Croissance significative et répétée des ventes d’IXIARO® Avancée des programmes contre la maladie de Lyme et chikungunya vers d’importants jalons R&D; Journée investisseurs consacrée à la R&D prévue en juillet à New York

Très bons résultats financiers au T1 2019

  • Ventes de produits de €32,8 millions au T1 2019, soit une croissance de 9% à taux de change constant (CER1)
    • Croissance significative du chiffre d’affaires d’IXIARO® 17% (CER) au T1 2019
  • Chiffre d’affaires total de €34,9 millions au T1 2019
  • Perte d'EBITDA2 de €8,2 millions au T1 2019
  • Bénéfice net de €4,9 millions au T1 2019
  • Flux de trésorerie positif de €5,3 millions au T1 2019
  • Forte position de trésorerie de €68,1 millions à fin mars 2019

Deux avancées R&D majeures annoncées au T1 2019

  • Données finales de Phase 1 et premiers résultats sur l’évaluation de la dose de rappel pour le candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA153
  • Résultats intermédiaires positifs de Phase 1 pour le candidat vaccin contre le chikungunya, VLA15534

David Lawrence, Directeur financier de Valneva, a indiqué, « Nous sommes très satisfaits de nos excellents résultats financiers du premier trimestre ainsi que de la croissance continue de nos activités. La croissance des ventes d'IXIARO® a été supérieure à 15% à taux de change constants. Nous nous réjouissons également fortement de l’avancée de nos deux principaux programmes cliniques et nous attendons avec impatience le franchissement d’étapes clés au cours des prochains mois. Nous continuons à mettre en œuvre notre stratégie de croissance et restons confiants dans notre capacité à continuer à générer à la fois une croissance rentable et un saut de valeur via nos principaux programmes de R&D. »

Principales Informations financières
(non-auditées, consolidées selon les normes IFRS)

En millions d’euros 3 mois clos au 31 mars
2019 2018
Ventes de produits 32,8 28,9
Chiffre d’affaires total 34,9 32,1
Bénéfice net 4,9 1.5
Perte d'EBITDA 8,2 4,9
Trésorerie 68,1 36,2

Saint Herblain (France), 2 mai 2019 Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”), société de biotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccins innovants publie aujourd’hui ses résultats financiers du premier trimestre clos au 31 mars 2019. Les résultats financiers intermédiaires consolidés sont disponibles sur le site internet de la société www.valneva.com. Valneva retransmettra en direct la conférence téléphonique sur les résultats financiers du premier trimestre à 15h00 CEST sur le site internet du Groupe via le lien : https://edge.media-server.com/m6/p/5du5i8vm

Vaccins commerciaux

VACCIN CONTRE L’ENCEPHALITE JAPONAISE (IXIARO® / JESPECT®) Au premier trimestre 2019, les ventes du vaccin IXIARO®/JESPECT® ont atteint €22,4 millions, soit une croissance de 17% (CER). Cette augmentation a été principalement soutenue par un accroissement des ventes en Amérique du Nord, tant sur le marché public que privé. Au cours du premier trimestre 2019, Valneva a annoncé la signature d’un nouveau contrat de $59 millions avec le département de la défense (DoD) du gouvernement américain pour la fourniture de doses d’IXIARO® en 2019 et 2020. Le DoD dispose, par ailleurs, d’une option pour acheter des doses supplémentaires d’IXIARO® pour un montant de $11 millions.

Les livraisons au DoD et la pénétration accrue du marché privé américain devraient continuer à être les moteurs clés de la croissance des ventes d’IXIARO®/JESPECT® en 2019. Valneva prévoit que les ventes d’IXIARO®/JESPECT® vont continuer à croître d’un minimum de 15% (CER) en 2019.

VACCIN CONTRE LE CHOLERA / LA DIARRHEE LIEE A L’ETEC (DUKORAL®)

Au premier trimestre 2019, les ventes de DUKORAL® ont progressé à €9,6 millions.

Valneva s'attend à ce que les revenus de DUKORAL® augmentent de 5% (CER) en 2019, grâce à une pénétration continue du marché sur les marchés clés.

