Saint Herblain (Frankreich), 24. Mars 2025 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute bekannt, dass es mit seinem Impfstoff IXCHIQ® ®auf den Chikungunya-Ausbruch reagiert, der sich auf der französischen Insel La Réunion rasch ausbreitet. Agence Régionale de Santé In Absprache und mit Unterstützung der örtlichen Gesundheitsbehörde, der Agence Régionale de Santé La Réunion, wird Valneva ab Anfang April 40.000 Dosen bereitstellen, mit der Option, über Vertriebsvereinbarungen mit den Großhändlern der Insel mehr zu liefern. Diese Lieferung von Dosen, die von den französischen Behörden bezahlt werden, entspricht der Empfehlung der französischen Sanitätsbehörde, der Haute Autorité de Santé (HAS), vorrangig Erwachsene ab 65 Jahren mit Begleiterkrankungen zu impfen. IXCHIQ® kann weiterhin in Frankreich (Festland und Übersee) erworben werden.
Die Zahl der Chikungunya-Fälle ist auf La Réunion seit Anfang 2025 mit 8.600 gemeldeten Fällen stark angestiegen, wobei in der Woche vom 3. zum 9. März 2025 fast 3.000 neue Fälle registriert wurden[1]. Ähnlich wie beim Chikungunya-Ausbruch 2005-2006 besteht das Risiko einer Übertragung auf das französische Festland und andere französische Überseegebiete. Die lokalen Behörden von La Réunion haben einen Krisenmanagementplan der Stufe 4 ausgelöst, um den Ausbruch einzudämmen, während die US-amerikanische Behörde Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ebenfalls eine Reisewarnung herausgegeben hat, da jährlich Millionen von internationalen Reisenden die südfranzösischen Urlaubsorte und die Insel La Réunion besuchen.
Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer von Valnevasagte, „Chikungunya-Ausbrüche verbreiten sich schnell, daher ist es wichtig, so viele Menschen wie möglich zu impfen, um die Verbreitung des Virus einzudämmen. Wir haben die Kapazität, weitere Dosen zu liefern, und werden weiterhin eng mit der Agence Régionale de Santé La Réunion zusammenarbeiten, um diesen Ausbruch vor Ort zu bewältigen und seine Ausbreitung auf andere Regionen durch internationale Reisen zu verhindern.”
IXCHIQ® ist der weltweit erste zugelassene Chikungunya-Impfstoff, der diesen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt. Er ist in den Vereinigten Staaten[2], Europa[3], Kanada[4] und dem Vereinigten Königreich[5] zur Vorbeugung der durch das Chikungunya-Virus verursachten Krankheit bei Personen ab 18 Jahren zugelassen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat vor kurzem eine positive Stellungnahme abgegeben, in der sie die Genehmigung einer Zulassungserweiterung für IXCHIQ® für Personen ab 12 Jahren empfiehlt[6].
Am 5. März 2025 empfahl die Haute Autorité de Santé, vorrangig Erwachsene ab 65 Jahren zu impfen, insbesondere solche mit Komorbiditäten, gefolgt von Erwachsenen ab 18 Jahren mit Komorbiditäten und Personen, die an Bekämpfung der Vektoren beteiligt sind[7].
Valneva konzentriert sich auf die Ausweitung des Zugang zum Impfstoffs und dessen Zulassung. Im dritten Quartal 2024 erweiterte das Unternehmen seine Partnerschaft mit der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI)[8], mit Unterstützung des EU-Programms Horizon Europe, durch einen Zuschuss in Höhe von 41,3 Mio. USD, um einen breiteren Zugang zu dem Impfstoff in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs), Post-Marketing-Studien und Forschung zur Unterstützung potenzieller Zulassungserweiterungen bei Kindern, Jugendlichen und Schwangeren zu fördern.
