholten sich deutlich, wobei der Umsatz von IXIARO® /JESPECT® im ersten Quartal 2022 € 3,9 Mio. erreichte, verglichen mit € 1,0 Mio. im ersten Quartal 2021, während die Umsätze mit dem US-Verteidigungsministerium (Department of Defense, DoD) im ersten Quartal 2022 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum gemäß des vereinbarten Auslieferungszeitplans zurückgingen.

CHOLERA / ETEC[10]DURCHFALLIMPFSTOFF (DUKORAL® )
DUKORAL® ist ein Schluckimpfstoff zur Vorbeugung von Durchfallerkrankungen, die durch Vibrio cholerae und/oder hitzelabile Toxine produzierende ETEC verursacht werden, der häufigsten Ursache von Reisedurchfall. DUKORAL ® ist in der Europäischen Union und Australien zum Schutz gegen Cholera und in Kanada, der Schweiz, Neuseeland und Thailand zum Schutz gegen Cholera und ETEC zugelassen.

DUKORAL® : Der Produktumsatz stieg im ersten Quartal 2022 deutlich auf € 2,5 Mio. im Vergleich zu € 0,1 Mio. im ersten Quartal 2021, was ebenfalls auf eine Erholung des Reisegeschäfts in allen Märkten zurückzuführen ist.

Finanzbericht für das erste Quartal 2022

(ungeprüft, konsolidiert nach IFRS)

Umsätze
Die Gesamtumsätze von Valneva beliefen sich im ersten Quartal 2022 auf € 21,8 Mio., verglichen mit € 23,2 Mio. im ersten Quartal 2021, was einem Rückgang von 5,9 % entspricht.

Die Produktumsätze, einschließlich der ersten Umsätze des COVID-19-Impfstoffs, stiegen im ersten Quartal 2022 um 0,2% auf € 16,2 Mio. im Vergleich zu € 16,1 Mio. im ersten Quartal 2021. Auf Basis konstanter Wechselkurse (CER) sank der Produktumsatz im ersten Quartal 2022 um 4,8% gegenüber dem ersten Quartal 2021. Die Produktumsätze ohne die COVID-19-Impfstoffumsätze beliefen sich im ersten Quartal 2022 auf € 12,4 Mio., was einem Rückgang von 23,3 % (27,2 % bei konstanten Wechselkursen) gegenüber dem ersten Quartal 2021 entspricht.

IXIARO® /JESPECT® : Der Produktumsatz sank im ersten Quartal 2022 um 68,6 % (70,5 % bei konstanten Wechselkursen) auf € 4,2 Mio., verglichen mit € 13,3 Mio. im ersten Quartal 2021, da der Umsatz durch den Zeitpunkt der geplanten Lieferungen an das Verteidigungsministerium der US-Regierung (DoD) in diesem Zeitraum beeinträchtigt wurde. Dies wurde teilweise durch die Erholung der privaten Reisemärkte ausgeglichen, die sich im Vergleich zum ersten Quartal 2021 deutlich erholten. DUKORAL® profitierte ebenfalls von dieser Erholung, da der Umsatz im ersten Quartal 2022 deutlich auf € 2,5 Mio. stieg, verglichen mit € 0,1 Mio. im ersten Quartal 2021. Der Umsatz mit COVID-19-Impfstoffen belief sich auf € 3,8 Mio., was auf die ersten Lieferungen von VLA2001 nach Bahrain zurückzuführen war. Der Umsatz mit Produkten von Drittanbietern hat sich im ersten Quartal 2022 auf € 5,6 Mio., im Vergleich zu € 2,7 Mio. im ersten Quartal 2021, mehr als verdoppelt. Dieses Wachstum ist zurückzuführen auf die Vertriebsvereinbarung zwischen Valneva und Bavarian Nordic für den Vertrieb von® /RabAvert® und Encepur® .

