• Essai clinique VLA1553-301 : Suivi à six mois terminé - tous les critères d'évaluation ont été atteints
  • • Séroprotection (niveaux protecteurs d'anticorps neutralisants contre le CHIKV) chez 98,9 % des participants après un mois et 96,3 % après six mois
  • Confirmation d’un bon profil d’innocuité et de tolérance
  • Valneva prévoit de commencer le processus de pré-soumission réglementaire

Saint Herblain (France), le 8 mars 2022 – (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA), société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd'hui le succès de l'essai pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. L'analyse finale positive comprenait des données de suivi à six mois et a confirmé les résultats initiaux de l’essai annoncés en août 2021. Valneva prévoit désormais de commencer le processus de pré-soumission réglementaire auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis au cours du deuxième trimestre 2022.

L'essai VLA1553-301, qui a recruté 4 115 adultes âgés de 18 ans et plus sur 44 sites aux États-Unis, a atteint tous les critères d'évaluation principaux et secondaires. L'analyse finale a confirmé le très haut niveau de séroprotection, 98,9% des participants ayant montré des niveaux protecteurs d'anticorps neutralisants contre le virus du chikungunya (CHIKV) un mois après avoir reçu une seule injection (263 des 266 sujets du sous-groupe sélectionné, conformément au protocole de l’étude, pour l’évaluation d’immunogénicité, IC 95% : 96,7-99,8). Cet excellent profil d'immunogénicité s'est maintenu dans le temps, 96,3 % des participants présentant des titres d'anticorps neutralisants protecteurs contre le CHIKV six mois après avoir reçu une seule injection (233 des 242 sujets du sous-groupe sélectionné, conformément au protocole de l’étude, pour l’évaluation d’immunogénicité, IC 95 % : 93,1-98,3). Les taux de séroprotection observés ont largement dépassé le seuil de 70 % convenu avec la FDA. Le taux de séroprotection avait été défini avec la FDA pour servir de marqueur immunologique pouvant être utilisé dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour VLA1553, selon la procédure accélérée octroyée par la FDA[1].

VLA1553 s'est également révélé fortement immunogène chez les participants âgés (de 65 ans et plus), qui ont obtenus des taux de séro-protection et des titres d’anticorps aussi élevés que les adultes plus jeunes. Un essai dédié à la persistance des anticorps (VLA1553-303) suivra un sous-groupe de participants de l'essai VLA1553-301 pendant une période d'au moins cinq ans afin de confirmer la protection à long terme prévue après une seule vaccination.

Le profil d’innocuité à six mois était également conforme aux résultats précédents dans tous les groupes d’âge. VLA1553 a été généralement bien toléré par les 3 082 participants évalués pour l’innocuité. Un comité indépendant de surveillance et de suivi des données de sécurité (DSMB) a supervisé continuellement l’étude et n’a identifié aucun problème de sécurité. La majorité des effets indésirables recherchés étaient légers ou modérés et ont cessé dans les trois jours. 2,0% des participants ont signalé des effets indésirables recherchés d’intensité sévère, le plus souvent de la fièvre. Environ 50% des participants ont présenté des effets indésirables systémiques recherchés, le plus souvent des maux de tête, de la fatigue et des myalgies.

Juan Carlos Jaramillo, M.D, Médecin hygiéniste en chef Valneva a commenté, « Ces données finales d’étude pivot de Phase 3 confirment les caractéristiques remarquables de notre candidat vaccin à injection unique dans tous les groupes d'âge. En présentant ces données, les premières données finales de Phase 3 jamais publiées pour un candidat vaccin contre le chikungunya, nous faisons un pas de plus vers une solution potentielle contre une menace de santé publique majeure, croissante et non satisfaite. Nous tenons à remercier tous ceux qui ont participé à l'essai et qui ont continué à le faire progresser pendant la pandémie. »

Valneva a par ailleurs précédemment publié des résultats initiaux positifs visant à démontrer l’homogénéité des lots cliniques de VLA1553[2] . l’une des exigences standards pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché. Les résultats définitifs de cet essai sont attendus au deuxième trimestre 2022. Valneva a également initié récemment un essai de Phase 3 chez les adolescents, mené au Brésil par l’Instituto Butantan, en vue de demander un élargissement de l’indication du produit à cette tranche d'âge après obtention d’une autorisation initiale de mise sur le marché chez les adultes auprès de la FDA[3]. Financé par la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI), l'essai pourrait également permettre d'obtenir l'homologation du vaccin au Brésil, celle-ci constituant alors potentiellement la première autorisation d'utilisation dans une région endémique.

Le programme chikungunya de Valneva a reçu le statut de « Breakthrough Therapy » de la FDA en juillet 2021. Cette reconnaissance fait suite à l’obtention des statuts « Fast Track » de la FDA et « PRIME » de l’Agence européenne des médicaments (EMA) reçus par Valneva en décembre 2018 et octobre 2020, respectivement. La société dont le vaccin contre le chikungunya recevra la première autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis sera éligible à l’obtention d’un bon d’évaluation prioritaire cessible (Priority Review Voucher) de la FDA.