Im Rahmen dieser Partnerschaft gab Valneva kürzlich die Unterzeichnung einer exklusiven Lizenzvereinbarung mit dem Serum Institute of India (SII) bekannt[9], dem weltweit größten Hersteller von Impfstoffen (gemessen an der Zahl an Impfdosen), die die Lieferung des Impfstoffs in Asien ermöglicht, mit der Verpflichtung, den Chikungunya-Impfstoff vorrangig zu einem erschwinglichen Preis an die öffentlichen Gesundheitsmärkte in LMICs zu liefern.
Diese neue Vereinbarung ergänzt die Lizenzvereinbarung, die Valneva 2021 mit dem Instituto Butantan in Brasilien über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung eines lokalen Chikungunya-Impfstoffs zu einem erschwinglichen Preis für den Vertrieb in lateinamerikanischen Ländern und ausgewählten, von der Krankheit betroffenen LMICs unterzeichnet hat.
Über Chikungunya
Das Chikungunya-Virus (CHIKV) ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die durch Stiche infizierter Aedes -Mücken verbreitet wird und Fieber, starke Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit und Hautausschlag verursacht. Die Gelenkschmerzen sind oft stark beeinträchtigend und können Wochen bis Jahre andauern.[10].
Im Jahr 2004 begann sich die Krankheit schnell auszubreiten und verursachte weltweit großflächige Ausbrüche. Seit dem Wiederauftreten des Virus wurde CHIKV inzwischen in über 110 Ländern in Asien, Afrika, Europa und Amerika nachgewiesen.[11]Zwischen 2013 und 2023 wurden in Amerika mehr als 3,7 Millionen Fälle gemeldet[12] Die medizinische und wirtschaftliche Belastung wird mit dem Klimawandel voraussichtlich zunehmen, da sich die Mücken, die die Krankheit übertragen, geografisch weiter ausbreiten. Daher hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Chikungunya als großes Problem für die öffentliche Gesundheit eingestuft.[13]
Über Valneva SE
Wir sind ein Spezialimpfstoffunternehmen, das prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, herstellt und vermarktet. Wir verfolgen einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz und nutzen unser fundiertes Fachwissen in verschiedenen Impfstoffmodalitäten, um erstklassige, beste oder einzigartige Impfstofflösungen anzubieten.
Wir verfügen über eine starke Erfolgsbilanz, haben mehrere Impfstoffe von der frühen Forschung& Entwicklungsphase bis zur Zulassung gebracht haben. Derzeit vermarkten wir drei firmeneigene Reiseimpfstoffe, darunter der weltweit erste und einzige Impfstoff gegen Chikungunya, sowie bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern im Rahmen unserer etablierten Vertriebsstruktur.
Die Einnahmen aus unserem wachsenden kommerziellen Geschäft tragen dazu bei, unsere Impfstoffpipeline weiter voranzutreiben. Dazu gehören der einzige Impfstoffkandidat gegen Lyme Borreliose, der sich in fortgeschrittener klinischer Entwicklung in Partnerschaft mit Pfizer befindet, der weltweit am weitesten fortgeschrittene Impfstoffkandidat gegen Shigellen, der von LimmaTech Biologics lizenziert wurde, sowie Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus und andere globale Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit. Mehr Informationen finden Sie unter: www.valneva.com.
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Kontakte für Investoren und Medien Laetitia Bachelot-Fontaine VP Global Communications & European Investor Relations M +33 (0)6 4516 7099 laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua Drumm, Ph.D. VP Global Investor Relations M +001 917 815 4520 joshua.drumm@valneva.com |
Über CEPI
CEPI wurde 2017 als innovative Partnerschaft zwischen öffentlichen, privaten, philanthropischen und zivilgesellschaftlichen Organisationen ins Leben gerufen. Ihre Mission ist es, die Entwicklung von Impfstoffen und anderen biologischen Gegenmaßnahmen gegen epidemische und pandemische Bedrohungen zu beschleunigen, damit sie für alle Menschen in Not zugänglich sind. CEPI hat die Entwicklung von mehr als 50 Impfstoffkandidaten oder Plattformtechnologien gegen mehrere bekannte Hochrisikopathogene oder eine zukünftige Krankheit X unterstützt. Im Mittelpunkt des Fünfjahresplans von CEPI zur Bekämpfung von Pandemien für den Zeitraum 2022-2026 steht die „100-Tage-Mission“, mit der die Zeit für die Entwicklung sicherer, wirksamer und weltweit zugänglicher Impfstoffe gegen neue Bedrohungen auf nur 100 Tage verkürzt werden soll.