Candidats vaccins en développement clinique

VACCIN CANDIDAT CONTRE LA MALADIE DE LYME – VLA15
Recrutement terminé pour la phase initiale du développement de Phase 2

Le candidat vaccin de Valneva, VLA15, est actuellement en Phase 2 de développement clinique6 . L’objectif principal de l’étude de Phase 2 est de déterminer le meilleur dosage du vaccin ainsi que le meilleur schéma de vaccination pour les études de Phase 3.

Au premier trimestre 2019, Valneva a publié les données finales de l’étude de Phase 1 ainsi que des résultats préliminaires concernant la dose de rappel de son candidat vaccin. Les résultats finaux ont confirmé les résultats de l’étude intermédiaire, et les premières données portant sur la dose de rappel ont montré une très forte augmentation de l’immunogénicité.

Comme les niveaux d'anticorps présents sont importants pour les vaccins à base d'OspA, des dosages plus élevées du vaccin sont actuellement testés en Phase 2, avec pour objectif d’induire une réponse immunitaire plus précoce, plus élevée et plus durable.

L'étude initiale de Phase 2 actuellement en cours (VLA15-201) porte sur 120 sujets. Trois dosages du vaccin VLA15, ainsi qu’un placebo, sont testés. Le recrutement des sujets pour la phase préliminaire de l’essai est terminé. En fonction de l’examen final des données d’innocuité de la phase préliminaire de Phase 2 par un Comité de surveillance et de suivi des données (DSMB – Data Safety Monitoring Board), les deux doses les plus élevées du vaccin compatibles avec les exigences de sécurité seront utilisées pour la phase principale de l’étude. Cette décision est attendue pour le deuxième trimestre 2019.

Lors de l’étude principale de Phase 2, 450 sujets recevront l’une des deux doses de VLA15 (deux groupes de 180 sujets) ou un placebo (un groupe de 90 sujets).
La recommendation du DSMB déclenchera également le lancement d'une étude parallèle de Phase 2 (VLA15-202) évaluant un schéma de vaccination alternatif (0-2-6 mois par rapport au schéma initial de 0-1-2 mois). Dans cette étude, environ 250 volontaires en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans, recevront, selon le schéma de vaccination alternatif, deux doses du vaccin sélectionnées après la phase préliminaire, ou un placebo.

Les premiers résultats intermédiaires de Phase 2, qui permettront de décider d’une progression du vaccin en Phase 3, sont attendus mi-2020.

La maladie de Lyme est la maladie par vecteur la plus commune dans l’hémisphère nord pour laquelle il n’existe actuellement aucun autre candidat vaccin en développement clinique dans le monde. Selon les organismes américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe8 .

VLA15 est un vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia dont l’objectif est d’offrir une protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes. VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant le niveau des anticorps qui empêchent la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l’homme après une morsure.

VLA15 a reçu le statut de « Fast Track » de l’autorité de santé américaine, Food and Drug Administration (FDA)9 .

CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA – VLA1553
Résultats intermédiaires positifs de Phase 1 publiés

Valneva a publié des résultats intermédiaires de Phase 1 positifs pour son candidat vaccin contre le chikungunya, VLA1553, au premier trimestre 2019.

Les résultats intermédiaires ont montré un excellent profil d'immunogénicité après une seule injection du vaccin avec un taux de séroconversion11 de 100% atteint au 28ème jour lors d’une analyse combinée des données12 de tous les groupes vaccinés. Les résultats ont également montré que 96,5 % des sujets présentaient, après vaccination, un minimum de 16 fois plus de titres d'anticorps ainsi qu’une moyenne géométrique élevée des titres d’anticorps, confirmant ainsi pleinement le profil de produit différent ciblé par VLA1553.

Le profil d'innocuité groupé de tous les groupes a été jugé acceptable, ce qui a favorisé des développements ultérieurs. Aucun événement indésirable grave ni événement indésirable présentant un intérêt particulier n'a été signalé jusqu'au jour 28 et la tolérance locale a été jugée excellente.