Die sonstigen Umsätze, einschließlich der Umsätze aus Kooperationen, Lizenzen und Dienstleistungen, beliefen sich im ersten Quartal 2022 auf € 5,6 Mio., verglichen mit € 7,1 Mio. im ersten Quartal 2021.

Betriebsergebnis und EBITDA
Die Kosten der verkauften Waren und Dienstleistungen (COGS) betrugen im ersten Quartal 2022 € 13,9 Mio.. Die Bruttomarge der Produktumsätze ohne COVID-19-Umsätze betrug 68,5 % gegenüber 41,7% im ersten Quartal 2021. Sowohl die Bruttomarge von IXIARO® und DUKORAL® in Höhe von 99,3 % bzw. 92,0 % wurden durch Neubewertungs-gewinne bei den Vorräten und Auflösungen von Rückstellungen für Wertberichtigungen beeinflusst, die sich aus gesteigerten Umsatzprognosen ergaben, sowie durch einen positiven Effekt der Aktienkursentwicklung des Unternehmens auf die aktienbasierten Mitarbeitervergütungs-programme. Von den verbleibenden Herstellungskosten für das erste Quartal 2022 entfielen € 3,7 Mio. auf den Vertrieb von Fremdprodukten, € 8,0 Mio. auf das COVID-19-Geschäft und € 1,9 Mio. auf die Kosten für Dienstleistungen. Im ersten Quartal 2021 beliefen sich die Gesamtkosten auf € 14,7 Mio., wovon € 9,6 Mio. auf den Warenaufwand und € 5,1 Mio. auf den Dienstleistungsaufwand entfielen.

Die F&E-Investitionen beliefen sich im ersten Quartal 2022 auf € 20,7 Mio., verglichen mit € 27,7 Mio. im ersten Quartal 2021. Dieser Rückgang ist hauptsächlich auf den Fortschritt von Valnevas Chikungunya-Impfstoffprogramm VLA1553 in Richtung BLA-Einreichung und die daraus resultierenden niedrigeren Kosten für klinische Studien sowie auf geringere Investitionen in Valnevas COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 zurückzuführen. Die Kosten für Marketing und Vertrieb beliefen sich im ersten Quartal 2022 auf € 2,0 Mio., verglichen mit € 4,9 Mio. im ersten Quartal 2021. Die Marketing- und Vertriebskosten im ersten Quartal 2022 enthielten insbesondere Aufwendungen in Höhe von € 0,9 Mio. im Zusammenhang mit den Kosten für die Vorbereitung der Markteinführung des Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553 (im Vergleich zu € 1,2 Mio. im ersten Quartal 2021). Im ersten Quartal 2022 sanken die allgemeinen und Verwaltungskosten auf € 5,8 Mio. gegenüber € 10,0 Mio. im ersten Quartal 2021. Die Herstellungskosten, Kosten für Forschung und Entwicklung, Marketing und Vertrieb sowie die allgemeinen Verwaltungskosten wurden von einem periodengerechten Anpassungsertrag in Höhe von € 11,7 Mio. begünstigt, der auf die positiven Auswirkungen der Aktienkursentwicklung des Unternehmens auf die aktienbasierten Vergütungsprogramme für Mitarbeiter zurückzuführen ist. Diesem Ertrag standen im ersten Quartal 2021 Kosten in Höhe von € 4,8 Mio. gegenüber.

Other income, net of other expenses, reduced to €2.1 million in the first quarter of 2022 from €3.0 million in the first quarter of 2021. This decrease was mainly driven by reduced R&E) zurückzuführen, die direkt aus geringeren F&D spending.

Valneva verzeichnete im ersten Quartal 2022 einen operativen Verlust von € 18,4 Mio., verglichen mit einem operativen Verlust von € 31,1 Mio. im ersten Quartal 2021. Der bereinigte EBITDA-Verlust im ersten Quartal 2022 betrug € 12,7 Mio., verglichen mit einem EBITDA-Verlust von € 28,3 Mio. im ersten Quartal 2021.