Mehr Informationen finden Sie unter CEPI.net. Folgen Sie CEPI unter @CEPIvaccines, auf LinkedIn und Facebook.
Über Horizon Europe
Horizon Europe – #HorizonEU – ist das Flaggschiff-Programm für Forschung und Innovation der Europäischen Union, das Teil des langfristigen mehrjährigen Finanzrahmens (MFR) der EU ist und über einen Zeitraum von sieben Jahren (2021–2027) mit einem Budget von € 95,5 Mrd. ausgestattet ist. Im Rahmen von „Horizon Europe“ wird die Gesundheitsforschung dabei unterstützt, neue Wege zu finden, die Gesundheit der Menschen zu erhalten, Krankheiten vorzubeugen, bessere Diagnosemöglichkeiten und wirksamere Therapien zu entwickeln, personalisierte medizinische Ansätze zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und des Wohlbefindens zu nutzen und innovative Gesundheitstechnologien, wie z. B. digitale, einzuführen.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen im Zusammenhang mit dem Geschäft von Valneva, einschließlich in Bezug auf Geschäftspartnerschaften und den Fortschritt, den Zeitplan, die Ergebnisse und den Abschluss des Technologietransfers und der behördlichen Genehmigungen in weiteren Märkten. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder die Entwicklung von Valneva mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva in der Zukunft möglicherweise nicht aufrechterhalten werden. In manchen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Wörtern wie „könnte“, „sollte“, „kann“, „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „strebt an“, „zielt ab“ oder ähnlichen Wörtern erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren größtenteils auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe bekannter und unbekannter Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Unsicherheiten und Verzögerungen bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, den allgemeinen Wettbewerb, Währungsschwankungen, die Auswirkungen der globalen und europäischen Kreditkrise und die Fähigkeit, Patente oder andere Eigentumsrechte an geistigem Eigentum zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, beeinträchtigt werden. Der Erfolg in präklinischen Studien oder früheren klinischen Studien lässt nicht unbedingt auf Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien schließen. Angesichts dieser Risiken und Unwägbarkeiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt diese Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
[1] Chikungunya à La Réunion : semaine du 3 au 9 mars 2025 | Agence Régionale de Santé La Réunion
[2] Valneva gibt die FDA-Zulassung des weltweit ersten Impfstoffs gegen Chikungunya, IXCHIQ®, bekannt
[3] Valneva erhält Marktzulassung für den weltweit ersten Impfstoff gegen Chikungunya IXCHIQ® in Europa
[4] Valneva gibt die Zulassung des weltweit ersten Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ® durch Health Canada bekannt
[5] Valneva erhält in Großbritannien die Marktzulassung für den weltweit ersten Impfstoff gegen Chikungunya, IXCHIQ®
[6] Valneva erhält positives CHMP-Gutachten der EMA für die Zulassungserweiterung des Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ® für Jugendliche – Valneva
[7] https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594168/fr/epidemie-de-chikungunya-quelle-strategie-vaccinale-a-la-reunion-et-a-mayotte
[8] CEPI erweitert Partnerschaft mit Valneva durch Fördermittel in Höhe von $41,3 Mio. um einen breiteren Zugang zum weltweit ersten ChikungunyaImpfstoff zu unterstützen – Valneva
[9] Valneva erweitert erfolgreich den Zugang zu Asien für seinen Chikungunya-Impfstoff mit Serum Institute of India – Valneva
[10] https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf
[11] https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16
[12] PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative Cases 2018-2023 and Cases per year 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 01 Aug 2023.
[13] Geographical expansion of cases of dengue and chikungunya beyond the historical areas of transmission in the Region of the Americas (who.int)