Valneva s'attache à faire entrer, le plus rapidement possible, son candidat vaccin contre le chikungunya en essais-pivots, après dialogue et alignement avec les autorités de santé. Le Groupe prévoit d’obtenir, mi-2019, des données d'innocuité et d'immunogénicité pour chaque dosage du vaccin injecté ainsi que des informations supplémentaires sur la protection des sujets contre une potentielle virémie induite par le vaccin. Ces données devraient permettre à Valneva de déterminer le dosage final du vaccin pour la suite du développement.

Le virus Chikungunya (CHIKV) est un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes. Depuis décembre 2017, plus d’un million de cas ont été recensés sur le continent américain13 et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important (ex. l’épidémie de la Colombie en 2014 : $73,6 million)14. Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus ne cessent d’étendre leur territoire. Il n’existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace, contre chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique.

VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué visant à offrir une protection de longue durée contre différents phylogroupes et souches du virus Chikungunya chez l’adulte et l’enfant en neutralisant les anticorps15. Les populations ciblées par un vaccin contre le Chikungunya sont les voyageurs, le personnel militaire, et les populations à risque vivant dans les zones endémiques.

VLA1553 a reçu le statut de « Fast Track » de la FDA16 .

CANDIDAT VACCIN CONTRE LE VIRUS ZIKA – VLA1601
Les résultats finaux de Phase 1 confirment les données préliminaires positives

Valneva a achevé l’étude de Phase 1 pour son candidat vaccin contre le virus Zika, VLA1601. Les résultats finaux ont confirmé les données préliminaires de Phase 1 publiées fin 2018 par Valneva et son partenaire Emergent BioSolutions.17 .

Le candidat vaccin inactivé hautement purifiée, VLA1601, répondait à l’étude (VLA1601-101) critère d’évaluation principal tel qu’il a montré un excellent profil d’innocuité dans toutes testées doses et horaires pendant toute l’étude. Le profil d’innocuité de doses tous testés et annexes est comparable à IXIARO® et d’autres vaccins ZIKV stade clinique.

Le candidat vaccin hautement purifié et inactivé, VLA1601, a atteint le critère d’évaluation principal de l’étude (VLA1601-101) en montrant un excellent profil d’innocuité pour toutes les doses et schémas de vaccination testés. Ce profil est comparable à IXIARO® et d’autres vaccins en développement contre le virus Zika (ZIKV).

D'autres considérations liées au développement futur du vaccin incluront des mesures visant à optimiser la réponse immunitaire primaire.

Emergent BioSolutions a une option pour l’obtention d’une licence mondiale exclusive sur la technologie du vaccin Zika de Valneva. Une décision des parties sur toute étape future de développement est attendue plus tard cette année.

Zika est une maladie virale causée par le virus Zika (ZIKV), un flavivirus transmis par les moustiques Aedes18. Différentes épidémies de la maladie ont été rapportées en Afrique tropicale, Asie du Sud Est, dans les Iles Pacifiques ainsi que, depuis 2015, sur le continent américain. Selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), il existe un consensus scientifique indiquant que le virus Zika serait à l’origine de microcéphalies et du syndrome de Guillain-Barré19. Entre 2015 et Janvier 2018, plus de 500 000 cas d'infection Zika suspects et de nombreux cas de syndrome congénitale associée à la ZIKV ont été signalés par les pays et territoires des Amériques, selon l'OMS20 . TIl n’existe actuellement aucun traitement contre la maladie.

Le VLA1601 est un vaccin candidat hautement purifié à virus entier inactivé, développé à l’aide de la plateforme de vaccin contre l’encéphalite japonaise inactivée (EJ) éprouvée et agréée de Valneva.

Premier trimestre de 2019 Revue financière
(non audités, consolidés selon les normes IFRS)

Chiffres d’affaires
Le chiffre d'affaires total de Valneva (sur la base de l'ARE) au premier trimestre de 2019 s'est élevé à 34,9 millions d'euros, contre 32,1 millions d'euros au premier trimestre de 2018. Le chiffre d'affaires total des ventes de produits (sur la base de l'ARE) a augmenté à 32,8 millions d'euros. de 28,9 millions d’euros au premier trimestre de 2018, ce qui représente une croissance de 13,4% sur 12 mois. Les revenus des collaborations et des licences se sont élevés à 2,1 millions d'euros au premier trimestre de 2019, contre 3,2 millions d'euros pour la période de comparaison de 2018.