Nettoergebnis
Im ersten Quartal 2022 erwirtschaftete Valneva einen Nettoverlust von € 26,0 Mio., verglichen mit einem Nettoverlust von € 27,7 Mio. im ersten Quartal 2021.

Finanzaufwendungen und Währungseffekte führten im ersten Quartal 2022 zu einem Nettofinanzaufwand von € 7,1 Mio., verglichen mit einem Nettofinanzertrag von € 3,1 Mio. im ersten Quartal 2021. Dies war hauptsächlich auf einen Währungsverlust in Höhe von € 2,4 Mio. im ersten Quartal 2022 zurückzuführen, der hauptsächlich durch Neubewertungsergebnisse von nicht auf Euro lautenden Bilanzpositionen verursacht wurde, verglichen mit einem Netto-Währungskursgewinn von € 7,7 Mio. im ersten Quartal 2021. Die Zinsaufwendungen stiegen leicht auf € 4,7 Mio. im ersten Quartal 2022, verglichen mit 4,6 Mio. im ersten Quartal 2021.

Cashflow und Liquidität
Der Nettomittelabfluss aus betrieblicher Tätigkeit belief sich im ersten Quartal 2022 auf € 26,9 Mio., verglichen mit einem Mittelzufluss aus betrieblicher Tätigkeit in Höhe von € 47,6 Mio. im ersten Quartal 2021. Die Mittelabflüsse im ersten Quartal 2022 standen hauptsächlich im Zusammenhang mit dem in diesem Zeitraum erwirtschafteten operativen Verlust, während die Mittelzuflüsse im ersten Quartal 2021 hauptsächlich aus Vorauszahlungen im Zusammenhang mit dem Impfstoffliefervertrag mit der britischen Regierung resultierten.

Der Mittelabfluss aus der Investitionstätigkeit belief sich im ersten Quartal 2022 auf € 9,4 Mio. gegenüber € 16,9 Mio. im ersten Quartal 2021, was hauptsächlich auf die COVID-19-bezogenen Bauaktivitäten an den Produktionsstandorten in Schottland und Schweden sowie auf den Erwerb von Ausstattung zurückzuführen ist.

Der Nettomittelzufluss aus der Finanzierungstätigkeit belief sich im ersten Quartal 2022 auf € 1,0 Mio., was hauptsächlich auf die Erlöse aus der Ausgabe neuer Aktien im Zusammenhang mit den Aktienoptions- und Gratisaktienprogrammen für Mitarbeiter zurückzuführen ist. Die Mittelabflüsse im ersten Quartal 2021 beliefen sich auf € 1,6 Mio. und bestanden hauptsächlich aus Zahlungen im Zusammenhang mit Zinsen und Leasingverbindlichkeiten.

Liquid funds decreased to €311.3 million as of March 31, 2022, compared to €346.7 million as of December 31, 2021. The cash decrease mainly resulted from ongoing COVID-19-related investments into fixed assets and R&D expenses.

Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen
Das Management verwendet und präsentiert IFRS-Ergebnisse sowie die Nicht-IFRS-Kennzahl des bereinigten EBITDA, um die Leistung des Unternehmens zu bewerten und zu kommunizieren. Obwohl die Nicht-IFRS-Kennzahlen nicht als Alternativen zu den IFRS-Kennzahlen ausgelegt werden sollten, ist das Management der Ansicht, dass die Nicht-IFRS-Kennzahlen für ein besseres Verständnis der aktuellen Leistung, der Leistungstrends und der finanziellen Lage von Valneva nützlich sind.

Das bereinigte EBITDA ist ein gängiger zusätzlicher Indikator für die Leistung, das von Investoren und Finanzanalysten verwendet wird. Die Geschäftsleitung ist der Ansicht, dass diese Kennzahl zusätzliche Analyseinstrumente bietet. Das bereinigte EBITDA ist definiert als Gewinn (Verlust) aus fortgeführten Geschäften vor Zinsaufwendungen, Einkommenssteuern, Abschreibungen und Amortisationen.