A propos de chikungunya
Le virus chikungunya (CHIKV) est un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes qui provoque souvent de grandes épidémies soudaines avec des taux d'attaque élevés, touchant un tiers à trois quarts de la population dans les zones où le virus circule. Il n’existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace contre chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique. Au mois de septembre 2020, plus de trois millions de cas avaient été recensés sur le continent américain[4] et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important. Les impacts médicaux et économiques devraient continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus (les moustiques Aedes albopictus et Aedes aegypti) ne cessent d’étendre leur territoire. L’infection entraîne une maladie clinique chez 72 à 92% des personnes dans les quatre à sept jours qui suivent la piqûre d’un moustique infecté. Si la mortalité due au virus est faible, la morbidité est élevée. Les symptômes cliniques incluent fièvres aigües, douleurs invalidantes aux niveaux des articulations et des muscles ainsi que des maux de tête, nausées et rougeurs. Les zones d’infection les plus à risque pour les voyageurs sont celles où les moustiques porteurs du virus du chikungunya sont endémiques, notamment en Amérique, dans certaines parties de l'Afrique et de l'Asie du Sud-Est.

A propos de VLA1553
VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué contre le chikungunya, un virus qui s’est étendu à plus de 120 pays. Il a été conçu en supprimant une partie du génome du virus chikungunya.

VLA1553 permettrait d’élargir le portefeuille actuel de vaccins du voyage de Valneva et, à ce titre, Valneva a l'intention, si le vaccin est approuvé, de le commercialiser en s'appuyant sur ses infrastructures industrielles et commerciales existantes. Le marché mondial des vaccins contre le chikungunya est estimé à plus de 500 millions de dollars par an d'ici 2032[5].

Afin de rendre VLA1553 accessible dans les pays à revenus faibles et intermédiaires, Valneva et l’Institut brésilien Butantan ont signé des contrats pour le développement, la production et la commercialisation de VLA1553[6]. La collaboration s’inscrit dans le cadre du contrat de financement de $23,4 millions que Valneva a conclu avec la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 2019[7], soutenu par le programme Horizon 2020 de l’Union Européenne.

Á propos de l’étude VLA1553-301
L’étude VLA1553-301 a été initiée en septembre 2020. Il s’agit d’une une étude pivot en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, menée sur différents sites évaluant 4 115 participants âgés de 18 ans et plus. Une dose lyophilisée de VLA1553 ou du placebo a été administrée par voie intramusculaire en une seule injection. Le critère principal de l’étude était de démontrer l’immunogénicité et l’innocuité du vaccin un mois après vaccination avec une seule dose de VLA1553. Des informations complémentaires, dont une description détaillée du design de l’étude, des critères d’éligibilité et des sites sur lesquels sont effectués les essais sont disponibles sur le site internet ClinicalTrials.gov (Identifiant: NCT04546724).

À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement progresser un large éventail de candidats vaccins en développement clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.

Média & Investors Contacts

Laëtitia Bachelot-Fontaine

VP Global Communications & European Investor Relations

M +33 (0) 6 4516 7099

laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com

 

Joshua Drumm, PhD

VP Global Investor Relations

M +001 917 815 4520

joshua.drumm@valneva.com

Information importante
This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to the progress, timing, results and completion of research, development, clinical trials, and regulatory review of VLA1553. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be sustained in the future. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,” “anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime »” “vise,” “cible,” or similar words. These forward-looking statements are based largely on the current expectations of Valneva as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. In particular, the expectations of Valneva could be affected by, among other things, uncertainties involved in the development and manufacture of vaccines, unexpected clinical trial results, unexpected regulatory actions or delays, competition in general, currency fluctuations, the impact of the global and European credit crisis, and the ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection. Success in preclinical studies or earlier clinical trials may not be indicative of results in future clinical trials. In light of these risks and uncertainties, there can be no assurance that the forward-looking statements made during this presentation will in fact be realized. Valneva is providing the information in these materials as of this press release, and disclaim any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.

 

[1] Valneva Announces Positive Phase 3 Pivotal Results for its Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate – Valneva

[2] Valneva annonce des résultats positifs pour l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya

[3] Valneva Announces Initiation of Adolescent Phase 3 Trial for its Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate – Valneva

[4] PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas. https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 13 Oct 2020.

[5] VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines Global demand analysis. February 2020

[6] Valneva et l’Institut Butantan signent un accord final pour un vaccin à dose unique contre le chikungunya dans les pays à revenus faibles et intermédiaires

[7] CEPI octroie un financement à Valneva d’une valeur maximale de $23.4 millions pour le développement avancé d’un vaccin à injection unique contre le chikungunya