Résultat opérationnel et EBITDA
Les coûts des biens et services vendus (COGS) se sont élevés à 12,2 millions d'euros au premier trimestre de 2019, représentant une marge brute globale de 64,9% par rapport à 59,4% au premier trimestre de 2018. Un montant de 6,9 millions d'euros lié à IXIARO® / JESPECT ® sales, générant une marge brute de 69,2%. Les COGS liés aux ventes de DUKORAL® ont représenté 3,6 M €, générant une marge brute de 62,7%. Sur le solde des coûts de production du premier trimestre de 2019, 0,6 million d'euros étaient liés aux activités de distribution de produits tiers et 1,1 million d'euros, aux coûts des services. Au cours du premier trimestre de 2018, les COGS totaux s'élevaient à 13,0 millions d'euros, dont 11,8 millions d'euros au coût des biens et 1,3 million d'euros au coût des services.
Les frais de recherche et développement au premier trimestre de 2019 sont passés de 5,8 millions d’euros à 2018 à 6,3 millions d’euros, en raison principalement de l’augmentation des investissements dans les vaccins candidats au stade clinique de Valneva. Les frais de marketing et de distribution au premier trimestre de 2019 se sont élevés à 5,6 millions d’euros, contre 6,0 millions d’euros au premier trimestre de 2018. Au premier trimestre de 2019, les frais généraux et administratifs se sont élevés à 4,5 millions d’euros, contre 4,0 millions d’euros en 2014. la même période en 2018. Les amortissements et dépréciation au premier trimestre de 2019 se sont élevés à 0,7 million d'euros, contre 0,8 million d'euros au premier trimestre de 2018. Grâce à la croissance du chiffre d'affaires et à l'amélioration des marges, Valneva a réalisé un résultat opérationnel de 6,2 millions au premier trimestre de 2019, comparé à un bénéfice opérationnel de 3,2 millions d'euros pour la période de comparaison 2018. Le BAIIA au premier trimestre de 2019 s'élevait à 8,2 millions d'euros, comparé à un EBITDA de 4,9 millions d'euros au premier trimestre de 2018 .

Résultat net
Au premier trimestre de 2019, Valneva a dégagé un bénéfice net de 4,9 millions d'euros, contre un bénéfice net de 1,5 million d'euros au premier trimestre de 2018.
Les charges financières et les effets de change du premier trimestre de 2019 se sont traduits par un produit financier net de 0,5 million d'euros, contre une charge financière nette de 1,3 million d'euros au premier trimestre de 2018. L'amélioration du résultat financier net par rapport au premier trimestre de l'exercice précédent L'exercice précédent était en partie attribuable aux gains de change réalisés au cours du premier trimestre de 2019, ainsi qu'à la diminution des intérêts débiteurs à la suite du remboursement de l'emprunt Biopharma (Pharmakon) début janvier 2019.

Flux de trésorerie et liquidités
La trésorerie nette générée par les activités opérationnelles au premier trimestre de 2019 s'est élevée à 5,3 millions d'euros, contre 4,5 millions d'euros au premier trimestre de 2018.
Les sorties de fonds liées aux activités d'investissement au premier trimestre de 2019 se sont élevées à 0,8 million d'euros, contre 0,6 million d'euros au premier trimestre de 2018, et résultaient principalement de l'achat d'équipements (0,8 million d'euros).
Les sorties de trésorerie liées aux activités de financement se sont élevées à 13,5 millions d'euros au premier trimestre de 2019 et se composent de 9,7 millions d'euros de remboursements de l'emprunt Biopharma (Pharmakon), de 2,5 millions d'euros de commissions liées au placement privé d'actions nouvelles en octobre 2018, ainsi que paiements de dettes de location et d'intérêts. Les sorties de trésorerie liées aux activités de financement se sont élevées à 3,8 millions d'euros au premier trimestre de 2018.
Au 31 mars 2019, les liquidités s’élevaient à 68,1 millions d’euros, contre 81,7 millions d’euros au 31 décembre 2018.