Eine Überleitung des bereinigten EBITDA zum Betriebsverlust, der am direktesten vergleichbaren IFRS-Kennzahl, ist nachstehend aufgeführt:

€ in Mio. 3 Monate bis 31. März
(ungeprüfte Ergebnisse, konsolidiert nach IFRS) 2022 2021
Betriebsverlust (18,4) (31,1)
Hinzufügen:
Amortisation 1,6 1,5
Abschreibung 3,6 1,3
Wertminderung von Sachanlagen
Bereinigtes EBITDA (13,3) (28,3)

Über Valneva SE
Valneva ist ein Impfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen verfolgt bei der Impfstoffentwicklung einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz an und wendet sein tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft an, um prophylaktische Impfstoffe gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Durch Einsatz seines Fachwissens und seiner Fähigkeiten konnte das Unternehmen zwei Impfstoffe erfolgreich vermarkten und mehrere Impfstoffkandidaten schnell in und durch die klinische Entwicklung bringen, darunter Kandidaten gegen Borreliose, das Chikungunya-Virus und COVID-19.

Kontakte für Investoren und Medien
Laetitia Bachelot-Fontaine
VP, Global Communications and European Investor Relations
M +33 (0)6 4516 7099
investors@valneva.com
 

Teresa Pinzolits
Corporate Communications Specialist
T +43-1-206 20-1116
teresa.pinzolits@valneva.com

 

 

 

 

 

Zukunftsgerichtete Aussagen
This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including but not limited to statements regarding expected total revenues for full fiscal year 2022, possible regulatory approvals of product candidates, and initiation of clinical trials. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of future results. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “könnte,” “sollte,” “könnte” “erwartet,” “antizipiert,” “glaubt,” “beabsichtigt,” “schätzt,” “strebt an,” “zielt darauf ab,” or similar words. These forward-looking statements are based on the current expectations of Valneva as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. In particular, the expectations of Valneva could be affected by, among other things, uncertainties involved in the development and manufacture of vaccines, unexpected clinical trial results, regulatory actions or delays, competition in general, currency fluctuations, the impact of the global and European credit crisis, the ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection, the cancellation of existing contracts, including but not limited to the VLA2001 supply agreement with the UK government, and the impact of the COVID-19 pandemic, the occurrence of any of which could substantially harm Valneva’s business, financial condition, prospects and results of operations. In light of these risks and uncertainties, there can be no assurance that the forward-looking statements made during this presentation will in fact be realized. Valneva is providing the information in this press release as of the date hereof and disclaims any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.

 

[1] For additional information on Adjusted EBITDA, please refer to the “Non-IFRS Financial Measures” section at the end of the PR

[2] Valneva and Pfizer Announce Collaboration to Co-Develop and Commercialize Lyme Disease Vaccine, VLA15

[3]Valneva startet heterologe Booster-Studie für inaktivierten Impfstoffkandidaten gegen COVID-19

[4] Valneva Receives Conditional Marketing Authorization from UK MHRA for its Inactivated COVID-19 Vaccine – Valneva

[5] Valneva Receives Emergency Use Authorization from Bahrain for its Inactivated COVID-19 Vaccine VLA2001 – Valneva

[6] Valneva Signs Purchase Agreement with European Commission for its Inactivated COVID-19 Vaccine VLA2001

[7] Valneva Successfully Completes Pivotal Phase 3 Trial of Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate – Valneva

[8] Valneva Announces Positive Lot-to-Lot Consistency Trial Results for its Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate

[9] Valneva Announces Initiation of Adolescent Phase 3 Trial for its Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate – Valneva

[10] Indications differ by country – Please refer to Product / Prescribing Information (PI) / Medication Guide approved in your respective countries for complete information, incl. dosing, safety and age groups in which this vaccine is licensed, ETEC = Enterotoxigenic Escherichia coli (E. Coli) bacterium.