IFRS16 – Lease Accounting
À compter du 1er janvier 2019, Valneva a adopté la nouvelle IFRS16 standard – baux à l’aide de la méthode rétrospective modifiée. Cela signifie que les chiffres comparatifs n’ont pas été redressés. Le bilan au 31 mars 2019 inclus € 50,3 millions de « droit d’usage actif », dont € 25,4 millions étaient liés à une reclassification d’un bail de finance prévoyant un bâtiment à Vienne, qui était auparavant inclus dans les « biens, matériels et équipements ». € 23,3 millions liés à un contrat de bail à long terme sur le site de fabrication de Solna a été reconnu à compter du 1er janvier 2019, conformément à la nouvelle norme de bail. Passifs non courants et actuels ont été ajustées en conséquence et comprennent € 2,2 millions des finances bail passif à court terme et € 57,9 millions liés au passif de bail non courants finances.

1. CER % représente la croissance à taux de change constants.
2. EBITDA 2019 Q1 a été calculée en excluant € 2 millions des amortissements de le € 6,2 millions le bénéfice d’exploitation enregistrée dans le compte de résultat consolidés aux normes IFRS.
3. Communiqué de presse de Valneva: Valneva rapports données positives d’appoint Initial et Final Phase 1 données pour son candidat vaccin de la maladie de Lyme
4. Communiqué de presse de Valneva: https://www.valneva.com/en/investors-media/news/2019#305
5 indications diffèrent par pays-s’il vous plaît se référer au produit / prescrire les renseignements (PI) / Guide de médicament approuvé dans vos pays respectifs, des informations complètes, y compris dosage, sécurité et groupes d’âge dans laquelle ce vaccin est homologué, ETEC = Bactérie de Enterotoxigenic Escherichia coli (e. Coli).
Communiqué de presse Valneva 6 : https://www.valneva.com/en/investors-media/news/2018#303
7 selon l’estimation de la CDC https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/21/9/15-0417_article
8 selon les estimations de données nationales disponibles. Déclaration des cas est très incohérent en Europe et beaucoup d’infections LB encore diagnostiqués.
Communiqué de presse Valneva 9 : Valneva reçoit le désignation-Fast Track de la FDA pour son communiqué de presse de la maladie de Lyme vaccin candidat VLA15 10 Valneva : https://www.valneva.com/en/investors-media/news/2019#305
11 SCR a été défini comme la proportion de sujets atteindre un titre spécifique CHIKV d’anticorps neutralisant de NT50≥20
12 depuis l’étude de Phase 1 continue aveugle avec re-vaccinations pour éventuellement obtenir une première indication de l’efficacité, les résultats provisoires n'ont pas été analysées par le groupe de dose, mais à travers une analyse groupée de tous les groupes de dose.
13 OPS / données de l’OMS : nombre d’a signalé des cas de Chikungunya fièvre dans les Amériques – EW 51 (22 décembre 2017) 14 Cardona-Ospina et coll., Trans R Soc voyage Med Hyg 2015
15 Hallengärd et al. 2013 J. Virology 88: 2858-2866
16 Valneva press release: Valneva Awarded FDA Fast Track Designation for Chikungunya Vaccine Candidate
17 Valneva press release: https://www.valneva.com/en/investors-media/news/2018#300
18. https://www.cdc.gov/zika/transmission/index.html
19. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/zika/en/
20. http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=12390&Itemid=42090&lang=en

A propos de Valneva SE
Valneva est une société de biotechnologie développant et commercialisant des vaccins contre des maladies infectieuses engendrant d’importants besoins médicaux. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO® /JESPECT® contre l’encéphalite japonaise et DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par l’ETEC. Le groupe est également propriétaire d’un solide portefeuille de vaccins en développement dont le seul candidat vaccin en phase clinique contre la maladie de Lyme. Valneva compte environ 480 salariés et exerce ses activités depuis l’Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d’information, consulter le site internet de la société www.valneva.com.

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